Atazanavir Stada 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atazanavir Stada 300 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atazanavir Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atazanavir Stada
3. Come prendere Atazanavir Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atazanavir Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atazanavir Stada e a cosa serve

Atazanavir Stada è un medicinale antivirale (o antiretrovirale). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Questi medicinali controllano l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) bloccando una proteina di cui l'HIV ha bisogno per riprodursi. Agisce riducendo la quantità di HIV nell'organismo e, di conseguenza, rafforza il sistema immunitario. In questo modo, atazanavir riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

Atazanavir in capsule può essere utilizzato da adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni. Il medico le ha prescritto atazanavir perché è infetto da HIV, il virus che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS). Normalmente viene utilizzato in associazione con altri medicinali anti-HIV. Il medico deciderà qual è la combinazione migliore per lei di questi medicinali con atazanavir.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atazanavir Stada

NON PRENDA Atazanavir Stada

• se è allergico all’atazanavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha problemi al fegato da moderati a gravi. Il medico valuterà la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere atazanavir.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: vedere anche “Altri medicinali e Atazanavir Stada”.

• rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi)

• astemizolo o terfenadina (spesso utilizzati per il trattamento dei sintomi allergici, questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione); cisaprida (utilizzata per il trattamento del reflusso gastrico, talvolta chiamato bruciore di stomaco); pimozide (utilizzata per il trattamento della schizofrenia); chinidina o bepridile (utilizzati per correggere il ritmo cardiaco); ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizzati per il trattamento dei mal di testa); e alfuzosina (utilizzata per il trattamento dell’ingrandimento della prostata)

• quetiapina (utilizzata per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e del disturbo depressivo maggiore)

• lurasidone (utilizzata nel trattamento della schizofrenia)

• medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale)

• triazolam e midazolam orale (assunto per via orale) (utilizzati per indurre il sonno e/o alleviare l’ansia)

• lomitapide, simvastatina e lovastatina (utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue)

• prodotti contenenti grazoprevir, inclusa la combinazione a dose fissa di elbasvir/grazoprevir e la combinazione a dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir (utilizzata per trattare l’infezione cronica da epatite C)

• apalutamide (utilizzata per trattare il cancro alla prostata)

Non prenda sildenafilo con atazanavir quando il sildenafilo viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Il sildenafilo è anche utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile. Informi il medico se sta assumendo sildenafilo per il trattamento della disfunzione erettile.

Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Atazanavir non è una cura per l’infezione da HIV. Potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

Alcune persone potrebbero necessitare di un controllo speciale prima o durante il trattamento con atazanavir. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atazanavir e si assicuri di informare il medico:

• se ha epatite B o C
• se sviluppa segni o sintomi di calcoli della colecisti (dolore nel lato destro dello stomaco)
• se ha emofilia di tipo A o B
• se deve sottoporsi a emodialisi

Atazanavir può influire sul funzionamento dei reni.

Sono stati segnalati casi di calcoli renali in pazienti trattati con atazanavir. Se manifesta segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore durante la minzione), informi immediatamente il medico.

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e con anamnesi di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi infiammatori di infezioni pregresse poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette di combattere infezioni precedentemente presenti ma asintomatiche. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Alcuni pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita di afflusso di sangue all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunodepressione grave e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

È stata osservata iperbilirubinemia (aumento del livello di bilirubina nel sangue) in pazienti che ricevono atazanavir. I segni possono essere una colorazione leggermente gialla della pelle o degli occhi. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

Sono stati osservati eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, in pazienti trattati con atazanavir. Informi immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea.

Se nota un cambiamento nel modo in cui batte il cuore (cambiamenti del ritmo cardiaco), informi il medico. I bambini che ricevono atazanavir potrebbero necessitare di un monitoraggio cardiaco. Il medico del bambino deciderà se è necessario.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 mesi e con peso inferiore a 5 kg. L’uso di atazanavir non è stato studiato in bambini di età inferiore a 3 mesi e con peso inferiore a 5 kg a causa del rischio di complicazioni gravi.

Altri medicinali e Atazanavir Stada

Non deve assumere atazanavir con determinati medicinali. Questi sono elencati sotto il titolo “Non prenda Atazanavir Stada”, all’inizio della Sezione 2.

Esistono altri medicinali che non possono essere assunti con atazanavir. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che menzioni l’uso dei seguenti:

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (ad es., indinavir, nevirapina ed efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzato per il trattamento dell’epatite C)
• sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo (utilizzati dagli uomini per il trattamento dell’impotenza (disfunzione erettile))
• se sta assumendo un contraccettivo orale ("la pillola") con atazanavir per evitare la gravidanza, si assicuri di assumerlo esattamente come indicato dal medico e di non saltare alcuna dose
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di malattie legate all’acidità gastrica (ad es., antiacidi da assumere 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di atazanavir, antagonisti H2 come la famotidina e inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo)
• medicinali per ridurre la pressione sanguigna, abbassare la frequenza cardiaca o correggere il ritmo cardiaco (amiodarone, diltiazem, lidocaina sistemica, verapamil)
• atorvastatina, pravastatina e fluvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue)
• salmeterolo (utilizzato per il trattamento dell’asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicinali per ridurre l’attività del sistema immunitario)
• alcuni antibiotici (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo (antifungini)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor (utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e lamotrigina (antiepilettici)
• encorafenib, ivosidenib e irinotecan (utilizzati per il trattamento del cancro)
• elagolix (antagonisti dei recettori dell’ormone liberatore della gonadotropina, utilizzati per trattare il dolore intenso da endometriosi)
• fostamatinib (utilizzato per trattare la trombocitopenia immune cronica)
• agenti sedativi (ad es., midazolam somministrato per iniezione)
• buprenorfina (utilizzata per il trattamento della dipendenza da oppiacei e per il dolore)
• corticosteroidi (tutte le vie di somministrazione; inclusa la desametasone)

Alcuni medicinali possono interagire con ritonavir, un medicinale somministrato insieme ad atazanavir. È importante informare il medico se sta utilizzando un corticosteroide inalato o nasale (somministrato per via nasale), fluticasone o budesonide (utilizzati per il trattamento di sintomi allergici o asma).

Assunzione di Atazanavir Stada con cibo e bevande

È importante che assuma atazanavir con il cibo (un pasto o uno spuntino), poiché ciò favorisce l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

L’atazanavir, il principio attivo di atazanavir, viene escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante l’assunzione di atazanavir.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito o vertiginoso, non guidi né usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Atazanavir Stada contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Atazanavir Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. In questo modo potrà essere certo che il trattamento sia pienamente efficace e ridurrà il rischio che il virus sviluppi resistenza al trattamento.

La dose raccomandata di capsule di atazanavir per adulti è 300 mg in associazione con 100 mg di ritonavir una volta al giorno e con i pasti, in combinazione con altri medicinali anti-HIV. Il medico potrà adeguare la dose di atazanavir in base alla terapia anti-HIV prescritta.

Per i bambini (da 6 a 18 anni di età), il medico del bambino deciderà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino. La dose di capsule di atazanavir per bambini viene calcolata in base al peso corporeo ed è assunta una volta al giorno con i pasti e 100 mg di ritonavir, come indicato di seguito:

• È possibile utilizzare le capsule, le compresse o la soluzione orale di ritonavir.

Altre formulazioni di atazanavir possono essere disponibili per l'uso in bambini di almeno 3 mesi di età e con un peso di almeno 5 kg. Si raccomanda il passaggio ad altre formulazioni alle capsule non appena i pazienti saranno in grado di deglutirle adeguatamente.

Quando si effettua il passaggio da altre formulazioni alle capsule, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio. Il medico deciderà il dosaggio corretto in base al peso del bambino.

Non sono disponibili raccomandazioni posologiche per atazanavir in pazienti pediatrici di età inferiore a 3 mesi.

Assuma le capsule di Atazanavir Stada con cibo (un pasto o uno spuntino). Inghiotta le capsule intere. Non aprire le capsule.

Se assume una dose eccessiva di Atazanavir Stada

Se lei o il suo bambino assumete una quantità eccessiva di atazanavir, la pelle e/o gli occhi possono diventare gialli (itterizia) e possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QTc).

Se accidentalmente ha assunto più capsule di atazanavir di quelle prescritte dal medico, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino per una visita oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Atazanavir Stada

Se ha dimenticato una dose, la prenda il prima possibile insieme a un pasto, quindi prosegua con la successiva dose all'orario previsto. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose seguente all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atazanavir Stada

Non interrompa il trattamento con atazanavir senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento dell'infezione da HIV, non è sempre facile identificare gli effetti indesiderati causati da atazanavir, da altri medicinali che si stanno assumendo o dall'infezione da HIV stessa. Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero della salute e allo stile di vita, e, nel caso dell'aumento dei lipidi nel sangue, talvolta è dovuto ai medicinali stessi per l'HIV. Il medico valuterà questi cambiamenti.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Eruzione cutanea e prurito occasionalmente gravi (entrambi segnalati). L'eruzione cutanea di solito scompare entro 2 settimane senza modificare il trattamento con atazanavir. L'insorgenza di eruzioni cutanee gravi potrebbe essere associata ad altri sintomi potenzialmente gravi. Interrrompa il trattamento con atazanavir e informi immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione grave o un'eruzione accompagnata da sintomi simili a quelli dell'influenza, vesciche, febbre, ulcere in bocca, dolore muscolare o articolare, gonfiore del viso, infiammazione oculare con arrossamento (congiuntivite), noduli dolorosi, caldi o rossi.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi causata da livelli elevati di bilirubina nel sangue (seguito con frequenza). Questo effetto indesiderato di solito non è pericoloso negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 mesi; tuttavia, può essere sintomo di un problema grave. Se la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, informi immediatamente il medico.
• Cambiamenti nel ritmo cardiaco possono verificarsi occasionalmente. Informi immediatamente il medico se si sente stordito, capogiri o se sviene improvvisamente. Questi potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco.
• Problemi al fegato (si verificano raramente). Il medico dovrà effettuare esami del sangue prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e durante il trattamento. Se ha problemi al fegato, inclusa infezione da epatite B o C, potrebbe sperimentare un peggioramento delle condizioni epatiche. Informi immediatamente il medico se l'urina diventa scura (colore tè), se avverte prurito, se la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, se ha dolore addominale, nausea, feci di colore bianco o giallo chiaro.
• Problemi alla colecisti in persone che assumono atazanavir (si verificano raramente). I sintomi legati a problemi alla colecisti possono includere dolore nella parte destra o nella parte alta centrale dell'addome, nausea, vomito, febbre o colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Atazanavir può influire sul funzionamento dei reni.
• Calcoli renali in persone che assumono atazanavir (si verificano raramente). Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di calcoli renali, che possono includere dolore nella parte bassa della schiena o nell'addome inferiore, sangue nelle urine o dolore durante la minzione.

Altri effetti indesiderati riportati nei pazienti trattati con atazanavir sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• vomito, diarrea, dolore addominale (dolore tipo malessere gastrico), nausea, dispepsia (indigestione)
• affaticamento (stanchezza estrema)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• neuropatia periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe)
• ipersensibilità (reazione allergica)
• astenia (stanchezza insolita o debolezza)
• perdita di peso, aumento di peso, anoressia (perdita di appetito), aumento dell'appetito
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• disorientamento, amnesia (perdita di memoria), stordimento, sonnolenza (intorpidimento), sogni anomali
• sincope (svenimento), ipertensione (pressione sanguigna elevata)
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• pancreatite (infiammazione del pancreas), gastrite (infiammazione dello stomaco), stomatite aftosa (ulcere orali ed erpetiche), disgeusia (alterazione del senso del gusto), flatulenza (gas), secchezza orale, distensione addominale
• angioedema (grave gonfiore della pelle e di altri tessuti, generalmente labbra o occhi)
• alopecia (perdita anomala dei capelli o indebolimento), prurito (prurito)
• atrofia muscolare (contrazione muscolare), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare)
• nefrite interstiziale (infiammazione del rene), ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (eccesso di proteine nelle urine), polakiuria (aumento della frequenza di minzione)
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)
• dolore al petto, malessere (sensazione di malattia), febbre
• insonnia (difficoltà a dormire)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazione della deambulazione (modo anomalo di camminare)
• edema (gonfiore)
• epatosplenomegalia (aumento delle dimensioni di fegato e milza)
• miopatia (dolore muscolare, debolezza muscolare, perdita del tono muscolare non causata dall'esercizio)
• dolore ai reni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano Website: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atazanavir Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno, sul flacone o sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Per i flaconi:

Utilizzare entro 2 mesi dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atazanavir Stada

• Il principio attivo è l'atazanavir. Ogni capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b). La capsula e l'inchiostro di stampa contengono gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172), lacca e propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atazanavir Stada 300 mg capsule rigide sono capsule opache, rosse e blu, di dimensione 00, con stampa bianca del testo "300 mg" sul cappuccio.

Atazanavir Stada 300 mg è disponibile in:

• Blister pre-tagliati monodose in Al-OPA/Al/PVC contenenti 30 x 1 capsule rigide.
• Blister in Al-OPA/Al/PVC contenenti 30 capsule rigide.
• Confezione multipla contenente 90 x 1 (3 pacchetti da 30 x 1) capsule rigide in blister pre-tagliati monodose in Al-OPA/Al/PVC.
• Confezione multipla contenente 90 (3 pacchetti da 30) capsule rigide in blister in Alluminio-OPA/Alu/PVC.
• Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 capsule rigide.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cipro

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln

Danimarca: Atazanavir STADA

Spagna: Atazanavir STADA 300 mg capsule rigide EFG

Finlandia: Atazanavir STADA 300 mg kovat kapselit

Olanda: Atazanavir STADA 300 mg harde capsules

Islanda: Atazanavir STADA 300 mg hörð hylki

Italia: Atazanavir EG

Svezia: Atazanavir STADA 300 mg kapsel, hård

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).