Атазанавир Стада 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атазанавир Стада 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атазанавир Стада и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приёма Атазанавира Стада
3. Как принимать Атазанавир Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атазанавира Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Стада и для чего он применяется

Атазанавир Стада — это противовирусный (антиретровирусный) препарат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), путём блокировки белка, необходимого ВИЧ для размножения. Препарат действует, снижая количество ВИЧ в организме, что, в свою очередь, укрепляет иммунную систему. Таким образом, атазанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Капсулы атазанавира могут применяться у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. Ваш врач назначил вам атазанавир, потому что у вас инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), приводящая к синдрому приобретённого иммунодефицита (СПИД). Препарат обычно применяется в комбинации с другими противовирусными средствами. Ваш врач определит наилучшую комбинацию препаратов с атазанавиром для вас.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Атазанавира Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Атазанавир Стада

• если у Вас аллергия на атазанавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• если у Вас имеются заболевания печени средней или тяжелой степени. Ваш врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как принять решение о возможности приема атаزانавира.

• если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: см. также раздел «Другие лекарственные средства и Атазанавир Стада».

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза);

• астемизол или терфенадин (часто используются для лечения аллергических симптомов, могут быть доступны без рецепта); цизаприд (применяется для лечения гастрорефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (применяется для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (применяются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (применяются для лечения головной боли); и альфузозин (применяется для лечения увеличения предстательной железы);

• кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелой депрессии);

• луразидон (применяется для лечения шизофрении);

• лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение);

• триазолам и мидазолам в пероральной форме (принимаемый через рот) (применяются для вызывания сна и/или облегчения тревожности);

• ломитапид, симвастатин и ловастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);

• препараты, содержащие гразопревир, включая комбинированную фиксированную дозу элбасвир/гразопревир и комбинированную фиксированную дозу глекапревир/пибрентасвир (применяются для лечения хронической инфекции гепатитом С);

• апалутамид (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте силденафил вместе с атазанавиром, если силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите своему врачу, если Вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Атазанавир не является лекарством от инфекции ВИЧ. У Вас может продолжать развиваться инфекция или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Некоторым пациентам может потребоваться особое наблюдение до или во время лечения атазанавиром. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атазанавира и обязательно сообщите врачу:

• если у Вас гепатит В или С;
• если у Вас появляются признаки или симптомы желчнокаменной болезни (боль в правой стороне живота);
• если у Вас гемофилия типа А или В;
• если Вам требуется гемодиализ.

Атазанавир может влиять на функцию почек.

Сообщалось о случаях образования камней в почках у пациентов, получавших атазанавир. Если у Вас появляются признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов с тяжелой формой ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями после начала антиретровирусной терапии могут появляться воспалительные признаки и симптомы, вызванные ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали, но не вызывали явных симптомов. Если Вы заметили какие-либо признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметили признаки инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развивать заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), а также затруднение движения. Если Вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

У пациентов, получающих атазанавир, может развиваться гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови). Симптомы могут включать слабо выраженную желтушность кожи или глаз. Если Вы заметили эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

У пациентов, получавших атазанавир, наблюдалась тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась сыпь.

Если Вы заметили изменения в ритме сердца (нарушения сердечного ритма), немедленно сообщите об этом врачу. Детям, получающим атазанавир, может потребоваться мониторинг сердца. Врач Вашего ребенка примет решение об этом.

Дети

Не применяйте это лекарственное средство детям младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение атазанавира у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг не изучалось из-за риска развития тяжелых осложнений.

Другие лекарственные средства и Атазанавир Стада

Не следует принимать атазанавир с определенными лекарственными средствами. Эти препараты перечислены в разделе «Не принимайте Атазанавир Стада» в начале раздела 2.

Существуют и другие лекарственные средства, которые нельзя принимать одновременно с атазанавиром. Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно упомянуть следующие:

• другие лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз);
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется для лечения гепатита С);
• силденафил, варденафил или тадалафил (применяются у мужчин для лечения импотенции (эректильной дисфункции));
• если Вы принимаете оральный контрацептив («таблетку») вместе с атазанавиром для предотвращения беременности, убедитесь, что принимаете его точно так, как Вам назначил врач, и не пропускайте ни одной дозы;
• некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка (например, антациды, которые следует принимать за 1 час до приема атазанавира или через 2 часа после его приема, блокаторы Н2-рецепторов, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол);
• лекарственные средства для снижения артериального давления, урежения частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, системная лидокаин, верапамил);
• аторвастатин, правастатин и флувастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• сальметерол (применяется для лечения астмы);
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарственные средства, снижающие активность иммунной системы);
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин);
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогрибковые препараты);
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (применяются для снижения риска образования тромбов в крови);
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и ламотриджин (противоэпилептические препараты);
• энкорафениб, ивосидениб и иринотекан (применяются для лечения рака);
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона, применяемые для лечения сильной боли при эндометриозе);
• фостаматиниб (применяется для лечения хронической иммунной тромбоцитопении);
• седативные средства (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции);
• бупренорфин (применяется для лечения зависимости от опиоидов и боли);
• кортикостероиды (все пути введения, включая дексаметазон).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с ритонавиром — препаратом, который принимается вместе с атазанавиром. Важно сообщить врачу, если Вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (вводимый через нос), флутиказон или будесонид (применяются для лечения аллергических симптомов или астмы).

Прием Атазанавира Стада с пищей и напитками

Важно принимать атазанавир с пищей (прием пищи или перекус), поскольку это способствует лучшему всасыванию препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Атазанавир — действующее вещество атазанавира — выделяется с грудным молоком. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема атазанавира.

Не рекомендуется, чтобы женщины, инфицированные ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесь со своим врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение или ощущаете спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а немедленно свяжитесь со своим врачом.

Атазанавир Стада содержит лактозу.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Атазанавир Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение будет полностью эффективным и сведёт к минимуму риск развития у вируса устойчивости к терапии.

Рекомендуемая доза капсул атазанавира для взрослых — 300 мг в сочетании с 100 мг ритонавира один раз в сутки во время еды в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач может скорректировать дозу атазанавира в зависимости от вашей противовирусной терапии.

Для детей (в возрасте от 6 до 18 лет) врач вашего ребёнка определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Доза капсул атазанавира для детей рассчитывается по массе тела и принимается один раз в сутки во время еды вместе с 100 мг ритонавира, как указано ниже:

• Можно использовать ритонавир в виде капсул, таблеток или перорального раствора.

Другие лекарственные формы атазанавира могут быть доступны для применения у детей в возрасте не менее 3 месяцев и с массой тела не менее 5 кг. Рекомендуется переход с других лекарственных форм на капсулы, как только пациенты будут способны правильно проглатывать капсулы.

При переходе с других лекарственных форм на капсулы может потребоваться коррекция дозы. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Не существует рекомендаций по дозировке атазанавира у детей младше 3 месяцев.

Принимайте капсулы Атазанавир Стада вместе с пищей (приём пищи или перекус). Проглатывайте капсулы целиком. Не вскрывайте капсулы.

Если вы приняли больше Атазанавира Стада, чем следует

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много атазанавира, может появиться желтушность кожи и/или глаз (желтуха), а также могут возникнуть нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QTc).

Если случайно было принято больше капсул атазанавира, чем прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Атазанавир Стада

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее вместе с пищей, а затем принимайте следующую дозу по расписанию в обычное время. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Атазанавиром Стада

Не прекращайте лечение атазанавиром без консультации с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у своего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить, какие побочные эффекты вызваны атазанавиром, какими-либо другими принимаемыми вами препаратами или самой инфекцией ВИЧ. Сообщайте своему врачу о любых изменениях в состоянии вашего здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья и изменением образа жизни, а в случае повышения уровня липидов в крови — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сыпь на коже и зуд, иногда тяжёлой степени (оба случая были зарегистрированы). Сыпь, как правило, исчезает в течение 2 недель без изменения режима лечения атазанавиром. Появление тяжёлой кожной сыпи может сопровождаться другими потенциально серьёзными симптомами. Прекратите приём атазанавира и немедленно сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая сыпь или сыпь, сопровождающаяся симптомами, похожими на грипп, пузырьками на коже, лихорадкой, язвами во рту, болью в мышцах или суставах, отёком лица, воспалением глаза с покраснением (конъюнктивитом), болезненными, горячими или красными уплотнениями (узлами).
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная повышенным уровнем билирубина в крови (регистрировалось часто). Этот побочный эффект, как правило, не опасен у взрослых и детей старше 3 месяцев; однако он может быть признаком серьёзного заболевания. Если ваша кожа или белки глаз становятся жёлтыми, немедленно сообщите об этом врачу.
• Изменения сердечного ритма — могут возникать время от времени. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, оцепенение или внезапно теряете сознание. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание сердца.
• Проблемы с печенью (возникают редко). Ваш врач должен назначить анализы крови до начала лечения этим препаратом и во время лечения. Если у вас уже есть проблемы с печенью, включая инфекцию гепатитом В или С, ваше состояние может ухудшиться. Немедленно сообщите врачу, если ваша моча становится тёмной (цвета чая), появляется зуд, кожа или белки глаз становятся жёлтыми, возникает боль в области живота, тошнота, кал светлого или бледно-жёлтого цвета.
• Проблемы с желчным пузырём у людей, принимающих атазанавир (возникают редко). Симптомы, связанные с поражением желчного пузыря, могут включать боль в правой верхней или средней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или желтушность кожи или белков глаз.
• Атазанавир может влиять на функцию почек.
• Камни в почках у людей, принимающих атазанавир (возникают редко). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы камней в почках, такие как боль в нижней части спины или в нижней части живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие зарегистрированные побочные эффекты у пациентов, получавших атазанавир:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (ощущение дискомфорта в желудке), тошнота, диспепсия (несварение)
• усталость (сильная утомляемость)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная утомляемость или слабость)
• потеря веса, увеличение веса, анорексия (потеря аппетита), повышение аппетита
• депрессия, тревожность, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), оглушение, сонливость, аномальные сновидения
• синкопе (обморок), гипертензия (повышенное артериальное давление)
• одышка (затруднённое дыхание)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и герпес на губах), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (газы), сухость во рту, вздутие живота
• ангионевротический отёк (тяжёлый отёк кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• алопеция (патологическая потеря волос или их истончение), зуд
• атрофия мышц (мышечные спазмы), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)
• боль в груди, общее недомогание, лихорадка
• бессонница (трудности со сном)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• нарушение походки (аномальный способ ходьбы)
• отёк (припухлость)
• гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезёнки)
• миопатия (боль в мышцах, мышечная слабость, потеря мышечного тонуса, не связанная с физической нагрузкой)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Атазанавир Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, флаконе или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Для флаконов:

Использовать в течение 2 месяцев после первой вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атазанавира Стада

• Действующее вещество — атазанавир. Каждая капсула содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип А) (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b). В составе капсульной оболочки и печатной краски: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), красный оксид железа (Е172), лак и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атазанавир Стада 300 мг капсулы твёрдые — это непрозрачные капсулы размера 00, красно-синие, с белой печатью «300 мг» на крышечке.

Атазанавир Стада 300 мг выпускается в следующих упаковках:

• Индивидуальные предварительно разрезанные блистеры из Al-OPA/Al/PVC, содержащие 30 × 1 твёрдую капсулу.
• Блистеры из Al-OPA/Al/PVC, содержащие 30 твёрдых капсул.
• Многоэлементная упаковка, содержащая 90 × 1 (3 упаковки по 30 × 1) твёрдых капсул в индивидуальных предварительно разрезанных блистерах из Al-OPA/Al/PVC.
• Многоэлементная упаковка, содержащая 90 (3 упаковки по 30) твёрдых капсул в блистерах из алюминия-OPA/Alu/PVC.
• Полиэтиленовые флаконы высокой плотности (HDPE), закрытые детской незапираемой крышкой из полипропилена, содержащие 30 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Remedica Ltd
улица Ахарнон, промышленная зона Лимассола
3056 Лимассол
Кипр

или

STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе, 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Наименования препарата в государствах-членах Европейского экономического пространства:

Германия: Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln
Дания: Atazanavir STADA
Испания: Атазанавир Стада 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Финляндия: Atazanavir STADA 300 mg kovat kapselit
Нидерланды: Atazanavir STADA 300 mg harde capsules
Исландия: Atazanavir STADA 300 mg hörð hylki
Италия: Atazanavir EG
Швеция: Atazanavir STADA 300 mg kapsel, hård

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).