Атазанавир Стада 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атазанавир Стада 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атазанавир Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Атазанавира Стада
3. Как принимать Атазанавир Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атазанавира Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Стада и для чего он применяется

Атазанавир Стада — это противовирусный (или антиретровирусный) препарат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызываемую вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), путём блокировки белка, необходимого ВИЧ для размножения. Препарат действует, снижая количество ВИЧ в организме, что, в свою очередь, укрепляет иммунную систему. Таким образом, атазанавир уменьшает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Капсулы Атазанавир Стада могут применяться у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше. Ваш врач назначил вам атазанавир, потому что вы инфицированы ВИЧ, который вызывает синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД). Обычно препарат применяется в комбинации с другими противовирусными средствами. Ваш врач определит наилучшее сочетание препаратов для вас вместе с атазанавиром.

2. Что необходимо знать перед началом приема Атазанавир Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Атазанавир Стада

• если у вас аллергия к атазанавиру или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• если у вас имеются заболевания печени умеренной или тяжелой степени. Ваш врач оценит тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать атаzanavir.

• если вы принимаете один из следующих препаратов: см. также раздел «Другие лекарственные средства и Атазанавир Стада»:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза);

• астемизол или терфенадин (часто используются для лечения аллергических симптомов, могут быть доступны без рецепта); цизаприд (применяется для лечения гастрорефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (применяется при лечении шизофрении); хинидин или бепридил (используются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (применяются для лечения головной боли); и алфузозин (применяется при увеличении предстательной железы);

• кветиапин (применяется при лечении шизофрении, биполярного расстройства и тяжелой депрессии);

• луразидон (применяется при лечении шизофрении);

• лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение);

• триазолам и оральный мидазолам (принимаемый внутрь) (применяются для вызывания сна и/или облегчения тревожности);

• ломитапид, симвастатин и ловастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);

• препараты, содержащие гразопревир, включая комбинированные фиксированные дозы элбасвир/гразопревир и комбинированные фиксированные дозы глекапревир/пайбрентасвир (применяются для лечения хронического гепатита С);

• апалутамид (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте силденафил вместе с атазанавиром, если силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите своему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Немедленно сообщите врачу, если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Атазанавир не является лекарством от ВИЧ-инфекции. Вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Некоторым пациентам может потребоваться особый контроль до или во время лечения атазанавиром. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атазанавира и обязательно сообщите врачу:

• если у вас гепатит В или С;
• если у вас появляются признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой стороне живота);
• если у вас гемофилия типа А или В;
• если вам требуется гемодиализ.

Атазанавир может влиять на функцию почек.

Сообщалось о случаях образования камней в почках у пациентов, получавших атазанавир. Если у вас появляются признаки или симптомы почечнокаменной болезни (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями могут появляться воспалительные симптомы вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые уже присутствовали, но не вызывали явных симптомов. Если вы заметите какие-либо признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов от ВИЧ-инфекции могут развиваться аутоиммунные расстройства (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявляться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), а также затруднение движения. При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

У пациентов, получающих атазанавир, наблюдалась гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Симптомы могут включать слабо выраженную желтушность кожи или глаз. При появлении этих симптомов сообщите об этом врачу.

У пациентов, получавших атазанавир, отмечались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится высыпание.

Если вы заметите изменения в ритме сердца (нарушения сердечного ритма), немедленно сообщите об этом врачу. Детям, получающим атазанавир, может потребоваться мониторинг сердца. Это решение будет принимать врач ребенка.

Дети

Не вводите этот препарат детям младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение атазанавира у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг не изучалось из-за риска серьезных осложнений.

Другие лекарственные средства и Атазанавир Стада

Не следует принимать атазанавир с некоторыми лекарственными средствами. Они перечислены в разделе «Не принимайте Атазанавир Стада» в начале раздела 2.

Существуют и другие препараты, которые нельзя принимать одновременно с атазанавиром. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз);
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется для лечения гепатита С);
• силденафил, варденафил или тадалафил (применяются мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции));
• если вы принимаете оральные контрацептивы («таблетки») вместе с атазанавиром для предотвращения беременности, убедитесь, что вы принимаете их точно так, как указал врач, и не пропускаете дозы;
• некоторые препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка (например, антациды, которые следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема атазанавира, блокаторы H2-рецепторов, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол);
• препараты для снижения артериального давления, замедления частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, системная лидокаин, верапамил);
• аторвастатин, правастатин и флувастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• сальметерол (применяется при лечении астмы);
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин);
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогрибковые препараты);
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (применяются для снижения риска тромбозов);
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и ламотриджин (противоэпилептические препараты);
• энкорафениб, ивосидениб и иринотекан (применяются при лечении рака);
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадолиберина, применяемые для лечения сильной боли при эндометриозе);
• фостаматиниб (применяется для лечения хронической иммунной тромбоцитопении);
• седативные средства (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции);
• бупренорфин (применяется при лечении зависимости от опиоидов и боли);
• кортикостероиды (все пути введения, включая дексаметазон).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ритонавиром — лекарственным средством, которое применяется вместе с атазанавиром. Важно сообщить врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (вводимый через нос), флутиказон или будесонид (применяются для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием Атазанавир Стада с пищей и напитками

Важно принимать атазанавир с пищей (приемом пищи или перекусом), поскольку это способствует лучшему всасыванию препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Атазанавир — действующее вещество препарата — выделяется с грудным молоком. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема атазанавира.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение или слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, и немедленно свяжитесь с врачом.

Атазанавир Стада содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атазанавир Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение будет полностью эффективным и сведёт к минимуму риск развития у вируса устойчивости к терапии.

Рекомендуемая доза капсул атазанавира для взрослых — 300 мг одновременно с 100 мг ритонавира один раз в сутки во время еды, в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач может скорректировать дозу атазанавира в зависимости от вашей противовирусной терапии.

Для детей (в возрасте от 6 до 18 лет) врач вашего ребёнка определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Доза капсул атазанавира для детей рассчитывается по массе тела и принимается один раз в сутки во время еды вместе с 100 мг ритонавира, как указано ниже:

• Можно использовать ритонавир в форме капсул, таблеток или перорального раствора.

Другие лекарственные формы атазанавира могут быть доступны для применения у детей в возрасте не менее 3 месяцев и с массой тела не менее 5 кг. Рекомендуется переход с других лекарственных форм на капсулы, как только пациенты смогут правильно проглатывать капсулы.

При переходе с других лекарственных форм на капсулы может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Не существует рекомендаций по дозировке атазанавира у детей младше 3 месяцев.

Принимайте капсулы Атазанавир Стада вместе с пищей (приём пищи или перекус). Проглатывайте капсулы целиком. Не вскрывайте капсулы.

Если вы приняли больше Атазанавира Стада, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много атазанавира, кожа и/или глаза могут пожелтеть (желтуха), а также могут возникнуть нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QTc).

Если случайно было принято больше капсул атазанавира, чем прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Атазанавир Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее вместе с едой, а затем принимайте следующую дозу по расписанию в обычное время. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте приём, принимая следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Атазанавира Стада

Не прекращайте приём атазанавира без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить, вызваны ли побочные эффекты атазанавиром, другими принимаемыми препаратами или самой инфекцией ВИЧ. Сообщите врачу о любых изменениях в состоянии вашего здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и изменением образа жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сыпь на коже и иногда сильный зуд (оба эффекта сообщались). Сыпь, как правило, исчезает в течение 2 недель без изменения режима лечения атазанавиром. Появление тяжёлой кожной сыпи может сопровождаться другими потенциально серьёзными симптомами. Прекратите лечение атазанавиром и немедленно сообщите врачу, если у вас развилась тяжёлая сыпь или сыпь, сопровождающаяся симптомами, похожими на грипп, волдырями, лихорадкой, язвами во рту, болями в мышцах или суставах, отёком лица, воспалением глаза с покраснением (конъюнктивитом), болезненными, горячими или красными уплотнениями (узлами).
• Желтоватая окраска кожи или белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина в крови (сообщалась часто). Этот побочный эффект, как правило, не опасен у взрослых и детей старше 3 месяцев; однако он может быть признаком серьёзного заболевания. Если кожа или белки глаз приобрели жёлтый оттенок, немедленно сообщите об этом врачу.
• Изменения сердечного ритма — могут возникать время от времени. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, ощущение оглушённости или внезапно теряете сознание. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание сердца.
• Проблемы с печенью (возникают редко). Ваш врач должен назначить анализы крови до начала лечения этим препаратом и во время лечения. При наличии заболеваний печени, включая гепатит В или С, может произойти ухудшение состояния. Немедленно сообщите врачу, если ваша моча стала тёмной (цвета чая), появился зуд, кожа или белки глаз стали жёлтыми, возникла боль в области живота, тошнота, кал стал белым или бледно-жёлтым.
• Проблемы с желчным пузырём у пациентов, принимающих атазанавир (возникают редко). Симптомы заболеваний желчного пузыря могут включать боль в правой или верхней средней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушность кожи или белков глаз.
• Атазанавир может влиять на функцию почек.
• Камни в почках у пациентов, принимающих атазанавир (возникают редко). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы камней в почках, такие как боль в нижней части спины или живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, получавших лечение атазанавиром:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (дискомфорт в желудке), тошнота, диспепсия (несварение)
• усталость (сильная утомляемость)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря массы тела, увеличение массы тела, анорексия (потеря аппетита), повышение аппетита
• депрессия, тревожность, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), оглушённость, сонливость, необычные сновидения
• синкопе (обморок), артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление)
• одышка (затруднённое дыхание)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и герпес на губах), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (вздутие живота), сухость во рту, вздутие живота
• ангионевротический отёк (тяжёлый отёк кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (патологическая потеря волос или их ослабление), зуд
• атрофия мышц (мышечные спазмы), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), полиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)
• боль в груди, общее недомогание, лихорадка
• бессонница (затруднение засыпания)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• нарушение походки (аномальный способ ходьбы)
• отёк (припухлость)
• гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезёнки)
• миопатия (боль в мышцах, мышечная слабость, потеря мышечного тонуса, не связанная с физической нагрузкой)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атазанавира Стада

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, флаконе или блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Для флаконов:

Использовать в течение 4 месяцев после первой вскрытии.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атазанавира Стада

• Действующее вещество — атазанавир. Каждая капсула содержит 200 мг атазанавира (в виде сульфата).
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кроссповидон (тип А) (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b). Оболочка капсулы и печатающая краска содержат желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), лак и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атазанавир Стада 200 мг капсулы твёрдые — это непрозрачные синие капсулы размера 0, с надписью белого цвета «200 мг» на крышечке.

Атазанавир Стада 200 мг выпускается в следующих упаковках:

• Индивидуальные предварительно вырезанные блистеры Al-OPA/Al/PVC, содержащие 60 × 1 твёрдую капсулу.
• Блистеры Al-OPA/Al/PVC, содержащие 60 твёрдых капсул.
• Полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрытые полиэтиленовой крышкой с защитой от детей, содержащие 60 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Remedica Ltd
улица Ахарнона, промышленная зона Лимассол
3056 Лимассол
Кипр

или

STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе, 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Atazanavir AL 200 mg Hartkapseln
Дания: Atazanavir STADA
Испания: Atazanavir STADA 200 mg cápsulas duras EFG
Финляндия: Atazanavir STADA 200 mg kovat kapselit
Нидерланды: Atazanavir STADA 200 mg harde capsules
Исландия: Atazanavir STADA 200 mg hörð hylki
Италия: Atazanavir EG
Швеция: Atazanavir STADA 200 mg kapsel, hård

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2024 г.

Подробная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).