Adventan 1 mg/g emulsione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Adventan 1 mg/g emulsione cutanea

Metilprednisolonum aceponas

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Adventan emulsione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adventan emulsione
3. Come usare Adventan emulsione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adventan emulsione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adventan emulsione e per cosa si utilizza

Adventan emulsione contiene il principio attivo metilprednisolon aceponato.

Adventan emulsione è un medicinale antinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.

Adventan emulsione riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché le reazioni associate a una eccessiva proliferazione delle cellule cutanee (iperproliferazione). Di conseguenza, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, il bruciore o il dolore.

Adventan emulsione è indicato nel trattamento delle forme acute di:

• Eruzioni (eczemi) da lievi a moderate legate a una causa esterna, come:

  • Allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
  • Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
  • Eczema a forma di moneta (eczema numulare).
  • Eczema pruriginoso a mani e piedi (eczema disidrosico).
  • Eczema non specificato (eczema comune).

• Eczema legato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.

• Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Adventan emulsione

Non usi Adventan emulsione:

• Se è allergico al principio attivo metilprednisolon acetonido (MPA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali, ad esempio varicella o herpes.
• In aree della pelle interessate da infiammazione rossa/rossastra (rosacea), ulcere, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (malattie atrofiche della pelle).
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ad esempio arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• In caso di infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale).
• In caso di infezioni batteriche o fungine (a meno che non vengano trattate adeguatamente con un medicinale specifico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Adventan emulsione.

Faccia particolare attenzione se il medico le diagnostica anche un’infezione della pelle causata da batteri o funghi; in tal caso dovrà usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l’infezione, altrimenti l’infezione potrebbe peggiorare.

I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo MPA di Adventan emulsione, hanno effetti importanti sull’organismo. L’uso di Adventan emulsione su ampie aree della pelle o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• Usi la dose più bassa possibile.
• Usi il medicinale solo per il tempo strettamente necessario per alleviare il disturbo cutaneo.
• Adventan emulsione non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, le ferite aperte profonde o le mucose (ad esempio, la zona anale o genitale).
• Non deve essere usato Adventan emulsione su ampie aree della pelle (più del 40% della superficie corporea).
• Non deve essere usato Adventan emulsione sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, inclusi bendaggi, cerotti, abbigliamento poco traspirante o pannolini, a meno che non le sia stato prescritto dal medico.

Se Adventan emulsione viene utilizzato per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretto.

Consulti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se Adventan emulsione viene applicato sulla zona anale o genitale, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare prodotti in lattice come preservativi o diaframmi. Di conseguenza, questi potrebbero non essere più efficaci come contraccettivi o come protezione contro malattie sessualmente trasmissibili, come l’infezione da HIV. Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni.

Bambini

Usi Adventan emulsione nel modo più limitato possibile, per ridurre il rischio di effetti indesiderati.

Non deve essere usato Adventan emulsione sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, ad esempio pannolini, a meno che non le sia stato prescritto dal medico.

Adventan emulsione può essere utilizzato nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni se prescritto dal medico. Non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 mesi.

Uso di Adventan emulsione con altri medicinali

Finora non sono note interazioni di Adventan emulsione con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare Adventan emulsione se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, a meno che non glielo indichi il medico.

Se il medico le consiglia di usare Adventan emulsione durante l’allattamento, non applichi il medicinale sulle mammelle e non permetta al bambino di entrare in contatto con le zone trattate.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Adventan emulsione non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Adventan emulsione contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 1,25 g di alcol benzilico in ogni 100 g. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e/o irritazione locale moderata.

3. Come utilizzare Adventan emulsione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, la posologia è generalmente la seguente:

• Applicare Adventan emulsione, in uno strato sottile, una volta al giorno, sulla zona interessata, massaggiando delicatamente.
• In generale, la durata del trattamento con Adventan emulsione non dovrebbe superare le due settimane. Il trattamento deve essere sempre effettuato nel modo più breve possibile.
• Se utilizza Adventan emulsione per un'eruzione cutanea con infiammazione (dermatite seborroica) e desquamazione del viso, non la tratti per più di una settimana.
• Se la pelle dovesse seccarsi eccessivamente, la preghiamo di consultare il medico. Potrebbe essere necessario applicare, in aggiunta, una pomata grassa regolatrice.

Uso nei bambini

Adventan emulsione può essere utilizzata nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni se prescritta dal medico. Non sono necessari aggiustamenti della posologia.

L'uso di Adventan emulsione nei bambini al di sotto dei quattro mesi di età non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Se usa una quantità di Adventan emulsione superiore a quella indicata

Non ci si aspetta alcun rischio dopo un singolo caso di sovradosaggio di Adventan emulsione (quantità eccessiva, area cutanea troppo estesa o uso troppo frequente). I sovradosaggi ripetuti possono causare effetti collaterali (vedere il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di applicare Adventan emulsione

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; se ha dimenticato un'applicazione, prosegua con il suo normale programma di trattamento secondo le istruzioni del medico o quelle descritte nel foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Adventan emulsione

Se interrompe prematuramente l'uso di Adventan emulsione, i sintomi iniziali della sua patologia cutanea potrebbero ricomparire. La preghiamo di contattare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con Adventan emulsione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Adventan emulsione può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Frequenti:

  • Irritazioni cutanee locali (ad esempio sensazione di bruciore).

• Poco frequenti:

  • dolore,
  • prurito,
  • piccole vesciche e pustole,
  • desquamazione,
  • lesioni superficiali (erosione),
  • peggioramento o ricomparsa dell’eczema,
  • screpolature della pelle.

L’uso di farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi (come il principio attivo di Adventan emulsione) sulla pelle può causare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• assottigliamento della pelle (atrofia),
• pelle secca,
• arrossamento (eritema),
• comparsa di macchie rosse,
• infiammazione del follicolo pilifero (follicolite),
• smagliature,
• acne,
• infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale),
• reazione allergica della pelle (dermatite da contatto),
• alterazioni del colore della pelle,
• aumento della peluria corporea.
• gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Ciò si verifica se il principio attivo (un corticosteroide) penetra nell’organismo attraverso la pelle (viene assorbito). Ad esempio, ciò può aumentare la pressione all’interno dell’occhio (glaucoma).
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'emulsione Adventan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adventan emulsione

• Il principio attivo è Metilprednisolon acetonido (MPA).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media, trigliceride caprilico-caprico-miristico-stea rico, etere stearilico macrogol-2, etere stearilico macrogol-21, alcool benzilico, edetato disodico, glicerolo (85%) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adventan emulsione è un'emulsione cutanea bianca (simile a una crema lattea opaca) e si presenta in tubi da:

• 20 g
• 50 g
• 100 g

Il tubo è dotato di un sigillo di sicurezza rimovibile.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milano) - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Finlandia, Germania, Italia, Portogallo: Advantan

Spagna: Adventan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es