Дифенадекс 25 мг раствор для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифенадекс 25 мг раствор для приёма внутрь

Декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Дифенадекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Дифенадекс
3. Как принимать Дифенадекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дифенадекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенадекс и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Дифенадекс применяется у взрослых для симптоматического краткосрочного лечения острой боли лёгкой и умеренной интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дифенадекс

Не принимайте Дифенадекс

• Если вы аллергик к декскетопрофену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

• Если у вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств.

• Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови).

• Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника.

• Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога).

• Если ранее у вас возникали кровотечения из желудка или кишечника или прободение, вызванные применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), используемых для обезболивания.

• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность.

• Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства.

• Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости.

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дифенадекса:

• Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции.
• Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если в анамнезе были такие состояния.
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточное увлажнение и сниженный объём крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты).
• Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Дифенадексу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
• Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы женщина с нарушениями фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови.
• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань).
• Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
• Если у вас астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВС.

При применении декскетопрофена сообщались случаи аллергических реакций, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Дифенадекса и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Дифенадекс может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Дифенадекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другим может потребоваться коррекция дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо этого препарата, один из следующих препаратов:

Комбинации, которые не рекомендуются:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты.
• Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов.
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения.
• Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю.
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии.
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях.
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв.
• Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях.
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях.
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете.
• Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях.
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов.
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов.
• Пробенецид, применяемый при подагре.
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности).
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.
• Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях.
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приёма других препаратов вместе с Дифенадексом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Дифенадекса с пищей, напитками и алкоголем

В целом рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВС в сочетании с алкоголем может усугубить побочные эффекты, вызванные действующим веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и в период лактации. Дифенадекс может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также затянуть или продлить роды. Не следует принимать Дифенадекс в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, Дифенадекс может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Применение этого препарата может негативно повлиять на фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачатия или при обследовании на бесплодие.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты. При появлении этих симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Дифенадекс содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат, этанол и натрий

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 13,8 мг этанола (этанола) в каждом пакетике, что эквивалентно 1,4 мг/мл (0,14 % масс./об.). Количество в 10 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Дифенадекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в настоящей инструкции или данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете от лёгких нарушений функции почек или лёгких — умеренных нарушений функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен, если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые нарушения функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Раствор для приёма внутрь можно принимать непосредственно из пакетика или, высыпав его содержимое в стакан с водой. После вскрытия пакетика необходимо употребить всё его содержимое.

Препарат можно принимать во время еды или натощак. Приём препарата во время еды помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте пакетик натощак (по крайней мере за 15 минут до приёма пищи или других продуктов), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается. (См. раздел 2 «Применение Дифенадекса с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Дифенадекс в дозе больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Если вы забыли принять Дифенадекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Дифенадекс»).

Если у вас есть сомнения относительно применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты указаны ниже в соответствии с их частотой возникновения.

Поскольку данный список частично основан на побочных эффектах, наблюдавшихся при приёме таблеток внутрь, а раствор для приёма внутрь в пакетике всасывается быстрее, чем таблетки, реальная частота побочных эффектов (желудочно-кишечных) может быть выше при применении раствора для приёма внутрь в пакетике.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь.

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте или местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении противовоспалительными препаратами, и особенно, если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если вы заметили появление сыпи на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Дифенадексу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и ригидность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, ухудшении колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать асептический менингит, который может встречаться преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дифенадекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенадекс

Действующее вещество — декскетопрофен трометамол. Каждый пакетик с раствором для приёма внутрь содержит 36,9 мг декскетопрофена трометамола, что эквивалентно 25 мг декскетопрофена.

Вспомогательные компоненты: аммония глицирризинат, дигидрохалкон неогесперидина, метилпарагидроксибензоат (Е-218), натрия саккаринат, сахароза, макрогол, ароматизатор лимонный (содержит этанол), повидон, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный жёлто-оранжевый раствор с запахом лимона и цитрусовых, расфасованный в однодозовые пакетики по 10 мл.

Препарат выпускается в упаковках по 10 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Normon, S.A.

Ронда де Вальдекарисо, 6

Трес-Кантос, 28760, Мадрид

Испания

Производитель:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Картера Н-1, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадалых

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health, S.L.

Улица Сан-Габриэль, 50

Промышленная зона Эсплугес-де-Лобрегат

Эсплугес-де-Лобрегат,

08950 Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Другие источники информации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89416/P_89416.html.