Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атазанавір Стада 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атазанавір Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Атазанавір Стада
Як застосовувати Атазанавір Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атазанавір Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Стада і для чого його застосовують

Атазанавір Стада 200 мг капсули тверді EFG — це противірусний (або антиретровірусний) засіб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази. Ці препарати контролюють інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), шляхом блокування білка, який ВІЛ необхідний для розмноження. Препарат діє, зменшуючи кількість ВІЛ у організмі, що, у свою чергу, зміцнює імунну систему. Таким чином, атазанавір знижує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Капсули атазанавіру можуть застосовуватися дорослими та дітьми віком від 6 років і старших. Ваш лікар призначив вам атазанавір, оскільки у вас є інфекція ВІЛ, що призводить до синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД). Зазвичай його застосовують у поєднанні з іншими противірусними препаратами. Ваш лікар визначить найкращу комбінацію цих ліків разом з атазанавіром саме для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атазанавір Стада

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Атазанавір Стада

якщо ви алергіки до атазанавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас є захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості. Ваш лікар оцінить ступінь тяжкості захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати атазанавір.
якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів: див. також «Інші лікарські засоби та Атазанавір Стада».
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (часто використовуються для лікування алергічних симптомів, можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу, іноді називається печією); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головного болю); та альфузосин (використовується для лікування збільшення простати)
кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу)
луразидон (використовується для лікування шизофренії)
лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб)
триазолам та пероральний мідазолам (прийом через рот) (використовуються для викликання сну та/або зняття тривожності)
ломітапід, симвастатин та ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
препарати, що містять ґратопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвір/ґратопревір та фіксовану комбінацію ґлекапревір/пібрентасвір (використовуються для лікування хронічного гепатиту С)
апалутамід (використовується для лікування раку простати)

Не приймайте силденафіл з атазанавіром, коли силденафіл використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Силденафіл також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте силденафіл для лікування еректильної дисфункції.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Атазанавір не є лікуванням інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким пацієнтам може знадобитися спеціальний нагляд до або під час лікування атазанавіром. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому атазанавіру та переконайтеся, що повідомили лікаря:

якщо у вас гепатит В або С
якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правій частині живота)
якщо у вас гемофілія типу А або В
якщо вам потрібно пройти гемодіаліз

Атазанавір може впливати на роботу нирок.

Повідомлялося про випадки утворення каменів у нирках у пацієнтів, які отримували атазанавір. Якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боку, кров у сечі, біль під час сечовипускання), будь ласка, негайно повідомте своєму лікарю.

У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути запальні ознаки та симптоми, пов’язані з попередніми інфекціями, невдовзі після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні, але не викликали явних симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, будь ласка, негайно повідомте своєму лікарю. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні розлади (захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м’язову слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, будь ласка, негайно повідомте своєму лікарю, щоб отримати необхідне лікування.

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу — це скованість у суглобах, біль і неприємні відчуття (особливо в тазостегнових, колінних і плечових суглобах) та утруднення руху. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте своєму лікарю.

У пацієнтів, які отримують атазанавір, спостерігалася гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові). Симптоми можуть включати легке пожовтіння шкіри або очей. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте своєму лікарю.

У пацієнтів, які отримують атазанавір, спостерігалася тяжка шкірна висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо у вас з’явиться висип.

Якщо ви помітили зміну способу биття серця (зміни серцевого ритму), будь ласка, повідомте своєму лікарю. Дітям, які отримують атазанавір, може знадобитися моніторинг роботи серця. Це вирішить лікар дитини.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком менше 3 місяців та вагою менше 5 кг. Застосування атазанавіру у дітей віком менше 3 місяців та вагою менше 5 кг не досліджувалося через ризик серйозних ускладнень.

Інші лікарські засоби та Атазанавір Стада

Не можна приймати атазанавір разом із певними лікарськими засобами. Вони перелічені у розділі «Не приймайте Атазанавір Стада» на початку розділу 2.

Існують інші лікарські засоби, які не можна приймати разом з атазанавіром. Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо згадати про такі:

інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинавір, невірапін та ефавіренц)
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування гепатиту С)
силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції (еректильної дисфункції))
якщо ви приймаєте оральний контрацептив («таблетку») разом з атазанавіром для запобігання вагітності, переконайтеся, що приймаєте його точно так, як вказав ваш лікар, і не пропускайте жодної дози
деякі лікарські засоби для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка (наприклад, антациди, які слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому атазанавіру, блокатори Н2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
лікарські засоби для зниження артеріального тиску, уповільнення частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, системний лідокаїн, верапаміл)
аторвастатин, правастатин та флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
сальбутамол (використовується для лікування астми)
циклоспорин, такролімус та силорімус (лікарські засоби для послаблення дії імунної системи організму)
певні антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
кетоконазол, ітраконазол та воріконазол (протигрибкові засоби)
апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель, прасугрель та тікаґрелор (використовуються для запобігання утворенню згортків у крові)
карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал та ламотріджин (протисудомні засоби)
енкорафеніб, івосіденіб та ірінотекан (використовуються для лікування раку)
елаголікс (антагоністи рецепторів гонадотропін-рилізинг-гормону, використовуються для лікування сильного болю при ендометріозі)
фостаматиніб (використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
седативні засоби (наприклад, мідазолам, що вводиться ін’єкційно)
бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
кортикостероїди (всі шляхи введення; включаючи дексаметазон)

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ритонавіром, лікарським засобом, який застосовується разом з атазанавіром. Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви використовуєте інгаляційний або назальний кортикостероїд (вводиться через ніс), флутікасон або будесонід (використовуються для лікування алергічних симптомів або астми).

Прийом Атазанавір Стада разом з їжею та напоями

Важливо приймати атазанавір разом з їжею (прийом їжі або перекус), оскільки це сприяє кращому засвоєнню лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Атазанавір, діюча речовина атазанавіру, виділяється з грудним молоком. Пацієнткам не слід годувати дітей грудьми під час прийому атазанавіру.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повинні якнайшвидше проконсультуватися зі своїм лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або нудоту, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Атазанавір Стада містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Атазанавір Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Таким чином, ви можете бути впевнені, що лікування буде повністю ефективним і зменшиться ризик розвитку стійкості вірусу до лікування.

Рекомендована доза атазанавіру у вигляді капсул для дорослих становить 300 мг разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу під час їди, у поєднанні з іншими проти-ВІЛ засобами. Ваш лікар може змінити дозу атазанавіру залежно від схеми вашого проти-ВІЛ лікування.

Для дітей (віком від 6 до 18 років) лікар вашої дитини визначить правильну дозу залежно від ваги дитини. Доза атазанавіру у вигляді капсул для дітей розраховується за масою тіла і приймається один раз на добу під час їди разом з 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

Маса тіла

(кг)

Доза атазанавіру

один раз на добу (мг)

Доза ритонавіру*

один раз на добу (мг)

15 до менше ніж 35

200

100

принаймні 35

300

100

Можна використовувати ритонавір у формі капсул, таблеток або перорального розчину.

Інші форми атазанавіру можуть бути доступні для застосування у дітей віком не менше 3 місяців та з масою тіла не менше 5 кг. Рекомендується перехід з інших лікарських форм на капсули, як тільки пацієнт зможе ковтати їх належним чином.

Під час переходу з інших лікарських форм на капсули може знадобитися коригування дози. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.

Для дітей віком молодше 3 місяців рекомендацій щодо дозування атазанавіру не існує.

Приймайте капсули Атазанавір Стада 200 мг капсули тверді EFG під час їжі (під час прийому їжі або перекусу). Ковтайте капсули цілими. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше Атазанавір Стада, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато атазанавіру, шкіра і/або очі можуть пожовтіти (жовтяниця), а також можуть виникнути порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул атазанавіру, ніж прописав лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Атазанавір Стада

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше під час їжі, а потім прийміть наступну дозу за графіком у звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося вже менше 6 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Атазанавір Стада

Не припиняйте лікування атазанавіром без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко визначити, чи побічні ефекти викликані атазанавіром, іншими ліками, які ви приймаєте, чи самою інфекцією ВІЛ. Повідомте лікареві про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а у разі підвищення рівнів ліпідів у крові — іноді через самі ліки від ВІЛ. Ваш лікар оцінюватиме ці зміни.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Висип на шкірі та іноді сильний свербіж (обидва випадки повідомлялися). Висип, як правило, зникає протягом 2 тижнів без зміни лікування атазанавіром. Виникнення тяжких шкірних висипань може супроводжуватися іншими потенційно серйозними симптомами. Припиніть лікування атазанавіром і негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться тяжкий висип або висип, що супроводжується симптомами, схожими на грип, вовчанками, лихоманкою, виразками в роті, болями в м’язах або суглобах, набряком обличчя, запаленням очей із почервонінням (кон’юнктивітом), болючими, гарячими або червоними вузлами.
Жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну в крові (часто повідомлялося). Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним у дорослих та дітей старше 3 місяців; проте може бути симптомом серйозної проблеми. Якщо шкіра або біла частина очей стає жовтою, негайно повідомте лікареві.
Зміни у ритмі серця можуть виникати іноді. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте запаморочення, оглушення або раптову втрату свідомості. Це можуть бути симптоми серйозної серцевої патології.
Проблеми з печінкою (виникають рідко). Перед початком лікування цим препаратом і під час нього лікар повинен зробити вам аналізи крові. Якщо у вас є проблеми з печінкою, включаючи інфекцію гепатитом В або С, може відбуватися погіршення стану печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ваша сеча стає темною (кольору чаю), у вас з’являється свербіж, шкіра або біла частина очей стає жовтою, болить живіт, нудота, кал білого або блідо-жовтого кольору.
Проблеми з жовчним міхуром у людей, які приймають атазанавір (виникають рідко). Симптоми, пов’язані з проблемами жовчного міхура, можуть включати біль у правій або верхній середній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовте забарвлення шкіри чи білої оболонки очей.
Атазанавір може впливати на роботу нирок.
Утворення каменів у нирках у людей, які приймають атазанавір (виникають рідко). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються симптоми каменів у нирках, які можуть включати біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, що отримували атазанавір:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

головний біль
блювота, діарея, біль у животі (неприємні відчуття в шлунку), нудота, диспепсія (неперетравність)
втому (крайнє виснаження)

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
гіперчутливість (алергічна реакція)
астенія (незвичайна втома або слабкість)
втрата ваги, набір ваги, анорексія (втрата апетиту), підвищений апетит
депресія, тривожність, порушення сну
дезорієнтація, амнезія (втрата пам’яті), оглушення, сонливість, незвичайні сни
синкопе (непритомність), гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
диспнея (утруднення дихання)
панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунка), афтозний стоматит (виразки в роті та герпес на губах), дисгеузія (порушення смаку), метеоризм (гази), сухість у роті, розтягнення живота
ангіоедема (серйозний набряк шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
алопеція (незвичайна втрата волосся або ослаблення), свербіж
атрофія м’язів (скорочення м’язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
інтерстиціальний нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надлишок білка в сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
біль у грудях, нездужання (погане самопочуття), лихоманка
безсоння (утруднення заснути)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

порушення ходи (аномальна манера ходи)
набряк (едема)
гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
міопатія (біль у м’язах, слабкість м’язів, втрата м’язового тонусу, що не пов’язана з фізичними навантаженнями)
біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атазанавіру Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці, флаконі або блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для флаконів:

Використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атазанавіру Стада

Діючою речовиною є атазанавір. Кожна капсула містить 200 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).
Інші складові: лактоза-моногідрат, кросповідон (тип А) (Е1202), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b). Оболонка капсули та друкований чорнило містять желатин, діоксид титану (Е171), індыгоцианін (Е132), лак та пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атазанавір Стада 200 мг капсули тверді EFG — це непрозорі сині капсули розміру 0, з білим друком "200 мг" на кришці.

Атазанавір Стада 200 мг доступний у таких упаковках:

Передрізані однодозові блистери з Al-OPA/Al/PVC, що містять 60 х 1 тверду капсулу.
Блистери з Al-OPA/Al/PVC, що містять 60 твердих капсул.
Полімерні флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE), закриті дитячим замком з поліпропілену, що містять 60 твердих капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лімасол
Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Atazanavir AL 200 mg Hartkapseln
Данія: Atazanavir STADA
Іспанія: Атазанавір Стада 200 мг капсули тверді EFG
Фінляндія: Atazanavir STADA 200 mg kovat kapselit
Нідерланди: Atazanavir STADA 200 mg harde capsules
Ісландія: Atazanavir STADA 200 mg hörð hylki
Італія: Atazanavir EG
Швеція: Atazanavir STADA 200 mg kapsel, hård

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).