Адевантан 1 мг/г эмульсия для кожи

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Адевантан 1 мг/г эмульсия для кожи

Метилпреднизолона ацепонат

Содержание инструкции:

1. Что такое Адевантан эмульсия и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Адевантана эмульсии
3. Как применять Адевантан эмульсию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адевантана эмульсии
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адевантан эмульсия и для чего она применяется

Адевантан эмульсия содержит действующее вещество — метилпреднизолона ацепонат.

Адевантан эмульсия — это противовоспалительное лекарственное средство (кортикостероид) для наружного применения.

Адевантан эмульсия уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также процессы, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферацией). Благодаря этому снижается покраснение (эритема), накопление жидкости (отёк) и экссудация в воспалённых участках кожи. Также средство помогает уменьшить зуд, жжение или боль.

Адевантан эмульсия применяется для лечения острых форм:

• Лёгкого и умеренного дерматита (экземы), связанного с внешними факторами, например:

  • Аллергической реакцией на вещество, контактирующее с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергической реакцией на вещества, используемые в повседневной жизни, такие как мыло (раздражающий контактный дерматит).
  • Круглой формой высыпаний (нумулярная экзема).
  • Высыпаниями с зудом на кистях рук и стопах (дисгидротическая экзема).
  • Неуточнённой формой экземы (вульгарная экзема).

• Экземы, связанной с факторами пациента (эндогенная экзема), например, атопический дерматит или нейродермит.

• Кожных высыпаний с воспалением и шелушением (себорейная экзема).

2. Что необходимо знать перед применением Адевантан эмульсии

Не применяйте Адевантан эмульсию:

• При повышенной чувствительности к активному веществу — метилпреднизолона ацепонату (МПА) или к любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6).
• При наличии туберкулёза, сифилиса или вирусных инфекций, например, ветряной оспы или герпеса.
• На участках кожи с воспалением красного/розового цвета (розацеа), язвах, воспалении сальных желёз (акне) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофические кожные заболевания).
• На участках кожи, где проявляется реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после введения вакцины.
• При специфическом воспалении кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит).
• При бактериальных или грибковых инфекциях (если они не лечатся соответствующим специфическим препаратом).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Адевантан эмульсии.

Особую осторожность следует соблюдать, если у вас диагностирована бактериальная или грибковая инфекция кожи; в этом случае необходимо дополнительно применять назначенные врачом препараты для лечения инфекции, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как активное вещество МПА в составе Адевантан эмульсии, оказывают значительное действие на организм. Не рекомендуется применять Адевантан эмульсию на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск развития побочных эффектов.

Для снижения риска побочных эффектов:

• Применяйте минимально возможную дозу.
• Используйте препарат только в течение минимально необходимого времени для устранения кожного заболевания.
• Адевантан эмульсия не должен попадать в глаза, рот, глубокие открытые раны или на слизистые оболочки (например, в анальную или генитальную область).
• Не следует применять Адевантан эмульсию на обширных участках кожи (более 40% поверхности тела).
• Не следует применять Адевантан эмульсию под воздухонепроницаемые и водонепроницаемые материалы, включая повязки, пластыри, непроницаемую одежду или подгузники, если только это не назначено врачом.

Если Адевантан эмульсия используется при заболеваниях, отличных от тех, для которых она была назначена, это может маскировать симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.

Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если Адевантан эмульсия применяется в анальной или генитальной области, некоторые её компоненты могут повредить латексные изделия, такие как презервативы или диафрагмы. В результате они могут перестать эффективно защищать от нежелательной беременности или от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация.

Дети

Применяйте Адевантан эмульсию минимально возможное время, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Не следует применять Адевантан эмульсию под воздухонепроницаемые и водонепроницаемые материалы, например, подгузники, если только это не назначено врачом.

Адевантан эмульсию можно применять у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если врач назначил препарат. Применение у детей младше 4 месяцев не рекомендуется.

Применение Адевантан эмульсии с другими лекарственными средствами

На данный момент не известно о взаимодействии Адевантан эмульсии с другими лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация

Чтобы избежать возможного риска для ребёнка, не применяйте Адевантан эмульсию, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, если только врач не порекомендует иное.

Если врач рекомендует применение Адевантан эмульсии в период лактации, не наносите препарат на молочные железы и не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Адевантан эмульсия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Адевантан эмульсия содержит бензиловый спирт

Данный препарат содержит 1,25 г бензилового спирта в каждых 100 г. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и/или умеренное местное раздражение.

3. Как применять эмульсию Адевантан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Если врач не назначил иное, дозировка, как правило, следующая:

• Наносите эмульсию Адевантан тонким слоем один раз в день на поражённый участок кожи, слегка втирая.
• Обычно продолжительность лечения эмульсией Адевантан не должна превышать двух недель. Всегда проводите лечение минимально возможного срока.
• При использовании эмульсии Адевантан для лечения кожной сыпи с воспалением (себорейный дерматит) и шелушением лица не применяйте препарат более одной недели.
• Если кожа становится чрезмерно сухой, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, дополнительно потребуется нанесение жирной регулирующей мази.

Применение у детей

Эмульсию Адевантан можно применять у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если врач назначил этот препарат. Коррекция дозы не требуется.

Применение эмульсии Адевантан у детей младше четырёх месяцев не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности.

Если вы применили эмульсию Адевантан в большем количестве, чем нужно

После единичной передозировки эмульсии Адевантан (слишком большая доза, слишком большая площадь обработки кожи или слишком частое применение) серьёзного риска, как правило, не ожидается. Повторные передозировки могут вызвать побочные эффекты (см. раздел 4. Возможные побочные действия).

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли применить эмульсию Адевантан

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; если вы забыли нанести препарат, продолжайте лечение по обычному графику, следуя указаниям врача или приведённым в инструкции.

Если вы прекратили лечение эмульсией Адевантан

Если вы преждевременно прекратите применение эмульсии Адевантан, симптомы первоначального кожного заболевания могут вновь появиться. Пожалуйста, свяжитесь с врачом или фармацевтом, прежде чем прекращать лечение эмульсией Адевантан.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эмульсию для кожи Адевантан может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Случайно: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Часто:

  • Местные раздражения кожи (например, ощущение жжения).

• Редко:

  • боль,
  • зуд,
  • мелкие пузырьки и пустулы,
  • шелушение,
  • поверхностные повреждения кожи (эрозия),
  • ухудшение или рецидив экземы,
  • трещины кожи.

Применение противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами (таких как действующее вещество эмульсии для кожи Адевантан), на коже может привести к следующим побочным эффектам (частота неизвестна):

• истончение кожи (атрофия),
• сухость кожи,
• покраснение (эритема),
• появление красных пятен,
• воспаление волосяного фолликула (фолликулит),
• стрии,
• акне,
• специфический дерматит вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит),
• аллергическая реакция кожи (контактный дерматит),
• изменения цвета кожи,
• усиленный рост волос на теле.

Побочные эффекты могут возникать не только в обрабатываемой области, но и в совершенно других участках тела. Это происходит, если действующее вещество (кортикостероид) проникает через кожу в организм (всасывается). Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома).

• Нарушение зрения (расплывчатое зрение).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение эмульсии Адевантан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НГ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности после первой открывки: 3 месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав эмульсии Адевантан

• Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат (MPA).
• Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, триглицерид каприловый-каприновый-миристо-стеаровый, эфир макрогола-2-стеариловый, эфир макрогола-21-стеариловый, бензиловый спирт, динатрия эдетат, глицерол (85%) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эмульсия для кожи Адевантан представляет собой белую эмульсию (похожую на непрозрачный молочный крем) и выпускается в тюбиках по:

• 20 г
• 50 г
• 100 г

Тюбик снабжён съёмной защитной пломбой.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Милан) — Италия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Финляндия, Германия, Италия, Португалия: Advantan

Испания: Адевантан

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es