Lexxema 1 mg/g emulsione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lexxema 1mg/g emulsione cutanea

Metilprednisolonum aceponas

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lexxema emulsione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lexxema emulsione
3. Come usare Lexxema emulsione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lexxema emulsione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lexxema emulsione e a cosa serve

Lexxema emulsione contiene il principio attivo metilprednisolonum aceponas.

Lexxema emulsione è un medicamento antiinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.

Lexxema riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché le reazioni associate a una eccessiva proliferazione delle cellule cutanee (iperproliferazione). Di conseguenza, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, la sensazione di bruciore o il dolore.

Lexxema emulsione è indicato nel trattamento delle forme acute di:

• Eruzioni (eczema) da lieve a moderato legate a una causa esterna, come:

  • Allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
  • Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
  • Eczema a forma di moneta (eczema nummulare).
  • Eczema pruriginoso a mani e piedi (eczema disidrosico).
  • Eczema non specificato (eczema vulgaris).

• Eczema legato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.

• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lexxema emulsione

Non usi Lexxema emulsione

• Se è allergico al principio attivo acetone di metilprednisolone (MPA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali, ad esempio varicella o herpes.
• In aree della pelle interessate da infiammazione rossa/rosata (rosacea), ulcere, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (malattie cutanee atrofiche).
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ad esempio arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• In caso di infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale).
• In infezioni batteriche o fungine (a meno che non vengano trattate contemporaneamente con una terapia specifica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Lexxema emulsione.

Faccia particolare attenzione se il medico diagnostica anche un'infezione cutanea batterica o fungina; in tal caso, deve usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l'infezione, altrimenti l'infezione potrebbe peggiorare.

I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo (MPA) di Lexxema emulsione, hanno effetti importanti sull'organismo. L'uso di Lexxema emulsione su vaste aree della pelle o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti avversi.

Per ridurre il rischio di effetti avversi:

• Usi la dose minima necessaria.
• Usi il prodotto solo per il tempo strettamente necessario al sollievo della condizione cutanea.
• Lexxema emulsione non deve entrare in contatto con occhi, bocca, ferite profonde aperte o mucose (ad esempio, area anale o genitale).
• Lexxema emulsione non deve essere usato su vaste aree della pelle (più del 40% della superficie corporea).
• Lexxema emulsione non deve essere usato sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, inclusi bendaggi, cerotti, abbigliamento poco traspirante o pannolini, a meno che non sia stato prescritto dal medico.

Se Lexxema emulsione viene utilizzato per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se Lexxema emulsione viene applicato nell'area anale o genitale, alcuni dei suoi componenti potrebbero causare deterioramento dei prodotti in lattice, come preservativi o diaframmi. Di conseguenza, questi prodotti potrebbero non essere più efficaci come contraccettivi o come protezione contro malattie sessualmente trasmissibili, come l'infezione da HIV. Si rivolga al medico o al farmacista se necessita di ulteriori informazioni.

Bambini

• Usi Lexxema emulsione nel modo più limitato possibile, per ridurre il rischio di effetti avversi.
• Lexxema emulsione non deve essere usato sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, ad esempio pannolini, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
• Lexxema emulsione può essere usato nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni se prescritto dal medico. Non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 mesi.

Uso di Lexxema emulsione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni di Lexxema emulsione con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare Lexxema emulsione se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede una gravidanza, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se il medico le consiglia di usare Lexxema emulsione durante l'allattamento, non applichi il medicinale sulle mammelle e non permetta al bambino di entrare in contatto con le aree trattate.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lexxema emulsione non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lexxema emulsione contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 1,25 g di alcol benzilico in ogni 100 g.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcol benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come usare Lexxema emulsione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

• Applicare Lexxema emulsione, in uno strato sottile, una volta al giorno, sulla zona interessata, massaggiando delicatamente.
• In generale, la durata del trattamento con Lexxema emulsione non dovrebbe superare le due settimane. Il trattamento deve essere sempre effettuato nel modo più breve possibile.
• Se utilizza Lexxema emulsione per un'eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione del viso (dermatite seborroica), non la tratti per più di una settimana.
• Se la pelle diventa eccessivamente secca, consulti il medico. Potrebbe essere necessario applicare, in aggiunta, una pomata grassa regolatrice.

Uso nei bambini

Lexxema emulsione può essere utilizzata nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni se prescritta dal medico. Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

L'uso di Lexxema emulsione nei bambini di età inferiore ai quattro mesi non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Se usa più Lexxema emulsione del necessario

Non ci si attende alcun rischio dopo un singolo caso di sovradosaggio di Lexxema emulsione (quantità eccessiva, area cutanea troppo ampia o uso troppo frequente). Tuttavia, sovradosaggi ripetuti possono causare effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di usare Lexxema emulsione

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; se ha dimenticato una dose, continui seguendo il suo normale programma, in base alle istruzioni del medico o di quanto riportato nel foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Lexxema emulsione

Se interrompe prematuramente l'uso di Lexxema emulsione, i sintomi iniziali della sua patologia cutanea potrebbero ricomparire. La preghiamo di contattare il medico prima di interrompere il trattamento con Lexxema emulsione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lexxema emulsione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

• Frequenti:

  • Irritazioni cutanee locali (ad esempio sensazione di bruciore)

• Poco frequenti:

  • Dolore
  • Prurito
  • Piccole vesciche e pustole
  • Desquamazione
  • Lesioni superficiali (erosione)
  • Peggioramento o recidiva dell'eczema
  • Fessurazione della pelle

L'uso di farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi (come il principio attivo di Lexxema emulsione) sulla pelle può causare i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non è nota).

• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Pelle secca
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Infiammazione del follicolo pilifero (follicolite)
• Strie
• Acne
• Infiammazione specifica della pelle attorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale)
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Cambiamenti nel colore della pelle
• Aumento della peluria
• Gli effetti indesiderati possono verificarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo accade se il principio attivo (un corticosteroide) passa nell'organismo attraverso la pelle (viene assorbito). Ad esempio, ciò può aumentare la pressione oculare (glaucoma).
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lexxema emulsione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite il rifiuto domestico. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lexxema emulsione

• Il principio attivo è Metilprednisolonum aceponas (MPA).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media, trigliceride caprilico-caprico-miristico-stearico, etere macrogol-2-steareico, etere macrogol-21-steareico, alcool benzilico, edetato disodico, glicerolo (E-422) (85%) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lexxema emulsione è un'emulsione cutanea bianca (simile a una crema lattea opaca) e si presenta in tubi da 20 e 50 g.

I tubi sono dotati di sigillo rimovibile.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid) - Spagna

Responsabile della produzione: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/