Атазанавир Тева 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атазанавир Тева 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атазанавир Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Атазанавира Тева
3. Как принимать Атазанавир Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атазанавира Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Тева и для чего он применяется

Атазанавир — это противовирусный (или антиретровирусный) препарат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызываемую вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), путём подавления белка, необходимого вирусу для размножения. Препарат действует, уменьшая количество ВИЧ в организме, что, в свою очередь, укрепляет иммунную систему. Таким образом, атазанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Капсулы атазанавира можно применять у взрослых и у детей в возрасте шести лет и старше. Ваш врач назначил вам атазанавир для лечения инфекции, вызванной вирусом ВИЧ, приводящей к синдрому приобретённого иммунодефицита (СПИД). Обычно препарат применяется в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными средствами. Окончательное решение о наилучшей комбинации атазанавира с другими препаратами принимает ваш врач.

2. Что нужно знать перед началом приема Атазанавира Тева

Не принимайте Атазанавир Тева:

• если у вас аллергия к атазанавиру или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• если у вас имеются заболевания печени умеренной или тяжелой степени. Ваш врач оценит тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать атазанавир.

• если вы принимаете следующие лекарственные средства: см. также Прием Атазанавира Тева с другими лекарственными средствами

  • рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза).

• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения аллергических симптомов, могут быть доступны без рецепта); цисаприд (применяется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (применяется для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (применяются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (применяются для лечения головной боли); и альфузозин (применяется для лечения увеличения предстательной железы).

• кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелого депрессивного расстройства), луразидон (применяется при лечении шизофрении).

• лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение).

• триазолам и оральный мидазолам (принимаемый внутрь) (применяются для вызывания сна и/или уменьшения тревожности).

• ломитапид, симвастатин и ловастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови).

• лекарственные средства, содержащие гразопревир, включая комбинацию в фиксированной дозе элбасвир/гразопревир и комбинацию в фиксированной дозе глепревир/пибрентасвир (применяются для лечения хронической инфекции гепатитом С).

• апалутамид (применяется для лечения рака простаты), энкорафениб (применяется для лечения рака) и ивосидениб (применяется для лечения рака).

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (применяются для лечения судорожных припадков).

Не принимайте силденафил с атазанавиром, если силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите врачу, если вы принимаете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Атазанавир не является лекарством от инфекции ВИЧ. Вы можете продолжать страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Некоторым пациентам может потребоваться особое наблюдение до или во время лечения атазанавиром. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атазанавира. Убедитесь, что ваш врач знает:

• страдаете ли вы гепатитом В или С
• появляются ли у вас признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой стороне живота)
• страдаете ли вы гемофилией типа А или В
• требуется ли вам гемодиализ

Атазанавир Тева может влиять на функцию почек.

У пациентов, получавших атазанавир, сообщалось о случаях образования камней в почках. Если у вас появляются признаки или симптомы почечных камней (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и анамнезом оппортунистических инфекций после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления вследствие ранее перенесенных инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые присутствовали, но не проявлялись клинически. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (состояния, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), а также затруднение движений. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

У пациентов, получающих атазанавир, наблюдалась гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Симптомами могут быть слегка желтоватый оттенок кожи или глаз. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

У пациентов, получавших атазанавир, отмечались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось кожное высыпание.

Если вы заметите изменения в ритме сердцебиения (нарушения сердечного ритма), сообщите об этом врачу.

Детям, получающим Атазанавир Тева, может потребоваться мониторинг сердца. Это решение будет принимать ваш врач.

Дети

Не вводите этот препарат детям младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение Атазанавира Тева у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг не изучалось из-за риска серьезных осложнений.

Прием Атазанавира Тева с другими лекарственными средствами

Вы не должны принимать атазанавир с некоторыми лекарственными средствами. Они перечислены в разделе Не принимайте Атазанавир Тева в начале раздела 2.

Существуют и другие лекарственные средства, которые нельзя сочетать с атазанавиром. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно упомянуть следующие:

• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз)
• софосбувир/велепатасвир/воксилапревир (применяются для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил или тадалафил (применяются мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции))
• если вы принимаете оральный контрацептив («таблетки») вместе с атазанавиром для предотвращения беременности, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как вам назначил врач, и не пропускаете дозы
• некоторые лекарства, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка (например, антациды, которые следует принимать за 1 час до приема атазанавира или через 2 часа после него; блокаторы Н₂-рецепторов, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• лекарства для снижения артериального давления, урежения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, системная лидокаин, верапамил)
• аторвастатин, правастатин и флувастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови)
• сальметерол (применяется для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты, снижающие активность иммунной системы)
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогрибковые средства)
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (применяются для снижения риска тромбозов)
• ламотриджин (противоэпилептическое средство)
• иринотекан (применяется для лечения рака)
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона, применяемые для лечения сильной боли при эндометриозе)
• фостаматиниб (применяется для лечения хронической иммунной тромбоцитопении)
• седативные средства (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции)
• бупренорфин (применяется для лечения зависимости от опиоидов и боли)
• кортикостероиды (все пути введения, включая дексаметазон).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ритонавиром — препаратом, который принимается вместе с атазанавиром. Важно сообщить врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид, включая флутиказон или будесонид (применяются для лечения астмы или аллергических симптомов).

Прием Атазанавира Тева с пищей и напитками

Важно принимать атазанавир с пищей (прием пищи или перекус), поскольку это способствует лучшему усвоению препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Атазанавир — активное вещество Атазанавира Тева — выделяется с грудным молоком человека. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема атазанавира.

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Вождение и использование механизмов

Если вы чувствуете головокружение или оглушение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Немедленно свяжитесь с врачом.

Атазанавир Тева содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атазанавир Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение будет полностью эффективным и сведёт к минимуму риск развития у вируса устойчивости к терапии.

Рекомендуемая доза капсул атазанавира для взрослых — 300 мг вместе с 100 мг ритонавира один раз в сутки во время еды, в сочетании с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач подберёт дозу атазанавира в соответствии с вашей антиретровирусной терапией.

Для детей (от 6 до младше 18 лет) врач определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Доза капсул атазанавира для детей рассчитывается по массе тела и принимается один раз в сутки во время еды вместе с 100 мг ритонавира, как показано ниже:

Атазанавир также доступен в виде порошка для приема внутрь для использования у детей в возрасте не менее 3 месяцев и массой тела не менее 5 кг. Рекомендуется переход с атазанавира в форме порошка на капсулы атазанавира, как только пациенты будут способны правильно проглатывать капсулы.

При переходе с порошка для приема внутрь на капсулы может потребоваться изменение дозы. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от массы тела вашего ребёнка.

Рекомендации по дозировке атазанавира для педиатрических пациентов младше 3 месяцев отсутствуют.

Принимайте капсулы Атазанавир Тева во время еды (приём пищи или перекус). Капсулы следует глотать целиком. Не вскрывайте капсулы.

Если вы приняли больше Атазанавира Тева, чем необходимо

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много атазанавира, кожа и/или глаза могут пожелтеть (желтуха), а также могут возникнуть нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QTc).

Если вы случайно приняли больше капсул атазанавира, чем прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Атазанавир Тева

Если вы забыли принять дозу, постарайтесь принять её как можно скорее вместе с едой, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Атазанавиром Тева

Не прекращайте лечение атазанавиром без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атазанавир Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Во время лечения ВИЧ-инфекции не всегда легко определить, какие побочные эффекты вызваны Атазанавиром Тева, какие — другими препаратами, которые вы принимаете одновременно, а какие — самой ВИЧ-инфекцией. По этой причине сообщайте своему врачу обо всех изменениях в состоянии вашего здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сообщалось о кожной сыпи, зуде, которые иногда могут быть тяжёлыми. Сыпь обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения атазанавиром. Может развиться тяжёлая сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, которые могут быть опасными. Прекратите лечение атазанавиром и немедленно сообщите врачу, если у вас появилась тяжёлая сыпь или сыпь, сопровождающаяся симптомами, похожими на грипп, волдырями, лихорадкой, язвами во рту, болью в мышцах или суставах, отёком лица, воспалением глаза, вызывающим покраснение (конъюнктивит), болезненными, горячими или красными уплотнениями (узлами).
• Часто сообщалось о пожелтении кожи или белков глаз, вызванном повышенным уровнем билирубина в крови. Этот побочный эффект, как правило, не опасен у взрослых и детей старше 3 месяцев; однако он может быть признаком серьёзного заболевания. Если кожа или белки глаз стали желтыми, немедленно сообщите об этом врачу.
• Иногда могут возникать изменения в ритме сердца (нарушения сердечного ритма). Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, оцепенение или внезапно теряете сознание. Это могут быть симптомы серьёзного заболевания сердца.
• Редко могут возникать проблемы с печенью. Ваш врач должен назначить вам анализы крови до начала лечения атазанавиром и во время лечения. Если у вас есть заболевания печени, включая гепатит В или С, ваше состояние может ухудшиться. Немедленно сообщите врачу, если ваша моча стала тёмной (цвета чая), вы чувствуете зуд, кожа или белки глаз пожелтели, у вас болит живот, кал светлого цвета или тошнота.
• Редко у пациентов, принимающих атазанавир, могут возникать проблемы с желчным пузырём. Симптомы заболеваний желчного пузыря могут включать боль в правой или верхней средней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или пожелтение кожи или белков глаз.
• Атазанавир Тева может влиять на функцию почек.
• Редко у пациентов, принимающих атазанавир, могут образовываться камни в почках. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы камней в почках, такие как боль в нижней части спины или в нижней части живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших атазанавир:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль или дискомфорт в желудке), тошнота, диспепсия (несварение)
• усталость (сильная утомляемость)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, увеличение веса, анорексия (потеря аппетита), повышение аппетита
• депрессия, тревожность, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), оцепенение, сонливость, необычные сновидения
• синкопе (обморок), гипертензия (повышенное артериальное давление)
• одышка (затруднённое дыхание)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и герпес на губах), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (вздутие живота), сухость во рту, вздутие живота
• ангионевротический отёк (тяжёлый отёк кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• крапивница, алопеция (патологическая потеря волос или их ослабление), зуд
• атрофия мышц, артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)
• боль в груди, общее недомогание, лихорадка
• бессонница (трудности со сном)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• нарушение походки (аномальный способ ходьбы)
• отёк (припухлость)
• гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезёнки)
• миопатия (боль в мышцах, мышечная слабость, потеря мышечного тонуса, не связанная с физической нагрузкой)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Атазанавира Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на внешней упаковке, флаконе или блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атазанавира Тева

• Действующее вещество — атазанавир.

Каждая твёрдая капсула содержит атазанавира сульфат, соответствующий 200 мг атазанавира.

• Другие компоненты наполнителя капсулы: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния.
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171).
• Другие компоненты печатной краски: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный 28%-ный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атазанавир Тева 200 мг твёрдые капсулы — непрозрачные капсулы размера 0, общая длина в закрытом виде 21,7±0,3 мм, с синей крышечкой и чёрной маркировкой «200» на синем корпусе. Содержимое капсулы — светло-жёлтый порошок.

Атазанавир Тева 200 мг в блистерах доступен в упаковках по 60 и 60x1 капсул.

Атазанавир Тева 200 мг в флаконах доступен в упаковках по 60 капсул.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабел Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б», 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Дебрецен, улица Паллаги, 13,
H-4042, Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ул. Могильска, 80, Краков
31-546, Польша

TEVA PHARMA S.L.U.
улица Си-Си, № 4, промышленная зона Мальпица, Сарагоса
50016, Испания

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб
10000, Хорватия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).