Атазанавир Тева 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атазанавир Тева 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атазанавир Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Атазанавира Тева
3. Как принимать Атазанавир Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атазанавира Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атазанавир Тева и для чего он применяется

Атазанавир Тева — это противовирусный (антиретровирусный) препарат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Эти препараты контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), путём блокировки вирусного белка, необходимого для размножения вируса. Препарат снижает количество ВИЧ в организме, что, в свою очередь, укрепляет иммунную систему. Таким образом, атазанавир снижает риск развития заболеваний, связанных с инфицированием ВИЧ.

Капсулы Атазанавир Тева могут применяться у взрослых и у детей в возрасте шести лет и старше. Ваш врач назначил вам атазанавир из-за инфекции, вызванной вирусом ВИЧ, приводящей к синдрому приобретённого иммунодефицита (СПИД). Обычно препарат применяется в сочетании с другими антиретровирусными лекарственными средствами. Окончательное решение о наилучшей комбинации атазанавира с другими препаратами принимает ваш врач.

2. Что нужно знать перед началом приема Атазанавира Тева

Не принимайте Атазанавир Тева:

• если у вас аллергия на атазанавир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас имеются заболевания печени средней или тяжелой степени тяжести. Ваш врач оценит степень тяжести заболевания печени перед тем, как принять решение о возможности приема атазанавира;

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: см. также раздел Прием Атазанавира Тева с другими лекарственными средствами:

  • рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза);

• астемизол или терфенадин (обычно используемые для лечения аллергических симптомов, эти препараты могут быть доступны без рецепта); цисаприд (применяется для лечения гастроэзофагеального рефлюкса, иногда называемого изжогой); пимозид (применяется для лечения шизофрении); хинидин или бепридил (применяются для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (применяются для лечения головной боли); и альфузозин (применяется для лечения увеличения предстательной железы);

• кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжелого депрессивного расстройства), луразидон (применяется для лечения шизофрении);

• лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение);

• триазолам и оральный мидазолам (принимаемый внутрь) (применяются для вызывания сна и/или облегчения тревожности);

• ломитапид, симвастатин и ловастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);

• лекарственные средства, содержащие гразопревир, включая комбинацию элбасвир/гразопревир с фиксированной дозой и комбинацию глекапревир/пибрентасвир с фиксированной дозой (применяются для лечения хронической инфекции гепатитом С);

• апалутамид (применяется для лечения рака простаты), энкорафениб (применяется для лечения рака) и ивосидениб (применяется для лечения рака);

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (применяются для лечения судорог).

Не принимайте силденафил с атазанавиром, если силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также применяется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите своему врачу, если вы принимаете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите своему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Атазанавир не является лекарством от инфекции ВИЧ. Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

Некоторым пациентам потребуется особое наблюдение до или во время лечения атазанавиром. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема атазанавира и убедитесь, что ваш врач знает:

• имеется ли у вас гепатит В или С;
• появляются ли у вас признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правой части живота);
• страдаете ли вы гемофилией типа А или В;
• требуется ли вам гемодиализ.

Атазанавир Тева может влиять на функцию почек.

У пациентов, получавших атазанавир, сообщалось о случаях образования камней в почках. Если у вас появятся признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), немедленно сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и анамнезом оппортунистических инфекций после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления вследствие ранее существовавших инфекций. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали бессимптомно. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Кроме оппортунистических инфекций, после начала приема лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявляться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметите какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), а также затруднение движения. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

У пациентов, получающих атазанавир, наблюдалось повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия). Симптомы могут включать слегка желтоватый оттенок кожи или глаз. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

У пациентов, получавших атазанавир, отмечались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появится высыпание.

Если вы заметите изменение ритма сердца (нарушение сердечного ритма), немедленно сообщите об этом врачу.

Детям, получающим Атазанавир Тева, может потребоваться мониторинг сердца. Это решение будет принимать ваш врач.

Дети

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг. Применение Атазанавира Тева у детей младше 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг не изучалось из-за риска серьезных осложнений.

Прием Атазанавира Тева с другими лекарственными средствами

Вы не должны принимать атазанавир с некоторыми лекарственными средствами. Они перечислены в разделе Не принимайте Атазанавир Тева в начале раздела 2.

Существуют другие лекарственные средства, которые нельзя сочетать с атазанавиром. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, невирапин и эфавиренз);
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяются для лечения гепатита С);
• силденафил, варденафил или тадалафил (применяются мужчинами для лечения импотенции (эректильной дисфункции));
• если вы принимаете оральный контрацептив ("таблетку") вместе с атазанавиром для предотвращения беременности, убедитесь, что вы принимаете его точно так, как вам указал врач, и не пропускаете дозы;
• некоторые лекарства, применяемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка (например, антациды, которые следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема атазанавира, блокаторы Н2-рецепторов, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол);
• лекарства для снижения артериального давления, замедления частоты сердечных сокращений или коррекции сердечного ритма (амиодарон, дилтиазем, системная лидокаин, верапамил);
• аторвастатин, правастатин и флувастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• сальметерол (применяется для лечения астмы);
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему);
• некоторые антибиотики (рифабутин, кларитромицин);
• кетоконазол, итраконазол и вориконазол (противогрибковые препараты);
• апиксабан, дабигатран, эдоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел, прасугрел и тикагрелор (применяются для снижения риска образования тромбов в крови);
• ламотриджин (противоэпилептическое средство);
• иринотекан (применяется для лечения рака);
• элаголикс (антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг-гормона, применяемые для лечения сильной боли при эндометриозе);
• фостаматиниб (применяется для лечения хронической иммунной тромбоцитопении);
• седативные средства (например, мидазолам, вводимый в виде инъекции);
• бупренорфин (применяется для лечения зависимости от опиоидов и боли);
• кортикостероиды (все пути введения, включая дексаметазон).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ритонавиром — препаратом, который принимается вместе с атазанавиром. Важно сообщить врачу, если вы используете ингаляционный или назальный кортикостероид (вводимый через нос), включая флутиказон или будесонид (применяются для лечения астмы или аллергических симптомов).

Прием Атазанавира Тева с пищей и напитками

Важно принимать атазанавир вместе с пищей (прием пищи или перекус), так как это способствует лучшему усвоению препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Атазанавир — действующее вещество Атазанавира Тева — выделяется с грудным молоком. Пациенткам не следует кормить грудью во время приема атазанавира.

Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормление, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Если вы чувствуете головокружение или оглушение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, и немедленно свяжитесь со своим врачом.

Атазанавир Тева содержит лактозу.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Атазанавир Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение будет полностью эффективным и сведёт к минимуму риск развития у вируса устойчивости к терапии.

Рекомендуемая доза капсул атазанавира для взрослых — 300 мг вместе с 100 мг ритонавира один раз в день во время еды, в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Ваш врач подберёт дозу атазанавира в соответствии с вашей антиретровирусной терапией.

Для детей (от 6 до младше 18 лет) врач определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка. Доза капсул атазанавира для детей рассчитывается исходя из массы тела и принимается один раз в день во время еды вместе с 100 мг ритонавира, как указано ниже:

Атазанавир также доступен в виде орального порошка для применения у детей в возрасте не менее 3 месяцев и с массой тела не менее 5 кг. Рекомендуется переход с орального порошка атазанавира на капсулы атазанавира, как только пациенты смогут правильно проглатывать капсулы.

При переходе с орального порошка на капсулы может потребоваться изменение дозы. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Рекомендации по дозировке атазанавира для пациентов педиатрического возраста младше 3 месяцев отсутствуют.

Принимайте капсулы Атазанавир Тева во время еды (приём пищи или перекус). Капсулы необходимо глотать целиком. Не вскрывайте капсулы.

Если вы приняли больше капсул Атазанавир Тева, чем следует

Если вы или ваш ребёнок приняли слишком много атазанавира, кожа и/или глаза могут пожелтеть (желтуха), а также могут возникнуть нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QTc).

Если случайно было принято больше капсул атазанавира, чем прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Атазанавир Тева

Если вы забыли принять дозу, постарайтесь принять её как можно скорее вместе с едой, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Атазанавир Тева

Не прекращайте лечение атазанавиром без консультации с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Во время лечения инфекции ВИЧ не всегда легко определить, какие побочные эффекты вызваны атазанавиром, какие — другими препаратами, которые вы принимаете одновременно, а какие — самой инфекцией ВИЧ. По этой причине сообщайте врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты:

• Сообщалось о кожной сыпи и зуде, которые иногда могут быть тяжёлыми. Сыпь обычно проходит в течение 2 недель без изменения лечения атазанавиром. Может развиться тяжёлая сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, которые могут быть опасными. Прекратите приём атазанавира и немедленно сообщите врачу, если у вас появляется тяжёлая сыпь или сыпь, сопровождающаяся симптомами, похожими на грипп, волдырями, лихорадкой, язвами во рту, болями в мышцах или суставах, отёком лица, воспалением глаза с покраснением (конъюнктивитом), болезненными, горячими или красными уплотнениями (узлами).
• Достаточно часто отмечается пожелтение кожи или белков глаз, вызванное повышенным уровнем билирубина в крови. Этот побочный эффект, как правило, не опасен у взрослых и детей старше 3 месяцев; однако он может быть признаком серьёзного заболевания. Если ваша кожа или белки глаз становятся жёлтыми, немедленно сообщите об этом врачу.
• Иногда могут возникать изменения в ритме сердца (нарушения сердечного ритма). Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, оцепенение или внезапно теряете сознание. Эти симптомы могут указывать на серьёзное заболевание сердца.
• Редко могут возникать проблемы с печенью. Ваш врач должен назначить анализ крови до начала лечения атазанавиром и во время лечения. Если у вас есть заболевания печени, включая гепатит В или С, ваше состояние может ухудшиться. Немедленно сообщите врачу, если ваша моча становится тёмной (цвета чая), появляется зуд, кожа или белки глаз желтеют, возникает боль в области живота, светлый стул или тошнота.
• Редко у пациентов, принимающих атазанавир, могут возникать проблемы с желчным пузырём. Симптомы заболеваний желчного пузыря могут включать боль в правой или верхней средней части живота, тошноту, рвоту, лихорадку или пожелтение кожи или белков глаз.
• Атазанавир Тева может влиять на функцию почек.
• Редко у пациентов, принимающих атазанавир, могут образовываться камни в почках. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы камней в почках, такие как боль в нижней части спины или живота, кровь в моче или боль при мочеиспускании.

Другие побочные эффекты, отмечавшиеся у пациентов, получавших атазанавир:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота, диарея, боль в животе (боль или дискомфорт в животе), тошнота, диспепсия (расстройство желудка)
• усталость (сильная утомляемость)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• периферическая нейропатия (онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах)
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• астения (необычная усталость или слабость)
• потеря веса, увеличение веса, анорексия (потеря аппетита), повышенный аппетит
• депрессия, тревожность, нарушение сна
• дезориентация, амнезия (потеря памяти), оцепенение, сонливость, необычные сновидения
• синкопе (обморок), артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление)
• одышка (затруднённое дыхание)
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гастрит (воспаление желудка), афтозный стоматит (язвы во рту и герпес на губах), дисгевзия (нарушение вкуса), метеоризм (вздутие живота), сухость во рту, вздутие живота
• ангионевротический отёк (сильный отёк кожи и других тканей, обычно губ или глаз)
• крапивница (сыпь), алопеция (патологическая потеря волос или их ослабление), зуд
• атрофия мышц (мышечные спазмы), артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах)
• интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (кровь в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), поллакиурия (увеличение частоты мочеиспускания)
• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)
• боль в груди, общее недомогание, лихорадка
• бессонница (затруднение сна)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• нарушение походки (аномальный способ ходьбы)
• отёк (припухлость)
• гепатоспленомегалия (увеличение печени и селезёнки)
• миопатия (боль в мышцах, мышечная слабость, потеря мышечного тонуса, не связанная с физической нагрузкой)
• боль в почках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффект游戏副本, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атазанавира Тева

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на внешней упаковке, флаконе или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атазанавира Тева

• Действующее вещество — атазанавир.

Каждая твёрдая капсула содержит атазанавира сульфат, что соответствует 300 мг атазанавира.

• Другие компоненты наполнения капсулы: кросповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния.
• Другие компоненты оболочки капсулы: желатин, индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).
• Другие компоненты печатной краски: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный 28%-ный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атазанавир Тева 300 мг твёрдые капсулы — это непрозрачные капсулы размера 00 общей длиной 23,3±0,3 мм, с синей крышечкой и чёрной маркировкой «300» на синем корпусе. Содержимое капсулы — светло-жёлтый порошок.

Атазанавир Тева 300 мг в блистерах доступен в упаковках по 30, 30x1, 60 и 90 капсул.

Атазанавир Тева 300 мг в флаконах доступен в упаковках по 30, 90 (3x30) капсул, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 коробки по 30 капсул каждая.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Производитель

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Венгрия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Краков
31-546, Польша

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Сарагоса
50016, Испания

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб
10000, Хорватия

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).