Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атазанавір Тева 300 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атазанавір Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Атазанавіру Тева
Як застосовувати Атазанавір Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атазанавіру Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атазанавір Тева і для чого його застосовують

Атазанавір — це противірусний (або антиретровірусний) засіб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеази. Ці препарати контролюють інфекцію, спричинену вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), шляхом блокування білка, який потрібний вірусу для розмноження. Атазанавір діє, зменшуючи кількість ВІЛ в організмі, і, як наслідок, підсилює імунну систему. Таким чином, атазанавір зменшує ризик розвитку захворювань, пов’язаних з інфекцією ВІЛ.

Капсули атазанавіру можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком шість років і старше. Ваш лікар призначив вам атазанавір через інфекцію, спричинену вірусом ВІЛ, що призводить до синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД). Зазвичай його застосовують у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами. Саме ваш лікар визначить найкращу комбінацію атазанавіру з цими ліками для вас.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Атазанавір Тева

Не приймайте Атазанавір Тева:

якщо Ви маєте алергію до атазанавіру або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо маєте захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня тяжкості. Лікар оцінить ступінь тяжкості Вашого захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати атазанавір.
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків: див. також Прийом Атазанавір Тева з іншими лікарськими засобами
- рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу).
астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування алергічних симптомів, можуть бути доступні без рецепта); цисаприд (використовується для лікування гастроезофагеального рефлюксу, іноді називається печією); пімозид (використовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (використовуються для корекції серцевого ритму); ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (використовуються для лікування головного болю); та альфузозин (використовується для лікування збільшення простати).
кветіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу), луразидон (використовується для лікування шизофренії).
лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum, лікарська рослина).
триазолам та оральний мідазолам (прийом через рот) (використовуються для викликання сну та/або зняття тривоги).
ломітапід, симвастатин та ловастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові).
лікарські засоби, що містять ґразопревір, включаючи фіксовану комбінацію елбасвір/ґразопревір та фіксовану комбінацію ґлекапревір/пібрентасвір (використовуються для лікування хронічної інфекції гепатитом С).
апалутамід (використовується для лікування раку простати), енкорафеніб (використовується для лікування раку) та івосіденіб (використовується для лікування раку).
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування судом).

Не приймайте силденафіл з атазанавіром, коли силденафіл використовується для лікування артеріальної легеневої гіпертензії. Силденафіл також використовується для лікування еректильної дисфункції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте силденафіл для лікування еректильної дисфункції.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви перебуваєте в будь-якій із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Атазанавір Тева не є лікуванням інфекції ВІЛ. Ви можете продовжувати розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.

Деяким пацієнтам може знадобитися спеціальний контроль до або під час лікування атазанавіром. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атазанавір Тева, переконайтеся, що Ваш лікар знає:

чи маєте гепатит В або С
чи у Вас з’являються ознаки або симптоми каменів у жовчному міхурі (біль у правій частині живота)
чи маєте гемофілію типу А або В
чи Вам потрібно проходити гемодіаліз

Атазанавір Тева може впливати на роботу нирок.

Повідомлялося про випадки утворення каменів у нирках у пацієнтів, які отримували атазанавір. Якщо у Вас з’являються ознаки або симптоми каменів у нирках (біль у боках, кров у сечі, біль під час сечовипускання), негайно повідомте лікарю.

У деяких пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть з’явитися ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антивірусної терапії ВІЛ. Вважається, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без явних симптомів. Якщо Ви помітили будь-які симптоми інфекції, негайно повідомте лікарю. Крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків від інфекції ВІЛ можуть виникнути аутоімунні захворювання (стан, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо Ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як м’язова слабкість, слабкість, що починається в руках та ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або надмірну активність, негайно повідомте лікарю, щоб отримати необхідне лікування.

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). До численних факторів ризику розвитку цього захворювання належать тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, споживання алкоголю, тяжка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу — це скутість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в тазостегнових суглобах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю.

У пацієнтів, які отримують атазанавір, спостерігалася гіпербілірубінемія (підвищення рівня білірубіну в крові). Симптоми можуть бути слабким жовтим забарвленням шкіри або очей. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікарю.

У пацієнтів, які отримують атазанавір, спостерігалася тяжка шкірна висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас з’явиться висипка.

Якщо Ви помітили зміни в роботі серця (зміни серцевого ритму), негайно повідомте лікарю.

Дітям, які отримують Атазанавір Тева, може знадобитися моніторинг роботи серця. Це вирішить Ваш лікар.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 3 місяців та з масою тіла менше 5 кг. Застосування Атазанавір Тева у дітей молодше 3 місяців та з масою тіла менше 5 кг не досліджувалося через ризик серйозних ускладнень.

Прийом Атазанавір Тева з іншими лікарськими засобами

Ви не повинні приймати атазанавір з певними ліками. Вони перелічені у розділі Не приймайте Атазанавір Тева, на початку розділу 2.

Існують інші лікарські засоби, які не можна поєднувати з атазанавіром. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати про наступні:

інші ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинавір, невірапін та ефавіренц)
софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (використовуються для лікування гепатиту С)
силденафіл, варденафіл або тадалафіл (використовуються чоловіками для лікування імпотенції (еректильної дисфункції))
якщо Ви приймаєте оральні контрацептиви («таблетки») з атазанавіром для запобігання вагітності, переконайтеся, що приймаєте їх точно так, як Вам сказав лікар, і не пропускайте жодної дози
деякі ліки, що використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка (наприклад, антациди, які слід приймати за 1 годину до прийому атазанавіру або через 2 години після нього, блокатори Н2, такі як фамотидин, та інгібітори протонної помпи, такі як омепразол)
ліки для зниження артеріального тиску, уповільнення частоти серцевих скорочень або корекції серцевого ритму (аміодарон, дилтіазем, системна лідокаїн, верапаміл)
аторвастатин, правастатин та флувастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
сальметерол (використовується для лікування астми)
циклоспорин, такролімус та силорімус (ліки для послаблення діяльності імунної системи організму)
деякі антибіотики (рифабутин, кларитроміцин)
кетоконазол, ітраконазол та воріконазол (протигрибкові засоби)
апіксабан, дабігатран, едоксабан, рівароксабан, варфарин, клопідогрель, прасугрель та тікагрелор (використовуються для зниження утворення згортків у крові)
ламотриджин (протисудинний засіб)
іринотекан (використовується для лікування раку)
елаголікс (антагоністи рецепторів гонадоліберину, використовуються для лікування сильного болю при ендометріозі)
фостаматініб (використовується для лікування хронічної імунної тромбоцитопенії)
седативні засоби (наприклад, мідазолам, що вводиться ін’єкцією)
бупренорфін (використовується для лікування залежності від опіоїдів та болю)
кортикостероїди (всі шляхи введення; включаючи дексаметазон).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ритонавіром — лікарським засобом, який призначається разом з атазанавіром. Важливо повідомити лікарю, якщо Ви використовуєте інгаляційний або назальний кортикостероїд (вводиться через ніс), включаючи флутиказон або будесонід (використовуються для лікування астми або алергічних симптомів).

Прийом Атазанавір Тева з їжею та напоями

Важливо приймати атазанавір разом з їжею (прийом їжі або перекус), оскільки це допомагає кращому всмоктуванню лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Атазанавір, діюча речовина Атазанавір Тева, виділяється з грудним молоком людини. Пацієнткам не слід годувати дитину груддю під час прийому атазанавіру.

Жінкам, які живуть з ВІЛ, не рекомендується годувати дитину груддю, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, Вам слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення або нудоту, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, негайно зверніться до лікаря.

Атазанавір Тева містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атазанавір Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам бути впевненим, що лікування є повністю ефективним і зменшить ризик розвитку стійкості вірусу до ліків.

Рекомендована доза атазанавіру у вигляді капсул для дорослих — 300 мг разом з 100 мг ритонавіру один раз на добу під час їжі у поєднанні з іншими проти ВІЛ-засобами. Ваш лікар підбере дозу атазанавіру відповідно до вашої антиретровірусної терапії.

Для дітей (від 6 до менше ніж 18 років) ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги дитини. Доза атазанавіру у вигляді капсул для дітей розраховується за масою тіла та застосовується один раз на добу під час їжі разом з 100 мг ритонавіру, як показано нижче:

Маса тіла (кг)	Доза атазанавіру один раз на добу (мг)	*Доза ритонавіру один раз на добу (мг)**
15 до менше ніж 35	200	100
принаймні 35	300	100
Можна використовувати ритонавір у вигляді капсул, таблеток або перорального розчину.

Атазанавір також доступний у вигляді порошку для перорального застосування для дітей віком не менше 3 місяців і з масою тіла не менше 5 кг. Рекомендується перехід з перорального порошку атазанавіру на капсули атазанавіру, як тільки пацієнт зможе ковтати капсули належним чином.

Під час переходу з перорального порошку на капсули може знадобитися зміна дози. Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від ваги вашої дитини.

Для дітей віком молодше 3 місяців рекомендацій щодо дозування атазанавіру не існує.

Приймайте капсули Атазанавір Тева разом з їжею (прийомом їжі або перекусом). Капсули слід ковтати цілими. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше Атазанавіру Тева, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина прийняли надто багато атазанавіру, шкіра і/або очі можуть пожовтіти (жовтяниця), а також можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (подовження інтервалу QTc).

Якщо ви випадково прийняли більше капсул атазанавіру, ніж прописав лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Атазанавір Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, постарайтеся зробити це якомога швидше разом з їжею, а потім продовжуйте лікування в звичному режимі. Якщо до наступної дози залишилося вже дуже мало часу, пропущену дозу не приймайте. Зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Атазанавіром Тева

Не припиняйте лікування атазанавіром без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко визначити, чи побічні ефекти спричинені атазанавіром, іншими ліками, які ви приймаєте одночасно, чи самим захворюванням ВІЛ. Саме тому повідомляйте свого лікаря про будь-які зміни у вашому стані здоров’я.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язане з покращенням стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Повідомлялося про висип на шкірі, свербіж, який іноді може бути тяжким. Висип зазвичай зникає протягом 2 тижнів без зміни лікування атазанавіром. Може розвинутися тяжкий висип, пов’язаний з іншими симптомами, що можуть бути серйозними. Припиніть лікування атазанавіром і негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинеться тяжкий висип або висип із симптомами, схожими на грип, пухирці, лихоманка, виразки в роті, біль у м’язах або суглобах, набряк обличчя, запалення очей, що викликає почервоніння (кон’юнктивіт), болючі, гарячі або червоні вузлики (нодули).
Нерідко повідомлялося про жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей, спричинене підвищеним рівнем білірубіну в крові. Цей побічний ефект зазвичай не є небезпечним у дорослих та дітей старше 3 місяців, але може бути ознакою серйозного захворювання. Якщо ваша шкіра або біла оболонка очей стає жовтою, негайно повідомте лікаря.
Іноді можуть виникати зміни у ритмі серця. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте запаморочення, оглушення або раптово втрачаєте свідомість. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання серця.
Рідко можуть виникати проблеми з печінкою. Ваш лікар має зробити аналізи крові до початку лікування атазанавіром і під час лікування. Якщо у вас є захворювання печінки, включаючи гепатит В або С, ваші проблеми з печінкою можуть погіршитися. Негайно повідомте лікаря, якщо ваша сеча стає темною (кольору чаю), з’являється свербіж, шкіра або біла оболонка очей стає жовтою, ви відчуваєте біль у животі, кал стає блідим або з’являються нудота.
Рідко виникають проблеми з жовчним міхуром у людей, які приймають атазанавір. Симптоми проблем із жовчним міхуром можуть включати біль у правій або верхній середній частині живота, нудоту, блювоту, лихоманку або жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей.
Атазанавір Тева може впливати на роботу ваших нирок.
Рідко виникають камені в нирках у людей, які приймають атазанавір. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’являються симптоми каменів у нирках, зокрема біль у нижній частині спини або нижній частині живота, кров у сечі або біль під час сечовипускання.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися атазанавіром:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

головний біль
блювота, діарея, біль у животі (нестабільність у животі), нудота, диспепсія (нестравність)
втому (крайнє виснаження)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

периферична нейропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
гіперчутливість (алергічна реакція)
астенія (незвичайна втому або слабкість)
втрата ваги, набір ваги, анорексія (втрата апетиту), підвищений апетит
депресія, тривожність, порушення сну
дезорієнтація, амнезія (втрата пам’яті), оглушення, сонливість, незвичайні сни
синкопе (непритомність), гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)
диспнея (ускладнення дихання)
панкреатит (запалення підшлункової залози), гастрит (запалення шлунка), афтозний стоматит (виразки у роті та герпес на губах), дисгеузія (порушення смаку), метеоризм (підвищена газотвірність), сухість у роті, вздуття живота
ангіоедема (серйозний набряк шкіри та інших тканин, зазвичай губ або очей)
кропив’янка (висип), алопеція (патологічна втрата волосся або ослаблення), свербіж
атрофія м’язів (зменшення м’язів), артралгія (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах)
інтерстиціальний нефрит (запалення нирок), гематурія (кров у сечі), протеїнурія (надлишок білка в сечі), полакіурія (збільшення частоти сечовипускання)
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)
біль у грудях, нездужання (погане самопочуття), лихоманка
безсоння (ускладнення заснути)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

порушення ходи (аномальна хода)
набряк
гепатоспленомегалія (збільшення печінки та селезінки)
міопатія (біль у м’язах, слабкість м’язів, втрата м’язового тонусу, що не пов’язана з фізичними навантаженнями)
біль у нирках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атазанавір Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому пакуванні, флаконі або блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 ° С.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атазанавір Тева

Діючою речовиною є атазанавір.

Кожна тверда капсула містить атазанавіру сульфат, що відповідає 300 мг атазанавіру.

Інші компоненти наповнювача капсули: кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію.
Інші компоненти оболонки капсули: желатина, індигоцианін (Е132), діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Інші компоненти друкованого чорнила: шелак, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та концентрований 28%-й розчин аміаку.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атазанавір Тева 300 мг тверді капсули — це непрозорі капсули розміру 00 із загальною довжиною 23,3±0,3 мм, із синьою кришечкою та маркуванням 300 чорним кольором на синьому корпусі. Вміст капсули — світло-жовтий порошок.

Атазанавір Тева 300 мг у блистерних упаковках доступний у розмірах упаковки 30, 30x1, 60 та 90 капсул.

Атазанавір Тева 300 мг у флаконах доступний у розмірах упаковки 30, 90 (3x30) капсул та у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 30 капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Teva Pharma, S.L.U.
вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх.
28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Дебрецен, вул. Паллагі, 13,
H-4042, Угорщина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська, 80, Краків
31-546, Польща

TEVA PHARMA S.L.U.
вул. C, № 4, промисловий парк Мальпіка, Сарагоса
50016, Іспанія

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Філіповича, 25, Загреб
10000, Хорватія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).