Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Діфенадекс 25 мг розчин для прийому внутрішньо

Декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 4 днів.

Зміст інструкції

Що таке Діфенадекс 25 мг розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Діфенадекс
Як застосовувати Діфенадекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діфенадексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфенадекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Діфенадекс застосовують у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування болю легкої та помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, боль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діфенадексу

Не приймайте Діфенадекс

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб.
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, госткий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висипання на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Якщо у вас були фототоксичні або фотоалергічні реакції (особливий вид почервоніння або опіків на шкірі, що піддається сонячному світлу) під час застосування кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові).
Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишки або якщо у минулому у вас були кровотеча, виразка або пробода кишечника чи шлунка.
Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, неперетравлення, печія).
Якщо у вас у минулому були кровотеча шлунка або кишки або пробода через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для знеболення.
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади.
Якщо ви серйозно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або у періоді годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діфенадексу:

Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції.
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому.
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту).
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Діфенадексу, можуть бути пов’язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Якщо ви літня людина, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин.
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину).
Якщо у вас є або були у минулому хронічні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
Якщо у вас є або були у минулому проблеми з шлунком або кишечником.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІПЗС, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікування: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж у інших людей. Прийом цього лікування може спричинити напади астми або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Діфенадексом і зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Діфенадекс може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Уникайте застосування цього препарату, якщо у вас вітряна віспа.

Діти та підлітки

Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Діфенадекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі ліки, які не можна приймати одночасно, і інші, для яких може знадобитися зміна дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби.
Варфарин, гепарин та інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів.
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою.
Метотрексат (протираковий та імунодепресивний препарат), що застосовується в дозах 15 мг/тиждень і вище.
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії.
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю артеріального тиску та серцевих захворювань.
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок.
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій.
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті.
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях.
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів.
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби, тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів.
Пробенецид, що використовується при подагрі.
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності.
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності).
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІПЗС).
Протиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях.
Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Діфенадексом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Діфенадексу з їжею, напоями та алкоголем

Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі, щоб зменшити ймовірність розвитку шлункових розладів (див. також розділ 3, «Спосіб застосування»).

Застосування НПЗЗ разом з алкоголем може погіршувати побічні реакції, спричинені діючою речовиною.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Діфенадекс може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Діфенадекс протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Діфенадекс може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо застосовувати його більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонавколонавколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього препарату може погіршувати фертильність, тому його не рекомендується застосовувати під час спроб завагітніти або під час дослідження проблеми безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти запаморочення, сонливість та порушення зору як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Діфенадекс містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат, етанол та натрій

Може спричиняти алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 13,8 мг алкоголю (етанолу) в кожному пакетику, що відповідає 1,4 мг/мл (0,14 % маса/об’єм). Кількість у 10 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 1 мл пива або вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діфенадекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — 1 пакетик (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 пакетики на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легкі порушення функції нирок або легкі до помірних порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 пакетиків на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо препарат добре переноситься.

Не слід застосовувати декскетопрофен при помірних або тяжких порушеннях функції нирок або тяжких порушеннях функції печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Розчин для прийому внутрішньо можна приймати безпосередньо з пакетика або після розчинення його вмісту у склянці води. Після відкриття пакетика слід вживати весь його вміст.

Препарат можна приймати як під час їжі, так і натще. Прийом препарату під час їжі допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак, якщо біль дуже сильний і потрібне швидке полегшення, прийміть пакетик натще (принаймні за 15 хвилин до їжі або прийому інших продуктів), оскільки в цьому випадку він краще всмоктується (див. розділ 2 «Прийом Діфенадексу з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. Якщо після цього періоду біль зберігається, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли Діфенадекс у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та анотацію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Діфенадекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу відповідно до графіку (див. розділ 3 «Як застосовувати Діфенадекс»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти згідно з їхньою частотою.

Оскільки цей перелік частково ґрунтується на побічних ефектах, спостережених під час застосування таблеток перорально, а розчин для прийому внутрішньо в пакетиках засвоюється швидше, ніж таблетки, реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкового тракту) може бути вищою при застосуванні розчину в пакетиках.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому квадранті живота, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

Відчуття обертання (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, гарячі хвилі, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, озноб і відчуття підвищеної температури, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

Шлунково-кишкова виразка, перфорація шлунково-кишкової виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнення дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, незвичайні показники функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідома частота: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема.

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри у уражених ділянках, що може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо у вас раніше виникли такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви лікарський пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі або ураження у роті чи на статевих органах, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Діфенадексу, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть викликати лихоманку, головний біль і скованість шиї.

Найчастіші побічні ефекти — шлунково-кишкового характеру. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, болі в животі, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при застосуванні інших НПЗП, можуть виникати асептичний менінгіт, який переважно може спостерігатися у пацієнтів із системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, і ще рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфенадексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфенадексу

Діючою речовиною є декскетопрофену трометамол. Кожен пакетик розчину для прийому внутрішньо містить 36,9 мг декскетопрофену трометамолу, що еквівалентно 25 мг декскетопрофену.

Інші складові: гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, метилпарагідроксибензоат (Е-218), натрію сакаринат, сахароза, макрогол, ароматизатор лимонний (містить етанол), повідон, натрію гідрогенфосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жовто-помаранчевий прозорий розчин із запахом лимона та цитрусових, розфасований у однодозові пакетики по 10 мл.

Препарат постачається в упаковках, що містять 10 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos, 28760, Мадрид

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health., S.L.

Calle de San Gabriel 50

Pol Ind Esplugues de Llobregat

Esplugues de Llobregat,

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений у вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89416/P_89416.html.