Декскетопрофен Сандоз Каре 25 мг раствор для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Сандоз Каре 25 мг раствор для приема внутрь

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

Что такое Декскетопрофен Сандоз Каре и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Декскетопрофена Сандоз Каре
Как принимать Декскетопрофен Сандоз Каре
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Декскетопрофена Сандоз Каре
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Сандоз Каре и для чего он применяется

Этот препарат является анальгетиком, относящимся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Применяется для кратковременного симптоматического лечения слабой или умеренной острой боли, такой как острая мышечная или суставная боль, менструальная боль (дисменорея) или зубная боль.

Декскетопрофен Сандоз Каре показан взрослым пациентам.

2. Что нужно знать перед началом приёма Декскетопрофена Сандоз Каре

Не принимайте Декскетопрофен Сандоз Каре

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
Если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или хрипы в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП;
Если ранее при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови) у вас возникали фототоксические или фотоаллергические реакции (особый вид покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
Если ранее у вас возникали кровотечения из желудка или кишечника или прободение вследствие приёма НПВП, применявшихся для снятия боли;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в период лактации;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма декскетопрофена:

Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости или если у вас в анамнезе были такие состояния;
Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и снижение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, курение), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные декскетопрофену, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, риск развития побочных эффектов может быть выше (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
Если у вас нарушения в образовании крови и кровяных клеток;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин или аценокумарол. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышен риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Синдром Кауниаса

Что нужно знать перед приёмом Декскетопрофена Сандоз Каре

При приёме декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём декскетопрофена и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Инфекции

Этот препарат может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, он может задерживать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте применения этого препарата при ветряной оспе.

Другие лекарственные средства и Декскетопрофен Сандоз Каре

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приёме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете вместе с этим препаратом следующие лекарства:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
Варфарин или аценокумарол, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите, раке и как иммуносупрессант, в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приёма других препаратов вместе с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Декскетопрофена Сандоз Каре с пищей, напитками и алкоголем

Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды, чтобы снизить вероятность желудочно-кишечных расстройств (см. также раздел 3, «Способ применения»).

Применение НПВП в сочетании с алкоголем может усугублять побочные реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте декскетопрофен в последние три месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать декскетопрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Приём этого препарата может ухудшить фертильность, поэтому его не рекомендуется применять при попытках зачать или при обследовании на бесплодие.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение, сонливость и нечёткость зрения как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Декскетопрофен Сандоз Каре содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е-218), этанол и натрий

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), так как содержит метилпарагидроксибензоат.

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одной дозе препарата содержится 2 г сахарозы.

Этот препарат содержит 0,1 % этанола (спирта) в каждой дозе, что эквивалентно 13,8 мг. Небольшое количество этанола, содержащееся в препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Декскетопрофен Сандоз Каре

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Необходимая вам доза этого препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 пакетика в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой человек или страдаете лёгкими нарушениями функции почек либо лёгкими или умеренными нарушениями функции печени, начинать лечение рекомендуется с максимальной дозы 2 пакетика в день (50 мг декскетопрофена).

У пациентов пожилого возраста эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до общей рекомендуемой дозы (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не предназначен для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Пероральный раствор можно принимать непосредственно из пакетика или, предварительно растворив содержимое в стакане воды. После вскрытия пакетика необходимо использовать всё его содержимое.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выраженная и требуется быстрое облегчение, принимайте пакетики натощак (по крайней мере за 15 минут до приёма пищи или других продуктов), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Сандоз Каре с пищей, напитками и алкоголем»).

Если вы приняли больше Декскетопрофена Сандоз Каре, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества...

Если вы забыли принять Декскетопрофен Сандоз Каре

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком (см. раздел 3 «Как принимать Декскетопрофен Сандоз Каре»).

Если вы прекратили лечение Декскетопрофеном Сандоз Каре

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Поскольку максимальные концентрации декскетопрофена в плазме крови, достигаемые при применении лекарственной формы раствора для приема внутрь, выше, чем при применении таблеток, нельзя исключать потенциальное увеличение риска возникновения нежелательных реакций (в частности, желудочно-кишечных).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

Пептическая язва, прободение пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (напр., отёки лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, повреждение клеток печени (гепатит), нечёткое зрение, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать округлые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в тех же местах, если препарат принимается повторно.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (напр., боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно, если вы пожилой пациент.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как декскетопрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта («инсульт»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — желудочно-кишечного характера. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который преимущественно может возникать у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, а также гематологических реакций (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и ещё реже — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Декскетопрофен Сандоз Каре

Хранить этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа детей.

Не следует использовать лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и вставке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые Вы не используете. Таким образом, Вы поможете снизить негативное воздействие на окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Сандоз Каре

Действующее вещество: 25 мг декскетопрофена в форме трометамола декскетопрофена.
Вспомогательные вещества: глицирризинат аммония, дигидрохалкон неогесперидина, метилпарагидроксибензоат (Е-218), натрия сакхаринат, сахароза, макрогол, ароматизатор лимонный (содержит этанол), повидон, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный жёлто-оранжевый раствор с цитрусовым лимонным запахом, расфасованный в однодозовые пакетики по 10 мл.

Выпускается в упаковках, содержащих 10 или 15 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Шоссе N-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габриэль, 50,

Эсплугес-де-Лобрегат,

08950 Барселона

Испания

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2025 г.

Другие источники информации:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.