Avatop 1 mg/g emulsione cutanea
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Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Avatop 1 mg/g emulsione cutanea
metilprednisolonum aceponas
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Contenuto del foglietto illustrativo:
- Che cos'è Avatop e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Avatop
- Come usare Avatop
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Avatop
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Avatop e a cosa serve
Avatop contiene il principio attivo metilprednisolone acetonido.
Avatop è un medicinale antinfiammatorio (un corticosteroide) per uso cutaneo.
Il metilprednisolone acetonido riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché quelle associate a una eccessiva proliferazione delle cellule cutanee (iperproliferazione). Di conseguenza, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, il bruciore o il dolore.
Il metilprednisolone acetonido è indicato nel trattamento delle forme acute di:
-
Dermatite lieve a moderata (eczema) correlata a cause esterne, come:
- Allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
- Reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
- Eczema a forma di moneta (eczema nummulare).
- Eczema pruriginoso alle mani e ai piedi (eczema disidrotico).
- Eczema non specificato (eczema volgare).
-
Eczema correlato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite.
-
Eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).
Il metilprednisolone acetonido può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età pari o superiore a 4 mesi (vedere le sezioni «Cosa deve sapere prima di usare Avatop» e «Come usare Avatop»).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Avatop
Non usi Avatop:
- Se è allergico al principio attivo acetopionato di metilprednisolone (MPA), all’alcool benzilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali, ad esempio varicella o herpes.
- In aree della pelle interessate da infiammazione rossa/rossastra (rosacea), ulcere, malattie infiammatorie delle ghiandole sebacee (acne vulgaris) o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (malattie cutanee atrofiche).
- In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ad esempio arrossamento o infiammazione dopo un vaccino.
- In caso di infiammazione specifica della pelle attorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale).
- In infezioni batteriche o fungine (a meno che non vengano adeguatamente trattate con un medicinale specifico).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Avatop.
Faccia particolare attenzione con questo medicinale se il medico le ha diagnosticato anche un’infezione cutanea da batteri o funghi; in tal caso, dovrà usare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l’infezione, poiché altrimenti l’infezione potrebbe peggiorare.
I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo acetopionato di metilprednisolone contenuto in Avatop, hanno effetti importanti sull’organismo. L’uso di acetopionato di metilprednisolone su ampie aree della pelle o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:
- Usi il medicinale nella quantità minima necessaria.
- Usi il medicinale solo per il tempo strettamente necessario per alleviare il disturbo cutaneo.
- L’acetopionato di metilprednisolone non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite profonde aperte o le mucose (ad esempio, l’area anale o genitale).
- L’acetopionato di metilprednisolone non deve essere usato su ampie aree della pelle (più del 40% della superficie corporea).
- L’acetopionato di metilprednisolone non deve essere usato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, inclusi bendaggi, cerotti poco traspiranti, abbigliamento o pannolini, a meno che non le siano stati prescritti dal medico.
Se l’acetopionato di metilprednisolone viene utilizzato per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.
Consulti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.
Se l’acetopionato di metilprednisolone viene applicato nell’area anale o genitale, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare prodotti in lattice come preservativi o diaframmi. Di conseguenza, questi potrebbero non essere più efficaci come contraccettivi o per la protezione contro malattie sessualmente trasmissibili, come l’infezione da HIV. Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni.
Bambini
Usi l’acetopionato di metilprednisolone nella quantità minima possibile per ridurre il rischio di effetti indesiderati.
L’acetopionato di metilprednisolone non deve essere usato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, ad esempio pannolini, a meno che non le siano stati prescritti dal medico.
L’acetopionato di metilprednisolone può essere utilizzato nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni se prescritto dal medico.
Non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 4 mesi.
Altri medicinali e Avatop
Finora non sono note interazioni tra acetopionato di metilprednisolone e altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare acetopionato di metilprednisolone se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, a meno che non glielo abbia indicato il medico.
Se il medico le consiglia di usare acetopionato di metilprednisolone durante l’allattamento, non applichi il medicinale sulle mammelle e non esponga il bambino ad aree trattate.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’acetopionato di metilprednisolone non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
Il principio attivo può causare disturbi visivi. I pazienti che manifestano questo effetto indesiderato devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.
Avatop contiene alcool benzilico
Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcool benzilico per grammo.
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche e/o irritazione locale moderata.
3. Come utilizzare Avatop
Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
A meno che il medico non le indichi diversamente, la posologia è generalmente la seguente:
- Applicare metilprednisolone acetonide, in uno strato sottile, una volta al giorno, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente.
- In generale, la durata del trattamento con metilprednisolone acetonide non deve superare le due settimane. Il trattamento deve essere sempre effettuato nel modo più breve possibile.
- Se utilizza metilprednisolone acetonide per un'eruzione cutanea con infiammazione (dermatite seborroica) e desquamazione del viso, non tratti per più di una settimana.
- Se la pelle diventa eccessivamente secca, la preghiamo di consultare il medico. Potrebbe essere necessario applicare, in aggiunta, una pomata grassa regolatrice.
Uso nei bambini
Metilprednisolone acetonide può essere utilizzato nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni se prescritto dal medico. Non è necessario alcun aggiustamento della posologia quando questo medicinale viene somministrato a lattanti di età pari o superiore a 4 mesi, bambini e adolescenti.
Non è raccomandato l'uso di metilprednisolone acetonide in bambini di età inferiore a 4 mesi a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.
Se usa una quantità maggiore di Avatop rispetto a quella indicata
Non ci si aspetta alcun rischio dopo un singolo episodio di sovradosaggio di metilprednisolone acetonide (quantità eccessiva, area cutanea troppo ampia o uso troppo frequente). Tuttavia, sovradosaggi ripetuti possono causare effetti avversi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi a un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).
Se dimentica di applicare Avatop
Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata; se ha dimenticato un’applicazione, prosegua con il suo programma abituale seguendo le istruzioni del medico o quelle riportate nel foglio illustrativo.
Se interrompe il trattamento con Avatop
Se interrompe prematuramente l’uso di metilprednisolone acetonide, i sintomi originali del problema cutaneo potrebbero ricomparire. La preghiamo di contattare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con metilprednisolone acetonide.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, il metilprednisolon acetonido può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
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Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- irritazioni cutanee locali (ad esempio sensazione di bruciore).
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Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- dolore,
- prurito,
- piccole vesciche e pustole,
- desquamazione,
- lesioni superficiali (erosione),
- peggioramento o ricomparsa dell’eczema,
- screpolature della pelle.
L’uso di corticosteroidi (come il principio attivo di Avatop) a livello cutaneo può causare i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non è nota):
- assottigliamento della pelle (atrofia),
- pelle secca,
- arrossamento (eritema),
- comparsa di macchie rosse,
- infiammazione del follicolo pilifero (follicolite),
- strie,
- acne,
- infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale),
- reazione allergica della pelle (dermatite da contatto),
- alterazioni del colore della pelle,
- aumento della peluria corporea.
- gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in zone completamente diverse del corpo. Questo può accadere se il principio attivo (un corticosteroide) passa attraverso la pelle ed entra nell’organismo (viene assorbito). Ad esempio, ciò può aumentare la pressione oculare (glaucoma).
- Visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Avatop
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sul cartone, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Avatop
- Il principio attivo è metilprednisolon acetoponato (MPA).
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, etere macrogol-2-stearyl, etere macrogol-21-stearyl, alcol benzilico, edetato disodico, glicerolo (85%) e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Avatop è un'emulsione cutanea bianca (simile a una crema lattiginosa) disponibile in tubi da 20 g, 50 g e 100 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mibe Pharma España S.L.U.
C/ Amaltea 9, 4º piano, lettera B
28045, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse, 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Avatop Milch 1mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Germania: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Italia: Emulprea
Spagna: Avatop 1 mg/g emulsione cutanea
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es