Адвенсан 1 мг/г емульсія шкірна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Адвенсан 1 мг/г емульсія шкірна

Метилпреднізолону ацепонат

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Адвенсан емульсія та для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Адвенсан емульсію
3. Як застосовувати Адвенсан емульсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адвенсан емульсії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адвенсан емульсія і для чого її застосовують

Адвенсан 1 мг/г емульсія шкірна містить діючу речовину — метилпреднізолону ацепонат.

Адвенсан 1 мг/г емульсія шкірна є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для місцевого застосування.

Адвенсан 1 мг/г емульсія шкірна зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому вона зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудат у запаленій шкірі. Також полегшує свербіж, печіння або біль.

Адвенсан 1 мг/г емульсія шкірна застосовується для лікування гострих форм:

• Легкого або помірного висипу (екземи), пов’язаного з зовнішньою причиною, зокрема:

  • Алергічної реакції на речовину, яка потрапила у контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічної реакції на речовини, що часто використовуються, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит).
  • Висипу у вигляді монет (нумулярна екзема).
  • Висипу зі свербіжем на долонях і п’ятах (дисгідрична екзема).
  • Екземи невстановленого походження (звичайна екзема).

• Екземи, пов’язаної з факторами пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерматит.

• Шкірного висипу із запаленням та лущенням (себорейна екзема).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування емульсії Адвенсан

Не застосовуйте Адвенсан 1 мг/г емульсія:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину метилпреднізолону ацепонат (MPA) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції, наприклад, вітряну віспу або герпес.
• На ділянках шкіри, уражених запальним червоним/рожевим ураженням (розацеа), виразками, запаленням сальних залоз (вугри) або шкірними захворюваннями з потоншінням шкіри (атрофічні шкірні захворювання).
• На ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, наприклад, почервоніння або набряк після вакцинації.
• При специфічному запаленні шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит).
• При бактеріальних або грибкових інфекціях (окрім випадків, коли вони адекватно лікуються за допомогою спеціального лікування).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Адвенсан 1 мг/г емульсія.

Особливо уважно ставтеся до застосування, якщо лікар діагностував у Вас додатково бактеріальну або грибкову інфекцію шкіри; у такому разі Вам необхідно також застосовувати додаткове лікування, призначене від інфекції, оскільки інакше інфекція може погіршитися.

Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина MPA в Адвенсан 1 мг/г емульсія, мають важливий вплив на організм. Застосування Адвенсан 1 мг/г емульсія на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу не рекомендується, оскільки це значно збільшує ризик небажаних ефектів.

Щоб зменшити ризик небажаних ефектів:

• Застосовуйте найменшу можливу дозу.
• Застосовуйте лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення шкірного захворювання.
• Адвенсан 1 мг/г емульсія не повинен потрапляти в очі, рот, глибокі відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, анальну або статеву ділянки).
• Не застосовуйте Адвенсан 1 мг/г емульсія на великих ділянках шкіри (більше ніж 40 % поверхні тіла).
• Не застосовуйте Адвенсан 1 мг/г емульсія під матеріалами, що не пропускають повітря та воду, зокрема під пов’язками, компресами, непроникним одягом або підгузками, якщо це не було призначено лікарем.

Якщо Адвенсан 1 мг/г емульсія застосовується при захворюваннях, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо Адвенсан 1 мг/г емульсія застосовується в анальній або статевій ділянці, деякі його компоненти можуть пошкодити латексні вироби, такі як презервативи або діафрагми. Тому вони можуть втратити ефективність як засоби контрацепції або захисту від інфекцій, що передаються статевим шляхом, зокрема інфекції ВІЛ. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Застосовуйте Адвенсан 1 мг/г емульсія мінімально можливий час, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.

Не застосовуйте Адвенсан 1 мг/г емульсія під матеріалами, що не пропускають повітря та воду, наприклад, підгузками, якщо це не було призначено лікарем.

Адвенсан 1 мг/г емульсія може застосовуватися у дітей віком від 4 місяців до 3 років, якщо це призначено лікарем. Не рекомендується застосовувати у дітей молодше 4 місяців.

Застосування Адвенсан 1 мг/г емульсія з іншими лікарськими засобами

На даний момент не відомо про взаємодію Адвенсан 1 мг/г емульсія з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не застосовуйте Адвенсан 1 мг/г емульсія, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

Якщо лікар рекомендує застосовувати Адвенсан 1 мг/г емульсія під час годування груддю, не наносіть препарат на молочні залози; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Адвенсан 1 мг/г емульсія не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Адвенсан 1 мг/г емульсія містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,25 г бензилового спирту в кожних 100 г. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та/або помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Адвенсан емульсію шкірну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо тільки ваш лікар не призначив інакше, дозування, як правило, таке:

• Наносіть Адвенсан 1 мг/г емульсію шкірну тонким шаром один раз на добу на уражену ділянку, легко втираючи.
• Зазвичай, тривалість лікування Адвенсан 1 мг/г емульсією шкірною не повинна перевищувати двох тижнів. Завжди робіть лікування якомога коротшим.
• Якщо ви застосовуєте Адвенсан 1 мг/г емульсію шкірну для лікування висипання на шкірі з запаленням (себорейний екзема) та лущенням обличчя, не лікуйте більше одного тижня.
• Якщо шкіра надто пересихає, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, буде потрібно додатково застосовувати жирову регулюючу мазь.

Застосування у дітей

Адвенсан 1 мг/г емульсію шкірну можна застосовувати у дітей віком від 4 місяців до 3 років, якщо це призначив ваш лікар. Коригування дози не потрібно.

Застосування Адвенсан 1 мг/г емульсії шкірної у дітей молодше чотирьох місяців не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки.

Якщо ви застосували більше Адвенсан 1 мг/г емульсії шкірної, ніж потрібно

Після одноразового передозування Адвенсан 1 мг/г емульсією шкірною (занадто велика кількість, занадто велика ділянка шкіри або надто часте застосування) ризику, як правило, не очікується. Повторні передозування можуть призводити до побічних ефектів (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули застосувати Адвенсан 1 мг/г емульсію шкірну

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози; якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком, дотримуючись інструкцій лікаря або описаних у цій інструкції.

Якщо ви припинили лікування Адвенсан 1 мг/г емульсією шкірною

Якщо ви припините застосування Адвенсан 1 мг/г емульсії шкірної передчасно, симптоми вашого шкірного захворювання можуть знову з’явитися. Будь ласка, зв’яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж припинити лікування Адвенсан 1 мг/г емульсією шкірною.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Адвенсан 1 мг/г емульсія шкірна може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Часто:

  • Місцеві шкірні подразнення (наприклад, відчуття печіння).

• Іноді:

  • біль,
  • свербіж,
  • дрібні пухирі,
  • пустули,
  • шелушіння,
  • поверхневі пошкодження шкіри (ерозія),
  • погіршення або рецидив екземи,
  • тріщини шкіри.

Застосування протизапальних засобів, що називаються кортикостероїдами (як активна речовина Адвенсан 1 мг/г емульсія шкірна) на шкірі може призводити до таких побічних ефектів (частота невідома):

• потоншення шкіри (атрофія),
• сухість шкіри,
• почервоніння (еритема),
• виникнення червоних плям,
• запалення волосяного міхура (фолікуліт),
• стрії,
• акне,
• специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит),
• алергічна реакція шкіри (контактний дерматит),
• зміни кольору шкіри,
• посилене оволосіння тіла.
• побічні ефекти можуть виникати не лише в обробленій ділянці, але й у повністю віддалених частинах тіла. Це може відбутися, якщо активна речовина (кортикостероїд) проникає в організм через шкіру (абсорбується). Наприклад, це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску (глакома).
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адвенсану емульсії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад емульсії Адвенсан

• Діючою речовиною є метилпреднізолону ацепонат (MPA).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): середні тригліцериди, каприловий-каприновий-міристиновий-стеариновий тригліцерид, етер макроголу-2-стеарилу, етер макроголу-21-стеарилу, бензиловий спирт, динатрію едетат, гліцерол (85 %) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Адвенсан емульсія шкірна — це біла емульсія для шкіри (схожа на непрозору молочну емульсію), яка постачається в тюбиках по:

• 20 г
• 50 г
• 100 г

Тюбик має знімний захисний ущільнювач.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Фінляндія, Німеччина, Італія, Португалія: Advantan

Іспанія: Adventan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es