Atazanavir Teva 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atazanavir Teva 300 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atazanavir Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atazanavir Teva
3. Come prendere Atazanavir Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atazanavir Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atazanavir Teva e a cosa serve

Atazanavir è un medicinale antivirale (o antiretrovirale). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Questi medicinali controllano l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) bloccando una proteina di cui il virus ha bisogno per riprodursi. Agisce riducendo la quantità di HIV nell'organismo e, di conseguenza, rafforza il sistema immunitario. In questo modo, atazanavir riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.

Atazanavir capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni. Il suo medico le ha prescritto atazanavir a causa dell'infezione da virus HIV che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS). Viene generalmente utilizzato in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Il suo medico deciderà qual è la combinazione più adatta per lei di atazanavir con questi medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atazanavir Teva

Non prenda Atazanavir Teva:

• se è allergico all’atazanavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• se ha problemi al fegato da moderati a gravi. Il medico valuterà la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere atazanavir.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: vedere anche Assunzione di Atazanavir Teva con altri medicinali

  • rifampicina (un antibiotico usato per il trattamento della tubercolosi).

• astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento dei sintomi allergici, questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione); cisaprida (usata per il trattamento del reflusso gastrico, talvolta chiamato bruciore di stomaco); pimozide (usata per il trattamento della schizofrenia); chinidina o bepridil (usati per correggere il ritmo cardiaco); ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usati per il trattamento dei mal di testa); e alfuzosina (usata per il trattamento dell’ingrossamento della ghiandola prostatica).

• quetiapina (usata per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore), lurasidone (usata nel trattamento della schizofrenia).

• medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale).

• triazolam e midazolam orale (somministrato per via orale) (usati per indurre il sonno e/o alleviare l’ansia).

• lomitapide, simvastatina e lovastatina (usati per ridurre il colesterolo nel sangue).

• medicinali contenenti grazoprevir, inclusa la combinazione a dose fissa di elbasvir/grazoprevir e la combinazione a dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir (usate per trattare l’infezione cronica da epatite C).

• apalutamide (usata per trattare il cancro alla prostata), encorafenib (usato per il trattamento del cancro) e ivosidenib (usato per il trattamento del cancro).

• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (usati per il trattamento delle convulsioni).

Non prenda sildenafilo con atazanavir quando il sildenafilo viene usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Il sildenafilo è anche usato per il trattamento della disfunzione erettile. Informi il medico se sta assumendo sildenafilo per il trattamento della disfunzione erettile.

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Atazanavir non è una cura per l’infezione da HIV. Potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

Alcune persone necessitano di un controllo speciale prima o durante il trattamento con atazanavir. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atazanavir e si assicuri che il medico sappia:

• se soffre di epatite B o C
• se sviluppa segni o sintomi di calcoli della colecisti (dolore nel lato destro dello stomaco)
• se soffre di emofilia di tipo A o B
• se deve sottoporsi a emodialisi

Atazanavir Teva può influire sul normale funzionamento dei reni.

Sono stati segnalati casi di calcoli renali in pazienti trattati con atazanavir. Se manifesta segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore durante la minzione), informi immediatamente il medico.

In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e storia di infezioni opportunistiche, possono apparire segni e sintomi di infiammazione dovuti a infezioni preesistenti, poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che ora è in grado di combattere infezioni precedentemente silenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico. In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Alcuni pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla mancata irrorazione sanguigna dell’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l’immunodepressione grave e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell’osteonecrosi sono rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.

È stata osservata iperbilirubinemia (aumento del livello di bilirubina nel sangue) in pazienti che ricevono atazanavir. I segni possono essere un colorito leggermente giallastro della pelle o degli occhi. Se nota questi sintomi, informi il medico.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in pazienti trattati con atazanavir. Informi immediatamente il medico se sviluppa un’eruzione cutanea.

Se nota un cambiamento nel battito del cuore (cambiamenti del ritmo cardiaco), informi il medico.

I bambini che ricevono Atazanavir Teva potrebbero necessitare di un monitoraggio cardiaco. Il medico deciderà se è necessario.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 mesi e con peso inferiore a 5 kg. L’uso di Atazanavir Teva non è stato studiato in bambini di età inferiore a 3 mesi e con peso inferiore a 5 kg a causa del rischio di complicazioni gravi.

Assunzione di Atazanavir Teva con altri medicinali

Non deve assumere atazanavir con certi medicinali. Questi sono elencati sotto il titolo Non prenda Atazanavir Teva, all’inizio del paragrafo 2.

Esistono altri medicinali che non possono essere assunti insieme ad atazanavir. Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente smesso di prendere o potrebbe dover prendere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che menzioni l’uso dei seguenti:

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio indinavir, nevirapina ed efavirenz)
• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usati per il trattamento dell’epatite C)
• sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo (usati dagli uomini per il trattamento dell’impotenza (disfunzione erettile))
• se sta assumendo un contraccettivo orale ("la pillola") con atazanavir per evitare la gravidanza, si assicuri di prenderlo esattamente come le è stato indicato dal medico e di non dimenticare nessuna dose
• alcuni medicinali usati per il trattamento di malattie legate all’acidità gastrica (ad es. antiacidi che devono essere assunti 1 ora prima o 2 ore dopo atazanavir, antagonisti-H2 come la famotidina e inibitori della pompa protonica come l’omeprazolo)
• medicinali per ridurre la pressione sanguigna, abbassare la frequenza cardiaca o correggere il ritmo cardiaco (amiodarone, diltiazem, lidocaina sistemica, verapamil)
• atorvastatina, pravastatina e fluvastatina (usate per ridurre il colesterolo nel sangue)
• salmeterolo (usato per il trattamento dell’asma)
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus (medicinali per ridurre l’attività del sistema immunitario)
• certi antibiotici (rifabutina, claritromicina)
• ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo (antifungini)
• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor (usati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
• lamotrigina (antiepilettico)
• irinotecan (usato per il trattamento del cancro)
• elagolix (antagonisti dei recettori dell’ormone rilasciante della gonadotropina, usati per trattare il dolore intenso da endometriosi)
• fostamatinib (usato per trattare la trombocitopenia immune cronica)
• agenti sedativi (ad es. midazolam somministrato mediante iniezione)
• buprenorfina (usata per trattare la dipendenza da oppiacei e il dolore)
• corticosteroidi (tutte le vie di somministrazione; inclusa la desametasone).

Alcuni medicinali possono interagire con il ritonavir, un medicinale somministrato insieme ad atazanavir. È importante che informi il medico se sta usando un corticosteroide inalato o nasale (somministrato per via nasale), incluso fluticasone o budesonide (usati per il trattamento dell’asma o di sintomi allergici).

Assunzione di Atazanavir Teva con cibo e bevande

È importante che assuma atazanavir con cibo (un pasto o uno spuntino) poiché ciò favorisce l’assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Atazanavir, il principio attivo di Atazanavir Teva, viene escreto nel latte materno umano. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con atazanavir.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri o vertigini, non guidi e non usi macchinari e contatti immediatamente il medico.

Atazanavir Teva contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Atazanavir Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. In questo modo potrà essere certo che il trattamento sia pienamente efficace e ridurrà il rischio che il virus sviluppi resistenza al trattamento.

La dose raccomandata di atazanavir in capsule per adulti è 300 mg assunta insieme a 100 mg di ritonavir una volta al giorno e con i pasti, in combinazione con altri medicinali anti-HIV. Il medico regolerà la dose di atazanavir in base alla terapia antiretrovirale in corso.

Per i bambini (da 6 fino a minori di 18 anni), il medico deciderà la dose corretta in base al peso del bambino. La dose di atazanavir in capsule per bambini è calcolata in base al peso corporeo e va assunta una volta al giorno con i pasti e 100 mg di ritonavir, come indicato di seguito:

Atazanavir è inoltre disponibile come polvere orale da utilizzare in bambini di almeno 3 mesi di età e con un peso di almeno 5 kg. Si raccomanda la transizione dalla polvere orale alle capsule di atazanavir non appena il paziente sarà in grado di deglutire adeguatamente le capsule.

Quando si passa dalla polvere orale alle capsule, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Il medico deciderà la dose corretta in base al peso del bambino.

Non vi sono raccomandazioni posologiche per atazanavir in pazienti pediatrici di età inferiore a 3 mesi.

Assuma le capsule di Atazanavir Teva con cibo (un pasto o uno spuntino). Le capsule devono essere ingerite intere. Non aprire le capsule.

Se assume più Atazanavir Teva del dovuto

Se lei o il suo bambino assumono una quantità eccessiva di atazanavir, la pelle e/o gli occhi possono diventare giallastri (itterizia) e possono verificarsi battiti cardiaci irregolari (prolungamento dell'intervallo QTc).

Se accidentalmente ha assunto più capsule di atazanavir rispetto a quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino per una visita, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Atazanavir Teva

Se ha dimenticato di assumere una dose, cerchi di prenderla il prima possibile insieme a un pasto e poi prosegua il trattamento normalmente. Se è quasi arrivata l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atazanavir Teva

Non interrompa il trattamento con atazanavir senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Durante il trattamento dell'infezione da HIV, non è sempre facile identificare gli effetti indesiderati causati da atazanavir, quelli causati da altri medicinali assunti contemporaneamente o quelli dovuti all'infezione da HIV stessa. Per questo motivo, informi il medico di qualsiasi cambiamento noti nel suo stato di salute.

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, talvolta ai medicinali contro l'HIV stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• È stata riportata eruzione cutanea, prurito, occasionalmente grave. L'eruzione di solito scompare entro 2 settimane senza modificare il trattamento con atazanavir. Tuttavia, può svilupparsi un'eruzione grave associata ad altri sintomi che possono essere gravi. Interrrompa il trattamento con atazanavir e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione grave o un'eruzione accompagnata da sintomi simili a quelli dell'influenza, vesciche, febbre, ulcere in bocca, dolore muscolare o articolare, gonfiore del viso, infiammazione oculare con arrossamento (congiuntivite), noduli dolorosi, caldi o rossi (noduli).
• È stata spesso riportata colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi causata da livelli elevati di bilirubina nel sangue. Questo effetto indesiderato di solito non è pericoloso negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 mesi; tuttavia, può essere un sintomo di un problema grave. Se la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, informi immediatamente il medico.
• Occasionalmente possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire capogiri, sensazione di stordimento o svenimenti improvvisi. Questi possono essere sintomi di un grave problema cardiaco.
• Raramente possono verificarsi problemi al fegato. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con atazanavir e durante il trattamento. Se ha problemi al fegato, inclusa infezione da epatite B o C, potrebbe sperimentare un peggioramento delle condizioni epatiche. Informi immediatamente il medico se l'urina diventa scura (colore del tè), avverte prurito, la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, avverte dolore addominale, evacuazioni di colore chiaro o nausea.
• Raramente si possono verificare problemi alla cistifellea in persone che assumono atazanavir. I sintomi di problemi alla cistifellea possono includere dolore nella parte destra o nella parte alta centrale dell'addome, nausea, vomito, febbre o colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Atazanavir Teva può influire sul normale funzionamento dei reni.
• Raramente si possono verificare calcoli renali in persone che assumono atazanavir. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di calcoli renali, che possono includere dolore nella parte bassa della schiena o nella parte bassa dell'addome, sangue nelle urine o dolore durante la minzione.

Altri effetti indesiderati riportati nei pazienti trattati con atazanavir sono i seguenti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, diarrea, dolore addominale (dolore o malessere allo stomaco), nausea, dispepsia (indigestione)
• affaticamento (stanchezza estrema)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• neuropatia periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe)
• ipersensibilità (reazione allergica)
• astenia (stanchezza insolita o debolezza)
• perdita di peso, aumento di peso, anoressia (perdita dell'appetito), aumento dell'appetito
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• disorientamento, amnesia (perdita di memoria), stordimento, sonnolenza, sogni anomali
• sincope (svenimento), ipertensione (pressione sanguigna elevata)
• dispnea (difficoltà respiratoria)
• pancreatite (infiammazione del pancreas), gastrite (infiammazione dello stomaco), stomatite aftosa (ulcere orali ed eritemi labiali), disgeusia (alterazione del senso del gusto), flatulenza, secchezza orale, distensione addominale
• angioedema (gonfiore grave della pelle e di altri tessuti, generalmente labbra o occhi)
• orticaria (eruzioni cutanee), alopecia (perdita anomala dei capelli o indebolimento), prurito
• atrofia muscolare (contrazione muscolare), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare)
• nefrite interstiziale (infiammazione del rene), ematuria (presenza di sangue nelle urine), proteinuria (eccesso di proteine nelle urine), polachiuria (aumento della frequenza della minzione)
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)
• dolore toracico, malessere generale, febbre
• insonnia (difficoltà a dormire)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazione della deambulazione (modo anomalo di camminare)
• edema (gonfiore)
• epatosplenomegalia (aumento delle dimensioni di fegato e milza)
• miopatia (dolore muscolare, debolezza muscolare, perdita di tono muscolare non causata dall'esercizio)
• dolore ai reni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano Website: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atazanavir Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno, sul flacone o sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atazanavir Teva

• Il principio attivo è l'atazanavir.

Ogni capsula rigida contiene atazanavir solfato corrispondente a 300 mg di atazanavir.

• Gli altri componenti del riempimento della capsula sono crospovidone, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.
• Gli altri componenti della rivestizione della capsula sono gelatina, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
• Gli altri componenti dell'inchiostro di stampa sono shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione concentrata di ammonio al 28%.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atazanavir Teva 300 mg capsule rigide sono capsule non trasparenti di dimensione 00 con lunghezza totale chiusa di 23,3±0,3 mm, con cappuccio blu e stampigliatura "300" in nero sul corpo blu. Il contenuto della capsula è una polvere giallo chiaro.

Atazanavir Teva 300 mg in blister è disponibile in confezioni da 30, 30x1, 60 e 90 capsule.

Atazanavir Teva 300 mg in flaconi è disponibile in confezioni da 30, 90 (3x30) capsule e in confezioni multiple contenenti 3 scatole da 30 capsule ciascuna.

Tali confezioni potrebbero non essere tutte commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsabile della produzione

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

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ul. Mogilska 80, Cracovia

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C/C, n. 4, Poligono Industriale Malpica, Saragozza

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PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagabria

10000, Croazia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).