Dermovait

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DERMOWEJT (DERMOVATE)

Skład:

substancja czynna: propionian klobetazolu;

1 g maści zawiera 0,5 mg propionianu klobetazolu;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, parafina biała miękka oraz sorbitan seskwiolian.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała, półprzezroczysta maść, nie zawierająca niezdyspergowanych cząstek ani zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego. Glikokortykosteroidy o wysokiej aktywności. Kod ATC D07A D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Głównym działaniem klobetazolu propionianu na skórę jest nieswoiste działanie przeciwzapalne, wynikające z wazokonstrykcji i zmniejszenia syntezy kolagenu.

Farmakokinetyka.

Przejście klobetazolu propionianu przez skórę u różnych osób jest różne i może wzrastać przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub w przypadku zapalenia czy uszkodzenia skóry. U osób ze zdrową skórą średni stężenie szczytowe klobetazolu propionianu w osoczu wynoszące 0,63 ng/ml obserwowano w jednym badaniu po 8 godzinach od drugiego zastosowania (po 13 godzinach od pierwszego zastosowania) 30 g 0,05 % maści klobetazolu propionianu. Po zastosowaniu drugiej dawki 30 g 0,05 % kremu klobetazolu propionianu średnie stężenie szczytowe we krwi było nieco wyższe niż po zastosowaniu maści i obserwowano je po 10 godzinach. W innym badaniu średnie stężenia szczytowe (około 2,3 ng/ml i 4,6 ng/ml) obserwowano odpowiednio u pacjentów z łuszczycą i z zakażeniem po 3 godzinach po jednorazowym zastosowaniu 25 g 0,05 % maści klobetazolu propionianu. Po wchłonięciu przez skórę lek najprawdopodobniej podlega tym samym przemianom metabolicznym, co kortykosteroidy po podaniu systemowym. Jednak całkowity metabolizm klobetazolu po podaniu systemowym nie został w pełni ustalony.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Klobetasol jest silnym glikokortykosteroidem o działaniu miejscowym, stosowanym u dorosłych, osób starszych oraz dzieci od 1. roku życia wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu stosunkowo trudnych do wyleczenia stanów zapalnych i swędzących chorób skóry wrażliwych na sterydy, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Chorobami tymi są:

• łuszczyca (z wyjątkiem rozsianej łuszczycy płytkowej);
• choroby skóry trudne do wyleczenia;
• czerwony płaski łuszczycy;
• tarczyca czerwona płaską;
• inne choroby skóry, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na dowolny składnik preparatu.

Nieleczona infekcja skóry.

Rozacze.

Wysypka trądzikowa.

Świąd bez stanu zapalnego.

Świąd okolica okołoodbytowa i narządów płciowych.

Dermatitis perioralis.

Dermovait nie jest wskazany w leczeniu chorób skóry u dzieci poniżej 1. roku życia, w tym zapaleń skóry i wysypek w okolicy pieluszek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wykazano, że współczynnik stosowania leków, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), hamuje metabolizm kortykosteroidów, co może nasilać działanie systemowe. Kliniczna istotność takiej interakcji zależy od dawki leku, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Szczególne środki ostrożności.

Zgłaszano przypadki ciężkich infekcji osteonekrotycznych (w tym fascjolizy nekrotycznej) oraz immunosupresji ogólnoustrojowej (czasem prowadzącej do odwracalnych zmian sarkomą Kaposkiego) po długotrwałym stosowaniu propionianu klobetazolu w dawkach przekraczających zalecane (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy doustne/miejscowe lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami trwające dłużej niż 4 tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć możliwość zastosowania leku o mniejszej mocy działania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wcześniejszą historią miejscowej reakcji nadwrażliwości na kortykosteroidy lub dowolne substancje pomocnicze. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz sekcja „Efekty uboczne”) mogą przypominać objawy choroby, którą leczy się.

Objawy hiperkortycyzmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z hamowaniem czynności nadnerczy u niektórych osób mogą być wynikiem zwiększonej absorpcji ogólnoustrojowej kortykosteroidów miejscowych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów stosowanie leku należy stopniowo przerywać poprzez zmniejszenie częstotliwości nanoszenia lub zastąpienie go kortykosteroidem o mniejszej mocy działania. Nagłe odstawienie leczenia może prowadzić do niedoboru glukokortykosteroidów (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

Czynnikami ryzyka wystąpienia efektów ogólnoustrojowych są:

• moc i skład miejscowego steroidu;
• długość stosowania;
• nanoszenie na dużą powierzchnię skóry;
• stosowanie na powierzchniach skóry w strefach styku, np. w miejscach odleżynowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (u niemowląt pieluszki mogą pełnić rolę opatrunku okluzyjnego);
• zwiększone nawilżenie warstwy rogowej;
• stosowanie na obszarach o cienkiej skórze, np. na twarzy;
• stosowanie na obszarach uszkodzonej skóry lub w innych warunkach, w których występuje uszkodzenie bariery skórnej;
• u dzieci w porównaniu z dorosłymi może być wchłaniana proporcjonalnie większa ilość miejscowego kortykosteroidu, a zatem są one bardziej narażone na efekty uboczne ogólnoustrojowe. Jest to związane z niedorozwiniętą barierą skórną u dzieci oraz większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Dzieci

Należy, o ile to możliwe, unikać długotrwałego stosowania miejscowych kortykosteroidów u niemowląt i dzieci do 12 roku życia, ponieważ u nich istnieje większe ryzyko wystąpienia supresji kory nadnerczy.

Dzieci są bardziej narażone na rozwój zmian atroficznych podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów. Leczenie Dermovaitem u dzieci nie powinno, o ile to możliwe, trwać dłużej niż 5 dni. Konieczność kontynuacji leczenia należy oceniać co tydzień. Dermovait nie należy stosować u dzieci pod opatrunkami okluzyjnymi.

Ryzywo zakażenia przy zakładaniu opatrunku okluzyjnego

Ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych zwiększa się w ciepłych i wilgotnych warunkach, w szczególności pod opatrunkami okluzyjnymi, dlatego przed założeniem opatrunku okluzyjnego skórę należy dokładnie przetworzyć za każdym razem.

Leczenie łuszczycy

Miejscowe kortykosteroidy należy stosować w leczeniu łuszczycy z ostrożnością, ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano nawroty, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnienia łuszczycy pęcherzykowej oraz rozwój objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej spowodowanej zaburzeniem bariery ochronnej skóry. W przypadku stosowania w leczeniu łuszczycy pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarską.

Infekcje współistniejące

Zawsze, gdy leczy się zapalne zmiany zakaźne, należy stosować odpowiednie leki przeciwbakteryjne. W przypadku rozprzestrzenienia się infekcji należy przerwać stosowanie miejscowych kortykosteroidów i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.

Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych

Czasem stosuje się kortykosteroidy miejscowe w leczeniu zapaleń skóry występujących wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych. Jednak takie zastosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miejscowych reakcji nadwrażliwości oraz zwiększeniem ryzyka lokalnych infekcji.

Nanoszenie maści na twarz

Nanoszenie maści na skórę twarzy jest niepożądane, ponieważ ten obszar jest bardziej narażony na zmiany atroficzne. W razie konieczności stosowania należy ograniczyć je do 5 dni.

Nanoszenie na powieki

Podczas nanoszenia maści na powieki należy unikać dostania się leku do oczu, ponieważ może to przy powtarzanym stosowaniu prowadzić do zaćmy i jaskry.

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku obserwowano po stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym kortykosteroidów. Jeśli pacjent doświadcza objawów takich jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie naczyniówki siatkówki, o którym zgłaszano przypadki po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Dermovait, maść, zawiera 475 mg glikolu propylenowego na 1 g leku. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Maść Dermovait zawiera parafinę. Pacjentów należy ostrzec, aby nie palili i nie przebywali w pobliżu ognia z powodu ryzyka poważnych oparzeń. W przypadku kontaktu leku z tkaniną (odzież, pościel, opatrunki itp.) materiał może łatwo się zapalić i spowodować poważny pożar. Pranie odzieży i pościeli zmniejsza akumulację leku w tkaninie, ale nie usuwa go całkowicie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania Dermovaitu u kobiet w ciąży są ograniczone.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u zwierząt w ciąży może prowadzić do zaburzeń rozwoju wewnątrzmacicznego. Znaczenie tych danych dla człowieka nie jest ustalone. Klobetazolu można stosować kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować minimalną ilość leku przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania propionianu klobetazolu w okresie karmienia piersią nie jest ustalone. Nie wiadomo, czy stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do takiej absorpcji ogólnoustrojowej, w wyniku której w mleku matki można wykryć mierzalną ilość leku. Dermovait należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. W przypadku przepisania w okresie karmienia piersią, maści nie należy nakładać na piersi, aby uniknąć przypadkowego połknięcia maści przez dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań oceniających taki wpływ. Ze względu na profil efektów ubocznych nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Klobetazol propionian należy do klasy najpotężniejszych glikokortykosteroidów miejscowych (grupa IV), a jego długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Jeśli leczenie glikokortykosteroidem miejscowym jest klinicznie uzasadnione po 4 tygodniach stosowania, należy rozważyć możliwość zastosowania mniej potentnego leku kortykosteroidowego. Powtarzające się, ale krótkotrwałe cykle terapii klobetazolem propionianem mogą być stosowane w celu kontrolowania zaostrzeń (patrz szczegóły poniżej).

Maść szczególnie nadaje się do leczenia zmian skórnych towarzyszących suchości, likenifikacji lub łuszczynie.

Maść delikatnie nanosi się w cienkiej warstwie, pokrywając wszystkie zmienione odcinki skóry, 1 lub 2 razy dziennie aż do poprawy objawów klinicznych (przy dobrym odpowiedzi na leczenie poprawa następuje w ciągu kilku dni), następnie zmniejsza się częstotliwość stosowania lub zmienia się na lek o mniejszej sile działania. Po każdym nałożeniu maści należy odczekać pewien czas na jej pełne wchłonięcie, zanim zastosuje się środek nawilżający.

W przypadku pogorszenia się stanu lub braku poprawy w ciągu 2–4 tygodni należy ponownie ocenić rozpoznanie i leczenie.

W celu kontroli zaostrzeń choroby można stosować powtarzające się krótkie cykle leczenia Dermovaitem. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy stosować leki o mniejszej sile działania.

Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 50 g.

Po osiągnięciu kontroli nad chorobą stosowanie klobetazolu należy stopniowo odstawiać, kontynuując jednocześnie stosowanie środka nawilżającego jako terapii wspomagającej.

Możliwe jest nawrót objawów poprzednich dermatoz po nagłym odstawieniu klobetazolu.

W przypadku bardziej opornych zmian, szczególnie z hiperkeratozą, działanie Dermovaitu można wzmocnić, nakładając okluzyjny opatrunek polietylenowy na zmieniony odcinek skóry. Zazwyczaj wystarczy nakładanie folii okluzyjnej tylko na czas nocy, aby osiągnąć satysfakcjonujące wyniki. Uzyskana poprawa jest zazwyczaj utrzymywana przez stosowanie maści bez opatrunku okluzyjnego.

Do stosowania miejscowego.

Dermatozy trudne do wyleczenia. Pacjenci z częstymi zaostrzeniami choroby.

Gdy w ostrym okresie choroby osiągnięty zostanie efekt leczenia ciągłym cyklem miejscowego stosowania kortykosteroidu, należy rozważyć jego stosowanie przerywane (raz dziennie, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Wykazano, że takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość zaostrzeń.

Należy kontynuować stosowanie leku na wszystkie wcześniej zmienione odcinki skóry lub znane obszary potencjalnych zaostrzeń. Taką strategię leczenia należy połączyć z codziennym, stałym stosowaniem emolientów. Stan kliniczny należy regularnie oceniać, a także korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dermatoz, w tym dermatytów, u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przy zwykłym stosowaniu Dermovait może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wystąpienia działania systemowego. Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego przedawkowania jest bardzo niskie, jednak w przypadku przedawkowania przewlekłego lub niewłaściwego stosowania mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania Dermovait należy stopniowo odstawiać, poprzez zmniejszanie częstotliwości nanoszenia maści lub zastąpienie jej mniej potentnym kortykosteroidem ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z klinicznym stanem pacjenta lub zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zatrucia (jeśli są dostępne).

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 i < 1/10, rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100, bardzo rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000, niezwykle rzadko < 1/10000, w tym pojedyncze przypadki.

Infekcje i inwazje

Niezwykle rzadko: infekcje oportunistyczne.

Układ odpornościowy

Niezwykle rzadko: nadwrażliwość, wysypka uogólniona.

Układ endokrynny

Niezwykle rzadko: podostryga nadnerczy–przysadkowo–podwzgórzowa: objawy typu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość środkowa), opóźnienie wzrostu/masy ciała u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia/ glukozuria, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała/otyłość, obniżenie poziomu endogennego kortyzolu, łysienie, kruche włosy.

Skóra i tkanki podskórne

Często: świąd, uczucie miejscowego pieczenia/bólu skóry.

Rzadko: miejscowa atrofia skóry*, striae atroficzne*, teleangiektazje*.

Niezwykle rzadko: prześwituwanie skóry*, pomarszczenie skóry*, wysuszenie skóry*, zmiany pigmentacji*, hipertrychoza, nasilenie objawów podstawowych, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe/dermatyt, forma pustulowana łuszczycy, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, trądzik.

*Zaburzenia skóry będące wtórne wskutek miejscowego i/lub ogólnoustrojowego hamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Zaburzenia ogólne oraz w miejscu aplikacji

Niezwykle rzadko: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji.

Oczy

Niezwykle rzadko: jaskra, zaćma.

Nieznane: zaburzenia ostrości widzenia.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 25 g maści w tubce aluminiowej z polipropilenową pokrywką, 1 tuba w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Delpharm Poznan S.A., Polska /
Delpharm Poznan S.A., Poland.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.
189, ul. Grunwaldzka, 60-322 Poznań, Polska /
189, Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.