Deksetoprofen Aurovitas Pharma 25 mg roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dexketoprofeno Aurovitas Pharma 25 mg roztwór do spożycia

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Aurovitas Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dexketoprofeno Aurovitas Pharma
3. Jak przyjmować Dexketoprofeno Aurovitas Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dexketoprofeno Aurovitas Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dexketoprofeno Aurovitas Pharma i do czego służy

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosuje się go do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoreja) lub ból zęba.

Dexketoprofeno Aurovitas Pharma wskazany jest u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dexketoprofenu Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Aurovitas Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub doświadczyłeś ataków astmy, ostrej alergicznej rinitis (krótkotrwałego stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych wyrostków wewnątrz nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świstów w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (szczególny rodzaj zaczerwienienia lub oparzenia skóry narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (lek przeciwzapalny niesteroidowy) lub fibratów (leków stosowanych do obniżania poziomu tłuszczów we krwi);
• • Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia, owrzodzenia lub perforacji żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgagę);
  • Jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia z żołądka lub jelit lub perforacji spowodowanej wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) stosowanych na ból;
  • Jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
  • Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
  • Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • Jeśli jesteś ciężko odwodniony (utraciłeś dużo płynów organizmowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
  • Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania dexketoprofenu:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), zatrzymanie płynów lub doświadczyłeś którejś z tych chorób w przeszłości;
• Jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernego utraty płynów (np. z powodu nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub palisz) – należy skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak dexketoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia;
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (ten lek może zmniejszyć płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności) (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i płodność”);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy żołądkowe lub jelitowe;
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej;
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub antykoagulancje typu warfaryna lub acenokumarol. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego);
• Jeśli cierpisz na astmę, połączoną z przewlekłą rinitis lub zapaleniem zatok, i/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NSAID niż reszta populacji. Podanie tego leku może wywołać ataki astmy lub oskrzelowe świszczące oddechy, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NSAID.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone, a lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

Inne leki i Dexketoprofen Aurovitas Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane razem, a inne mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz tego leku przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niezalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna lub acenokumarol, heparyna lub inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, nowotworach i jako immunosupresant, w wysokich dawkach 15 mg/tydzień;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorobach serca;
• Pentoksyfilina i okspentifilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zydoiwidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Sulfonilomoczniki (np. chlorpropamida i glibenklamid) stosowane w cukrzycy;
• Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, poniżej 15 mg/tydzień.

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tarkolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probenecyd, stosowany w gichtu;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Antydepresanty typu SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Przeciwpłytkowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i powstawania skrzeplin;
• Blokery kanałów wapniowych, stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca;
• Tenofovir, deferasiroks, pemeteksed.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego przyjmowania innych leków z dexketoprofenem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Ogólnie zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia problemów żołądkowych (patrz również sekcja 3, „Sposób stosowania”).

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Niektóre działania niepożądane, takie jak te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, są bardziej prawdopodobne, gdy alkohol jest spożywany jednocześnie z dexketoprofenem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj dexketoprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży ani w czasie laktacji, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować dexketoprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Stosowanie tego leku może wpływać na płodność, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania problemów z niepłodnością (patrz również sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, senność i zamazane widzenie jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, aż do ustąpienia tych objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Dexketoprofen Aurovitas Pharma zawiera sacharozę, metyloparaben (E-218), etanol i sód

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 2 g sacharozy na saszetkę.

Ten lek zawiera 13,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej saszetce. Ilość w 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka tego leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli powyżej 18. roku życia

Ogólnie zalecana dawka to 1 proszek (25 mg deksetoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 proszki dziennie (75 mg).

Pacjenci starsi lub z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na łagodne zaburzenia nerek lub łagodne do umiarkowanych zaburzenia wątroby, zaleca się rozpoczęcie leczenia maksymalnie od 2 proszków dziennie (50 mg deksetoprofenu).

U pacjentów starszych tę początkową dawkę można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg deksetoprofenu), jeśli lek ten został dobrze tolerowany.

Nie należy stosować deksetoprofenu, jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Sposób podania

Roztwór doustny można przyjmować bezpośrednio z proszku lub po rozpuszczeniu jego zawartości w szklance wody. Po otwarciu proszku należy natychmiast wypić całą zawartość.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie leku z posiłkiem pomaga zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jednakże, jeśli ból jest silny i potrzebujesz szybszego ulgi, proszki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed jedzeniem lub spożyciem czegokolwiek), ponieważ wówczas lek jest łatwiej wchłaniany (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofeno Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 dni. Jeśli ból utrzymuje się po tym okresie, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofeno Aurovitas Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Proszę pamiętać, by zawsze mieć przy sobie opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3 „Jak stosować Dexketoprofeno Aurovitas Pharma”).

Jeśli przerwiesz leczenie Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości.

Ponieważ stężenia maksymalne dexketoprofenu we krwi osiągane po podaniu doustnej roztworu są wyższe niż po tabletkach, nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (gastrointestinalnych).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Odczucie kręcenia się (wiry), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, zapalenie ściany żołądka (gastryt), zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, niedoból ogólny.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Jama żołądka, przebicie jamy żołądka lub krwawienie (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, powolne oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), odczucie nieprzyjemne, wysypka swędząca, trądzik, nadmierna potliwość, ból lędźwiowy, częste oddawanie moczu, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić również do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, zamazane widzenie, szumy w uszach (tinnitus), podatność skóry, wrażliwość na światło, świąd, problemy z nerkami. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ból klatki piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Lekowe wysypki stałe, alergiczną reakcję skórną znaną jako lekowa wysypka stała, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze i świąd. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Lekowa wysypka stała zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane o charakterze gastrointestynalnym na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś jednego z tych działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem starszym.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w okolicach kostek i nóg), podwyższenia ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak dexketoprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter gastrointestynalny. Może dojść do powstania jamy żołądka, przebicia lub krwawienia w przewodzie pokarmowym, czasem śmiertelnego, szczególnie u pacjentów starszych.

Po podaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melena, hematemesis, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie ściany żołądka (gastryt).

Tak jak w przypadku innych NSAID, może wystąpić zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), które może występować głównie u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, oraz reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, a rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Dexketoprofeno Aurovitas Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na kopercie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DexketoprofenoAurovitas Pharma

• Substancją czynną jest 25 mg deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu trometamolu.

• Pozostałe składniki to: gliceryzyna amonowa, dihydrochalkon neohesperydyny, metyloparaoksyanizol (E-218), sacharyna sodowa, sacharoza, makrogol, aromat cytrusowy (zawiera etanol), povidon, bezwodny fosforan sodu wodorotlenowy, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty żółto-pomarańczowy roztwór o zapachu cytrusowym, w formie jednorazowych saszetek o pojemności 10 ml.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 15 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health., S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).