Кловейт

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КЛОВЕЙТ® (CLOVATE®)

Состав:

действующее вещество: клобетазол;

1 г мази содержит клобетазола пропионата 0,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбитансесквиолеат, пропиленгликоль, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая жирная мягкая масса, просвечивающаяся.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для местного применения.

Код АТХ D07AD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие, обусловленное вазоконстрикцией и снижением синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различно и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл могут наблюдаться через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме крови могут быть несколько выше, чем при нанесении мази, и могут наблюдаться через 10 часов. Другие пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) могут наблюдаться соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятно, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном применении. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не установлен.

Клинические характеристики.

Показания.

Псориаз (за исключением распространенного бляшковидного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, красный дискоидный волчаночный дерматит и другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Нелеченые инфекции кожи.

Розовые угри.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Периоральный дерматит.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Клобетазол не предназначен для лечения первично инфицированных поражений кожи, вызванных грибами (например, кандидозы, стригущий лишай) или бактериальными микроорганизмами (например, импетиго), дерматит, опрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавиром, итраконазолом), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может вызывать системный эффект. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с анамнезом местной реакции повышенной чувствительности к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам. Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц могут быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеуказанных симптомов применение препарата следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

• сила и состав топического стероида;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на поверхностях кожи, соприкасающихся друг с другом, например, в складках кожи или в области подгузников, а также под окклюзионной повязкой (у младенцев подгузники могут выполнять функцию окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация рогового слоя;
• применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
• применение на участках поврежденной кожи или при других состояниях, при которых нарушается кожный барьер;
• у детей по сравнению со взрослыми может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более чувствительны к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей незрелый кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети.

Следует по возможности избегать длительного применения топических кортикостероидов детям в возрасте от 1 года до 12 лет, поскольку у них выше вероятность развития подавления функции надпочечников.

Дети более чувствительны к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Если Кловейт® необходим для лечения детей, рекомендуется, чтобы лечение продолжалось несколько дней и пересматривалось еженедельно.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки.

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза.

Топические кортикостероиды следует применять для лечения псориаза с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидивах, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции.

При лечении воспалительных поражений, осложненных инфекцией, следует назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног.

Иногда топические кортикостероиды можно применять для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение связано с увеличением частоты возникновения местных реакций повышенной чувствительности и повышением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо.

Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку на этом участке чаще возникают атрофические изменения. В случае необходимости применения следует ограничиться несколькими днями.

Нанесение на веки.

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Нарушения зрения.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о возникновении которых сообщалось после системного и топического применения кортикостероидов.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессанты (например, метотрексат, мофетил микофенолат). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов.

Врачи должны знать, что при контакте препарата с повязками, одеждой и постельными принадлежностями такая ткань может легко воспламениться от огня. Пациентов необходимо предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.

Кловейт, мазь, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о применении лекарственного средства Кловейт® у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных вызывало нарушения внутриутробного развития. Соответствие этих данных человеку не установлено. Применять Кловейт® в период беременности следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Необходимо применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Кормление грудью.

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена измеримая концентрация препарата. Применять Кловейт® в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь, чтобы избежать случайного попадания крема в рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению такого влияния не проводилось. С учетом профиля побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местным кортикостероидом клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата кортикостероидов. Повторные, но краткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. подробности ниже).

Мазь особенно подходит для лечения сухих участков кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями.

Мазь следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1–2 раза в сутки до улучшения состояния. Как и при применении других высокоактивных кортикостероидов, после достижения контроля над заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, хорошо реагирующих на терапию, результат может появиться уже через несколько дней. Рекомендуется продолжать лечение не более 4 недель; если улучшения не наступило, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз.

Для профилактики обострения заболевания можно проводить повторные краткие курсы лечения препаратом Кловейт®. Если требуется длительная непрерывная терапия стероидами, следует применять другие, менее сильнодействующие препараты.

При очень стойких поражениях, особенно в местах гиперкератоза, противовоспалительный эффект препарата Кловейт® при необходимости можно усилить, накрыв поражённый участок полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывать герметичную повязку на всю ночь. Достигнутый эффект поддерживать простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы.

При обычном применении Кловейт® может всасываться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут появиться признаки гиперкортизолизма.

Лечение.

В случае передозировки Кловейт® следует постепенно отменять путём уменьшения частоты нанесения крема или замещения его на менее мощный кортикостероид с учётом риска развития глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клиническим состоянием пациента или в соответствии с национальными рекомендациями по лечению отравлений, если таковые имеются.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: местная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: признаки кушингоидного типа (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка прироста массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, морщинистость кожи*, высушивание кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Нарушения зрения: нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»). При местном применении на коже век возможно развитие глаукомы или катаракты.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.

*Поражения кожи, являющиеся вторичными по отношению к локальному и/или системному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия тюбика — 3 месяца.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 25 г мази в тюбике.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Єльфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Еленья-Гура, 58-500, ул. Винцентего Поля, 21, Польша.