Clovite®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CLOVITE® (CLOVATE®)

Composizione:

Principio attivo: clobetasolo;

1 g di unguento contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo;

Eccipienti: sorbitan sesquioleato, glicole propilenico, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: massa grassa morbida di colore bianco, traslucida.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso topico.

Codice ATC D07AD01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'effetto principale del propionato di clobetasolo sulla cute è un'azione antinfiammatoria non specifica dovuta alla vasocostrizione e alla riduzione della sintesi del collagene.

Farmacocinetica

L'assorbimento del propionato di clobetasolo attraverso la cute varia da individuo a individuo e può aumentare con l'uso di medicazioni occlusive o in caso di infiammazione o lesione della cute. In soggetti con cute sana, le concentrazioni plasmatiche medie di picco del propionato di clobetasolo pari a 0,63 ng/ml possono essere osservate 8 ore dopo la seconda applicazione (13 ore dopo la prima applicazione) di 30 g di unguento allo 0,05%. Dopo la seconda applicazione di 30 g di crema allo 0,05% di propionato di clobetasolo, le concentrazioni plasmatiche medie di picco possono risultare leggermente superiori rispetto all'unguento e possono verificarsi dopo 10 ore. Altri valori di concentrazione di picco (circa 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml) possono essere osservati rispettivamente in pazienti con psoriasi ed eczema, 3 ore dopo una singola applicazione di 25 g di unguento allo 0,05% di propionato di clobetasolo. Dopo l'assorbimento attraverso la cute, il farmaco probabilmente segue lo stesso percorso metabolico dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, il metabolismo sistemico del clobetasolo non è completamente chiarito.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata), eczemi resistenti, lupus eritematoso discoide, lupus eritematoso sistemico e altre malattie della pelle che non rispondono a corticosteroidi meno potenti.

Controindicazioni.

Infezioni cutanee non trattate.

Acne rosacea.

Acne vulgaris.

Prurito senza infiammazione.

Prurito perianale e genitale.

Dermatite periorale.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Clobetasol non è indicato per il trattamento di lesioni cutanee primariamente infette causate da funghi (ad esempio candidosi, tigna) o da microrganismi batterici (ad esempio impetigine), dermatite da pannolino, eruzioni da pannolino.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante con farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, il che può causare effetti sistemici. L'entità clinica di tale interazione dipende dalla dose del farmaco, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di reazioni locali di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere la sezione «Effetti indesiderati») possono ricordare i sintomi della patologia in trattamento.

La manifestazione di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e il ripristino dell’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene con soppressione della funzione surrenale in alcuni soggetti possono essere il risultato di un aumento dell’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto gradualmente riducendo la frequenza di applicazione o sostituendo con un corticosteroide meno potente. L’interruzione improvvisa della terapia può causare insufficienza glucocorticosteroidea (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

I fattori di rischio per l’insorgenza di effetti sistemici sono:

• potenza e composizione del corticosteroide topico;
• durata dell’applicazione;
• applicazione su una vasta area cutanea;
• applicazione su superfici cutanee in contatto tra loro, ad esempio nelle zone di intertrigine, o in corrispondenza di bendaggi occlusivi (nei neonati i pannolini possono agire da bendaggio occlusivo);
• aumento dell’idratazione dello strato corneo;
• applicazione su aree con cute sottile, come il viso;
• applicazione su aree di cute lesa o in altre condizioni in cui si osserva un’alterazione della barriera cutanea;
• nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico e pertanto sono più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore in rapporto alla massa corporea rispetto agli adulti.

Pediatria.

Si raccomanda di evitare, ove possibile, l’uso prolungato di corticosteroidi topici nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, poiché in questi soggetti è più elevata la probabilità di sviluppare soppressione surrenale.

I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di alterazioni atrofiche con l’uso di corticosteroidi topici. Se Clovite® è necessario per il trattamento dei bambini, si raccomanda che la terapia duri alcuni giorni e venga rivalutata settimanalmente.

Rischio di infezione con l’applicazione di bendaggi occlusivi.

Il rischio di sviluppare infezioni batteriche aumenta in condizioni calde e umide, che possono verificarsi sotto bendaggi occlusivi; pertanto la cute deve essere accuratamente pulita ogni volta prima di applicare una nuova medicazione.

Trattamento del psoriasi.

L’uso di corticosteroidi topici per il trattamento del psoriasi deve essere effettuato con cautela, poiché in alcuni casi sono stati riportati recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di generalizzazione del psoriasi pustoloso e comparsa di sintomi di tossicità locale o sistemica dovuti all’alterazione della funzione barriera della cute. In caso di trattamento del psoriasi, il paziente deve essere sottoposto a un attento monitoraggio medico.

Infezioni concomitanti.

Ogni volta che si tratta una lesione infiammatoria infetta, è necessario prescrivere un appropriato trattamento antibiotico. In caso di diffusione dell’infezione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere iniziata un’appropriata terapia antibiotica.

Ulcere croniche delle gambe.

Talvolta i corticosteroidi topici possono essere utilizzati per trattare dermatiti che si sviluppano intorno a ulcere croniche delle gambe. Tuttavia, tale uso è associato a un aumento della frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un maggiore rischio di infezioni locali.

Applicazione della pomata sul viso.

L’applicazione della pomata sulla cute del viso non è raccomandata, poiché in quest’area si verificano più frequentemente alterazioni atrofiche. In caso di necessità, l’applicazione deve essere limitata a pochi giorni.

Applicazione sulle palpebre.

Nell’applicare la pomata sulle palpebre, si deve evitare il contatto del medicinale con gli occhi, poiché l’applicazione ripetuta può causare cataratta e glaucoma.

Disturbi della vista.

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici, è possibile un disturbo della vista. Se il paziente manifesta sintomi come annebbiamento della vista o altri disturbi visivi, deve consultare un oftalmologo per identificare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSR), la cui comparsa è stata riportata dopo somministrazione sistemica e topica di corticosteroidi.

Sono stati riportati casi di gravi infezioni osteonecrotiche (incluso fascite necrotizzante) e di immunosoppressione sistemica (che talvolta ha portato a lesioni reversibili di sarcoma di Kaposi) con l’uso prolungato di clobetasolo propionato a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). In alcuni casi, i pazienti assumevano contemporaneamente altri corticosteroidi potenti per via orale/topica o immunosoppressori (ad esempio metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato per un periodo superiore a 4 settimane, si deve considerare la possibilità di utilizzare un corticosteroide meno potente.

I medici devono essere consapevoli che, in caso di contatto del medicinale con bendaggi, abbigliamento o lenzuola, tali tessuti possono facilmente infiammarsi a contatto con il fuoco. I pazienti devono essere avvertiti di questo rischio e consigliati di tenersi lontani da fonti di calore durante l’uso del medicinale.

Clovite®, pomata, contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

I dati sull’uso del medicinale Clovite® in donne in gravidanza sono limitati.

L’applicazione topica di corticosteroidi in animali gravidi ha causato alterazioni dello sviluppo intrauterino. Non è stato stabilito se questi dati siano applicabili all’uomo. Clovite® deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto. Deve essere utilizzata la quantità minima necessaria per il periodo di trattamento più breve possibile.

Allattamento.

La sicurezza d’uso del clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata stabilita. Non è noto se l’uso di corticosteroidi topici possa determinare un assorbimento sistemico tale da portare a livelli misurabili del medicinale nel latte materno. Clovite® deve essere usato durante l’allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il neonato. In caso di prescrizione durante l’allattamento, la pomata non deve essere applicata sul seno per evitare l’ingestione accidentale da parte del bambino.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici su questo aspetto. Alla luce del profilo degli effetti indesiderati, non ci si attende alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

Il propionato di clobetasolo appartiene alla classe dei corticosteroidi topici più potenti (gruppo IV), e l'uso prolungato può causare effetti indesiderati gravi (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso»). Se dopo 4 settimane il trattamento con un corticosteroide topico è clinicamente giustificato, si dovrebbe prendere in considerazione un farmaco meno potente. Corsi ripetuti ma brevi di propionato di clobetasolo possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni (vedi dettagli più sotto).

La pomata è particolarmente indicata per il trattamento di superfici cutanee secche, nonché lesioni cutanee lichenificate o squamose.

La pomata deve essere applicata in uno strato sottile sulle aree interessate 1–2 volte al giorno fino al miglioramento. Come per l'uso di altri corticosteroidi ad alta attività, una volta ottenuto il controllo della malattia, il trattamento deve essere interrotto. Il miglioramento clinico si verifica in modo individuale; nei pazienti che rispondono bene al trattamento, i risultati possono manifestarsi già dopo alcuni giorni. Si raccomanda di proseguire il trattamento per non più di 4 settimane; se non si verifica miglioramento, è necessario riconsiderare o verificare la diagnosi.

Per prevenire le riacutizzazioni della malattia, possono essere effettuati cicli ripetuti e brevi di trattamento con Clovit®. Se è necessario un trattamento prolungato e continuo con steroidi, si devono utilizzare altri farmaci meno potenti.

In lesioni particolarmente resistenti, specialmente in aree di ipercheratosi, l'effetto antinfiammatorio del farmaco Clovit® può essere potenziato, se necessario, coprendo l'area interessata con un foglio di polietilene. Per ottenere un risultato positivo, applicare una medicazione occlusiva per tutta la notte. Il beneficio ottenuto deve essere mantenuto con semplice applicazione del farmaco sulla cute senza copertura con pellicola.

Neonati e bambini.

Il medicinale è controindicato nel trattamento di dermatosi, compresi i dermatiti, nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Sintomi.

Con l'uso normale, Clovit® può essere assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. La probabilità di un sovradosaggio acuto è molto bassa, tuttavia in caso di sovradosaggio cronico o uso improprio possono manifestarsi segni di ipercortisolismo.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio con Clovit®, si raccomanda di sospendere gradualmente il farmaco riducendo la frequenza di applicazione della crema o sostituendola con un corticosteroide meno potente, al fine di evitare il rischio di insufficienza da glucocorticoidi.

Il trattamento successivo deve essere effettuato in base alle condizioni cliniche del paziente o secondo le raccomandazioni nazionali per il trattamento degli avvelenamenti, se disponibili.

Effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni: infezioni opportunistiche.

Sistema immunitario: ipersensibilità locale.

Sistema endocrino: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene: segni di Cushing (ad esempio, facies lunare, obesità centrale), ritardo della crescita ponderale/altezza nei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione arteriosa, aumento di peso/obesità, riduzione dei livelli endogeni di cortisolo, alopecia, fragilità dei capelli.

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, sensazione di bruciore/dolore locale a livello della cute, atrofia cutanea locale*, strie atrofiche della pelle*, teleangectasie*, assottigliamento della pelle*, rugosità della pelle*, secchezza della pelle*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi di base, dermatite da contatto allergica/dermatite, forma pustolosa di psoriasi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria.

Disturbi della vista: visione offuscata (vedi sezione «Avvertenze particolari»). Se l’applicazione locale prevede l’uso sulla cute delle palpebre, può insorgere glaucoma o cataratta.

Disturbi generali e disturbi nel sito di applicazione: irritazione/dolore nel sito di applicazione.

*Disturbi della pelle secondari alla soppressione locale e/o sistemica dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 25 g di unguento in un tubo.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Pharmaceutical Works Polfa Tarchomin S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polonia.