Аватоп 1 мг/г емульсія шкірна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аватоп 1 мг/г емульсія шкірна

метилпреднізолону ацеонат

Зміст інструкції:

1. Що таке Аватоп і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аватопу
3. Як застосовувати Аватоп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аватопу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аватоп і для чого його застосовують

Аватоп містить діючу речовину — метилпреднізолону ацепонат.

Аватоп є протизапальним засобом (кортикостероїдом) для місцевого застосування на шкірі.

Метилпреднізолону ацепонат зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним розмноженням клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому він зменшує почервоніння (еритему), накопичення рідини (набряк) та ексудацію на запаленій шкірі. Також полегшує свербіж, печіння або біль.

Метилпреднізолону ацепонат застосовують для лікування гострих форм:

• Легкого до помірного висипання на шкірі (екзема), пов’язаного з зовнішньою причиною, наприклад:

  • Алергія на речовину, що потрапила у контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит).
  • Алергічна реакція на звичайні речовини, такі як, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит).
  • Висипання у формі монет (нумулярна екзема).
  • Висипання зі свербіжом на руках і ногах (дісхіднотична екзема).
  • Екзема невстановленого походження (звичайна екзема).

• Екземи, пов’язаної з факторами пацієнта (ендогенна екзема), наприклад, атопічний дерматит або нейродерматит.

• Висипання на шкірі із запаленням та лущенням (себорейна екзема).

Метилпреднізолону ацепонат може застосовуватися у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 4 місяців (див. розділи «Що Ви повинні знати перед початком застосування Аватопу» та «Як застосовувати Аватоп»)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аватоп

Не застосовуйте Аватоп:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини — метилпреднізолону ацепонату (MPA), бензилового спирту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або інфекції, спричинені вірусами, наприклад, вітрянку або герпес.
• У ділянках шкіри, уражених червоним/рожевим запаленням (розацеа), виразками, запальними захворюваннями сальних залоз (вульгарний акне) або шкірними захворюваннями зі зниженням товщини шкіри (атрофічні захворювання шкіри).
• У ділянках шкіри, де спостерігається реакція на вакцинацію, наприклад, почервоніння або запалення після вакцини.
• При запаленні навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит).
• При бактеріальних або грибкових інфекціях шкіри (якщо їх не лікувати відповідним специфічним лікарським засобом).

Застереження та заходи обережності

Перед початком застосування Аватоп проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Особливо обережно застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ваш лікар також діагностував інфекцію шкіри, спричинену бактеріями або грибками; у такому разі слід також застосовувати додаткове лікування, призначене відповідно до інфекції, оскільки в іншому разі інфекція може погіршитися.

Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина метилпреднізолону ацепонат у Аватоп, мають важливий вплив на організм. Не рекомендується застосовувати метилпреднізолону ацепонат на великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик небажаних явищ.

Щоб зменшити ризик небажаних явищ:

• Застосовуйте мінімально можливу кількість.
• Застосовуйте лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення шкірного захворювання.
• Метилпреднізолону ацепонат не повинен потрапляти в очі, рот, глибокі відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, анальну або генітальну ділянки).
• Не застосовуйте метилпреднізолону ацепонат на великих ділянках шкіри (більше ніж 40 % поверхні тіла).
• Не застосовуйте метилпреднізолону ацепонат під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, включаючи пов’язки, непроникні пластирі, одяг або підгузки, якщо це не було призначено лікарем.

Якщо метилпреднізолону ацепонат застосовується при захворюваннях, відмінних від тих, для яких він був призначений, це може приховати симптоми та ускладнити правильну діагностику та лікування.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Якщо метилпреднізолону ацепонат застосовується в анальній або генітальній ділянці, деякі його компоненти можуть пошкодити латексні вироби, такі як презервативи або діафрагми. Тому вони можуть втратити ефективність як засоби контрацепції або захисту від інфекцій, передаваних статевим шляхом, наприклад, інфекції ВІЛ. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.

Діти

Застосовуйте метилпреднізолону ацепонат мінімально можливу кількість, щоб зменшити ризик небажаних явищ.

Не застосовуйте метилпреднізолону ацепонат під матеріалами, які не пропускають повітря та воду, наприклад, підгузки, якщо це не було призначено лікарем.

Метилпреднізолону ацепонат може застосовуватися у дітей віком від 4 місяців до 3 років, якщо це було призначено лікарем.

Застосування не рекомендоване у дітей молодше 4 місяців.

Інші лікарські засоби та Аватоп

На даний момент не відомо про взаємодію метилпреднізолону ацепонату з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Щоб уникнути будь-якого ризику для дитини, не застосовуйте метилпреднізолону ацепонат, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, якщо це не було рекомендовано лікарем.

Якщо лікар рекомендує застосовувати метилпреднізолону ацепонат під час годування груддю, не наносіть препарат на молочні залози; не допускайте контакту дитини з обробленими ділянками.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метилпреднізолону ацепонат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Діюча речовина може спричиняти порушення зору. Пацієнти, які відчувають цей небажаний ефект, повинні утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аватоп містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 12,5 мг бензилового спирту в кожному грамі.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та/або помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Аватоп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, дозування, як правило, таке:

• Наносити метилпреднізолону ацепонат тонким шаром один раз на добу на уражені ділянки шкіри, слабко втираючи.
• Зазвичай тривалість лікування метилпреднізолону ацепонатом не повинна перевищувати двох тижнів. Завжди робіть лікування якомога коротшим.
• Якщо ви застосовуєте метилпреднізолону ацепонат для лікування висипань на шкірі із запаленням (себорейний екзема) та лущенням обличчя, не лікуйте більше ніж протягом одного тижня.
• Якщо шкіра надмірно пересихає, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться додаткове застосування жирової регулюючої мазі.

Застосування у дітей

Метилпреднізолону ацепонат може застосовуватися у дітей віком від 4 місяців до 3 років, якщо це призначено лікарем. Корекція дози не потрібна при застосуванні цього лікарського засобу немовлятам від 4 місяців і старшим, дітям та підліткам.

Не рекомендується застосовувати метилпреднізолону ацепонат у дітей молодше 4 місяців через відсутність даних щодо безпеки.

Якщо ви застосували більше Аватопа, ніж слід

Не очікується жодного ризику після одноразової передозування метилпреднізолону ацепонатом (занадто велика кількість, занадто велика ділянка шкіри або надто часте застосування). Повторні передозування можуть призвести до побічних ефектів (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули застосувати Аватоп

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози; якщо ви забули застосувати дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком, дотримуючись інструкцій лікаря або описаних у цій інструкції.

Якщо ви припинили лікування Аватопом

Якщо ви припините застосування метилпреднізолону ацепонату передчасно, симптоми вашого шкірного захворювання можуть знову з’явитися. Будь ласка, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом перед тим, як припинити лікування метилпреднізолону ацепонатом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, метилпреднізолону ацепонат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

• Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

  • місцеві подразнення шкіри (наприклад, почуття печіння).

• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

  • біль,
  • свербіж,
  • дрібні пухирці та гнійнички,
  • шелушіння,
  • поверхневі рани (ерозія),
  • погіршення або рецидив екземи,
  • тріщини шкіри.

Застосування так званих кортикостероїдів (як діюча речовина Аватопу) на шкірі може призводити до таких побічних ефектів (частота невідома):

• потоншення шкіри (атрофія),
• сухість шкіри,
• почервоніння (еритема),
• поява червоних плям,
• запалення волосяного міхурця (фолікуліт),
• стрії,
• акне,
• специфічне запалення шкіри навколо верхньої губи та на підборідді (періоральний дерматит),
• алергічна реакція шкіри (контактний дерматит),
• зміни кольору шкіри,
• посилене оволосіння тіла.
• побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування, а й у ділянках, повністю віддалених від нього. Це може відбуватися, якщо діюча речовина (кортикостероїд) потрапляє в організм через шкіру (абсорбується). Наприклад, це може призвести до підвищення очного тиску (глазна).
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аватоп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та картонній упаковці після позначення EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт збирання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аватопу

• Діючою речовиною є метилпреднізолону ацепонат (MPA).
• Інші компоненти (наповнювачі): тригліцериди середньоланцюгові, напівсинтетичні гліцериди тверді, макрогол-2-стеариловий ефір, макрогол-21-стеариловий ефір, бензиловий спирт, едетат динатрію, гліцерол (85%) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аватоп 1 мг/г емульсія шкірна — це біла емульсія (подібна на молочну мазь), яка постачається в тюбиках по 20 г, 50 г та 100 г.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/ Amaltea 9, 4º planta, letra B

28045, Мадрид

Іспанія

Виробник:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Avatop Milch 1mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Німеччина: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Італія: Emulprea

Іспанія: Аватоп 1 мг/г емульсія шкірна

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es