Atazanawir Stada 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atazanavir Stada 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atazanavir Stada i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atazanavir Stada
3. Jak stosować lek Atazanavir Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atazanavir Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atazanavir Stada i do czego służy

Atazanavir Stada to lek przeciwwirusowy (lub antyretrowirusowy). Należy do grupy leków zwanych inhibitorem proteazy. Leki te kontrolują infekcję wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności), blokując białko, którego HIV potrzebuje do namnażania się. Działa poprzez zmniejszenie ilości wirusa HIV w organizmie, co z kolei wzmocnia układ odpornościowy. W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z infekcją HIV.

Kapsułki atazanawiru mogą być stosowane przez dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Lekarz przepisał Ci atazanawir, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz ustali najlepszy sposób połączenia tych leków z atazanawirem dla Ciebie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atazanavir Stada

NIE PRZYJMUJ Atazanavir Stada

• jeśli jesteś uczulony na atazanawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz chorobę wątroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Twój lekarz oceni stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji, czy możesz przyjmować atazanawir.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: zobacz również „Inne leki i Atazanavir Stada”:

• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

• astemizol lub terfenadynę (często stosowane w leczeniu objawów alergicznych, mogą być dostępne bez recepty); cisaprydę (stosowaną w leczeniu refluksu żołądkowego, czasem nazywanego oparzeniem żołądka); pimozydę (stosowaną w leczeniu schizofrenii); chinidynę lub beprydyl (stosowane w korekcji rytmu serca); ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę, metylergonowinę (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzozynę (stosowaną w leczeniu powiększenia prostaty)

• kwetiapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego)

• lurazydonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii)

• leki zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum, zioło lecznicze)

• triazolam i doustny midazolam (podawany przez usta) (stosowane w wywoływaniu snu i/lub łagodzeniu lęku)

• lomitapydę, simwastatynę i lowastatynę (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)

• produkty zawierające grazoprewir, w tym stałą kombinację elbaswir/grazoprewir oraz stałą kombinację glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C)

• apalutamidę (stosowaną w leczeniu raka prostaty)

Nie przyjmuj syldefilanu z atazanawirem, gdy syldefilan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego. Syldefilan jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz syldefilan w leczeniu zaburzeń erekcji.

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejś z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Atazanawir nie jest lekiem na zakażenie HIV. Możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Niektórzy pacjenci wymagają specjalnego monitorowania przed lub podczas leczenia atazanawirem. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atazanawiru i upewnij się, że poinformowałeś lekarza:

• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli u Ciebie pojawią się objawy kamicy pęcherza żółciowego (ból po prawej stronie brzucha)
• jeśli masz hemofilię typu A lub B
• jeśli wymagana jest hemodializa

Atazanawir może wpływać na funkcję nerek.

Zgłaszano przypadki kamicy nerek u pacjentów leczonych atazanawirem. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), proszę natychmiast powiadomić lekarza.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z przeszłością infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się zapalne objawy związane z wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej mu walkę z infekcjami, które były obecne, ale nie powodowały wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, proszę natychmiast powiadomić lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również pojawiać się zaburzenia autoimmunologiczne (choroby, w których układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, proszę natychmiast powiadomić lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Niektórzy pacjenci otrzymujący kombinowaną terapię przeciwwirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmiertelność tkanki kostnej spowodowaną utratą dopływu krwi do kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą długość trwania terapii przeciwwirusowej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kostnej to sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i ramionach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, proszę powiadomić lekarza.

U pacjentów przyjmujących atazanawir wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększony poziom bilirubiny we krwi). Objawy mogą obejmować lekko żółtawe zabarwienie skóry lub oczu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, proszę powiadomić lekarza.

Zaobserwowano ciężkie objawy wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona, u pacjentów leczonych atazanawirem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się wysypka.

Jeśli zauważysz zmianę w rytmie serca (zmiany rytmu serca), proszę powiadomić lekarza. Dzieci przyjmujące atazanawir mogą wymagać monitorowania pracy serca. Lekarz dziecka podejmie taką decyzję.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 miesięcy życia i ważących mniej niż 5 kg. Nie badano stosowania atazanawiru u dzieci poniżej 3 miesięcy życia i ważących mniej niż 5 kg ze względu na ryzyko poważnych powikłań.

Inne leki i Atazanavir Stada

Nie wolno przyjmować atazanawiru z niektórymi lekami. Są one wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Atazanavir Stada” na początku sekcji 2.

Istnieją inne leki, których nie można przyjmować razem z atazanawirem. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest wspomnienie o stosowaniu następujących:

• innych leków na zakażenie HIV (np. indynawir, newiapinę i efawiernz)
• sofosbuwiru/velpataswiru/woxilaprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby C)
• syldefilanu, wardenafilu lub tadalafilu (stosowanych przez mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji))
• jeśli przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny („pigiełkę”) z atazanawirem w celu zapobiegania ciążi, upewnij się, że przyjmujesz go dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza i nie pomijaj dawek
• niektórych leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z nadkwasotą żołądka (np. środki przeciwwskazowe, które należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po atazanawirze, blokery H2, takie jak famotydyna, i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leków obniżających ciśnienie krwi, tętno lub korygujących rytm serca (amiodaronę, dyltiazem, systemową lidokainę, werapamil)
• atorwastatyny, prawastatyny i flawastatyny (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy)
• cyklosporyny, tacrolymusu i sirolymusu (leki obniżające działanie układu odpornościowego organizmu)
• niektórych antybiotyków (ryfabutyna, klaritromycyna)
• ketoconazolu, itraconazolu i worykonazolu (przeciwgrzybicze)
• apixabanu, dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru (stosowane w zmniejszaniu krzepnięcia krwi)
• karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i lamotryginy (przeciwdrgawkowe)
• enkorafenibu, iwosydenibu i irynotekanu (stosowane w leczeniu raka)
• elagoliksu (antagonisty receptorów hormonu uwalniającego gonadotropiny, stosowane w leczeniu silnego bólu endometriozą)
• fostamatinibu (stosowanego w leczeniu przewlekłej immunologicznej trombocytopenii)
• środków uspokajających (np. midazolam podawany wstrzykowo)
• buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• glikokortykosteroidów (we wszystkich drogach podania; w tym dexametazon)

Niektóre leki mogą oddziaływać z rytonawirem, lekiem podawanym razem z atazanawirem. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli stosujesz glikokortykosteroid w postaci inhalacji lub nosowej (podawany przez nos), flutykazonę lub budezonidę (stosowane w leczeniu objawów alergicznych lub astmy).

Stosowanie Atazanavir Stada z posiłkami i napojami

Ważne jest, aby przyjmować atazanawir z posiłkiem (jedzenie lub przekąska), ponieważ pomaga to w lepszym wchłanianiu leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Atazanawir, substancja czynna w atazanawirze, wydzielany jest z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania atazanawiru.

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz skonsultować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Atazanavir Stada zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Atazanavir Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W ten sposób możesz być pewien, że leczenie będzie w pełni skuteczne i zmniejszy ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

Zalecana dawka kapsułek atazanawiru dla dorosłych to 300 mg razem z 100 mg rytonawiru raz dziennie i podczas posiłku, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz może dostosować dawkę atazanawiru w zależności od leczenia przeciwwirusowego HIV.

W przypadku dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Dawka kapsułek atazanawiru dla dzieci jest obliczana według masy ciała i podawana raz dziennie podczas posiłku razem z 100 mg rytonawiru, jak pokazano poniżej:

• Można stosować kapsułki, tabletki lub doustny roztwór rytonawiru.

Inne formy atazanawiru mogą być dostępne dla dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę innych form dawkowania na kapsułki, gdy tylko pacjenci będą mogli odpowiednio połykać kapsułki.

W przypadku zmiany między innymi formami farmaceutycznymi a kapsułkami może być konieczna dostosowanie dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka.

Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Zażywaj kapsułki Atazanavir Stada z pożywieniem (posiłkiem lub przekąską). Połknij kapsułki w całości. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli zażyjesz więcej Atazanavir Stada, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyliście zbyt dużo atazanawiru, skóra i/lub oczy mogą stać się żółte (żółtaczka) oraz mogą wystąpić nieregularne bicie serca (wydłużenie QTc).

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej kapsułek atazanawiru niż przepisał Ci lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91.562.04.20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Atazanavir Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zażyj ją jak najszybciej wraz z posiłkiem, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w ustalonym czasie. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki. Poczekaj i zażyj następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Atazanavir Stada

Nie przerywaj leczenia atazanawirem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze łatwo jest określić, czy działania niepożądane są spowodowane atazanawirem, innymi lekami, które przyjmuje się, czy samą infekcją HIV. Natychmiast powiadom lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia i stylem życia, a w przypadku wzrostu poziomu lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami na HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane:

• Wysypka na skórze oraz okresowy silny świąd (oba przypadki zostały zgłoszone). Wysypka zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez konieczności zmiany leczenia atazanawirem. Powstawanie ciężkich wysypek może towarzyszyć innym potencjalnie poważnym objawom. Przerwij leczenie atazanawirem i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się ciężka wysypka lub wysypka towarzysząca objawom przypominającym grypę, pęcherzykom, gorączce, owrzodzeniom w jamie ustnej, bólowi mięśni lub stawów, obrzękowi twarzy, zapaleniu oka powodującemu zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnym, gorącym lub czerwonym guzkom (węzłom).
• Żółtaczka – żółte zabarwienie skóry lub białka oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny we krwi (zgłoszone często). To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesięcy życia; może jednak być objawem poważnego problemu. Jeśli skóra lub białko oczu stanie się żółte, natychmiast powiadom lekarza.
• Zmiany w rytmie serca mogą występować okazjonalnie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nagłe omdlenie. Mogą to być objawy poważnego problemu serca.
• Problemy wątrobowe (występują rzadko). Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz podczas leczenia. Jeśli masz problemy wątrobowe, w tym infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, może dojść do nasilenia się tych problemów. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Twoja mocz stanie się ciemny (kolor herbaty), odczuwasz świąd, skóra lub białko oczu stanie się żółte, odczuwasz ból w okolicy brzucha, nudności, stolec ma biały lub bladożółty kolor.
• Problemy z pęcherzem żółciowym u osób przyjmujących atazanawir (występują rzadko). Objawy związane z problemami pęcherza żółciowego mogą obejmować ból w prawej lub środkowej górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączkę lub żółte zabarwienie skóry lub białka oczu.
• Atazanawir może wpływać na funkcję nerek.
• Kamienie nerkowe u osób przyjmujących atazanawir (występują rzadko). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy kamicy nerkowej, takie jak ból w dolnej części pleców lub brzucha, obecność krwi w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne zgłoszone działania niepożądane u pacjentów leczonych atazanawirem to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (uczucie dyskomfortu żołądka), nudności, dyspepsja (niestrawność)
• zmęczenie (skrajna senność)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• neuropatia obwodowa (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból w rękach i nogach)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub osłabienie)
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększony apetyt
• depresja, niepokój, zaburzenia snu
• dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), oszołomienie, senność (otępienie), niepokojące sny
• omdlenie (zawroty głowy), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• duszność (trudności w oddychaniu)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), aftowa stomatytę (wrzody w jamie ustnej i opryszczka wargowa), dysgezję (zaburzenia smaku), wzdęcia (gazy), suchość w ustach, wzdęcie brzucha
• naczynioruchowy obrzęk (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, zwykle warg lub oczu)
• alopecja (nieprawidłowa utrata włosów lub osłabienie włosów), świąd
• atrofia mięśni (skurcz mięśni), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis), hematuria (krew w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), polakiuria (zwiększenie częstości oddawania moczu)
• gruczolakowatość (zwiększenie piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, uczucie niedoboru (uczucie choroby), gorączka
• bezsenność (trudności ze snem)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia chodu (nienormalny sposób chodzenia)
• obrzęk (opuchlizna)
• hepatosplenomegalia (powiększenie wątroby i śledziony)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni, utrata napięcia mięśniowego niepowodowana wysiłkiem fizycznym)
• ból w okolicy nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Atazanavir Stada

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym, słoiku lub folii, po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Dla słoików:

Używaj w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania i lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atazanavir Stada

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, crospowidon (typ A) (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b). Powłoka kapsułki oraz farba do nadruku zawierają żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), czerwony tlenek żelaza (E172), lakę oraz glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atazanavir Stada 300 mg to twarde, nieprzezroczyste kapsułki o kolorze czerwonym i niebieskim, rozmiar 00, z nadrukiem białą farbą „300 mg” na kapsle.

Atazanavir Stada 300 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Blisterach jednostkowych i preciętych Al-OPA/Al/PVC zawierających 30 x 1 kapsułkę twardą.
• Blisterach Al-OPA/Al/PVC zawierających 30 kapsułek twardych.
• Opakowaniu wielokrotnym zawierającym 90 x 1 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych w blisterach preciętych i jednostkowych Al-OPA/Al/PVC.
• Opakowaniu wielokrotnym zawierającym 90 (3 opakowania po 30) kapsułek twardych w blisterach Al-OPA/Al/PVC.
• Słoikach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zabezpieczonych wieczkiem z polipropylenu przeciwdziecięcym, zawierających 30 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rodzajów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln
Dania: Atazanavir STADA
Hiszpania: Atazanavir STADA 300 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Atazanavir STADA 300 mg kovat kapselit
Holandia: Atazanavir STADA 300 mg harde capsules
Islandia: Atazanavir STADA 300 mg hörð hylki
Włochy: Atazanavir EG
Szwecja: Atazanavir STADA 300 mg kapsel, hård

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).