Klobeskin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego KLOBESKIN (CLOBESKINE)

Skład:

substancja czynna: clobetasol;

1 g preparatu zawiera 0,5 mg mikronizowanego propionianu klobetasolu;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, sorbitan seskwiolejan, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść białego koloru, jednolitej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii. Glikokortykosteroidy o wysokiej aktywności (grupa IV). Klobetasol. Kod ATC D07AD01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Głównym działaniem klobetazonu propionianu na skórę jest nieswoiste działanie przeciwzapalne, wynikające z wazokonstrykcji oraz zmniejszenia syntezy kolagenu.

Farmakokinetyka.

Przenikanie klobetazonu propionianu przez skórę u różnych osób jest różne i może wzrastać przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub w przypadku zapalenia lub uszkodzenia skóry. U osób ze zdrową skórą średnie stężenia maksymalne klobetazonu propionianu w osoczu wynoszące 0,63 ng/ml zaobserwowano w jednym badaniu po 8 godzinach od chwili nałożenia drugiej dawki (po 13 godzinach od pierwszego nałożenia) 30 g maści zawierającej 0,05 % klobetazonu propionianu. Po podaniu drugiej dawki 30 g kremu zawierającego 0,05 % klobetazonu propionianu średnie stężenia maksymalne w osoczu były nieco wyższe niż po podaniu maści i zaobserwowano je po 10 godzinach. W innym badaniu średnie stężenia maksymalne (odpowiednio około 2,3 ng/ml i 4,6 ng/ml) zaobserwowano u pacjentów z łuszczycą i egzemą po 3 godzinach od jednorazowego nałożenia 25 g maści zawierającej 0,05 % klobetazonu propionianu. Po wchłonięciu przez skórę lek najprawdopodobniej podlega tym samym przemianom metabolicznym, co kortykosteroidy po podaniu ogólnoustrojowym. Jednakże całkowity metabolizm ogólnoustrojowy klobetazonu nie został w pełni ustalony.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Klobetasol jest silnie działającym glikokortykosteroidem o działaniu miejscowym, stosowanym u dorosłych, osób starszych oraz dzieci od 1. roku życia wyłącznie w krótkotrwałym leczeniu stosunkowo opornych stanów zapalnych i swędzących chorób skóry wrażliwych na sterydy, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Do takich chorób należą:

• łuszczycę (z wyjątkiem powszechnej łuszczycy plamicy)
• trudno ulegające leczeniu zmiany skórne
• płaski czerwony łysiejący grzybica (lichen ruber planus)
• dyskoidalne toczeń rumieniowaty
• inne choroby skóry, które nie odpowiadają na leczenie mniej aktywnymi kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na dowolny składnik leku. Nieleczona infekcja skóry, trądzik różowcący, zwykły trądzik, swędzenie bez zapalenia, swędzenie okołoodbytowe i okolowziewne, dermatyt okołoustny. Lek nie jest wskazany w leczeniu chorób skóry u dzieci poniżej 1. roku życia, w tym zapaleń skóry i wysypek w okolicy pieluszkowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wykazano, że współczynnik stosowania leków, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), hamuje metabolizm kortykosteroidów, co może powodować działanie systemowe. Kliniczna istotność takiej interakcji zależy od dawki leku, drogi podania kortykosteroidu oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Właściwości stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wcześniejszą historią miejscowych reakcji nadwrażliwości na kortykosteroidy lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz sekcja „Działania niepożądane”) mogą przypominać objawy choroby, którą leczymy.

Objawy hiperkortycyzmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne podoście hipotalamiczno-hypofizarno-nadnerczowego układu z zahamowaniem czynności kory nadnerczy u niektórych pacjentów mogą być wynikiem zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych miejscowo. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów stosowanie leku należy stopniowo przerwać, zmniejszając częstotliwość aplikacji lub zastępując go słabszym kortykosteroidem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować niedostateczność glikokortykosteroidową (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Czynnikami ryzyka wystąpienia efektów ogólnoustrojowych są:

• moc i skład stosowanego miejscowo kortykosteroidu;
• długość trwania leczenia;
• aplikacja na dużą powierzchnię skóry;
• stosowanie na powierzchniach skóry w kontakcie, w strefach zagrzewania lub w miejscu aplikacji opatrunku okluzyjnego (u noworodków pieluszki mogą pełnić rolę opatrunku okluzyjnego);
• zwiększona hydratacja warstwy rogowej;
• stosowanie na obszarach o cienkiej skórze, np. na twarzy;
• stosowanie na obszarach uszkodzonej skóry lub w innych warunkach, w których występuje naruszenie bariery skórnej.

W porównaniu z dorosłymi dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większą ilość kortykosteroidu stosowanego miejscowo i są zatem bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jest to związane z niedorozwiniętą barierą skórną i większą powierzchnią skóry w stosunku do masy ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi.

Dzieci. Należy, jeśli to możliwe, unikać długotrwałego stosowania kortykosteroidów stosowanych miejscowo u niemowląt i dzieci do 12. roku życia, ponieważ u nich istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia supresji nadnerczy.

Dzieci są bardziej narażone na rozwój zmian atroficznych podczas stosowania kortykosteroidów miejscowych. Leczenie dzieci lekiem powinno, jeśli to możliwe, trwać nie dłużej niż 5 dni. Konieczność kontynuacji leczenia należy oceniać co tydzień. Leku nie należy stosować u dzieci pod opatrunkami okluzyjnymi.

Ryzyko zakażenia przy zakładaniu opatrunku okluzyjnego. Ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych zwiększa się w ciepłych i wilgotnych warunkach, które mogą powstawać pod opatrunkami okluzyjnymi, dlatego skórę należy dokładnie przetwarzać za każdym razem przed założeniem nowego opatrunku.

Leczenie łuszczycy. Kortykosteroidy stosowane miejscowo należy stosować z ostrożnością w leczeniu łuszczycy, ponieważ w niektórych przypadkach opisywano nawroty, rozwój tolerancji, ryzyko uogólnienia łuszczycy pęcherzykowej oraz rozwój objawów miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowanej zaburzeniem bariery skórnej. W przypadku stosowania leku w leczeniu łuszczycy pacjent powinien być pod ścisłą opieką medyczną.

Infekcje współistniejące. W każdym przypadku leczenia stanów zapalnych zakażonych należy stosować odpowiednie leki przeciwbakteryjne. W przypadku rozprzestrzenienia się infekcji należy przerwać stosowanie kortykosteroidów miejscowych i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych. Kortykosteroidy stosowane miejscowo są czasem stosowane w leczeniu zapaleń skóry pojawiających się wokół przewlekłych owrzodzeń kończyn dolnych. Jednak takie stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miejscowych reakcji nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka infekcji lokalnych.

Aplikacja maści na twarz. Aplikacja maści na skórę twarzy jest niepożądana, ponieważ ten obszar jest bardziej wrażliwy na zmiany atroficzne. W razie konieczności aplikacji maści na skórę twarzy należy ograniczyć czas stosowania do 5 dni.

Aplikacja na powieki. Podczas aplikacji maści na powieki należy unikać dostania się leku do oczu, ponieważ może to przy powtarzalnym stosowaniu spowodować zaćmę i jaskrę.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Zaburzenia wzroku. Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym kortykosteroidów. Jeżeli pacjent doświadcza objawów takich jak zaburzenia ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia seryczna, o której wystąpieniu donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Zgłaszano przypadki ciężkich infekcji osteonekrotycznych (w tym faszcytu nekrotycznego) oraz ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (czasem prowadzącego do odwracalnych zmian sarkomą Kaposiego) przy długotrwałym stosowaniu propionianu klobetazolu w dawkach przekraczających zalecane (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu).

Jeśli leczenie kortykosteroidami miejscowymi jest klinicznie uzasadnione dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć możliwość zastosowania słabszego leku kortykosteroidowego.

Lekarze powinni wiedzieć, że jeśli ten lek ma kontakt z opatrunkami, odzieżą lub pościelą, materiał może łatwo się zapalić od ognia. Pacjentów należy poinformować o tym ryzyku i poradzić, aby unikać ognia podczas stosowania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować zaburzenia rozwoju płodu. Dotyczy to również człowieka, ale nie zostało to potwierdzone. Leku należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy stosować minimalną ilość leku przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propionianu klobetazolu w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy stosowanie kortykosteroidów miejscowych może prowadzić do takiego wchłaniania ogólnoustrojowego, w wyniku którego w mleku matki można wykryć mierzalne ilości leku. Leku należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. W przypadku przepisania leku w czasie karmienia piersią, maści nie należy aplikować na piersi, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań w tym zakresie. Ze względu na profil działań niepożądanych nie przewiduje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Klobetazolu propionian należy do klasy najpotężniejszych doustnych kortykosteroidów (grupa IV), a długotrwałe stosowanie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami jest klinicznie uzasadnione po 4 tygodniach, należy rozważyć zastosowanie mniej silnego środka kortykosteroidowego. Powtarzane, ale krótkotrwałe serie klobetazolu propionianu mogą być stosowane w celu kontrolowania zaostrzeń (patrz poniżej).

Maść szczególnie nadaje się do leczenia zmian skórnych towarzyszących suchości, likenifikacji lub złuszczaniu.

Maść należy delikatnie nanieść cienką warstwą, pokrywając wszystkie zmienione odcinki skóry, 1 lub 2 razy dziennie aż do poprawy objawów klinicznych (przy odpowiedniej reakcji na leczenie poprawa następuje w ciągu kilku dni), następnie zmniejszyć częstotliwość stosowania lub zmienić na środek mniej silny. Po każdym nałożeniu maści należy odczekać pewien czas na jej pełne wchłonięcie, zanim zastosuje się środek nawilżający.

W przypadku pogorszenia się stanu lub braku poprawy w ciągu 2–4 tygodni należy przeanalizować ponownie rozpoznanie i leczenie.

W celu kontroli zaostrzeń można stosować powtarzane krótkie serie leczenia. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy stosować mniej potężne środki.

Maksymalna tygodniowa dawka nie powinna przekraczać 50 g.

Po osiągnięciu kontroli nad chorobą stosowanie klobetazolu należy stopniowo odstawiać, kontynuując jednocześnie stosowanie środka nawilżającego jako terapii wspomagającej.

Możliwe jest nawrót objawów poprzednich dermatoz po nagłym odstawieniu klobetazolu.

W przypadkach bardziej opornych zmian, szczególnie z hiperkeratozą, działanie leku można w razie potrzeby wzmocnić, zakrywając zmieniony odcinek skóry okluzyjną opaską polietylenową. Zazwyczaj wystarczy nałożenie okluzyjnej folii tylko na czas nocy, aby osiągnąć zadowalający efekt. Osiągniętą poprawę zazwyczaj utrzymuje się poprzez nanoszenie maści bez stosowania opaski okluzyjnej.

Do stosowania miejscowego.

Dermatozy trudne do wyleczenia. Pacjenci z częstymi zaostrzeniami choroby. Gdy w ostrym okresie choroby osiągnięto efekt leczenia ciągłym miejscowym stosowaniem kortykosteroidu, należy rozważyć jego stosowanie przerywane (1 raz dziennie, dwa razy w tygodniu, bez opaski okluzyjnej). Wykazano, że takie leczenie skutecznie zmniejsza częstość zaostrzeń.

Należy kontynuować stosowanie leku na wszystkie wcześniej zmienione odcinki skóry lub znane obszary potencjalnego zaostrzenia. Taką strategię leczenia należy połączyć z codziennym, stałym stosowaniem emolientów. Należy regularnie oceniać stan kliniczny oraz korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dermatoz, w tym zapaleń skóry u dzieci w wieku do 1 roku.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy zwykłym stosowaniu klobetazol może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania systemowego. Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego przedawkowania jest bardzo niewielkie, jednak przy przedawkowaniu przewlekłym lub nieprawidłowym stosowaniu mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu.

Leczenie. W przypadku przedawkowania lek należy stopniowo odstawiać poprzez zmniejszanie częstotliwości nanoszenia maści lub zastąpienie go mniej potężnym kortykosteroidem ze względu na ryzyko wystąpienia niedostateczności glikokortykosteroidowej.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta lub zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia zatrucia (jeśli są dostępne).

Działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje: infekcje oportunistyczne.

Ze strony układu odpornościowego: lokalna podwyższona wrażliwość.

Ze strony układu endokrynnego: zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza: objawy podobne do zespołu Cushinga (np. twarz księżycowa, otyłość centralna), opóźnienie przyrostu masy ciała/wzrostu u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: świąd, uczucie lokalnego pieczenia/bólu skóry, miejscowa atrofia skóry*, prążki atroficzne skóry*, teleangiektazje*, przebarwienia skóry*, zanik skóry*, pomarszczenie skóry*, wysychanie skóry*, zmiany pigmentacji*, hipertrychoza, nasilenie objawów podstawowych, alergicznego kontaktowe zapalenie skóry/dermatyt, postać pęcherzykowa łuszczycy, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, trądzik.

Zaburzenia ogólne i w miejscu aplikacji: podrażnienie/ból w miejscu aplikacji.

*Zmiany skórne będące wtórne w stosunku do lokalnego i/lub ogólnoustrojowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Ze strony narządu wzroku: zaburzenia ostrości widzenia.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 25 g w tubie, w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wydanie serii)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ulica Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wydanie serii)