Атазанавір Тева 200 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атазанавір Тева 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атазанавір Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Атазанавір Тева
3. Як застосовувати Атазанавір Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атазанавір Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Тева і для чого його застосовують

Атазанавір — це противірусний засіб (або антиретровірусний). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази. Ці препарати контролюють інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), шляхом пригнічення білка, необхідного для розмноження вірусу. Препарат діє шляхом зменшення кількості ВІЛ у організмі, що, у свою чергу, підсилює імунну систему. Таким чином, атазанавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Капсули атазанавіру можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком шість років і старше. Ваш лікар призначив вам атазанавір через інфекцію, спричинену вірусом ВІЛ, що призводить до синдрому набутого імунодефіциту (СНІД). Зазвичай його застосовують у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами. Саме ваш лікар визначить найкращу комбінацію атазанавіру з цими ліками для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Атазанавір Тева

Не приймайте Атазанавір Тева:

• якщо ви маєте алергію до атазанавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо у вас є захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості. Ваш лікар оцінить ступінь тяжкості захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати атазанавір.

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків: див. також Прийом Атазанавір Тева з іншими лікарськими засобами

  • рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу).

• астемізол або терфенадин (часто використовуються для лікування алергічних симптомів, можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування шлункового рефлюксу, іноді називається печією); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головних болів); та альфузозин (використовується для лікування збільшення простати).

• кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу), луразидон (використовується для лікування шизофренії).

• лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum, рослинний засіб).

• триазолам та оральний мідазолам (прийом через рот) (використовуються для викликання сну та/або зняття тривожності).

• ломітапід, симвастатин та ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).

• лікарські засоби, що містять ґратопревір, включаючи комбінацію у фіксованій дозі елбасвір/ґратопревір та комбінацію у фіксованій дозі ґлекапревір/пібрентасвір (використовуються для лікування хронічного гепатиту С).

• апалутамід (використовується для лікування раку простати), енкорафеніб (використовується для лікування раку) та івосіденіб (використовується для лікування раку).

• карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування судом).

Не приймайте силденфіл з атазанавіром, коли силденфіл використовується для лікування артеріальної легеневої гіпертензії. Силденфіл також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте силденфіл для лікування еректильної дисфункції.

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Атазанавір не є лікуванням інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким пацієнтам може знадобитися особливий контроль до або під час лікування атазанавіром. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атазанавір Тева, переконайтеся, що ваш лікар знає:

• чи у вас є гепатит В або С
• якщо у вас з’являються ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль праворуч від живота)
• чи у вас гемофілія типу А або В
• чи вам потрібна гемодіаліз

Атазанавір Тева може впливати на роботу ваших нирок.

Повідомлялося про випадки утворення каменів у нирках у пацієнтів, які отримували атазанавір. Якщо у вас з’являються ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боку, кров у сечі, біль під час сечовипускання), будь ласка, негайно повідомте лікареві.

У деяких пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням (СПІД) і в анамнезі з інфекціями, що виникають на тлі імунодефіциту, після початку антиретровірусної терапії можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без симптомів. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте лікареві. Крім інфекцій, що виникають на тлі імунодефіциту, після початку прийому ліків від ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість у м’язах, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищену активність, негайно повідомте лікареві для отримання необхідного лікування.

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжкий імунодефіцит та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу — це скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте лікареві.

У пацієнтів, які отримують атазанавір, спостерігалося підвищення рівня білірубіну (гіпербілірубінемія). Симптоми можуть включати легкий жовтий відтінок шкіри або очей. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте лікареві.

У пацієнтів, які отримують атазанавір, спостерігалася тяжка шкірна висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться висип.

Якщо ви помітили зміни у ритмі серця (зміни серцевого ритму), будь ласка, повідомте лікареві.

Дітям, які отримують Атазанавір Тева, може знадобитися моніторинг роботи серця. Це вирішить ваш лікар.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 3 місяців і з масою тіла менше 5 кг. Застосування Атазанавір Тева у дітей молодше 3 місяців і з масою тіла менше 5 кг не досліджувалося через ризик серйозних ускладнень.

Прийом Атазанавір Тева з іншими лікарськими засобами

Ви не повинні приймати атазанавір разом із певними ліками. Вони перелічені вище під заголовком Не приймайте Атазанавір Тева, на початку розділу 2.

Існують інші лікарські засоби, які не можна поєднувати з атазанавіром. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати про такі:

• інші ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індінавір, невірапін та ефавіренз)
• софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
• силденфіл, варденфіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції (еректильної дисфункції))
• якщо ви приймаєте оральні контрацептиви («таблетки») разом з атазанавіром для запобігання вагітності, переконайтеся, що приймаєте їх точно так, як вказав ваш лікар, і не пропускайте жодної дози
• деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка (наприклад, антациди, які слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому атазанавіру, блокатори Н2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
• ліки для зниження артеріального тиску, уповільнення частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, системний лідокаїн, верапаміл)
• аторвастатин, правастатин та флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• сальбутамол (використовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус та сіролімус (ліки для послаблення дії імунної системи організму)
• певні антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол та воріконазол (протигрибкові засоби)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель, прасугрель та тікагрелор (використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові)
• ламотриджин (протисудинний засіб)
• іринотекан (використовується для лікування раку)
• елаголікс (антагоністи рецепторів гонадоліберину, використовуються для лікування сильного болю при ендометріозі)
• фостаматиніб (використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
• седативні засоби (наприклад, мідазолам, що вводиться у вигляді ін’єкції)
• бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
• кортикостероїди (всі шляхи введення; включаючи дексаметазон).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ритонавіром, лікарським засобом, який призначається разом з атазанавіром. Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви використовуєте інгаляційний або назальний кортикостероїд (введення через ніс), включаючи флутиказон або будесонід (використовуються для лікування астми або алергічних симптомів).

Прийом Атазанавір Тева з їжею та напоями

Важливо приймати атазанавір разом з їжею (прийом їжі або перекус), оскільки це сприяє кращому всмоктуванню лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Атазанавір, діюча речовина Атазанавір Тева, виділяється з людським молоком. Пацієнткам не слід годувати дитину груддю під час прийому атазанавіру.

Жінкам, які живуть із ВІЛ, не рекомендується годувати дитину груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте запаморочення або оглушення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, негайно зв’яжіться з лікарем.

Атазанавір Тева містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атазанавір Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря. Це допоможе переконатися, що лікування є повністю ефективним і зменшить ризик розвитку стійкості вірусу до лікування.

Рекомендована доза атазанавіру у капсулах для дорослих становить 300 мг разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу під час прийому їжі, у поєднанні з іншими проти ВІЛ-засобами. Лікар підбере дозу атазанавіру залежно від вашої антиретровірусної терапії.

Для дітей (від 6 до менше ніж 18 років), лікар визначить правильну дозу залежно від ваги дитини. Доза атазанавіру у капсулах для дітей розраховується за масою тіла та застосовується один раз на добу під час прийому їжі разом з 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

Атазанавір також доступний у вигляді орального порошку для застосування у дітей віком не менше 3 місяців і з масою тіла не менше 5 кг. Рекомендується перехід з орального порошку атазанавіру на капсули атазанавіру, як тільки пацієнт зможе ковтати капсули належним чином.

Під час переходу між оральним порошком і капсулами може знадобитися зміна дози. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.

Немає рекомендацій щодо дозування атазанавіру для дітей віком молодше 3 місяців.

Приймайте капсули Атазанавір Тева разом з їжею (прийомом їжі або перекусом). Капсули слід ковтати цілими. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Атазанавір Тева

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато атазанавіру, шкіра і/або очі можуть пожовкнути (жовтяниця), а також можуть виникнути нерегулярні серцебиття (подовження інтервалу QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул атазанавіру, ніж прописав лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Атазанавір Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, постачайте прийняти її якомога швидше разом з їжею, а потім продовжуйте лікування в звичному режимі. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Атазанавір Тева

Не припиняйте лікування атазанавіром, не посовітуючись з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко визначити, які побічні ефекти викликані Атазанавіром Тева, які — іншими ліками, які ви приймаєте одночасно, а які — самою інфекцією ВІЛ. Саме тому повідомляйте лікареві про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з одужанням, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Повідомлялося про висип на шкірі, свербіж, іноді — тяжкий. Висип зазвичай зникає протягом 2 тижнів без зміни лікування атазанавіром. Може розвинутися тяжкий висип, пов’язаний з іншими симптомами, які можуть бути серйозними. Припиніть лікування атазанавіром і негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться тяжкий висип або висип із симптомами, схожими на грип, пухирі, лихоманку, виразки у роті, біль у м’язах або суглобах, набряк обличчя, запалення очей із почервонінням (кон’юнктивіт), болючі, гарячі або червоні вузлики (нодулі).
• Нерідко повідомлялося про жовтіння шкіри або білої частини очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним у дорослих і дітей старше 3 місяців, але може бути ознакою серйозної проблеми. Якщо ваша шкіра або біла частина очей стає жовтою, негайно повідомте лікареві.
• Іноді можуть виникати зміни у роботі серця (зміни серцевого ритму). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте запаморочення, оглушення або раптову втрату свідомості. Це можуть бути симптоми серйозної серцевої проблеми.
• Рідко можуть виникати проблеми з печінкою. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові перед початком лікування атазанавіром і під час лікування. Якщо у вас є захворювання печінки, включаючи інфекцію гепатитом В або С, ваші проблеми з печінкою можуть погіршитися. Негайно повідомте лікареві, якщо ваша сеча стане темною (кольору чаю), у вас з’явиться свербіж, шкіра або біла частина очей стане жовтою, виникне біль у животі, кал світлого кольору або нудота.
• Рідко виникають проблеми з жовчним міхуром у людей, які приймають атазанавір. Симптоми проблем із жовчним міхуром можуть включати біль у правій або верхній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовтіння шкіри чи білої частини очей.
• Атазанавір Тева може впливати на роботу нирок.
• Рідко виникають камені в нирках у людей, які приймають атазанавір. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться симптоми каменів у нирках, такі як біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували атазанавір:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (болі в шлунку або дискомфорт), нудота, диспепсія (нестравність)
• слабкість (крайній стомлюваність)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (незвичайна слабкість або втома)
• втрата ваги, набір ваги, анорексія (втрата апетиту), підвищений апетит
• депресія, тривожність, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам’яті), оглушення, сонливість, незвичайні сни
• синкопе (втрати свідомості), гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
• диспнея (утруднене дихання)
• панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунка), афтозний стоматит (виразки у роті та герпес на губах), дисгеузія (порушення смаку), метеоризм (підвищена газотворність), сухість у роті, розпухання живота
• ангіоедема (серйозний набряк шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
• кропив’янка (висип), алопеція (патологічна втрата волосся або ослаблення), прурит (свербіж)
• атрофія м’язів (зменшення м’язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надлишок білка в сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
• біль у грудях, нездужання (погане самопочуття), лихоманка
• безсоння (труднощі заснути)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• порушення ходи (аномальна хода)
• набряк (едема)
• гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
• міопатія (біль у м’язах, слабкість м’язів, втрата м’язового тонусу, не пов’язана з фізичними навантаженнями)
• біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атазанавіру Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, банці або блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атазанавір Тева

• Діючою речовиною є атазанавір.

Кожна тверда капсула містить атазанавіру сульфат, що відповідає 200 мг атазанавіру.

• Інші компоненти наповнювача капсули: кросповідон, лактоза моногідрат, магнію стеарат.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, індыгоцианін (Е132), діоксид титану (Е171).
• Інші компоненти друкованого чорнила: шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку 28%.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атазанавір Тева 200 мг капсули тверді EFG — це непрозорі капсули розміру 0, загальною довжиною 21,7±0,3 мм, із синьою кришкою та маркуванням «200» чорним кольором на синьому корпусі. Вміст капсули — світло-жовтий порошок.

Атазанавір Тева 200 мг у блистерних упаковках доступний у розмірах 60 та 60x1 капсул.

Атазанавір Тева 200 мг у флаконах доступний у розмірі упаковки 60 капсул.

Можливо, що на ринку присутні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Дебрецен, вул. Паллагі, 13,

H-4042, Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80, Краків

31-546, Польща

TEVA PHARMA S.L.U.

вул. Сі, № 4, промисловий парк Мальпіка, Сарагоса

50016, Іспанія

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прілаз баруна Філіповіча, 25, Загреб

10000, Хорватія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).