Dermovate

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMOWAIT (DERMOVATE)

Composición:

Principio activo: propionato de clobetasol;

1 g de pomada contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol;

Excipientes: propilenglicol, parafina blanca blanda y sesquioleato de sorbitán.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada blanca, semitransparente, homogénea, sin partículas no dispersadas ni inclusiones extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico. Corticosteroides de alta potencia. Código ATC D07A D01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto principal del propionato de clobetasol sobre la piel es la acción antiinflamatoria no específica debida a la vasoconstricción y a la reducción de la síntesis de colágeno.

Farmacocinética.

La penetración del propionato de clobetasol a través de la piel varía entre individuos y puede aumentar con el uso de vendajes oclusivos o en caso de inflamación o daño cutáneo. En personas con piel sana, en un estudio se observó una concentración plasmática media máxima de propionato de clobetasol de 0,63 ng/ml a las 8 horas después de la segunda aplicación (13 horas después de la primera aplicación) de 30 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasol. Tras la aplicación de una segunda dosis de 30 g de crema al 0,05 % de propionato de clobetasol, la concentración plasmática media máxima fue ligeramente superior a la observada con la pomada y se alcanzó a las 10 horas. En otro estudio, se observaron concentraciones plasmáticas medias máximas (aproximadamente 2,3 ng/ml y 4,6 ng/ml) en pacientes con psoriasis y eccema, respectivamente, a las 3 horas tras una única aplicación de 25 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasol. Tras la absorción a través de la piel, es probable que el fármaco siga la misma vía metabólica que los corticosteroides tras su administración sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasol no se ha establecido completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

La clobetasona es un corticosteroide tópico de alta potencia indicado en adultos, personas de edad avanzada y niños a partir de 1 año de edad, únicamente para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas más resistentes de dermatosis sensibles a esteroides que no responden a corticosteroides menos potentes.

Las enfermedades incluyen:

• psoriasis (excepto la psoriasis en placas generalizada);
• dermatosis de difícil tratamiento;
• liquen plano eritematoso;
• lupus eritematoso discoide;
• otras enfermedades de la piel que no responden al tratamiento con corticosteroides menos potentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Infecciones cutáneas no tratadas.

Rosácea.

Acné vulgar.

Prurito sin inflamación.

Prurito perianal y genital.

Dermatitis perioral.

Dermovate no está indicado para el tratamiento de dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones por pañal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se ha demostrado que la administración concomitante con fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede aumentar su efecto sistémico. La relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis del fármaco, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor del CYP3A4.

Características de uso.

Se han notificado casos de infecciones osteonecróticas graves (incluyendo fascitis necrotizante) y supresión inmunitaria sistémica (que en ocasiones conduce a lesiones reversibles de sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de propionato de clobetasona en dosis superiores a las recomendadas (ver sección «Posología y forma de administración»). En algunos casos, los pacientes utilizaban simultáneamente otros corticosteroides orales o tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos durante más de 4 semanas es clínicamente justificado, se debe considerar la posibilidad de utilizar un corticosteroide menos potente.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquiera de los excipientes. Las reacciones locales de hipersensibilidad (ver sección «Reacciones adversas») pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad tratada.

La manifestación de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal con supresión de la función suprarrenal en algunas personas puede ser consecuencia de una absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos. En caso de aparición de cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el uso del medicamento debe interrumpirse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyendo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticosteroidea (ver sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo para la aparición de efectos sistémicos son:

• la potencia y composición del corticosteroide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie cutánea;
• la aplicación en zonas de piel en contacto, por ejemplo en áreas de intertrigo o bajo un apósito oclusivo (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósito oclusivo);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en áreas con piel delgada, como la cara;
• la aplicación en áreas de piel dañada o en otras condiciones con barrera cutánea alterada;
• en niños, en comparación con adultos, puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal comparado con los adultos.

Niños

Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños menores de 12 años, ya que tienen un mayor riesgo de supresión adrenal.

Los niños son más susceptibles al desarrollo de cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. El tratamiento con Dermovate en niños no debe prolongarse más de 5 días, si es posible. La conveniencia de continuar el tratamiento debe evaluarse semanalmente. Dermovate no debe usarse en niños bajo apósitos oclusivos.

Riesgo de infección con el uso de apósitos oclusivos

El riesgo de infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, especialmente bajo apósitos oclusivos; por lo tanto, la piel debe limpiarse cuidadosamente antes de cada aplicación de un apósito oclusivo.

Tratamiento del psoriasis

El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento del psoriasis debe hacerse con precaución, ya que en algunos casos se han notificado recurrencias, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización del psoriasis pustuloso y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debida a la alteración de la función barrera cutánea. En caso de uso para el tratamiento del psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

Infecciones concomitantes

Siempre que se trate una inflamación infectada, debe administrarse un antibiótico adecuado. Si la infección se extiende, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse una terapia antibacteriana adecuada.

Úlceras crónicas de piernas

A veces se usan corticosteroides tópicos para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de piernas. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad local y de infecciones locales.

Aplicación en la cara

La aplicación del ungüento en la piel de la cara no es recomendable, ya que esta zona es más propensa a cambios atróficos. Si es necesario, el uso debe limitarse a 5 días.

Aplicación en los párpados

Al aplicar el ungüento en los párpados, debe evitarse el contacto con los ojos, ya que con aplicaciones repetidas puede provocar cataratas y glaucoma.

Alteraciones visuales

Se han observado alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Dermovate, ungüento, contiene 475 mg de propilenglicol por 1 g de producto. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

El ungüento Dermovate contiene parafina. Los pacientes deben ser advertidos de que no deben fumar ni acercarse a fuentes de fuego debido al riesgo de quemaduras graves. Si el medicamento entra en contacto con tejidos (ropa, ropa de cama, vendajes, etc.), el material puede inflamarse fácilmente y provocar un incendio grave. El lavado de la ropa y la ropa de cama reduce la acumulación del medicamento en las fibras, pero no lo elimina completamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de Dermovate en mujeres embarazadas son limitados.

La administración tópica de corticosteroides a animales embarazados puede provocar alteraciones en el desarrollo intrauterino. La aplicabilidad de estos datos al ser humano no está establecida. El clobetasona puede usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se debe utilizar la cantidad mínima del medicamento durante el tiempo más breve posible.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasona durante la lactancia. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica suficiente como para detectar cantidades medibles del fármaco en la leche materna. Dermovate debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el lactante. Si se prescribe durante la lactancia, el ungüento no debe aplicarse en los senos para evitar la ingestión accidental por parte del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre este tipo de efecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El propionato de clobetasol pertenece a la clase de los corticosteroides tópicos más potentes (grupo IV), y su uso prolongado puede provocar efectos adversos graves (ver sección «Precauciones de uso»). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado tras 4 semanas de tratamiento, se debe considerar la posibilidad de prescribir un fármaco con menor potencia. Pueden emplearse cursos repetidos, pero cortos, de tratamiento con propionato de clobetasol para controlar las exacerbaciones (ver detalles más abajo).

La pomada es especialmente adecuada para el tratamiento de lesiones cutáneas acompañadas de sequedad, liquenificación o descamación.

La pomada se aplica suavemente en una capa fina, cubriendo todas las áreas afectadas de la piel, 1 o 2 veces al día hasta que mejoren las manifestaciones clínicas (si la respuesta al tratamiento es adecuada, la mejoría se logra en pocos días); posteriormente se reduce la frecuencia de aplicación o se cambia por un fármaco menos potente. Tras cada aplicación, espere un tiempo prudencial hasta que la pomada se absorba completamente antes de aplicar un emoliente.

Si se produce empeoramiento o no hay mejoría tras 2-4 semanas, se debe reconsiderar el diagnóstico y el tratamiento.

Para el control de exacerbaciones de la enfermedad, pueden emplearse cursos repetidos y cortos de tratamiento con Dermovate. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento continuo y prolongado, se deben utilizar fármacos de menor potencia.

La dosis semanal máxima no debe exceder los 50 g.

Una vez alcanzado el control de la enfermedad, el uso de clobetasol debe suspenderse gradualmente, y debe continuarse el uso de emolientes como terapia de mantenimiento.

Puede producirse reaparición de los síntomas de las dermatosis previas tras la suspensión repentina del clobetasol.

En lesiones más resistentes, especialmente aquellas con hiperqueratosis, el efecto de Dermovate puede potenciarse cubriendo la zona afectada con un apósito oclusivo de polietileno. Habitualmente, para obtener un resultado satisfactorio, es suficiente aplicar la película oclusiva solo durante la noche. La mejoría alcanzada generalmente se mantiene con la aplicación de la pomada sin apósito oclusivo.

Para uso tópico.

Dermatosis difíciles de tratar. Pacientes con exacerbaciones frecuentes de la enfermedad.

Tan pronto como se haya logrado el efecto deseado durante el período agudo mediante un tratamiento continuo con corticosteroides tópicos, se debe considerar la posibilidad de un tratamiento intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin apósito oclusivo). Se ha demostrado que este tipo de tratamiento reduce eficazmente la frecuencia de las exacerbaciones.

Se debe continuar aplicando el fármaco sobre todas las áreas previamente afectadas o sobre las zonas conocidas de posible exacerbación. Este régimen debe combinarse con la aplicación diaria continua de emolientes. El estado clínico debe evaluarse periódicamente, así como la relación beneficio-riesgo de continuar el tratamiento.

Niños.

El medicamento está contraindicado para el tratamiento de dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año.

Sobredosificación.

Síntomas.

Con el uso habitual, Dermovate puede absorberse en cantidades suficientes como para producir un efecto sistémico. La probabilidad de una sobredosificación aguda es muy baja; sin embargo, en caso de sobredosificación crónica o uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo.

Tratamiento.

En caso de sobredosificación, se debe suspender gradualmente el uso de Dermovate reduciendo la frecuencia de aplicación de la pomada o sustituyéndola por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia por glucocorticoides.

El tratamiento posterior debe ajustarse según el estado clínico del paciente o de acuerdo con las recomendaciones nacionales sobre el tratamiento de intoxicaciones (si existen).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por su frecuencia de aparición: muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10, poco frecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100, raras ≥ 1/10000 y < 1/1000, muy raras < 1/10000, incluyendo casos aislados.

Infecciones e infestaciones

Muy raras: infecciones oportunistas.

Sistema inmunitario

Muy raras: hipersensibilidad, erupción generalizada.

Sistema endocrino

Muy raras: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal: signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/crecimiento en niños, osteoporosis, hiperglucemia/glucosuria, hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución del nivel de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.

Piel y tejidos subcutáneos

Frecuentes: picor, sensación de ardor/dolor local en la piel.

Poco frecuentes: atrofia cutánea localizada*, estrías atróficas*, teleangiectasias*.

Muy raras: adelgazamiento de la piel*, arrugas en la piel*, sequedad de la piel*, alteraciones de la pigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupciones cutáneas, urticaria, acné.

*Alteraciones cutáneas secundarias a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal.

Alteraciones generales y en el lugar de aplicación

Muy raras: irritación/dolor en el lugar de aplicación.

Órganos de la visión

Muy raras: glaucoma, catarata.

Desconocida: alteraciones de la agudeza visual.

Período de validez

2 años.

Condiciones de conservación

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

25 g de pomada en tubo de aluminio con tapón de polipropileno, 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante

Delpharm Poznan S.A., Polonia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial

Calle Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
189, Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.