Лексема 1 мг/г эмульсия для кожи

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лексема 1 мг/г эмульсия для кожи

Метилпреднизолона ацепонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лексема эмульсия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лексемы эмульсии
3. Как применять Лексему эмульсию
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Лексемы эмульсии
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лексема эмульсия и для чего она применяется

Лексема эмульсия содержит действующее вещество — метилпреднизолона ацепонат.

Лексема эмульсия — это противовоспалительное лекарственное средство (кортикостероид) для наружного применения.

Лексема эмульсия уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также процессы, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферацию). Таким образом, препарат снижает покраснение (эритему), накопление жидкости (отёк) и экссудацию в воспалённой коже. Также он снимает зуд, жжение или боль.

Лексема эмульсия применяется для лечения острых форм:

• Лёгкого и умеренного экзематозного воспаления (экземы), связанного с внешними факторами, например:

  • Аллергическая реакция на вещество, вступившее в контакт с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергическая реакция на вещества, применяемые в повседневной жизни, например, мыло (раздражающий контактный дерматит).
  • Круглая форма экземы (нумулярная экзема).
  • Экзема с сильным зудом на кистях рук и стопах (дисгидротическая экзема).
  • Неуточнённая экзема (вульгарная экзема).

• Экземы, связанной с факторами пациента (эндогенная экзема), например, атопический дерматит или нейродермит.

• Воспалительной сыпи на коже с шелушением (себорейный дерматит).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Лексема эмульсия

Не применяйте Лексема эмульсия

• Если у Вас аллергия на действующее вещество — метилпреднизолона ацепонат (MPA), или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).
• Если у Вас туберкулёз, сифилис, или вирусные инфекции, например, ветряная оспа или герпес.
• На участках кожи, поражённых покраснением/розоватым воспалением (розацеа), язвах, воспалении сальных желёз (акне) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофические кожные заболевания).
• На участках кожи, где проявляется реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после введения вакцины.
• При специфическом воспалении кожи вокруг верхней губы и подбородка (периоральный дерматит).
• При бактериальных или грибковых инфекциях (если только они не лечатся дополнительно специфическим лечением).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Лексема эмульсия.

Особое внимание следует уделить случаю, если врач дополнительно диагностировал у Вас бактериальную или грибковую инфекцию кожи; в таком случае необходимо дополнительно применять лечение, назначенное врачом против инфекции, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество (MPA) в Лексема эмульсия, оказывают значительное воздействие на организм. Применение Лексема эмульсия на обширных участках кожи или в течение длительного времени не рекомендуется, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.

Для снижения риска побочных эффектов:

• Применяйте в минимально возможной дозе.
• Применяйте только в течение времени, строго необходимого для устранения кожного заболевания.
• Лексема эмульсия не должна попадать в глаза, рот, глубокие открытые раны или на слизистые оболочки (например, в анальную или генитальную область).
• Не следует применять Лексема эмульсия на обширных участках кожи (более 40% поверхности тела).
• Не следует применять Лексема эмульсия под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, включая повязки, пластыри, одежду с низкой воздухопроницаемостью или подгузники, если это не назначено врачом.

Если Лексема эмульсия применяется при заболеваниях, отличных от тех, для которых она была назначена, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.

Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если Лексема эмульсия применяется в анальной или генитальной области, некоторые её компоненты могут повредить изделия из латекса, такие как презервативы или диафрагмы. В результате такие изделия могут перестать быть эффективными в качестве контрацептивов или средств защиты от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ-инфекцию. Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вам нужна дополнительная информация.

Дети

• Применяйте Лексема эмульсия минимально возможное время, чтобы снизить риск побочных эффектов.
• Не следует применять Лексема эмульсия под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, например, подгузниками, если это не назначено врачом.
• Лексема эмульсия может применяться у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если это назначено врачом. Применение у детей младше 4 месяцев не рекомендуется.

Применение Лексема эмульсия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

На данный момент неизвестно о взаимодействиях Лексема эмульсия с другими лекарственными средствами.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Чтобы избежать любого риска для ребёнка, не следует применять Лексема эмульсия, если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, если только врач не назначил Вам это.

Если врач рекомендует применение Лексема эмульсия в период лактации, не наносите препарат на молочные железы и не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лексема эмульсия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лексема эмульсия содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 1,25 г бензилового спирта в каждых 100 г.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт может вызывать умеренное местное раздражение.

3. Как применять эмульсию Лексема

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:

• Наносите эмульсию Лексема тонким слоем один раз в день на поражённый участок кожи, слегка втирая.
• Как правило, продолжительность лечения эмульсией Лексема не должна превышать двух недель. Всегда проводите лечение как можно более коротким курсом.
• Если вы используете эмульсию Лексема для лечения кожной сыпи с воспалением и шелушением на лице (себорейный экзема), не применяйте её более одной недели.
• Если кожа становится чрезмерно сухой, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, дополнительно потребуется нанесение жирной регулирующей мази.

Применение у детей

Эмульсию Лексема можно применять у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если она была назначена врачом. Коррекция дозы не требуется.

Применение эмульсии Лексема у детей младше четырёх месяцев не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности.

Если вы применили больше эмульсии Лексема, чем нужно

После единичной передозировки эмульсии Лексема (слишком большая доза, слишком большая площадь обработки кожи или слишком частое применение) риск не ожидается. Повторяющиеся передозировки могут вызвать побочные эффекты (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название лекарственного средства и количество принятого препарата).

Если вы забыли нанести эмульсию Лексема

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли нанести препарат, продолжайте лечение в соответствии с обычным графиком, указанным врачом или описанным в инструкции.

Если вы прекратили лечение эмульсией Лексема

Если вы преждевременно прекратите применение эмульсии Лексема, симптомы вашего кожного заболевания могут вновь появиться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом до прекращения лечения эмульсией Лексема.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лексема эмульсия может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• Часто:

  • Местные кожные раздражения (например, ощущение жжения)

• Не часто:

  • Боль
  • Зуд
  • Мелкие пузырьки и пустулы
  • Шелушение
  • Поверхностные повреждения кожи (эрозия)
  • Ухудшение или возвращение экземы
  • Трещины кожи

Применение противовоспалительных препаратов — кортикостероидов (таких как действующее вещество Лексема эмульсия) на коже может привести к следующим побочным эффектам (частота неизвестна):

• Утончение кожи (атрофия)
• Сухость кожи
• Покраснение (эритема)
• Появление красных пятен
• Воспаление волосяного фолликула (фолликулит)
• Стрии
• Акне
• Специфический дерматит в области вокруг верхней губы и на подбородке (периоральный дерматит)
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Изменение цвета кожи
• Усиление роста волос

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела. Это возможно в случае, если действующее вещество (кортикостероид) проникает через кожу в организм (абсорбируется). Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома).

• Расплывчатое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения эмульсии Лексема

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав эмульсии Лексема

• Действующее вещество: метилпреднизолона ацепонат (MPA).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): триглицериды средней цепи, триглицерид каприловый-каприновый-миристиновый-стеариновый, эфир макрогола-2-стеарила, эфир макрогола-21-стеарила, бензиловый спирт, динатрия эдетат, глицерол (Е-422) (85%) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эмульсия Лексема представляет собой эмульсию для кожи белого цвета (похожую на непрозрачный молочный крем) и выпускается в тюбах по 20 и 50 г.

Тюбы снабжены съёмной защитной пломбой.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

• Italfarmaco, S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендаc (Мадрид) — Испания

Производитель: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Виа Э. Шеринг, 21

20054 Сеграте (Милан) — Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Август 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/