Clobeskin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CLOBESKINE (CLOBESKINE)

Composizione:

principio attivo: clobetasol;

1 g di medicinale contiene clobetasolo propionato micronizzato 0,5 mg;

eccipienti: propilenglicole, sorbitan sesquioleato, paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Pomata.

Proprietà fisico-chimiche principali: pomata di colore bianco, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi ad alta attività (gruppo IV). Clobetasolo. Codice ATC D07A D01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'effetto principale del propionato di clobetasolo a livello cutaneo è l'azione antinfiammatoria non specifica, dovuta alla vasocostrizione e alla riduzione della sintesi del collagene.

Farmacocinetica

L'assorbimento del propionato di clobetasolo attraverso la cute varia da individuo a individuo e può aumentare con l'uso di medicazioni occlusive o in caso di infiammazione o lesione della cute. In soggetti con cute sana, concentrazioni plasmatiche medie di picco del propionato di clobetasolo pari a 0,63 ng/ml sono state osservate in uno studio dopo l'applicazione della seconda dose (13 ore dopo la prima applicazione), ovvero 8 ore dopo l'applicazione di 30 g di unguento al 0,05% di propionato di clobetasolo. Dopo l'applicazione della seconda dose di 30 g di crema al 0,05% di propionato di clobetasolo, le concentrazioni plasmatiche medie di picco sono risultate leggermente superiori rispetto a quelle osservate con l'unguento, raggiungendo il picco dopo 10 ore. In un altro studio, concentrazioni medie di picco (circa 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml) sono state osservate rispettivamente in pazienti con psoriasi ed eczema, 3 ore dopo l'applicazione singola di 25 g di unguento al 0,05% di propionato di clobetasolo. Dopo l'assorbimento attraverso la cute, il farmaco probabilmente segue lo stesso percorso metabolico dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Tuttavia, il metabolismo sistemico del clobetasolo non è completamente chiarito.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Clobeskin è un corticosteroide topico ad alta attività indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini a partire dall'età di 1 anno soltanto per il trattamento a breve termine di manifestazioni infiammatorie e pruriginose relativamente resistenti, sensibili ai corticosteroidi, che non rispondono a corticosteroidi meno attivi.

Tra queste patologie rientrano:

• psoriasi (esclusa la psoriasi a placche generalizzata)
• dermatosi difficili da trattare
• lichen planus
• lupus eritematoso discoide
• altre malattie della pelle che non rispondono ai corticosteroidi meno attivi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Infezioni cutanee non trattate, rosacea, acne vulgaris, prurito non associato a infiammazione, prurito perianale e genitale, dermatite periorale. Il medicinale non è indicato per il trattamento di dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno, inclusi dermatiti ed eruzioni da pannolino.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È stato dimostrato che l'uso concomitante con farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi, potendo causare effetti sistemici. L'importanza clinica di tale interazione dipende dalla dose del farmaco, dalla via di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di reazioni locali di ipersensibilità ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente del medicinale. Le reazioni locali di ipersensibilità (vedere la sezione «Effetti indesiderati») possono simulare i sintomi della malattia in corso di trattamento.

La manifestazione di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene con inibizione della funzione surrenale in alcuni pazienti possono essere conseguenza di un’aumentata assorbimento sistemico di corticosteroidi topici. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto gradualmente riducendo la frequenza di applicazione o sostituendo con un corticosteroide meno potente. L’interruzione improvvisa della terapia può causare insufficienza glucocorticosteroidea (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

I fattori di rischio per l’insorgenza di effetti sistemici sono:

• potenza e composizione del corticosteroide topico;
• durata del trattamento;
• applicazione su una vasta area cutanea;
• applicazione su superfici cutanee in contatto, in zone di intertrigine o in corrispondenza di medicazioni occlusive (nei neonati i pannolini possono agire come medicazione occlusiva);
• aumento dell’idratazione dello strato corneo;
• applicazione su aree con cute sottile, come il viso;
• applicazione su aree di cute danneggiata o in altre condizioni in cui si osserva un’alterazione della barriera cutanea.

Nei bambini, rispetto agli adulti, può verificarsi un’assorbimento proporzionalmente maggiore di corticosteroide topico e pertanto sono più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Ciò è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea meno sviluppata e una superficie cutanea maggiore rispetto al peso corporeo rispetto agli adulti.

Bambini. Si raccomanda di evitare, ove possibile, l’uso prolungato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché in questi soggetti è più elevata la probabilità di sviluppare soppressione surrenale.

I bambini sono più suscettibili allo sviluppo di alterazioni atrofiche con l’uso di corticosteroidi topici. Il trattamento con il medicinale nei bambini non dovrebbe, per quanto possibile, superare i 5 giorni. La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata settimanalmente. Il medicinale non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive nei bambini.

Rischio di infezione con l’applicazione di medicazioni occlusive. Il rischio di sviluppare infezioni batteriche aumenta in condizioni calde e umide, che possono verificarsi sotto le medicazioni occlusive; pertanto la cute deve essere accuratamente pulita ogni volta prima di applicare una nuova medicazione.

Trattamento del psoriasi. I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nel trattamento del psoriasi, poiché in alcuni casi sono state riportate recidive, sviluppo di tolleranza, rischio di generalizzazione del psoriasi pustolosa e comparsa di sintomi di tossicità locale o sistemica dovuti all’alterazione della funzione barriera cutanea. Quando il medicinale viene usato per il trattamento del psoriasi, il paziente deve essere sottoposto a un attento monitoraggio medico.

Infezioni concomitanti. Ogni volta che si tratta lesioni infiammatorie infette, è necessario prescrivere appropriati agenti antibatterici. In caso di diffusione dell’infezione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere iniziata un’appropriata terapia antibatterica.

Ulcerazioni croniche delle gambe. Talvolta i corticosteroidi topici vengono usati per trattare dermatiti che si sviluppano intorno a ulcere croniche delle gambe. Tuttavia, tale uso è associato a un aumento della frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un maggiore rischio di infezioni locali.

Applicazione sulla cute del viso. L’applicazione del medicinale sulla cute del viso non è raccomandata, poiché questa zona è particolarmente suscettibile alle alterazioni atrofiche. In caso di necessità di applicazione sulla cute del viso, la durata del trattamento deve essere limitata a 5 giorni.

Applicazione sulle palpebre. Quando si applica il medicinale sulle palpebre, si deve evitare il contatto del prodotto con gli occhi, poiché un uso ripetuto può causare cataratta e glaucoma.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Disturbi della vista. Disturbi visivi possono verificarsi con l’uso sistemico e topico di corticosteroidi. Se un paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per una valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, la cui comparsa è stata riportata dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sono stati riportati casi di gravi infezioni osteonecrotiche (incluso fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta associata a lesioni reversibili di sarcoma di Kaposi) con l’uso prolungato di clobetasol propionato a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). In alcuni casi, i pazienti assumevano contemporaneamente altri corticosteroidi orali/topici potenti o immunosoppressori (ad esempio metotrexato, micofenolato mofetile).

Se il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato per oltre 4 settimane, si deve considerare la possibilità di utilizzare un corticosteroide meno potente.

I medici devono sapere che se questo medicinale entra in contatto con bende, abiti o lenzuola, il tessuto può facilmente prendere fuoco. I pazienti devono essere avvertiti di questo rischio e consigliati di tenersi lontani da fonti di fiamma durante l’uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’applicazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale. L’applicabilità di questi dati all’uomo non è stata stabilita. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto. Deve essere applicata la quantità minima necessaria per il periodo di trattamento più breve possibile.

Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso di clobetasol propionato durante l’allattamento. Non è noto se l’applicazione di corticosteroidi topici possa determinare un’assorbimento sistemico tale da portare a livelli misurabili del farmaco nel latte materno. Il medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il neonato. Se il medicinale viene prescritto durante l’allattamento, la pomata non deve essere applicata sul seno per evitare l’ingestione accidentale da parte del neonato.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi su questo aspetto. Considerando il profilo degli effetti indesiderati, non è previsto un effetto sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Clobeskin appartiene alla classe dei corticosteroidi topici più potenti (gruppo IV), e l'uso prolungato può causare effetti indesiderati gravi (vedi sezione "Avvertenze speciali"). Se il trattamento con corticosteroidi topici è clinicamente giustificato dopo 4 settimane, si dovrà prendere in considerazione l'uso di un farmaco meno potente. Corsi ripetuti ma brevi di Clobeskin possono essere utilizzati per controllare le ricadute (vedi dettagli più avanti).

L'unto è particolarmente adatto per il trattamento delle lesioni cutanee accompagnate da secchezza, lichenificazione o desquamazione.

Applicare delicatamente l'unto in uno strato sottile, coprendo tutte le aree interessate, 1 o 2 volte al giorno fino alla comparsa del miglioramento clinico (con una risposta adeguata al trattamento, il miglioramento si ottiene in pochi giorni); successivamente ridurre la frequenza di applicazione o sostituire il farmaco con uno meno potente. Dopo ogni applicazione attendere un certo periodo affinché l'unto sia completamente assorbito prima di applicare un emolliente.

In caso di peggioramento o mancato miglioramento entro 2-4 settimane, la diagnosi e il trattamento devono essere riconsiderati.

Per il controllo delle ricadute possono essere utilizzati cicli ripetuti ma brevi di trattamento. Il trattamento non deve superare le 4 settimane. Se è necessario un trattamento cronico continuo, si devono usare farmaci meno potenti.

La dose settimanale massima non deve superare i 50 g.

Una volta raggiunto il controllo della malattia, l'uso di Clobeskin deve essere gradualmente sospeso, continuando nel contempo l'applicazione di un emolliente come terapia di mantenimento.

È possibile la ricomparsa dei sintomi delle dermatosi pregresse in caso di sospensione improvvisa di Clobeskin.

In caso di lesioni più resistenti, specialmente con ipercheratosi, l'effetto del farmaco può essere potenziato, se necessario, coprendo la zona cutanea interessata con un cerotto occlusivo in polietilene. Di solito è sufficiente applicare la pellicola occlusiva solo durante la notte per ottenere un risultato soddisfacente. Il miglioramento ottenuto viene generalmente mantenuto applicando l'unto senza l'uso di un cerotto occlusivo.

Per uso topico.

Dermatosi difficili da trattare. Pazienti con ricadute frequenti della malattia. Non appena si è ottenuto l'effetto durante il periodo acuto della malattia con un trattamento continuo di corticosteroidi topici, si dovrà prendere in considerazione un trattamento intermittente (1 volta al giorno, due volte alla settimana, senza cerotto occlusivo). È stato dimostrato che questo tipo di trattamento riduce efficacemente la frequenza delle ricadute.

Si deve continuare ad applicare il farmaco su tutte le aree cutanee precedentemente interessate o su aree note come potenziali siti di ricaduta. Questo schema terapeutico deve essere associato all'uso quotidiano costante di emollienti. Lo stato clinico, nonché il beneficio e il rischio del proseguimento del trattamento, devono essere valutati regolarmente.

Bambini. Il farmaco è controindicato nel trattamento delle dermatosi, compresi i dermatiti, nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Sintomi. Con l'uso normale, Clobeskin può essere assorbito in quantità sufficienti a provocare effetti sistemici. La probabilità di un sovradosaggio acuto è molto bassa, tuttavia in caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio possono manifestarsi segni di ipercortisolismo.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, il farmaco deve essere sospeso gradualmente riducendo la frequenza di applicazione dell'unto o sostituendolo con un corticosteroide meno potente, al fine di evitare il rischio di insufficienza da glucocorticoidi.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base allo stato clinico del paziente o alle raccomandazioni nazionali per il trattamento degli avvelenamenti (se disponibili).

Effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni: infezioni opportunistiche.

Sistema immunitario: ipersensibilità locale.

Sistema endocrino: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene: segni di tipo Cushing (ad esempio, faccia a luna piena, obesità centrale), ritardo nella crescita/aumento di peso corporeo nei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione arteriosa, aumento di peso corporeo/obesità, riduzione del livello endogeno di cortisolo, alopecia, fragilità dei capelli.

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, sensazione locale di bruciore/dolore cutaneo, atrofia cutanea locale*, strie atrofiche*, teleangioectasie*, assottigliamento della pelle*, rugosità della pelle*, pelle secca*, alterazioni della pigmentazione*, ipertricosi, peggioramento dei sintomi di base, dermatite allergica da contatto/dermatite, forma pustolosa di psoriasi, eritema, eruzioni cutanee, orticaria, acne.

Disturbi generali e disturbi nel sito di applicazione: irritazione/dolore nel sito di applicazione.

*Lesioni cutanee secondarie a soppressione locale e/o sistemica dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Organi della vista: disturbi della chiarezza visiva.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 25 g in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(tutte le fasi di produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, Oblast’ di Kyiv, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi di produzione, rilascio del lotto)