Lexxema 1 mg/g emulsja do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lexxema 1 mg/g emulsja do stosowania miejscowego

Metilprednisolonu aceponas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lexxema emulsja i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Lexxema emulsja
3. Jak stosować lek Lexxema emulsja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lexxema emulsja
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest emulsja Lexxema i do czego się ją stosuje

Emulsja Lexxema zawiera substancję czynną: metylprednizolonu aceponat.

Emulsja Lexxema jest lekiem przeciwnowotworowym (glikokortykosteroidem) do stosowania miejscowego na skórze.

Emulsja Lexxema zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym rozmnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wydzielanie egzudatu z zapalonej skóry. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Emulsja Lexxema stosowana jest w leczeniu postaci ostrych:

• Łagodnego do umiarkowanego wysięku (egzemy) spowodowanego czynnikiem zewnętrznym, takiego jak:

  • Alergia na substancję, która wchodzi w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne).
  • Reakcja alergiczna na substancje powszechnie używane, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe podrażniające).
  • Egzema w kształcie monety (egzema nummularne).
  • Egzema z towarzyszącym swędzeniem rąk i stóp (egzema dyshydrotyczne).
  • Niespecyficzne egzema (egzema vulgaris).

• Egzemy związane z czynnikami pacjenta (egzema endogenne), takimi jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermatitis.

• Wysięku skóry towarzyszącego stanowi zapalnemu i łuszyci (egzema seboroiczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem emulsji Lexxema

Nie stosuj emulsji Lexxema

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną metylprednizolonu aceponat (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, np. ospę wietrzną lub opryszcz.
• Na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym o czerwonym/czerwonawym zabarwieniu (rumień), owrzodzeniach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skóry z przebiegiem atroficznym (choroby atroficzne skóry).
• Na obszarach skóry, gdzie występuje reakcja poszczepienna, np. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu.
• Na specyficznym zapaleniu skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis).
• Przy infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że są one leczone odpowiednim, specyficznym leczeniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem emulsji Lexxema skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli lekarz rozpoznał dodatkowo infekcję skóry bakteryjną lub grzybiczą; wówczas należy stosować również przepisane leczenie wspomagające na infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna (MPA) w emulsji Lexxema, wywierają istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania emulsji Lexxema na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:

• Stosuj możliwie najniższą dawkę.
• Stosuj wyłącznie przez czas konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Emulsja Lexxema nie powinna wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, głębokimi ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. obszarem odbytu lub narządów płciowych).
• Emulsji Lexxema nie należy stosować na dużych obszarach skóry (powyżej 40% powierzchni ciała).
• Emulsji Lexxema nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym pod opatrunkami, plastrami, ubraniem o niskiej przepuszczalności czy pieluszkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli emulsja Lexxema jest stosowana w chorobach innych niż te, dla których została przepisana, może ona maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmycie obrazu lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli emulsja Lexxema jest stosowana w okolicy odbytu lub narządów płciowych, niektóre jej składniki mogą powodować uszkodzenie wyrobów lateksowych, takich jak prezerwatywy czy przeciwciała. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek zapobiegający ciąży lub chorobom przenoszonym drogą płciową, takim jak zakażenie HIV. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

• Stosuj emulsję Lexxema w minimalnym stopniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
• Emulsji Lexxema nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, np. pod pieluszkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Emulsja Lexxema może być stosowana u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli została im przepisana przez lekarza. Nie jest zalecana u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Stosowanie emulsji Lexxema z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie znane są dotychczas interakcje emulsji Lexxema z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować emulsji Lexxema w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie emulsji Lexxema w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać leku na piersi; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, na które zaaplikowano lek.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Emulsja Lexxema nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Emulsja Lexxema zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 1,25 g alkoholu benzylowego w 100 g.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować emulsję Lexxema

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

• Nałóż cienką warstwę emulsji Lexxema raz dziennie na obszar dotknięty chorobą, delikatnie wcierając.
• Ogólnie leczenie emulsją Lexxema nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Leczenie powinno być zawsze jak najkrótsze.
• Jeśli stosujesz emulsję Lexxema w celu leczenia wysypki na skórze z zapaleniem i łuszczeniem się twarzy (seborojnicze zapalenie skóry), nie lecz dłużej niż przez jeden tydzień.
• Jeśli skóra zbyt bardzo wyschnie, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne dodatkowe stosowanie maści tłuszczowej o działaniu regulującym.

Stosowanie u dzieci

Emulsję Lexxema można stosować u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli została im przepisana przez lekarza. Nie jest wymagana korekta dawki.

Nie zaleca się stosowania emulsji Lexxema u dzieci poniżej 4. miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę emulsji Lexxema

Po pojedynczym przedawkowaniu (zbyt duża ilość, zbyt duży obszar skóry lub zbyt częste stosowanie) nie należy spodziewać się żadnego ryzyka. Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość przyjętą doustnie).

Jeśli zapomnisz zastosować emulsję Lexxema

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, zgodnie z instrukcjami lekarza lub opisem w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie emulsją Lexxema

Jeśli przerwiesz wcześnie stosowanie emulsji Lexxema, objawy pierwotne Twojego schorzenia skóry mogą powrócić. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia emulsją Lexxema.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, emulsja Lexxema może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczość: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Często:

  • Miejscowe podrażnienia skóry (np. uczucie pieczenia)

• Nieraz:

  • Ból
  • Świąd
  • Małe pęcherzyki i pęcherzyki ropne
  • Łuszczenie
  • Powierzchowne rany (erozja)
  • Nasilenie się lub nawrót egzemy
  • Pęknięcia skóry

Stosowanie leków przeciwzapalnych, tzw. kortykosteroidów (takich jak substancja czynna w emulsji Lexxema) na skórze może prowadzić do następujących działań niepożądanych (częstość nieznana).

• Osłabienie skóry (atrofia)
• Sucha skóra
• Zaburzenia przepływu krwi w naczyniach skóry (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Zapalenie mieszcza włosowego (folliculitis)
• Prążki
• Wysypka trądzikowa (akne)
• Zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralis)
• Reakcja alergiczna skóry (zapalenie skóry kontaktowe)
• Zmiany koloru skóry
• Wzrost owłosienia

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w obszarze leczonym, ale także w innych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę (jest wchłaniany). Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra).

• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie emulsji Lexxema

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład emulsji Lexxema

• Substancją czynną jest Metilprednizolonu aceponas (MPA).
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: triglicerydy o średniej długości łańcucha, trigliceryd kaprylowo-kaprylowo-mirystynowo-stearynowy, etery stearylowe macrogolu-2, etery stearylowe macrogolu-21, alkohol benzylowy, edetat disodowy, gliceryna (E-422) (85%) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Emulsja Lexxema to emulsja skórna biała (przypominająca mleczny, nieprzezroczysty krem), dostępna w tubkach o pojemności 20 i 50 g.

Tubki są wyposażone w dodatkowe uszczelnienie usuwane przed pierwszym użyciem.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/