Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки

Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки

Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки

Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки

Езетиміба / аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/аторвастатин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/аторвастатин Нормон
Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/аторвастатин Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/аторвастатин Нормон і для чого його застосовують

Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки — це лікарський засіб, що знижує підвищений рівень холестерину. Езетиміба/аторвастатин Нормон містить езетиміб і аторвастатин.

Езетиміба/аторвастатин Нормон застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ — ліпопротеїнів низької щільності) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба/аторвастатин Нормон підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ — ліпопротеїнів високої щільності).

Езетиміба/аторвастатин Нормон діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який організм виробляє самостійно.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровопостачання може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/аторвастатин Нормон застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Лікар може призначити вам Езетиміба/аторвастатин Нормон, якщо ви вже приймаєте езетиміб і аторвастатин окремо в тих самих дозах.

Езетиміба/аторвастатин Нормон не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/аторвастатин Нормон

Не застосовуйте Езетиміба/аторвастатин Нормон

якщо ви маєте алергію до езетимібу, аторвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас є або була колись хвороба печінки,
якщо у вас були неясні аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте надійні методи контрацепції,
якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми,
якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С,
якщо вам необхідно тимчасово приймати оральний фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли безпечно відновити лікування езетимібою/аторвастатином. Поєднання езетиміби/аторвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Езетиміба/аторвастатин Нормон

якщо у вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або наявні дрібні скупчення рідини в мозку, пов’язані з попередніми інсультами,
якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз),
якщо у вас були повторювані або неясні болі або неприємні відчуття в м’язах або є особистий чи сімейний анамнез м’язових порушень,
якщо у вас вже були м’язові проблеми під час лікування іншими ліпідознижувальними препаратами (наприклад, іншими препаратами, що містять «статини» або «фібрати»),
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є анамнез захворювань печінки,
якщо вам більше 70 років,
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміби/аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Езетиміба/аторвастатин Нормон у вас виникли неясні болі в м’язах, болість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із розвитком ниркової недостатності.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Езетиміба/аторвастатин Нормон

якщо у вас є тяжке дихальне недостатність.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування езетиміби/аторвастатину, оскільки ваш лікар повинен зробити вам аналіз крові до початку лікування езетимібою/аторвастатином, а можливо, і під час нього, щоб запобігти ризику розвитку м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу (руйнування ушкоджених скелетних м’язів), зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Езетиміба/аторвастатин Нормон з іншими лікарськими засобами»).

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікарю про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Діти

Езетиміба/аторвастатин Нормон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Поєднання Езетиміба/аторвастатин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Фібрати (ліки для зниження рівня холестерину) слід уникати під час прийому Езетиміба/аторвастатин Нормон.

Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію езетиміби/аторвастатину або чия дія може бути змінена езетимібою/аторвастатином (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Крім того, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, при якому відбувається руйнування м’язів — «рабдоміоліз», про який йдеться в розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто застосовують у пацієнтів після трансплантації),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що регулюють серцевий ритм),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо (використовуються для лікування СНІДу),
деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
якщо вам необхідно приймати оральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли безпечно відновити лікування езетимібою/аторвастатином. Поєднання езетиміби/аторвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з езетимібою/аторвастатином:
оральні контрацептиви (ліки, що запобігають вагітності),
естріпентол (протисудинний засіб, що використовується для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (засоби для лікування розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндінон (ліки, що запобігають утворенню тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Поєднання Езетиміба/аторвастатин Нормон з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому езетиміби/аторвастатину. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію езетиміби/аторвастатину.

Алкоголь

Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте езетимібу/аторвастатин, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не застосовуйте езетимібу/аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетиміби/аторвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю.

Не застосовуйте езетимібу/аторвастатин під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/аторвастатин Нормон впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміби/аторвастатину. Якщо ви відчуваєте запаморочення після прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Езетиміба/аторвастатин Нормон містить лактозу

Таблетки езетиміби/аторвастатину Нормон містять цукор — лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Езетиміба/аторвастатин Нормон містить натрій

Езетиміба/аторвастатин Нормон містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/аторвастатин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Дозу таблеток ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Езетиміба/аторвастатину ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетиміба/аторвастатину.

Яку кількість слід приймати

Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміба/аторвастатину 1 раз на добу перорально, завжди в той самий час.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Спосіб застосування

Езетиміба/аторвастатин можна приймати в будь-який час доби. Прийом можливий як натще, так і під час їди.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба/аторвастатин разом із колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (ліки, що знижують рівень холестерину), ви повинні приймати Езетиміба/аторвастатин щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/аторвастатин Нормон, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/аторвастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу Езетиміба/аторвастатину в наступний запланований час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть призвести до значного утруднення дихання.
Серйозне захворювання з симптомами сильного відшарування та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищення температури; висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
М’язова слабкість, болючість, біль, розпад м’язів або мочі коричнево-червоного кольору, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте підвищену температуру — це може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до проблем із нирками.
Синдром захворювання, схожого на системний червоний вовчак (включаючи шкірні висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникли проблеми, пов’язані з несподіваним або незвичайним виникненням кровотеч або синяків, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
Алергічні реакції.
Підвищення рівня глюкози в крові; пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові.
Головний біль.
Нудота, запор, метеоризм, діарея, розлад шлунку, біль у животі.
Біль у глотці та/або гортані.
Біль у суглобах та/або руках і ногах, біль у спині, м’язовий біль (міалгія), м’язові спазми, набряк суглобів.
Підвищення в крові креатинкінази.
Підвищення печінкових ферментів АЛТ і/або АСТ.
Почуття втоми.
Порушення результатів тестів функції печінки.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Набряк через алергічну реакцію.
Зниження рівня глюкози в крові; пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові.
Втрата апетиту, набір ваги.
Кашель.
М’язова слабкість, біль у шиї, біль у грудях.
Підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого.
Блювота, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, кислотне підпілля, запалення шлункових оболонок, сухість у роті.
Покрасніння шкіри, кропив’янка, висипання, свербіж, випадіння волосся.
Погані сни, проблеми зі сном.
Запаморочення, оніміння, порушення смаку, амнезія, місцеві аномальні відчуття.
Розмите зору.
Дзвін у вухах.
Почуття загальної нездужності, тривоги або болю.
Слабкість.
Підвищення печінкового ферменту гамма-глутамилтрансферази.
Позитивний результат аналізу сечі на білі лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

Зниження рівня тромбоцитів у крові.
Запалення глибоких шарів шкірних тканин обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (ангіоневротичний набряк).
Загальне висипання, що утворює червоні плями або чітко виражені шкірні висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів через алергічну реакцію.
Запалення скелетних м’язів, запалення сухожиль, іноді ускладнене розривом, м’язова слабкість через ураження м’язових волокон.
Порушення зору.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Анафілактичний шок через алергічну реакцію.
Втрата слуху.
Печінкова недостатність.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти з невідомою частотою: (частоту не можна визначити за наявними даними):

Алергічна реакція, що включає почервоніння та набряк глибоких шарів шкіри.
Задишка, запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі.
Фізична слабкість та втрата сили, втрата м’язової тканини через аутоімунні антитіла.
Депресія.
Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
Офтальмоплегічна форма міастенії (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Крім того, наступні побічні ефекти повідомлялися після виходу на ринок деяких статинів (лікарських засобів для зниження рівня холестерину):

Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку.
Цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (глюкоза в крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 20 кг/м², підвищення рівня тригліцеридів, підвищений артеріальний тиск).
Депресія.
Статева дисфункція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/аторвастатин Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/аторвастатин Нормон

Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі аторвастатину).
Інші складові: лактоза моногідрат, кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат (Е487), натрію кроскармелоза, полівідон К30, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки: таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми (12,7 мм x 5,1 мм), з маркуванням «1» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки: таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми (14,5 мм x 6,8 мм), з маркуванням «2» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки: таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми (16,4 мм x 6,3 мм), з маркуванням «3» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки: таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми (17,0 мм x 8,0 мм), з маркуванням «4» на одній із сторін.

Езетиміба/аторвастатин Нормон постачається в блистерах із ПВХ/алюмінію/ОПА. Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG

Liebigstraße. 1-2

D-65439 Flörsheim

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Ezetimibe/Atorvastatine Normon 10 mg/10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, tabletten

Іспанія: Езетиміба/аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/