Avatop 1 mg/g emulsja do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Avatop 1 mg/g emulsja do skóry

metyprednizolonu aceponas

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Avatop i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avatop
3. Jak stosować Avatop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Avatop
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Avatop i do czego służy

Avatop zawiera substancję czynną: metylprednizolonu aceponian.

Avatop to lek przeciwzapalny (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórę.

Metylprednizolonu aceponian zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym rozmnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacja). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wydzielanie w zapalonej skórze. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Metylprednizolonu aceponian stosuje się w leczeniu postaci ostrych:

• Łagodnego do umiarkowanego wysypki skórnej (egzemy) związanej z przyczyną zewnętrzną, takiej jak:

  • Alergia na substancję, która dostała się w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne).
  • Reakcja alergiczna na substancje stosowane na co dzień, np. mydło (zapalenie skóry kontaktowe irytacyjne).
  • Wysypka w kształcie monet (egzema numularne).
  • Wysypka ze swędzeniem na rękach i stopach (egzema dysydrotyczne).
  • Egzema niespecyficzne (egzema vulgaris).

• Egzemy związane z czynnikami u chorego (egzema endogenne), takie jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermitis.

• Wysypki skórnej z zapaleniem i łuszczeniem się skóry (egzema seboroiczne).

Metylprednizolonu aceponian może być stosowany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 4. miesiąca życia (zobacz sekcje „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Avatop” oraz „Jak stosować lek Avatop”).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Avatop

Nie stosuj leku Avatop:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną metylprednizolonu aceponat (MPA), benzylowy alkohol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, np. ospy wietrznej lub półpaśca.
• Na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym o charakterze rumienia (rumień), owrzodzeniach, stanach zapalnych gruczołów łojowych (trądzik zwykły) lub chorobach skóry z przebarczeniami (choroby atroficzne skóry).
• Na obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu.
• Przy zapaleniu skóry wokół górnej wargi i brody (dermatyt okołoustny).
• Przy infekcjach bakteryjnych lub grzybiczych (chyba że są odpowiednio leczone specyficznym lekiem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Avatop.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli lekarz rozpoznał również infekcję skóry bakteryjną lub grzybiczą; wówczas należy dodatkowo stosować leczenie przepisane na tę infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna metylprednizolonu aceponat zawarta w leku Avatop, wywierają istotny wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania metylprednizolonu aceponatu na dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:

• Stosuj lek w najmniejszej możliwej dawce.
• Stosuj wyłącznie przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia dolegliwości skóry.
• Metylprednizolonu aceponat nie należy doprowadzać do kontaktu z oczami, jamą ustną, głębokimi otwartymi ranami ani błonami śluzowymi (np. w okolicy odbytu lub narządów płciowych).
• Metylprednizolonu aceponatu nie należy stosować na dużych obszarach skóry (powyżej 40% powierzchni ciała).
• Metylprednizolonu aceponatu nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza i wody, w tym opatrunkami, nieprzepuszczalnymi plastrami, odzieżą lub pieluszkami, chyba że zostało to przepisane przez lekarza.

Jeśli metylprednizolonu aceponat stosuje się w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może on maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Jeśli metylprednizolonu aceponat stosuje się w okolicy odbytu lub narządów płciowych, niektóre składniki leku mogą uszkadzać wyroby lateksowe, takie jak prezerwatywy lub wkładki. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek antykoncepcyjny lub ochrona przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Stosuj metylprednizolonu aceponat w najmniejszej możliwej dawce, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Metylprednizolonu aceponatu nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi powietrza i wody, np. pod pieluszkami, chyba że zostało to przepisane przez lekarza.

Metylprednizolonu aceponat może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli został przepisany przez lekarza.

Nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Inne leki i Avatop

Do chwili obecnej nie znane są interakcje metylprednizolonu aceponatu z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować metylprednizolonu aceponatu w czasie ciąży lub karmienia piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie metylprednizolonu aceponatu w czasie karmienia piersią, nie należy stosować leku na brodawkach i sutkach; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, na których lek został zastosowany.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metylprednizolonu aceponat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Substancja czynna może powodować zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpi ten efekt niepożądany, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Avatop zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 12,5 mg benzylowego alkoholu w każdym gramie.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne i/lub umiarkowane miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Avatop

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zastrzykiwania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie jest zazwyczaj następujące:

• Nakładaj metylprednizolonu aceponian w cienkiej warstwie raz dziennie na dotknięte obszary skóry, delikatnie wcierając.
• Ogólnie leczenie metylprednizolonu aceponianem nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Leczenie powinno być zawsze jak najkrótsze.
• Jeśli stosujesz metylprednizolonu aceponian w celu leczenia zapalenia skóry z rumieniem (seboroicznym zapaleniem skóry) i łuszczem twarzy, nie lecz więcej niż przez tydzień.
• Jeśli skóra staje się nadmiernie sucha, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne dodatkowe stosowanie tłustego kremu regulującego.

Stosowanie u dzieci

Metylprednizolonu aceponian może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli został im przepisany przez lekarza. Nie jest wymagana korekta dawki, gdy ten lek jest stosowany u niemowląt od 4. miesiąca życia, dzieci i nastolatków.

Nie zaleca się stosowania metylprednizolonu aceponianu u dzieci poniżej 4. miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Avatop

Nie należy oczekiwać żadnego ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu metylprednizolonu aceponianu (zbyt duża dawka, zbyt duża powierzchnia skóry lub zbyt częste stosowanie). Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka).

Jeśli zapomnisz zaaplikować Avatop

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki; jeśli zapomniałeś dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Avatop

Jeśli przerwiesz wcześnie stosowanie metylprednizolonu aceponianu, objawy choroby skóry mogą powrócić. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia metylprednizolonu aceponianem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, metylprednizolonu aceponat może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

  • miejscowe podrażnienia skóry (np. uczucie pieczenia).

• Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

  • ból,
  • swędzenie,
  • drobne pęcherzyki i pustulki,
  • łuszczenie się skóry,
  • powierzchowne urazy skóry (erozja),
  • nasilenie się lub nawrót egzemy,
  • pęknięcie skóry.

Stosowanie tzw. kortykosteroidów (takich jak substancja czynna w Avatop) na skórze może prowadzić do następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

• zmniejszenie grubości skóry (atrofia),
• suchość skóry,
• zaczerwienienie (rumień),
• pojawienie się czerwonych plam,
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis),
• pręgi,
• trądzik,
• zapalenie skóry wokół górnej wargi i na brodzie (dermatitis perioralis),
• reakcja alergiczna skóry (zapalenie skóry kontaktowe),
• zmiany koloru skóry,
• nadmierny wzrost owłosienia ciała.
• działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu leczenia, ale także w innych, całkowicie odległych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę (jest wchłaniany). Może to na przykład prowadzić do zwiększenia ciśnienia w oku (jaskra).
• Rozmyta widoczność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Avatop

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na tubie i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Avatop

• Substancją czynną jest metylprednizolonu aceponat (MPA).
• Pozostałe składniki (wspomagające) to: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne glicerydy stałe, etery stearylowe makrogolu-2 i makrogolu-21, alkohol benzylowy, edetat disodu, gliceryna (85%) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avatop to emulsja skórna biała (podobna do mleczka), dostępna w tubkach o pojemności 20 g, 50 g i 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/ Amaltea 9, 4º planta, letra B

28045, Madryt

Hiszpania

Producent:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Niemcy

To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Avatop Milch 1mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Niemcy: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Włochy: Emulprea

Hiszpania: Avatop 1 mg/g emulsión cutánea

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es