Klovit®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Klovit® (CLOVATE®)

SkÅ ad:

substancja czynna: klobetazol;

1 g maÅ ci zawiera klobetazolu propionianu 0,5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitanu seskwiolianian, propylenoglikol, parafina biaÅ a miÄ kka.

PostaÄ lekarska. MaÅ .

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ a, tÅ ustna, Å cierna masa Å cierna, przeswitujÄ ca.

Grupa farmakoterapeutyczna. GÅ ucokortykosteroidy stosowane miejscowo.

Kod ATX D07AD01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Głównym działaniem klobetazolu propionianu na skórę jest nieswoiste działanie przeciwzapalne, wynikające z wazokonstrykcji oraz zmniejszenia syntezy kolagenu.

Farmakokinetyka.

Wnikanie klobetazolu propionianu przez skórę u różnych osób jest różne i może wzrastać przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub w przypadku stanu zapalnego lub uszkodzenia skóry. U osób ze zdrową skórą średnie stężenia szczytowe klobetazolu propionianu w osoczu krwi wynoszące 0,63 ng/ml mogą występować po 8 godzinach od drugiego zastosowania (po 13 godzinach od pierwszego zastosowania) 30 g maści 0,05 % klobetazolu propionianu. Po podaniu drugiej dawki 30 g kremu 0,05 % klobetazolu propionianu średnie stężenia szczytowe w osoczu krwi mogą być nieco wyższe niż po zastosowaniu maści i mogą występować po 10 godzinach. Inne stężenia szczytowe (około 2,3 ng/ml i 4,6 ng/ml) mogą występować odpowiednio u pacjentów z łuszczycą i egzemą po 3 godzinach od jednorazowego zastosowania 25 g maści 0,05 % klobetazolu propionianu. Po wchłonięciu przez skórę lek najprawdopodobniej podlega tym samym szlakom metabolicznym, co kortykosteroidy po podaniu systemowym. Jednakże całkowity metabolizm systemowy klobetazolu nie został w pełni ustalony.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Łuszczycę (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plakowatej), trudno ulegające leczeniu egzemy, czerwówce płaskie, toczeń rumieniowaty układowy oraz inne choroby skóry, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

Nieuleczone infekcje skóry.

Trądzik różowy.

Trądzik zwykły.

Świąd bez stanu zapalnego.

Świąd okolice odbytu i narządów płciowych.

Dermatyt okołoustny.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Klobetazol nie jest wskazany do leczenia pierwotnie zainfekowanych zmian skórnych wywołanych przez grzyby (np. kandydozy, liszaj) lub bakterie (np. impetigo), zapalenie skóry, wysypki w okolicy pieluszkowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Współprowadzenie z lekami, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), może spowalniać metabolizm kortykosteroidów, co może prowadzić do działania systemowego. Kliniczne znaczenie takiej interakcji zależy od dawki leku, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wcześniejszą wywiadową reakcją miejscową nadwrażliwości na kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze. Reakcje miejscowe nadwrażliwości (patrz sekcja „Efekty niepożądane”) mogą przypominać objawy choroby, którą leczymy.

Objawy hiperkortycyzmu (zespół Cushinga) oraz odwrotne zahamowanie układu podwzgórzowo-przysawkowo-nadnerczowego z zahamowaniem czynności gruczołów nadnerczy u niektórych osób mogą być wynikiem zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych miejscowo. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów stosowanie leku należy stopniowo przerwać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go mniej silnym kortykosteroidem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować niedostateczność glukokortykosteroidową (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Czynnikami ryzyka wystąpienia efektów ogólnoustrojowych są:

• siła działania i skład stosowanego miejscowo kortykosteroidu;
• długość stosowania;
• aplikacja na dużą powierzchnię skóry;
• stosowanie na powierzchniach skóry stykających się ze sobą, np. w strefach pocierania, lub w miejscu zakładania opatrunku okluzyjnego (u noworodków pieluszki mogą pełnić rolę opatrunku okluzyjnego);
• zwiększone nawilżenie warstwy rogowatej;
• stosowanie na obszarach z cienką skórą, np. na twarzy;
• stosowanie na obszarach uszkodzonej skóry lub w innych warunkach, w których występuje zaburzenie bariery skórnej.
• u dzieci w porównaniu z dorosłymi może być wchłaniana proporcjonalnie większa ilość kortykosteroidu stosowanego miejscowo, a zatem są one bardziej wrażliwe na efekty niepożądane ogólnoustrojowe. Jest to związane z niedorozwiniętą barierą skórną oraz większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.

Dzieci.

Należy unikać, o ile to możliwe, długotrwałego stosowania kortykosteroidów stosowanych miejscowo u dzieci w wieku od 1 do 12 roku życia, ponieważ istnieje u nich większe ryzyko wystąpienia supresji kory nadnerczy.

Dzieci są bardziej wrażliwe na rozwój zmian atroficznych podczas stosowania kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Jeśli Klovit® jest konieczny w leczeniu dzieci, zaleca się, aby leczenie trwało kilka dni i było oceniane co tydzień.

Ryzywo zakażenia przy zakładaniu opatrunku okluzyjnego.

Ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych wzrasta w ciepłych i wilgotnych warunkach, które mogą wystąpić pod opatrunkami okluzyjnymi, dlatego przed założeniem nowego opatrunku skórę należy dokładnie przemyć.

Leczenie łuszczycy.

Leczenie łuszczycy kortykosteroidami stosowanymi miejscowo należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ w niektórych przypadkach opisywano nawroty, rozwój tolerancji, ryzyko generalizacji łuszczycy pęcherzykowej oraz rozwój objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej zaburzeniem funkcji bariery skórnej. W przypadku stosowania w leczeniu łuszczycy pacjent powinien być pod ścisłą opieką lekarską.

Infekcje współistniejące.

Zawsze, gdy leczy się zapalne zmiany skórne zakażone, należy stosować odpowiednie leki przeciwbakteryjne. W przypadku rozprzestrzenienia się infekcji należy przerwać stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych.

Czasem kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być stosowane w leczeniu zapaleń skóry występujących wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych. Jednak takie zastosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji miejscowej nadwrażliwości oraz zwiększeniem ryzyka infekcji miejscowych.

Aplikacja maści na twarz.

Aplikacja maści na skórę twarzy jest niepożądana, ponieważ na tym obszarze częściej występują zmiany atroficzne. W razie konieczności należy ograniczyć stosowanie do kilku dni.

Aplikacja na powieki.

Podczas aplikacji maści na powieki należy unikać dostania się leku do oczu, ponieważ przy powtarzalnym stosowaniu może to spowodować zaćmę i jaskrę.

Zaburzenia wzroku.

Przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i stosowanych miejscowo możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak rozmycie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skonsultować się z okulistą w celu wykrycia możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowe serowe odwarstwienie naczyniówki (CSCR), o których zgłaszano przypadki po stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym kortykosteroidów.

Zgłaszano przypadki ciężkich infekcji osteonekrotycznych (w tym faszcytu nekrotycznego) oraz immunosupresji ogólnoustrojowej (która czasem prowadzi do odwracalnych zmian sarkomy Kaposiego) przy długotrwałym stosowaniu propionianu klobetazolu w dawkach przekraczających zalecane (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli klinicznie uzasadnione jest leczenie miejscowymi kortykosteroidami dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć możliwość zastosowania mniej silnego leku kortykosteroidowego.

Lekarze powinni wiedzieć, że w przypadku kontaktu leku z opatrunkami, odzieżą lub pościelą, materiał ten może łatwo się zapalić przy ogniu. Pacjentów należy poinstruować o tym ryzyku i doradzić, aby unikać bliskości ognia podczas stosowania leku.

Klovit, maść, zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania leku Klovit® u kobiet w ciąży są ograniczone.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u zwierząt w ciąży powodowało zaburzenia rozwoju wewnątrzmacicznego. Dotyczy to również człowieka, ale nie zostało jednoznacznie potwierdzone. Leku Klovit® należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować minimalną ilość leku przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Karmienie piersią.

Bezpieczeństwo stosowania propionianu klobetazolu w okresie karmienia piersią nie jest ustalone. Nie wiadomo, czy stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do takiego wchłaniania ogólnoustrojowego, w wyniku którego w mleku matki można wykryć mierzalne ilości leku. Leku Klovit® należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. W przypadku przepisania leku w okresie karmienia piersią, maści nie należy nakładać na piersi, aby uniknąć przypadkowego połknięcia kremu przez dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających taki wpływ. Ze względu na profil efektów niepożądanych, nie przewiduje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Klobetazolu propionian należy do klasy najpotężniejszych glikokortykosteroidów miejscowych (grupa IV), a długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”). Jeżeli leczenie glikokortykosteroidem miejscowym jest klinicznie uzasadnione po 4 tygodniach, należy rozważyć zastosowanie mniej silnego środka. Powtarzające się, ale krótkotrwałe cykle leczenia klobetazolu propionianem mogą być stosowane w celu kontrolowania zaostrzeń (patrz szczegóły poniżej).

Maść szczególnie nadaje się do leczenia suchych powierzchni skóry, a także zmian skórnych z hiperkeratozą lub łuszczącymi się zmianami.

Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienione ogniska skórne 1–2 razy dziennie aż do poprawy stanu. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów o wysokiej aktywności, po osiągnięciu kontroli nad chorobą leczenie należy przerwać. Poprawa pod wpływem leczenia występuje indywidualnie – u pacjentów dobrze reagujących na terapię może ona pojawić się już po kilku dniach. Zaleca się kontynuowanie leczenia nie dłużej niż przez 4 tygodnie; jeżeli nie nastąpiła poprawa, należy potwierdzić lub przeanalizować ponownie rozpoznanie.

W celu zapobiegania nawrotom choroby można stosować powtarzające się krótkie cykle leczenia preparatem Klovit®. Jeżeli konieczne jest długotrwałe, ciągłe leczenie steroidami, należy stosować inne, mniej silne środki.

W przypadku bardzo opornych zmian, szczególnie w obszarach hiperkeratozy, działanie przeciwzapalne preparatu Klovit® można w razie potrzeby wzmocnić, nakładając na zmieniony obszar folię polietylenową. Aby osiągnąć pozytywny efekt, folię należy pozostawić na całą noc. Uzyskany efekt należy utrzymywać poprzez zwykłe nanoszenie preparatu na skórę bez przykrywania folią.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dermatoz, w tym zapaleń skóry, u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przy zwykłym stosowaniu Klovit® może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wystąpienia efektu systemowego. Prawdopodobieństwo ostrego przedawkowania jest bardzo niskie, jednak przy przedawkowaniu przewlekłym lub niewłaściwym stosowaniu mogą pojawić się objawy hiperkortyzyzmu.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania Klovit® należy stopniowo odstawiać, zmniejszając częstotliwość nanoszenia kremu lub zastępując go mniej potężnym glikokortykosteroidem ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności glikokortykosteroidowej.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta lub zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zatrucia, jeśli są dostępne.

Niepożądane działania.

Zakażenia i inwazje: infekcje oportunistyczne.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: lokalna nadwrażliwość.

Zaburzenia ze strony układu hormonalnego: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu i przyrostu masy ciała u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/glukozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała/otyłość, obniżenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, kruche włosy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, uczucie lokalnego pieczenia/bólu skóry, lokalna atrofia skóry*, prążki atroficzne skóry*, teleangiektazje*, cieniutka skóra*, zmarszczki*, wysychanie skóry*, zaburzenia pigmentacji*, hipertrichia, nasilenie objawów choroby podstawowej, alergicznego kontaktowego zapalenie skóry/dermatyt, postać pustulowana łuszczycy, zaczerwienie, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia wzroku: rozmyte widzenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku miejscowego stosowania na skórze powiek możliwe wystąpienie jaskry lub zaćmy.

Zaburzenia ogólne oraz w miejscu aplikacji: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji.

*Zaburzenia skóry będące wtórne w wyniku lokalnego i/lub ogólnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 3 miesiące.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Opakowanie. 25 g maści w tubie.

Kategoria receptury. Lek receptowy.

Producent.

Wytwórnia Farmaceutyczna Jelfa A.T.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska.