Dermovate

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DERMOVATE (DERMOVATE)

Composizione:

principio attivo: propionato di clobetasolo;

1 g di unguento contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo;

eccipienti: propilenglicole, paraffina bianca morbida e sorbitan sesquioleato.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento bianco semitrasparente omogeneo, privo di particelle non disperse e di inclusioni estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso topico. Corticosteroidi ad alta attività. Codice ATC D07A D01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'effetto principale del propionato di clobetasolo a livello cutaneo è l'azione antinfiammatoria non specifica, dovuta alla vasocostrizione e alla riduzione della sintesi del collagene.

Farmacocinetica.

L'assorbimento del propionato di clobetasolo attraverso la cute varia da individuo a individuo e può aumentare con l'uso di medicazioni occlusive o in caso di infiammazione o lesione della cute. In soggetti con cute sana, in uno studio è stata osservata una concentrazione plasmatica media massima di propionato di clobetasolo pari a 0,63 ng/ml a 8 ore dopo la seconda applicazione (13 ore dopo la prima applicazione) di 30 g di unguento allo 0,05% di propionato di clobetasolo. Dopo l'applicazione della seconda dose di 30 g di crema allo 0,05% di propionato di clobetasolo, la concentrazione plasmatica media massima risultava leggermente superiore rispetto all'unguento ed è stata osservata a 10 ore. In un altro studio, concentrazioni plasmatiche medie massime (circa 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml) sono state osservate rispettivamente in pazienti con psoriasi ed eczema a 3 ore dopo una singola applicazione di 25 g di unguento allo 0,05% di propionato di clobetasolo. Dopo l'assorbimento attraverso la cute, il farmaco probabilmente segue lo stesso percorso metabolico dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, il metabolismo sistemico del clobetasolo non è completamente chiarito.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il clobetasolo è un corticosteroide topico ad alta attività, indicato per adulti, anziani e bambini a partire da 1 anno di età, esclusivamente per un trattamento a breve termine di manifestazioni infiammatorie e pruriginose relativamente più resistenti di dermatosi sensibili agli steroidi, che non rispondono a corticosteroidi meno attivi.

Tra queste malattie rientrano:

• psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata);
• dermatosi difficili da trattare;
• liquen piano;
• lupus eritematoso discoide;
• altre malattie della pelle che non rispondono a corticosteroidi meno attivi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Infezioni cutanee non trattate.

Rosacea.

Acne vulgaris.

Prurito in assenza di infiammazione.

Prurito perianale e genitale.

Dermatite periorale.

Dermovate non è indicato per il trattamento di dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno, inclusi dermatiti ed eruzioni da pannolino.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È stato dimostrato che l'uso concomitante con farmaci in grado di inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, aumentandone l'effetto sistemico. L'entità clinica di tale interazione dipende dalla dose del corticosteroide, dalla via di somministrazione e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati segnalati casi di gravi infezioni osteonecrotiche (compreso fascite necrotizzante) e di immunosoppressione sistemica (talvolta associata a recidive di sarcoma di Kaposi) con l'uso prolungato di clobetasolo propionato a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere la sezione «Modalità e dosi d'impiego»). In alcuni casi, i pazienti assumevano contemporaneamente altri corticosteroidi orali/locali potenti o agenti immunosoppressori (ad esempio metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi topici per oltre 4 settimane è clinicamente giustificato, si dovrà considerare la possibilità di utilizzare un farmaco meno potente.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni locali di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere la sezione «Effetti indesiderati») possono simulare i sintomi della patologia in trattamento.

La manifestazione di ipercorticismi (sindrome di Cushing) e la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con inibizione della funzione surrenale in alcune persone possono essere conseguenza di un'aumentata assorbimento sistemico di steroidi topici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, l'uso del farmaco dovrà essere gradualmente interrotto riducendo la frequenza di applicazione o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare insufficienza da glucocorticoidi (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

I fattori di rischio per gli effetti sistemici sono:

• potenza e composizione del corticosteroide topico;
• durata dell'uso;
• applicazione su ampie aree cutanee;
• applicazione su superfici cutanee in contatto, ad esempio in zone di intertrigine o sotto medicazioni occlusive (nei neonati i pannolini possono fungere da medicazione occlusiva);
• aumento dell'idratazione dello strato corneo;
• applicazione su aree con cute sottile, come il viso;
• applicazione su aree di cute danneggiata o in condizioni in cui la barriera cutanea è compromessa;
• nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico, rendendoli più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore rispetto al peso corporeo rispetto agli adulti.

Pediatria

Dovrebbe essere evitato, ove possibile, l'uso prolungato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini fino ai 12 anni di età, poiché in essi è maggiore il rischio di soppressione surrenale.

I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di alterazioni atrofiche con l'uso di corticosteroidi topici. Il trattamento con Dermovate nei bambini non dovrebbe, se possibile, superare i 5 giorni. L'opportunità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata settimanalmente. Dermovate non deve essere utilizzato nei bambini sotto medicazioni occlusive.

Rischio di infezione con l'applicazione di medicazioni occlusive

Il rischio di sviluppare infezioni batteriche aumenta in condizioni calde e umide, in particolare sotto medicazioni occlusive; pertanto, la cute deve essere accuratamente pulita ogni volta prima dell'applicazione di una medicazione occlusiva.

Trattamento del psoriasi

L'uso di corticosteroidi topici per il trattamento della psoriasi deve essere effettuato con cautela, poiché in alcuni casi sono state segnalate recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di generalizzazione della psoriasi pustolosa e comparsa di sintomi di tossicità locale o sistemica dovuti al compromissimento della funzione barriera cutanea. Quando si utilizza questo trattamento per la psoriasi, il paziente deve essere sottoposto a un attento monitoraggio medico.

Infezioni concomitanti

Ogni volta che si tratta un'infiammazione infetta, devono essere prescritti appropriati agenti antibatterici. In caso di diffusione dell'infezione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere avviata un'adeguata terapia antibatterica.

Ulcerazioni croniche delle gambe

Talvolta i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare dermatiti che si sviluppano intorno a ulcerazioni croniche delle gambe. Tuttavia, tale uso è associato a un aumento della frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e a un maggiore rischio di infezioni locali.

Applicazione sulla faccia

L'applicazione della pomata sul viso non è raccomandata, poiché questa zona è più suscettibile a modificazioni atrofiche. Se necessario, l'uso deve essere limitato a 5 giorni.

Applicazione sulle palpebre

Nell'applicare la pomata sulle palpebre, si deve evitare il contatto del prodotto con gli occhi, poiché un uso ripetuto potrebbe causare cataratta e glaucoma.

Disturbi visivi

Disturbi visivi sono stati osservati con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se il paziente manifesta sintomi come riduzione della chiarezza visiva o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per una valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, la cui comparsa è stata segnalata dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Dermovate pomata contiene 475 mg di propilenglicole per 1 g di prodotto. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

La pomata Dermovate contiene paraffina. I pazienti devono essere avvertiti di non fumare e di non avvicinarsi a fonti di fiamma a causa del rischio di gravi ustioni. In caso di contatto del prodotto con tessuti (abbigliamento, biancheria da letto, medicazioni, ecc.), il materiale può infiammarsi facilmente e causare un grave incendio. Il lavaggio di abbigliamento e biancheria riduce l'accumulo del prodotto nei tessuti, ma non lo elimina completamente.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso di Dermovate in donne in gravidanza sono limitati.

L'applicazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale. L'applicabilità di questi dati all'uomo non è stata stabilita. Il clobetasolo può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. Si deve utilizzare la quantità minima di prodotto per la durata minima necessaria al trattamento.

Allattamento

La sicurezza d'uso del clobetasolo propionato durante l'allattamento non è stata stabilita. Non è noto se l'uso di corticosteroidi topici possa determinare un assorbimento sistemico tale da rendere rilevabile la presenza del farmaco nel latte materno. Dermovate deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il neonato. Se prescritto durante l'allattamento, la pomata non deve essere applicata sul seno, per evitare l'ingestione accidentale da parte del bambino.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici su questo aspetto. Considerando il profilo degli effetti indesiderati, non è previsto alcun effetto sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

Il propionato di clobetasolo appartiene alla classe dei corticosteroidi topici più potenti (gruppo IV) e il suo uso prolungato può causare effetti indesiderati gravi (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Se il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato dopo 4 settimane di trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di passare a un corticosteroide meno potente. È possibile utilizzare cicli ripetuti ma brevi di trattamento con propionato di clobetasolo per controllare le ricadute (vedi dettagli più avanti).

La pomata è particolarmente indicata per il trattamento delle lesioni cutanee accompagnate da secchezza, lichenificazione o desquamazione.

Applicare delicatamente la pomata in uno strato sottile, coprendo tutte le aree cutanee interessate, 1 o 2 volte al giorno fino alla comparsa di un miglioramento clinico (in caso di buona risposta al trattamento, il miglioramento si ottiene in pochi giorni); successivamente ridurre la frequenza di applicazione o passare a un farmaco meno potente. Dopo ogni applicazione della pomata attendere un certo tempo per consentirne un completo assorbimento prima di applicare un emolliente.

In caso di peggioramento o mancato miglioramento entro 2-4 settimane, la diagnosi e il trattamento devono essere rivalutati.

Per il controllo delle ricadute della malattia possono essere utilizzati cicli ripetuti e brevi di trattamento con Dermovate. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. Se è necessario un trattamento continuo e prolungato, si devono utilizzare farmaci meno potenti.

La dose massima settimanale non deve superare i 50 g.

Una volta raggiunto il controllo della malattia, l'uso del clobetasolo deve essere sospeso gradualmente e si deve continuare ad applicare un emolliente come terapia di mantenimento.

La sospensione improvvisa del clobetasolo può causare la ricomparsa dei sintomi delle precedenti dermatosi.

In caso di lesioni più resistenti, specialmente quelle con ipercheratosi, l'effetto di Dermovate può essere potenziato coprendo l'area cutanea interessata con un bendaggio occlusivo in polietilene. Di solito è sufficiente applicare la pellicola occlusiva solo durante la notte per ottenere un risultato soddisfacente. Il miglioramento ottenuto viene generalmente mantenuto applicando la pomata senza bendaggio occlusivo.

Per uso topico.

Dermatosi difficili da trattare. Pazienti con ricadute frequenti della malattia.

Non appena si è ottenuto l'effetto nel periodo acuto della malattia con un trattamento continuo di corticosteroide topico, si dovrebbe prendere in considerazione un trattamento intermittente (una volta al giorno, due volte alla settimana, senza bendaggio occlusivo). È stato dimostrato che questo tipo di trattamento riduce efficacemente la frequenza delle ricadute.

Si dovrebbe continuare ad applicare il farmaco su tutte le aree precedentemente interessate o su quelle note come potenziali siti di ricaduta. Questo schema terapeutico dovrebbe essere associato a un uso quotidiano costante di emollienti. Lo stato clinico, nonché i benefici e i rischi del proseguimento del trattamento, devono essere valutati regolarmente.

Nei bambini.

Il farmaco è controindicato nel trattamento delle dermatosi, compresi i dermatiti, nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Con l'uso normale, Dermovate può essere assorbito in quantità sufficienti a causare effetti sistemici. La probabilità di un sovradosaggio acuto è molto bassa, tuttavia, in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, possono manifestarsi segni di ipercortisolismo.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, Dermovate deve essere sospeso gradualmente riducendo la frequenza di applicazione della pomata o sostituendolo con un corticosteroide meno potente, al fine di evitare il rischio di insufficienza da glucocorticoidi.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base allo stato clinico del paziente o alle raccomandazioni nazionali per il trattamento degli avvelenamenti (se disponibili).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e per frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro < 1/10000, inclusi casi isolati.

Infezioni e infestazioni

Molto raro: infezioni opportuniste.

Sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità, eruzione generalizzata.

Sistema endocrino

Molto raro: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene: segni da sindrome di Cushing (ad esempio facies lunare, obesità centrale), ritardo nella crescita/peso corporeo nei bambini, osteoporosi, iperglicemia/glicosuria, ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione del livello endogeno di cortisolo, alopecia, fragilità dei capelli.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, sensazione di bruciore/dolore locale a livello della pelle.

Non comune: atrofia cutanea locale*, strie atrofiche*, teleangectasie*.

Molto raro: assottigliamento della pelle*, pelle raggrinzita*, pelle secca*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, forma pustolosa di psoriasi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria, acne.

*Disturbi della pelle secondari all’inibizione locale e/o sistemica dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione

Molto raro: irritazione/dolore nel sito di applicazione.

Organi della vista

Molto raro: glaucoma, cataratta.

Frequenza non nota: disturbi della nitidezza visiva.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 25 g di unguento in tubo di alluminio con tappo in polipropilene, 1 tubo per confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Delpharm Poznan S.A., Polonia /
Delpharm Poznan S.A., Poland.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
189, ul. Grunwaldzka, 60-322 Poznan, Polonia /
189, Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.