Декскетопрофен Аурвитас Фарма 25 мг раствор для приёма внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Аурвитас Фарма 25 мг раствор для приёма внутрь

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Декскетопрофен Аурвитас Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Декскетопрофена Аурвитас Фарма
Как принимать Декскетопрофен Аурвитас Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Аурвитас Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Аурвитас Фарма и для чего он применяется

Этот препарат является анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Препарат применяется для краткосрочной симптоматической терапии боли лёгкой или умеренной интенсивности, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

Декскетопрофен Аурвитас Фарма показан взрослым пациентам.

2. Что нужно знать перед началом приема Декскетопрофена Аурвитас Фарма

Не принимайте Декскетопрофен Аурвитас Фарма

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или других нестероидных противовоспалительных средств;
Если ранее у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
- Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или в анамнезе были кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника;
- Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
- Если ранее у вас возникали кровотечения из желудка или кишечника или перфорации вследствие предыдущего применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), применяемых при боли;
- Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
- Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
- Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
- Если вы сильно обезвожены (потеря большого объема жидкости) вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
- Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема декскетопрофена:

Если у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или в анамнезе были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и сниженный объем крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у вас сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, курение) — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать при планировании беременности или при обследовании на бесплодие) (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у вас нарушения в образовании крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС по сравнению с общей популяцией. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВС.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Инфекции

Этот препарат может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что препарат задержит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Другие лекарства и Декскетопрофен Аурвитас Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если, помимо этого препарата, вы принимаете один из следующих препаратов:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
Варфарин или аценокумарол, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
Литий, применяемый при некоторых нарушениях настроения;
Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите, раке и как иммуносупрессант, в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и сердечных заболеваний;
Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно совместного приема других препаратов с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофена Аурвитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем

В целом, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Не следует употреблять алкоголь во время применения этого препарата. Некоторые побочные эффекты, такие как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, более вероятны при одновременном употреблении алкоголя и декскетопрофена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте декскетопрофен в последние три месяца беременности и во время лактации, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды больше, чем ожидалось.

Не следует принимать декскетопрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени.

Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительное обследование.

Применение этого препарата может ухудшить фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытке зачать ребенка или при обследовании на бесплодие (см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение, сонливость и нечеткость зрения как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не используйте механизмы и не управляйте транспортными средствами до исчезновения симптомов. Обратитесь за консультацией к врачу.

Декскетопрофен Аурвитас Фарма содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е-218), этанол и натрий

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одной пачке этого препарата содержится 2 г сахарозы.

Этот препарат содержит 13,8 мг этанола (спирта) в одной пачке. Количество в 10 мл препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной пачке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Аурвитас Фарма

Следуйте точным инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Доза препарата, необходимая для вас, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой человек или страдаете от лёгких нарушений функции почек или лёгких и умеренных нарушений функции печени, рекомендуется начинать лечение с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Раствор для приёма внутрь можно принимать непосредственно из пакетика или после растворения его содержимого в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо полностью использовать его содержимое.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочно-кишечных расстройств, однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте пакетики натощак (по крайней мере за 15 минут до приёма пищи или других продуктов), поскольку в этом случае препарат будет усваиваться быстрее (см. раздел 2 «Применение Декскетопрофена Аурвитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Декскетопрофена Аурвитас Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Пожалуйста, всегда имейте при себе упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Аурвитас Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Декскетопрофен Аурвитас Фарма»).

Если вы прекратили приём Декскетопрофена Аурвитас Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Поскольку максимальные концентрации дексетопрофена в плазме крови, достигаемые при применении лекарственной формы раствора для приёма внутрь, выше, чем при применении таблеток, нельзя исключить потенциальное увеличение риска возникновения нежелательных реакций (в том числе желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и отёк периферических тканей (напр., отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткое зрение, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, нарушения функции почек. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, известной как синдром Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь — аллергическая кожная реакция, проявляющаяся округлыми или овальными красными пятнами, отёком кожи, волдырями и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (напр., боль или жжение в желудке, кровотечение), особенно если ранее вы сталкивались с такими побочными эффектами при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и в особенности, если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные дексетопрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, прободение или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать асептический менингит (преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани), а также гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Декскетопрофена Аурвитас Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетике после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Декскетопрофен Аурвитас Фарма

Действующее вещество: 25 мг декскетопрофена в форме трометамола декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: аммониевая соль глицерризиновой кислоты, дигидрохалкон неогесперидина, метилпарагидроксибензоат (Е-218), натриевая соль саккарина, сахароза, макрогол, ароматизатор лимонный (содержит этанол), повидон, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный жёлто-оранжевый раствор с лимонно-цитрусовым запахом, расфасованный в однодозовые пакетики по 10 мл.

Выпускается в упаковках, содержащих 10 или 15 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Лобрегат,

08950 Барселона

Испания

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).