ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КЛОБЕСКИН (CLOBESKINE)

Состав:

действующее вещество: clobetasol;

1 г препарата содержит клобетазола пропионата микронизованного 0,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, вазелин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Высокоактивные кортикостероиды (группа IV). Клобетазол. Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазола пропионата в отношении кожи является неспецифическое противовоспалительное действие, обусловленное вазоконстрикцией и снижением синтеза коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазола пропионата через кожу у разных лиц различается и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или при наличии воспаления либо повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средние пиковые концентрации клобетазола пропионата в плазме крови — 0,63 нг/мл — наблюдались в одном исследовании через 8 часов после второго нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазола пропионата средние пиковые концентрации в плазме были несколько выше, чем при нанесении мази, и отмечались через 10 часов. В другом исследовании средние пиковые концентрации (примерно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, вероятно, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды при системном применении. Однако системный метаболизм клобетазола до конца не изучен.

Клинические характеристики.

Показания.

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, пожилым пациентам и детям в возрасте от 1 года только для кратковременного лечения относительно устойчивых воспалительных и зудящих проявлений стероид-чувствительных дерматозов, не поддающихся лечению менее активными кортикостероидами.

К таким заболеваниям относятся:

псориаз (за исключением распространённого бляшечного псориаза)
дерматозы, трудно поддающиеся лечению
красный плоский лишай
дискоидный красный волчанка
другие заболевания кожи, не поддающиеся лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Необработанные инфекции кожи, розацеа, обыкновенные угри, зуд без воспаления, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит. Препарат не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и опрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавиром, итраконазолом), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может привести к системному эффекту. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с местной гиперчувствительностью к кортикостероидам или любым вспомогательным веществам препарата в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое подлежит лечению.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратного подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы со снижением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеуказанных симптомов применение препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

сила и состав топического стероида;
продолжительность применения;
нанесение на большую площадь кожи;
применение на поверхностях кожи, находящихся в контакте, в складках или под окклюзионной повязкой (у младенцев подгузники могут выполнять функцию окклюзионной повязки);
повышенная гидратация рогового слоя;
применение на участках с тонким кожным покровом, например, на лице;
применение на участках поврежденной кожи или при других состояниях, при которых наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей незрелый кожный барьер и большая площадь поверхности кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети. Следует избегать, по возможности, длительного применения топических кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них выше вероятность развития надпочечниковой супрессии.

Дети более восприимчивы к развитию атрофических изменений при применении топических кортикостероидов. Лечение препаратом детей должно, по возможности, продолжаться не более 5 дней. Необходимость продолжения терапии следует пересматривать еженедельно. Препарат не следует применять детям под окклюзионные повязки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки. Риск развития бактериальных инфекций возрастает в теплых и влажных условиях, которые могут возникнуть под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Лечение псориаза. Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидивах, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. При применении препарата для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции. При лечении воспалительных инфицированных поражений всегда необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменить и назначить соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног. Иногда топические кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение связано с увеличением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо. Нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку эта область более чувствительна к атрофическим изменениям. В случае необходимости нанесения мази на кожу лица продолжительность применения следует ограничить 5 днями.

Нанесение на веки. При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку при повторном применении это может вызвать катаракту и глаукому.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Нарушения зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Сообщалось о случаях серьезных остеонекротических инфекций (включая некротизирующий фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда приводящей к обратимым поражениям саркомы Капоши) при длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные (см. раздел «Способ применения и дозы»). В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие пероральные/местные кортикостероиды или иммуносупрессоры (например, метотрексат, микофенолат мофетил).

Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано более 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного кортикостероидного препарата.

Врачам следует знать, что если этот препарат контактирует с повязками, одеждой и постельным бельем, ткань может легко воспламениться от огня. Пациентов необходимо предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к нарушениям внутриутробного развития. Соответствие этих данных для человека не установлено. Применять препарат в период беременности следует только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата в течение минимального срока лечения.

Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена измеримая концентрация препарата. Применять препарат в период кормления грудью следует только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь с целью предотвращения случайного попадания мази в рот ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований такого влияния не проводилось. С учетом профиля побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Клобетазола пропионат относится к классу наиболее сильнодействующих местных кортикостероидов (группа IV), и длительное применение может привести к серьезным нежелательным эффектам (см. раздел «Особенности применения»). Если лечение местными кортикостероидами клинически оправдано после 4 недель, следует рассмотреть возможность применения менее мощного препарата. Повторные, но краткие курсы клобетазола пропионата могут использоваться для контроля обострений (см. подробнее ниже).

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, сопровождающихся сухостью, лихенификацией или шелушением.

Мазь мягко наносить тонким слоем, покрывая все поражённые участки кожи, 1 или 2 раза в сутки до появления улучшения клинических проявлений (при хорошем ответе на лечение улучшение достигается за несколько дней), затем постепенно снижать частоту применения или заменить препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази следует подождать некоторое время до её полного всасывания, прежде чем применять смягчающее средство.

При ухудшении состояния или отсутствии улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля обострений могут применяться повторные краткие курсы лечения препаратом. Лечение должно продолжаться не более 4 недель. Если требуется постоянная длительная терапия, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

После достижения контроля над заболеванием применение клобетазола следует постепенно отменить, а также продолжать применение смягчающего средства в качестве поддерживающей терапии.

Возможно возвращение симптомов ранее существовавших дерматозов при резкой отмене клобетазола.

В случаях более устойчивых поражений, особенно с гиперкератозом, действие препарата при необходимости можно усилить, накрыв поражённый участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточно накладывать окклюзионную плёнку только на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Для местного применения.

Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания. Как только в острый период заболевания был достигнут эффект от непрерывного курса местного применения кортикостероида, следует рассмотреть возможность его прерывистого применения (1 раз в сутки, дважды в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжать наносить препарат на все ранее поражённые участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует сочетать с постоянным ежедневным применением эмолентов. Необходимо регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Симптомы. При обычном применении клобетазол может всасываться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако при хронической передозировке или неправильном применении могут появиться признаки гиперкортизолизма.

Лечение. При передозировке препарат следует постепенно отменять путём снижения частоты нанесения мази или замены её на менее мощный кортикостероид с учётом риска возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента или национальными рекомендациями по лечению отравлений (при наличии).

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы: местная повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: признаки кушингоидного синдрома (например, лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка прироста массы тела/роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, ощущение местного жжения/боли в коже, местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангиоэктазии*, истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница, акне.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения: раздражение/боль в месте нанесения.

*Поражения кожи, являющиеся вторичными вследствие локального и/или системного подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Со стороны органов зрения: нарушение четкости зрения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)

Клобескин