Лексема 1 мг/г емульсія шкірна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лексема 1 мг/г емульсія шкірна

Метилпреднізолону ацепонат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лексема емульсія шкірна і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лексема емульсія шкірна
3. Як застосовувати Лексема емульсія шкірна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лексема емульсія шкірна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лексема емульсія і для чого її застосовують

Лексема 1 мг/г емульсія шкірна містить діючу речовину — метилпреднізолону ацепонат.

Лексема 1 мг/г емульсія шкірна є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для місцевого застосування.

Лексема зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому вона зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудат у запаленій шкірі. Також полегшує свербіж, печіння або біль.

Лексема 1 мг/г емульсія шкірна застосовується для лікування гострих форм:

• Сльози (екземи) легкого та помірного ступеня, пов’язаних із зовнішньою причиною, наприклад:

  • Алергія на речовину, яка потрапила в контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на речовини, що зазвичай використовуються, наприклад, на мило (іритативний контактний дерматит).
  • Сльоза у вигляді монети (нумулярна екзема).
  • Сльоза зі свербіжом на руках та ногах (дисгідрична екзема).
  • Екзема невказаного походження (звичайна екзема).

• Екземи, пов’язаної з факторами пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічного дерматиту або нейродерміту.

• Сльози шкіри із запаленням та лущенням (себорейний дерматит).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування емульсії Лексема

Не застосовуйте емульсію Лексема

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину метилпреднізолону ацепонат (MPA) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте туберкульозом, сифілісом або інфекціями, спричиненими вірусами, наприклад, вітряною віспою або герпесом.
• У ділянках шкіри, уражених запаленням червоного/рожевого кольору (червоний вовчак), виразках, запаленні сальних залоз (вугрові висипання) або шкірних захворюваннях із потоншанням шкіри (атрофічні шкірні захворювання).
• У ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, наприклад, почервоніння або запалення після щеплення.
• При специфічному запаленні шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (периоральний дерматит).
• При бактеріальних або грибкових інфекціях (окрім випадків, коли вони лікуються додатковим специфічним лікуванням).

Застереження та обережність

Перед початком застосування емульсії Лексема проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо Ваш лікар діагностував додатково інфекцію шкіри, спричинену бактеріями або грибками, Ви повинні також застосовувати додаткове лікування, призначене від інфекції, оскільки інакше інфекція може погіршитися.

Лікарські засоби із протизапальною дією (глюкокортикостероїди), такі як діюча речовина (MPA) емульсії Лексема, мають важливий вплив на організм. Застосування емульсії Лексема на великій площі шкіри або протягом тривалого часу не рекомендується, оскільки це значно збільшує ризик небажаних ефектів.

Щоб зменшити ризик небажаних ефектів:

• Застосовуйте найменшу можливу дозу.
• Застосовуйте лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення шкірного захворювання.
• Емульсія Лексема не повинна потрапляти в очі, рот, глибокі відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, анальну або генітальну ділянки).
• Не застосовуйте емульсію Лексема на великих ділянках шкіри (більше ніж 40 % загальної поверхні тіла).
• Не застосовуйте емульсію Лексема під матеріалами, непроникними для повітря та води, включаючи пов’язки, пластирі, непродихувану одяг або підгузки, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Якщо емульсію Лексема застосовують при захворюваннях, відмінних від тих, для яких вона була призначена, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо емульсію Лексема застосовують у ділянці анального отвору або статевих органів, деякі її компоненти можуть спричинити погіршення латексних виробів, таких як презервативи або діафрагми. Тому ці засоби можуть більше не бути ефективними для запобігання вагітності або захисту від інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема інфекції ВІЛ. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Діти

• Застосовуйте емульсію Лексема якомога менше, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
• Не застосовуйте емульсію Лексема під матеріалами, непроникними для повітря та води, наприклад, підгузки, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
• Емульсію Лексема можна застосовувати дітям віком від 4 місяців до 3 років, якщо це призначено лікарем. Застосування не рекомендовано дітям молодше 4 місяців.

Застосування емульсії Лексема разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

На даний момент не відомо про взаємодію емульсії Лексема з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не застосовуйте емульсію Лексема, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Якщо Ваш лікар рекомендує застосовувати емульсію Лексема під час годування грудьми, не наносіть препарат на молочні залози; не дозволяйте дитині контактувати з обробленими ділянками шкіри.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Емульсія Лексема не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Емульсія Лексема містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,25 г бензилового спирту в кожних 100 г.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Бензиловий спирт може спричиняти помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Лексема емульсію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

• Наносіть Лексема емульсію тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку шкіри, легенько втираючи.
• Зазвичай тривалість лікування Лексема емульсією не повинна перевищувати двох тижнів. Завжди робіть лікування якомога коротшим.
• Якщо ви застосовуєте Лексема емульсію для лікування висипань на шкірі обличчя з запаленням і лущенням (себорейний екзема), не лікуйте більше одного тижня.
• Якщо шкіра надто пересихає, проконсультуйтесь з лікарем. Можливо, буде необхідно додатково застосовувати жирну регулюючу мазь.

Застосування у дітей

Лексема емульсію можна застосовувати у дітей віком від 4 місяців до 3 років, якщо це призначив лікар. Коригування дози не потрібно.

Застосування Лексема емульсії у дітей молодше чотирьох місяців не рекомендовано через відсутність даних щодо безпеки.

Якщо ви застосували більше Лексема емульсії, ніж потрібно

Не очікується жодного ризику після одноразового передозування Лексема емульсією (занадто велика кількість, занадто велика ділянка шкіри або надто часте застосування). Повторні передозування можуть спричинити побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули застосувати Лексема емульсію

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; якщо ви забули застосувати дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком, дотримуючись інструкцій свого лікаря або вказівок, наведених у цій інструкції.

Якщо ви припинили лікування Лексема емульсією

Якщо ви припините застосування Лексема емульсії передчасно, симптоми вашого шкірного захворювання можуть знову з’явитися. Будь ласка, зверніться до свого лікаря, перш ніж припинити лікування Лексема емульсією.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лексема 1 мг/г емульсія шкірна може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Часто:

  • Місцеві шкірні подразнення (наприклад, відчуття печіння)

• Не часто:

  • Біль
  • Зуд
  • Дрібні пухирці та гнійнички
  • Лущення шкіри
  • Поверхневі рани (ерозія)
  • Погіршення або рецидив екземи
  • Тріщини шкіри

Застосування протизапальних засобів, відомих як кортикостероїди (таких як діюча речовина Лексема 1 мг/г емульсія шкірна), на шкірі може призводити до таких побічних ефектів (частота невідома):

• Зниження товщини шкіри (атрофія)
• Сухість шкіри
• Покрасніння (еритема)
• Виникнення червоних плям
• Запалення волосяного міхурка (фолікуліт)
• Смугасті ураження (стрії)
• Виникнення вугрової хвороби (акне)
• Специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит)
• Алергічна реакція шкіри (контактний дерматит)
• Зміни кольору шкіри
• Посилене оволосіння

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених ділянках тіла. Це може відбуватися, якщо діюча речовина (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру (абсорбується). Наприклад, це може призвести до підвищення очного тиску (глакома).

• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання емульсії Лексема

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад емульсії Лексема

• Діючою речовиною є метилпреднізолону ацепонат (MPA).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): тригліцериди середньоланцюгові, тригліцерид каприловий-каприновий-міристиновий-стеариновий, макрогол-2-стеариловий ефір, макрогол-21-стеариловий ефір, бензиловий спирт, едетату динатрію, гліцерол (Е-422) (85%) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Емульсія Лексема — це біла емульсія шкірна (схожа на молочну непрозору емульсію) у вигляді крему, яка постачається в тюбиках по 20 та 50 г.

Тюбики мають додатковий захисний елемент, який можна видалити.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

• Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid) - Іспанія

Виробник: LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2019 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/