Аватоп 1 мг/г эмульсия для кожи

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аватоп 1 мг/г эмульсия для кожи

метилпреднизолона ацефонат

Содержание инструкции:

1. Что такое Аватоп и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Аватоп
3. Как применять Аватоп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аватоп
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аватоп и для чего его применяют

Аватоп содержит действующее вещество — метилпреднизолона ацефонат.

Аватоп — это противовоспалительное лекарственное средство (кортикостероид) для наружного применения.

Метилпреднизолона ацефонат уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также процессы, связанные с чрезмерным размножением клеток кожи (гиперпролиферация). Благодаря этому снижается покраснение (эритема), накопление жидкости (отёк) и экссудация в воспалённой коже. Также устраняются зуд, жжение или боль.

Метилпреднизолона ацефонат применяется для лечения острых форм:

• Лёгкого и умеренного кожного воспаления (экземы), связанного с внешними причинами, например:

  • Аллергии на вещество, которое контактировало с кожей (аллергический контактный дерматит).
  • Аллергической реакции на вещества, используемые в повседневной жизни, например, мыло (раздражающий контактный дерматит).
  • Кожной сыпи в виде круглых пятен (нумулярная экзема).
  • Зудящей сыпи на руках и ногах (дисгидротическая экзема).
  • Экземы неуточнённой этиологии (обыкновенная экзема).

• Экземы, связанной с факторами пациента (эндогенная экзема), например, атопический дерматит или нейродермит.

• Воспалительной кожной сыпи с шелушением (себорейная экзема).

Метилпреднизолона ацефонат может применяться у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 4 месяцев и старше (см. разделы «Что следует знать перед началом применения Аватопа» и «Как применять Аватоп»).

2. Что необходимо знать перед началом применения Аватоп

Не применяйте Аватоп:

• При повышенной чувствительности к действующему веществу — метилпреднизолона ацепонату (MPA), бензиловому спирту или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии туберкулёза, сифилиса или вирусных инфекций, например, ветряной оспы или герпеса.
• На участках кожи, поражённых покраснением/розоватым оттенком (розацеа), язвами, воспалительными заболеваниями сальных желёз (обыкновенный акне) или кожными заболеваниями, сопровождающимися истончением кожи (атрофические заболевания кожи).
• На участках кожи, где проявляется реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после введения вакцины.
• При специфическом воспалении кожи вокруг верхней губы и подбородка (периоральный дерматит).
• При бактериальных или грибковых инфекциях кожи (если они не лечатся соответствующим специфическим препаратом).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Аватоп.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном наличии у вас диагностированной врачом бактериальной или грибковой инфекции кожи. В этом случае необходимо дополнительно применять назначенный врачом препарат для лечения инфекции, поскольку в противном случае инфекция может усугубиться.

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество метилпреднизолона ацепонат в составе Аватоп, оказывают значительное воздействие на организм. Не рекомендуется применять метилпреднизолона ацепонат на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку это значительно повышает риск развития побочных эффектов.

Для снижения риска побочных эффектов:

• Применяйте минимально возможное количество препарата.
• Применяйте только в течение срока, строго необходимого для устранения кожного заболевания.
• Метилпреднизолона ацепонат не должен попадать в глаза, рот, глубокие открытые раны или слизистые оболочки (например, анальную или генитальную область).
• Не следует применять метилпреднизолона ацепонат на обширных участках кожи (более 40% поверхности тела).
• Не следует применять метилпреднизолона ацепонат под непроницаемыми для воздуха и воды материалами, включая повязки, малопроницаемые пластыри, одежду или подгузники, если это не назначено врачом.

Если метилпреднизолона ацепонат применяется при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был прописан, это может маскировать симптомы и затруднить правильную диагностику и лечение.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если метилпреднизолона ацепонат наносится на анальную или генитальную область, некоторые его компоненты могут повредить латексные изделия, такие как презервативы или диафрагмы. В результате они могут перестать быть эффективными в качестве контрацептивов или защиты от инфекций, передаваемых половым путём, включая ВИЧ-инфекцию. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется дополнительная информация.

Дети

Применяйте метилпреднизолона ацепонат минимально возможное количество, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Не следует применять метилпреднизолона ацепонат под непроницаемыми для воздуха и воды материалами, например, подгузниками, если это не назначено врачом.

Метилпреднизолона ацепонат может применяться у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если врач назначил его.

Не рекомендуется применение у детей младше 4 месяцев.

Другие лекарства и Аватоп

На данный момент неизвестно о взаимодействии метилпреднизолона ацепоната с другими лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение других лекарственных препаратов.

Беременность и лактация

Чтобы избежать возможного риска для ребёнка, не следует применять метилпреднизолона ацепонат при беременности или грудном вскармливании, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, если только врач не назначил его.

Если врач рекомендует применение метилпреднизолона ацепоната в период лактации, не наносите препарат на молочные железы и не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Метилпреднизолона ацепонат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако действующее вещество может вызывать нарушения зрения. Пациентам, у которых наблюдаются такие побочные эффекты, следует воздержаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Аватоп содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 12,5 мг бензилового спирта в каждом грамме.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и/или местное умеренное раздражение.

3. Как применять Аватоп

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если врач не назначил иное, дозировка, как правило, следующая:

• Наносите метилпреднизолона ацефонат тонким слоем один раз в день на поражённые участки кожи, слегка втирая.
• Обычно продолжительность лечения метилпреднизолона ацефонатом не должна превышать двух недель. Всегда проводите лечение как можно более коротким курсом.
• Если вы используете метилпреднизолона ацефонат для лечения воспалительной сыпи на коже (себорейный экзема) и шелушения на лице, не применяйте его более одной недели.
• Если кожа становится чрезмерно сухой, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется дополнительно наносить жирную регулирующую мазь.

Применение у детей

Метилпреднизолона ацефонат можно применять у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если врач назначил это средство. Коррекция дозы не требуется при применении этого лекарственного средства у детей от 4 месяцев и старше, а также у подростков.

Не рекомендуется применение метилпреднизолона ацефоната у детей младше 4 месяцев из-за отсутствия данных о безопасности.

Если вы применили Аватоп в большем количестве, чем нужно

После единичной передозировки метилпреднизолона ацефоната (слишком большая доза, слишком большая площадь обработки кожи или слишком частое применение) серьёзных рисков, как правило, не ожидается. Повторяющиеся передозировки могут вызвать побочные эффекты (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название лекарственного средства и количество принятого препарата).

Если вы забыли нанести Аватоп

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы забыли нанести препарат, продолжайте лечение по обычному графику, в соответствии с указаниями врача или инструкцией, приведённой в листке-вкладыше.

Если вы прекратили лечение Аватопом

Если вы прекратите применение метилпреднизолона ацефоната преждевременно, симптомы кожного заболевания могут вновь появиться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить лечение метилпреднизолона ацефонатом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аватоп 1 мг/г эмульсия для кожи может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • местные раздражения кожи (например, ощущение жжения).

• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • боль,
  • зуд,
  • мелкие пузырьки и пустулы,
  • шелушение,
  • поверхностные повреждения кожи (эрозия),
  • ухудшение или возвращение экземы,
  • трещины кожи.

Применение так называемых кортикостероидов (таких как действующее вещество препарата Аватоп) на коже может вызвать следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• истончение кожи (атрофия),
• сухость кожи,
• покраснение (эритема),
• появление красных пятен,
• воспаление волосяного фолликула (фолликулит),
• стрии,
• акне,
• специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и на подбородке (периоральная дерматит),
• аллергическая реакция кожи (контактный дерматит),
• изменения цвета кожи,
• усиленный рост волос на теле.

Побочные эффекты могут возникать не только в месте нанесения, но и в других, совершенно отдалённых участках тела. Это возможно, если действующее вещество (кортикостероид) проникает через кожу в организм (абсорбируется). Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома).

• Нарушение зрения (размытость зрения).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Аватопа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке, после обозначения EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аватоп

• Действующее вещество — ацепонат метилпреднизолона (MPA).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): триглицериды средней цепи, полусинтетические глицериды твёрдые, эфир макрогола-2-стеариловый, эфир макрогола-21-стеариловый, бензиловый спирт, динатрия эдетат, глицерол (85%) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аватоп представляет собой белую эмульсию для кожи (похожую на молочную субстанцию) и выпускается в тюбиках по 20 г, 50 г и 100 г.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Mibe Pharma España S.L.U.

Улица Амальтея, 9, 4-й этаж, литер Б

28045, Мадрид

Испания

Производитель:

Mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенштрассе, 15

06796 Бре́на

Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Avatop Milch 1mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Германия: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Италия: Emulprea
Испания: Аватоп 1 мг/г эмульсия для кожи

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es