Clovite®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento CLOVATE®

Composición:

Principio activo: clobetasol;

1 g de pomada contiene 0,5 mg de clobetasol propionato;

Excipientes: sorbitán sesquioleato, propilenglicol, parafina blanda blanca.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: masa grasa blanda de color blanco, translúcida.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico.

Código ATC: D07AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El efecto principal del propionato de clobetasol sobre la piel es la acción antiinflamatoria no específica, gracias a la vasoconstricción y a la reducción de la síntesis de colágeno.

Farmacocinética.

La penetración del propionato de clobetasol a través de la piel varía entre individuos y puede aumentar con el uso de vendajes oclusivos o en caso de inflamación o daño cutáneo. En personas con piel sana, las concentraciones plasmáticas medias máximas de propionato de clobetasol de 0,63 ng/ml pueden observarse a las 8 horas después de la segunda aplicación (13 horas después de la primera aplicación) de 30 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasol. Tras la administración de una segunda dosis de 30 g de crema al 0,05 % de propionato de clobetasol, las concentraciones plasmáticas medias máximas pueden ser ligeramente superiores en comparación con la pomada y pueden alcanzarse a las 10 horas. Otras concentraciones máximas (aproximadamente 2,3 ng/ml y 4,6 ng/ml) pueden observarse respectivamente en pacientes con psoriasis y con eccema a las 3 horas tras una aplicación única de 25 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasol. Tras la absorción a través de la piel, es probable que el medicamento siga la misma vía metabólica que los corticosteroides tras su administración sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasol no se ha establecido completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada), eccemas resistentes, liquen plano rojo, lupus eritematoso discoide y otras enfermedades de la piel que no responden al tratamiento con corticosteroides menos potentes.

Contraindicaciones.

Infecciones de la piel no tratadas.

Acné rosácea.

Acné vulgar.

Picor sin inflamación.

Picor perianal y genital.

Dermatitis perioral.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

El clobetasol no está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas primariamente infectadas causadas por hongos (por ejemplo, candidiasis, tiña) o microorganismos bacterianos (por ejemplo, impétigo), dermatitis o erupciones por pañal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con medicamentos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar efectos sistémicos. La relevancia clínica de dicha interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de uso.

El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquiera de los excipientes. Las reacciones locales de hipersensibilidad (ver sección «Reacciones adversas») pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

La manifestación de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y la supresión inversa del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal con supresión de la función suprarrenal en algunas personas puede ser el resultado de una absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos. En caso de presentarse cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el uso del medicamento debe interrumpirse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o mediante el reemplazo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticoide (ver sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo para la aparición de efectos sistémicos son:

• la potencia y composición del corticosteroide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie de la piel;
• la aplicación en zonas de piel que se rozan entre sí, como en áreas de intertrigo, o en el sitio de aplicación de un vendaje oclusivo (en lactantes, los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo);
• la hidratación excesiva de la capa córnea;
• la aplicación en áreas con piel delgada, como la cara;
• la aplicación en áreas con piel dañada o en otras condiciones en las que se observe alteración de la barrera cutánea;
• en niños, en comparación con adultos, puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal en comparación con los adultos.

Niños.

Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños de 1 a 12 años de edad, ya que tienen una mayor probabilidad de desarrollar supresión adrenal.

Los niños son más susceptibles al desarrollo de cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. Si Clovate® es necesario para el tratamiento de niños, se recomienda que el tratamiento dure solo unos días y se revise semanalmente.

Riesgo de infección con la aplicación de vendajes oclusivos.

El riesgo de infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, que pueden presentarse bajo vendajes oclusivos; por lo tanto, la piel debe limpiarse cuidadosamente cada vez antes de aplicar un nuevo vendaje.

Tratamiento del psoriasis.

El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento del psoriasis debe hacerse con precaución, ya que en algunos casos se han notificado recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización del psoriasis pustuloso y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debida a la alteración de la función barrera de la piel. Cuando se utilicen para el tratamiento del psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

Infecciones concomitantes.

Siempre que se trate una lesión inflamatoria infectada, debe administrarse un antibiótico adecuado. Si la infección se extiende, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse un tratamiento antibacteriano adecuado.

Úlceras crónicas de pierna.

A veces, los corticosteroides tópicos pueden usarse para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de pierna. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones locales de hipersensibilidad y un aumento del riesgo de infecciones locales.

Aplicación del ungüento en la cara.

La aplicación del ungüento en la piel de la cara no es recomendable, ya que en esta zona con mayor frecuencia ocurren cambios atróficos. Si es necesario su uso, debe limitarse a unos pocos días.

Aplicación en los párpados.

Al aplicar el ungüento en los párpados, debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, ya que su uso repetido puede provocar catarata y glaucoma.

Alteraciones visuales.

El uso de corticosteroides sistémicos y tópicos puede provocar alteraciones visuales. Si el paciente experimenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe acudir a un oftalmólogo para identificar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), cuya aparición se ha notificado tras el uso sistémico y tópico de corticosteroides.

Se han notificado casos de infecciones osteonecróticas graves (incluyendo fascitis necrotizante) y supresión inmunitaria sistémica (que en ocasiones conduce a la reaparición de sarcoma de Kaposi) tras el uso prolongado de propionato de clobetasol en dosis superiores a las recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). En algunos casos, los pacientes también usaban simultáneamente otros corticosteroides potentes orales/tópicos o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos es clínicamente justificado durante más de 4 semanas, debe considerarse la posibilidad de usar un corticosteroide menos potente.

Los médicos deben saber que si el medicamento entra en contacto con vendajes, ropa o ropa de cama, dichos materiales pueden inflamarse fácilmente ante una fuente de fuego. Los pacientes deben advertirse sobre este riesgo y aconsejarse mantenerse alejados del fuego durante el uso del medicamento.

Clovate, ungüento, contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los datos sobre el uso del medicamento Clovate® en mujeres embarazadas son limitados.

La aplicación tópica de corticosteroides en animales embarazados ha provocado alteraciones en el desarrollo intrauterino. No se ha establecido la correspondencia de estos datos en humanos. Clovate® debe usarse durante el embarazo solo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto. Debe aplicarse la cantidad mínima necesaria durante el período de tratamiento más corto posible.

Lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso del propionato de clobetasol durante la lactancia. No se sabe si la aplicación de corticosteroides tópicos puede provocar una absorción sistémica suficiente como para detectar cantidades medibles del fármaco en la leche materna. Clovate® debe usarse durante la lactancia solo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el niño. Si se prescribe durante la lactancia, el ungüento no debe aplicarse en los senos, con el fin de evitar la ingestión accidental del producto por parte del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre este efecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El propionato de clobetasol pertenece a la clase de los corticosteroides tópicos más potentes (grupo IV), y su uso prolongado puede provocar efectos adversos graves (ver sección «Precauciones de uso»). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado tras 4 semanas, se debe considerar la utilización de un fármaco menos potente. Pueden emplearse cursos repetidos pero cortos de propionato de clobetasol para controlar las exacerbaciones (ver detalles más abajo).

La pomada es especialmente adecuada para el tratamiento de zonas cutáneas secas, así como de lesiones descamativas o liquenificadas.

La pomada debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel de 1 a 2 veces al día, hasta que mejore el estado clínico. Al igual que con otros corticosteroides tópicos de alta potencia, una vez alcanzado el control de la enfermedad, el tratamiento debe interrumpirse. La mejoría clínica se produce de forma individual, y en pacientes que responden bien al tratamiento, puede observarse en pocos días. Se recomienda continuar el tratamiento durante un máximo de 4 semanas; si no se observa mejoría, se debe confirmar o revisar el diagnóstico.

Para prevenir las recidivas, pueden realizarse cursos cortos y repetidos con el medicamento Cloveyt®. Si se requiere un tratamiento esteroideo prolongado y continuo, se deben utilizar otros fármacos menos potentes.

En lesiones muy resistentes, especialmente en zonas con hiperqueratosis, el efecto antiinflamatorio del medicamento Cloveyt® puede potenciarse cubriendo la zona afectada con una película de polietileno. Para obtener un resultado positivo, se recomienda aplicar un vendaje oclusivo durante toda la noche. El efecto conseguido debe mantenerse mediante la simple aplicación del fármaco sobre la piel sin cubrir con película.

Niños.

El medicamento está contraindicado para el tratamiento de dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año.

Sobredosis.

Síntomas.

Con la aplicación habitual, Cloveyt® puede absorberse en cantidades suficientes como para producir un efecto sistémico. La probabilidad de una sobredosis aguda es muy baja, sin embargo, en caso de sobredosis crónica o uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo.

Tratamiento.

En caso de sobredosis con Cloveyt®, se debe suspender gradualmente el fármaco reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente, con el fin de evitar el riesgo de insuficiencia suprarrenal por supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal.

El tratamiento posterior se llevará a cabo de acuerdo con el estado clínico del paciente o según las recomendaciones nacionales para el manejo de intoxicaciones, si las hubiere.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: infecciones oportunistas.

Sistema inmunológico: hipersensibilidad local.

Sistema endocrino: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal: signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/estatura en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/glucosuria, catarata, hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución del nivel de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.

Piel y tejido celular subcutáneo: prurito, sensación de ardor/dolor local en la piel, atrofia cutánea local*, estrías atróficas*, telangiectasias*, adelgazamiento de la piel*, arrugamiento de la piel*, sequedad de la piel*, alteraciones de la pigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupción cutánea, urticaria.

Alteraciones visuales: visión borrosa (ver sección «Precauciones de uso»). Si la aplicación local implica su uso en la piel de los párpados, puede desarrollarse glaucoma o catarata.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación: irritación/dolor en el sitio de aplicación.

*Alteraciones cutáneas secundarias a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 25 g de pomada en un tubo.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Farmacia Elfa A.T.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

58-500 Jelenia Góra, calle Wincentego Pola, 21, Polonia.