Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атазанавір Стада 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атазанавір Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Атазанавір Стада
Як застосовувати Атазанавір Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атазанавір Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Стада і для чого його застосовують

Атазанавір Стада — це противірусний засіб (або антиретровірусний). Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази. Ці ліки контролюють інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), шляхом блокування білка, який необхідний ВІЛ для розмноження. Атазанавір зменшує кількість ВІЛ у організмі, що, у свою чергу, зміцнює імунну систему. Таким чином, атазанавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Капсули Атазанавір Стада 300 мг капсули тверді EFG можуть застосовуватися дорослими та дітьми віком від 6 років і старше. Ваш лікар призначив вам атазанавір, оскільки у вас діагностовано інфекцію ВІЛ, що призводить до синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД). Зазвичай його застосовують у поєднанні з іншими проти-ВІЛ препаратами. Ваш лікар визначить найефективніший для вас комбінований режим лікування з атазанавіром.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атазанавір Стада

НЕ ВЖИВАЙТЕ Атазанавір Стада

якщо Ви маєте алергію до атазанавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості. Лікар оцінить ступінь тяжкості Вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати атазанавір.
якщо Ви приймаєте один із цих ліків: див. також «Інші лікарські засоби та Атазанавір Стада».
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (часто використовуються для лікування алергічних симптомів, ці ліки можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастрального рефлюксу, іноді називається печією в шлунку); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головного болю); та альфузозин (використовується для лікування збільшення простати)
кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу)
луразидон (використовується для лікування шизофренії)
лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum, лікарська рослина)
триазолам та оральний мідазолам (прийом через рот) (використовуються для викликання сну та/або зняття тривожності)
ломітапід, симвастатин та ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
препарати, що містять ґратопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвір/ґратопревір та фіксовану комбінацію ґлепапревір/пібрентасвір (використовуються для лікування хронічного гепатиту С)
апалутамід (використовується для лікування раку простати)

Не приймайте силденафіл з атазанавіром, коли силденафіл використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії. Силденафіл також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідомте своєму лікарю, якщо Ви приймаєте силденафіл для лікування еректильної дисфункції.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо Ви потрапляєте в одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Атазанавір не є лікуванням інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким пацієнтам може знадобитися особливий контроль до або під час лікування атазанавіром. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атазанавіру та переконайтеся, що повідомили лікареві:

якщо у Вас гепатит В або С
якщо у Вас виникають ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правій частині живота)
якщо у Вас гемофілія типу А або В
якщо Вам потрібно проходити гемодіаліз

Атазанавір може впливати на роботу нирок.

Повідомлялося про випадки утворення каменів у нирках у пацієнтів, які отримували атазанавір. Якщо у Вас виникають ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у бічці, кров у сечі, біль під час сечовипускання), будь ласка, негайно повідомте лікареві.

У деяких пацієнтів із пізніми стадіями інфекції ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть виникати запальні ознаки та симптоми через короткий час після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні, але не викликали явних симптомів. Якщо Ви помічаєте будь-які симптоми інфекції, будь ласка, негайно повідомте лікареві. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ можуть виникати аутоімунні розлади (захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть виникати через багато місяців після початку лікування. Якщо Ви помічаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, м’язову слабкість, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, будь ласка, негайно повідомте лікареві для отримання необхідного лікування.

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу — це скованість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегнах, колінах і плечах) та утруднення руху. Якщо Ви помічаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте лікареві.

У пацієнтів, які отримують атазанавір, спостерігалася гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові). Симптоми можуть бути слабке пожовтіння шкіри або очей. Якщо Ви помічаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте лікареві.

У пацієнтів, які отримують атазанавір, спостерігалася тяжка шкірна висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться висип.

Якщо Ви помічаєте зміну у способі биття серця (зміни серцевого ритму), будь ласка, повідомте лікареві. Дітям, які отримують атазанавір, може знадобитися моніторинг роботи серця. Лікар Вашої дитини вирішить це питання.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 3 місяців та з масою тіла менше 5 кг. Застосування атазанавіру у дітей віком до 3 місяців та з масою тіла менше 5 кг не досліджувалося через ризик серйозних ускладнень.

Інші лікарські засоби та Атазанавір Стада

Не слід приймати атазанавір разом із певними ліками. Вони перелічені в розділі «Не вживайте Атазанавір Стада» на початку розділу 2.

Існують інші лікарські засоби, які не можна приймати разом з атазанавіром. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати про застосування таких:

інші ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинавір, невірапін та ефавіренз)
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування гепатиту С)
силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції (еректильної дисфункції))
якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви («таблетку») разом з атазанавіром для запобігання вагітності, переконайтеся, що приймаєте їх точно так, як вказав Ваш лікар, і не пропускайте жодної дози
деякі ліки для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка (наприклад, антациди, які слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому атазанавіру, блокатори Н2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
ліки для зниження артеріального тиску, уповільнення частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, системна лідокаїн, верапаміл)
аторвастатин, правастатин та флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
сальбутамол (використовується для лікування астми)
циклоспорин, такролімус та сіролімус (ліки для зниження активності імунної системи організму)
певні антибіотики (ріфабутин, кларитроміцин)
кетоконазол, ітраконазол та воріконазол (протигрибкові засоби)
апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель, прасугрель та тікагрелор (використовуються для зменшення утворення згортків у крові)
карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал та ламотриджин (протисудомні засоби)
енкорафеніб, івосіденіб та ірінотекан (використовуються для лікування раку)
елаголікс (антагоністи рецепторів гонадоліберину, використовуються для лікування сильного болю при ендометріозі)
фостаматініб (використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
седативні засоби (наприклад, мідазолам, що вводиться ін’єкційно)
бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
кортикостероїди (всі шляхи введення; включаючи дексаметазон)

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ритонавіром — лікарським засобом, який застосовується разом з атазанавіром. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви використовуєте інгаляційний або назальний кортикостероїд (введення через ніс), флутиказон або будесонід (використовуються для лікування алергічних симптомів або астми).

Прийом Атазанавір Стада разом з їжею та напоями

Важливо приймати атазанавір разом з їжею (прийомом їжі або перекусом), оскільки це сприяє кращому всмоктуванню лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Атазанавір, діюча речовина атазанавіру, виділяється з грудним молоком. Пацієнткам не слід годувати груддю під час прийому атазанавіру.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю, повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення або непритомність, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, а негайно зв’яжіться з лікарем.

Атазанавір Стада містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атазанавір Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам бути впевненим, що лікування є повністю ефективним і зменшить ризик того, що вірус розробить резистентність до лікування.

Рекомендована доза атазанавіру у вигляді капсул для дорослих — 300 мг разом із 100 мг рітонавіру один раз на добу під час їжі, у поєднанні з іншими проти ВІЛ-засобами. Ваш лікар може підібрати дозу атазанавіру відповідно до вашого проти ВІЛ-лікування.

Для дітей (від 6 до 18 років), лікар вашої дитини визначить правильну дозу залежно від ваги дитини. Доза атазанавіру у вигляді капсул для дітей розраховується за масою тіла і приймається один раз на добу під час їжі разом із 100 мг рітонавіру, як показано нижче:

Маса тіла

(кг)

Доза атазанавіру

один раз на добу (мг)

Доза ритонавіру*

один раз на добу (мг)

від 15 до менше ніж 35

200

100

щонайменше 35

300

100

Можна використовувати ритонавір у формі капсул, таблеток або перорального розчину.

Інші лікарські форми атазанавіру можуть бути доступні для застосування у дітей віком від 3 місяців і з масою тіла не менше 5 кг. Рекомендується перехід з інших лікарських форм на капсули, як тільки пацієнт зможе ковтати капсули належним чином.

Під час переходу з інших лікарських форм на капсули може знадобитися корекція дози. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від маси тіла вашої дитини.

Для дітей молодше 3 місяців рекомендацій щодо дозування атазанавіру не існує.

Приймайте капсули Атазанавір Стада 300 мг капсули тверді EFG разом з їжею (основним прийомом їжі або перекусом). Ковтайте капсули цілими. Не розкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше Атазанавіру Стада 300 мг капсули тверді EFG, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато атазанавіру, може виникнути жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або очей) та нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул атазанавіру, ніж прописав лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Якщо ви забули прийняти Атазанавір Стада 300 мг капсули тверді EFG

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, випийте її якомога швидше разом з їжею, а потім приймайте наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступного прийому дози залишилося вже менше 6 годин, не приймайте пропущену дозу. Просто почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Атазанавіром Стада 300 мг капсули тверді EFG

Не припиняйте лікування атазанавіром без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко визначити, які побічні ефекти викликані атазанавіром, які — іншими ліками, які ви приймаєте, а які — самою інфекцією ВІЛ. Повідомляйте свого лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов’язане частково з відновленням здоров’я та способом життя, а у разі підвищення рівнів ліпідів у крові — іноді через самі ліки від ВІЛ. Ваш лікар оцінить ці зміни.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Висип на шкірі та іноді сильний свербіж (обидва випадки були зареєстровані). Висип зазвичай зникає протягом 2 тижнів без зміни лікування атазанавіром. Виникнення тяжких шкірних висипань може супроводжуватися іншими потенційно небезпечними симптомами. Припиніть лікування атазанавіром і негайно повідомте лікарю, якщо у вас розвинеться тяжкий висип або висип, що супроводжується симптомами, схожими на грип, пухирями, лихоманкою, виразками в роті, болями в м’язах або суглобах, набряком обличчя, запаленням очей із почервонінням (кон’юнктивітом), болючими, гарячими або червоними вузлами.
Жовте забарвлення шкіри або білої частини очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну в крові (зареєстровано часто). Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним у дорослих та дітей старше 3 місяців; однак може бути симптомом серйозного захворювання. Якщо шкіра або біла частина очей стає жовтою, негайно повідомте лікарю.
Зміни в ритмі серця можуть виникати іноді. Негайно повідомте лікарю, якщо відчуваєте запаморочення, оглушення або раптову втрату свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця.
Проблеми з печінкою (виникають рідко). Перед початком лікування цим препаратом і під час нього ваш лікар має зробити аналізи крові. Якщо у вас є захворювання печінки, зокрема інфекція гепатитом В або С, ваші проблеми з печінкою можуть погіршитися. Негайно повідомте лікарю, якщо ваша сеча стане темною (кольору чаю), з’явиться свербіж, шкіра або біла частина очей стане жовтою, виникне біль у ділянці живота, нудота, кал білого або блідо-жовтого кольору.
Проблеми з жовчним міхуром у людей, які приймають атазанавір (виникають рідко). Симптоми, пов’язані з проблемами жовчного міхура, можуть включати біль у правій або верхній середній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовте забарвлення шкіри або білої частини очей.
Атазанавір може впливати на роботу нирок.
Камені в нирках у людей, які приймають атазанавір (виникають рідко). Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’являться симптоми каменів у нирках, такі як біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, зареєстровані у пацієнтів, які отримували атазанавір:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

головний біль
блювота, діарея, біль у животі (неприємні відчуття в шлунку), нудота, диспепсія (розлад шлунку)
слабкість (крайній ступінь втоми)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
гіперчутливість (алергічна реакція)
астенія (незвичайна втому або слабкість)
втрата ваги, набір ваги, анорексія (втрата апетиту), підвищений апетит
депресія, тривожність, порушення сну
дезорієнтація, амнезія (втрата пам’яті), оглушення, сонливість, незвичайні сни
синкопе (непритомність), гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
диспнея (утруднене дихання)
панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунка), афтозний стоматит (виразки у роті та герпес на губах), дисгеузія (порушення смаку), метеоризм (гази), сухість у роті, вздуття живота
ангіоневротичний набряк (серйозний набряк шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
алопеція (патологічна втрата волосся або ослаблення), свербіж
атрофія м’язів (зменшення м’язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
інтерстиційний нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надлишок білка в сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
біль у грудях, нездужання (погане самопочуття), лихоманка
безсоння (труднощі заснути)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

порушення ходи (аномальна манера ходити)
набряк
гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
міопатія (біль у м’язах, слабкість м’язів, втрата м’язового тонусу, що не пов’язана з фізичними навантаженнями)
біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атазанавіру Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упаковці, банці або блистері після НД. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для банок:

Використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атазанавіру Стада

Діючою речовиною є атазанавір. Кожна капсула містить 300 мг атазанавіру (у вигляді сульфату).
Інші компоненти: лактоза-моногідрат, кросповідон (тип А) (Е1202), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b). Оболонка капсули та друкований чорнило містять желатин, діоксид титану (Е171), індыгоцин (Е132), червоний оксид заліза (Е172), лак та пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атазанавір Стада 300 мг капсули тверді EFG — це непрозорі червоні та сині капсули розміру 00, з білою друкованою позначкою «300 мг» на кришці.

Атазанавір Стада 300 мг доступний у таких упаковках:

Передрізані однодозові блистери з Al-OPA/Al/PVC, що містять 30 x 1 тверду капсулу.
Блистери з Al-OPA/Al/PVC, що містять 30 твердих капсул.
Багаторазова упаковка, що містить 90 x 1 (3 пакети по 30 x 1) твердих капсул у передрізаних однодозових блистерах з Al-OPA/Al/PVC.
Багаторазова упаковка, що містить 90 (3 пакети по 30) твердих капсул у блистерах з алюмінію-OPA/Alu/PVC.
Флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE), закриті дитячим замком з поліпропілену, що містять 30 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Remedica Ltd
вул. Агарнона, промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln
Данія: Atazanavir STADA
Іспанія: Атазанавір Стада 300 мг капсули тверді EFG
Фінляндія: Atazanavir STADA 300 mg kovat kapselit
Нідерланди: Atazanavir STADA 300 mg harde capsules
Ісландія: Atazanavir STADA 300 mg hörð hylki
Італія: Atazanavir EG
Швеція: Atazanavir STADA 300 mg kapsel, hård

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).