ClobeSkin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLOBESKINE (CLOBESKINE)

Composición:

Principio activo: clobetasol;

1 g del preparado contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol micronizado;

Excipientes: propilenglicol, sesquioleato de sorbitán, parafina blanda blanca.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico en dermatología. Corticosteroides de alta potencia (grupo IV). Clobetasol. Código ATC D07AD01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto principal del propionato de clobetasona sobre la piel es la acción antiinflamatoria no específica, gracias a la vasoconstricción y a la reducción de la síntesis de colágeno.

Farmacocinética.

La penetración del propionato de clobetasona a través de la piel varía entre individuos y puede aumentar con el uso de apósitos oclusivos o en caso de inflamación o daño de la piel. En personas con piel sana, en un estudio se observaron concentraciones plasmáticas medias máximas de propionato de clobetasona de 0,63 ng/ml a las 8 horas después de la segunda aplicación (13 horas después de la primera aplicación) de 30 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasona. Tras la administración de una segunda dosis de 30 g de crema al 0,05 % de propionato de clobetasona, las concentraciones plasmáticas medias máximas fueron ligeramente superiores en comparación con la pomada y se observaron a las 10 horas. En otro estudio, se observaron concentraciones plasmáticas medias máximas (aproximadamente 2,3 ng/ml y 4,6 ng/ml) en pacientes con psoriasis y eccema, respectivamente, a las 3 horas tras una aplicación única de 25 g de pomada al 0,05 % de propionato de clobetasona. Tras la absorción a través de la piel, es probable que el medicamento siga la misma vía metabólica que los corticosteroides tras la administración sistémica. Sin embargo, el metabolismo sistémico del clobetasona no se ha establecido completamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

El clobetasol es un corticoide tópico de alta potencia que se administra a adultos, personas de edad avanzada y niños a partir de 1 año únicamente para el tratamiento a corto plazo de manifestaciones inflamatorias y pruriginosas relativamente más resistentes de dermatosis sensibles a esteroides que no responden a corticosteroides menos potentes.

Entre estas enfermedades se incluyen:

• psoriasis (excepto la psoriasis en placas generalizada)
• dermatosis de difícil tratamiento
• liquen plano rojo
• lupus eritematoso discoide
• otras enfermedades de la piel que no responden al tratamiento con corticosteroides menos potentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Infecciones cutáneas no tratadas, rosácea, acné común, prurito sin inflamación, prurito perianal y genital, dermatitis perioral. El medicamento no está indicado para el tratamiento de dermatosis en niños menores de 1 año, incluyendo dermatitis y erupciones del pañal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Se ha demostrado que la administración concomitante con fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede provocar un efecto sistémico. La relevancia clínica de dicha interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticoide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de la aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquier excipiente del medicamento. Las reacciones locales de hipersensibilidad (véase la sección «Reacciones adversas») pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad tratada.

La manifestación de hipercorticismos (síndrome de Cushing) y la supresión inversa del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales con supresión de la función suprarrenal en algunos pacientes puede ser consecuencia de una absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos. En caso de aparición de cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el uso del medicamento debe suspenderse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticoide (véase la sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo para el desarrollo de efectos sistémicos son:

• la potencia y composición del corticosteroide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie cutánea;
• la aplicación en zonas de piel oprimidas, en áreas de intertrigo o bajo apósitos oclusivos (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósitos oclusivos);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en áreas con piel fina, como la cara;
• la aplicación en zonas de piel dañada o en otras condiciones con barrera cutánea alterada.

Comparados con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico y, por lo tanto, son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal comparado con los adultos.

Niños. Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños menores de 12 años, ya que en ellos existe un mayor riesgo de supresión adrenal.

Los niños son más susceptibles al desarrollo de cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos. El tratamiento con este medicamento en niños debe durar, si es posible, no más de 5 días. La conveniencia de continuar el tratamiento debe evaluarse semanalmente. No se debe aplicar el medicamento bajo apósitos oclusivos en niños.

Riesgo de infección con el uso de apósitos oclusivos. El riesgo de infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, como las que pueden producirse bajo apósitos oclusivos; por lo tanto, la piel debe limpiarse cuidadosamente cada vez antes de colocar un nuevo apósito.

Tratamiento de la psoriasis. El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento de la psoriasis debe hacerse con precaución, ya que en algunos casos se han notificado recurrencias, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización de la psoriasis pustulosa y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debida a la alteración de la función de barrera cutánea. Cuando se use este medicamento para el tratamiento de la psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

Infecciones concomitantes. Siempre que se traten lesiones inflamatorias infectadas, debe administrarse un tratamiento antibacteriano adecuado. Si la infección se extiende, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse un tratamiento antibacteriano apropiado.

Úlceras crónicas de piernas. A veces se usan corticosteroides tópicos para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de piernas. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones locales de hipersensibilidad y un aumento del riesgo de infecciones locales.

Aplicación en la cara. La aplicación del medicamento en la piel facial no es recomendable, ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos. Si es necesario aplicar la pomada en la cara, la duración del tratamiento debe limitarse a 5 días.

Aplicación en los párpados. Al aplicar la pomada en los párpados, debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, ya que su uso repetido puede provocar cataratas y glaucoma.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

Alteraciones visuales. Las alteraciones visuales pueden ocurrir con la administración sistémica y tópica de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como pérdida de claridad visual u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Se han notificado casos de infecciones osteonectróticas graves (incluyendo fascitis necrotizante) y supresión inmunitaria sistémica (que a veces conduce a lesiones reversibles de sarcoma de Kaposi) tras el uso prolongado de propionato de clobetasona en dosis superiores a las recomendadas (véase la sección «Posología y forma de administración»). En algunos casos, los pacientes también usaban simultáneamente otros corticosteroides orales/tópicos potentes o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo).

Si el tratamiento con corticosteroides tópicos es clínicamente justificado durante más de 4 semanas, debe considerarse la posibilidad de usar un corticosteroide menos potente.

Los médicos deben saber que si este medicamento entra en contacto con vendajes, ropa o ropa de cama, el tejido puede inflamarse fácilmente por el fuego. Los pacientes deben advertirse sobre este riesgo y aconsejarse mantenerse alejados del fuego durante el uso del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración tópica de corticosteroides en animales preñados puede provocar alteraciones en el desarrollo intrauterino. No se ha establecido la correspondencia de estos datos en humanos. El medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Debe aplicarse la cantidad mínima necesaria durante el menor tiempo posible.

No se ha establecido la seguridad del uso de propionato de clobetasona durante la lactancia. No se sabe si la administración de corticosteroides tópicos puede provocar una absorción sistémica suficiente como para detectar cantidades medibles del fármaco en la leche materna. El medicamento debe usarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el niño. Si se prescribe durante la lactancia, la pomada no debe aplicarse en los senos, con el fin de evitar la ingestión accidental por parte del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre este efecto. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera un efecto sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El propionato de clobetasona pertenece a la clase de los corticosteroides tópicos más potentes (grupo IV), y su uso prolongado puede provocar efectos adversos graves (ver sección «Precauciones de uso»). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado tras 4 semanas, se debe considerar la posibilidad de utilizar un corticosteroide menos potente. Pueden emplearse cursos repetidos pero cortos de propionato de clobetasona para controlar las exacerbaciones (ver más detalles a continuación).

La pomada es especialmente adecuada para el tratamiento de lesiones cutáneas acompañadas de sequedad, liquenificación o descamación.

La pomada debe aplicarse suavemente en una capa fina, cubriendo todas las áreas afectadas de la piel, 1 o 2 veces al día hasta que mejoren las manifestaciones clínicas (si la respuesta al tratamiento es buena, la mejoría se alcanza en pocos días); posteriormente, se debe reducir la frecuencia de aplicación o cambiar a un corticosteroide menos potente. Tras cada aplicación, se debe esperar un tiempo prudencial hasta la absorción completa del producto antes de aplicar un emoliente.

Si se produce empeoramiento o no hay mejoría tras 2-4 semanas, se debe reconsiderar el diagnóstico y el tratamiento.

Para el control de las exacerbaciones, pueden emplearse cursos repetidos y cortos de tratamiento con el medicamento. El tratamiento no debe durar más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento continuo prolongado, se deben utilizar corticosteroides menos potentes.

La dosis máxima semanal no debe exceder los 50 g.

Una vez alcanzado el control de la enfermedad, la aplicación del propionato de clobetasona debe suspenderse gradualmente, continuando con la aplicación de un emoliente como terapia de mantenimiento.

Puede producirse reaparición de los síntomas de las dermatosis previas tras la suspensión repentina del propionato de clobetasona.

En casos de lesiones más resistentes, especialmente con hiperqueratosis, puede aumentarse el efecto del medicamento cubriendo la zona afectada con un apósito oclusivo de polietileno. Habitualmente, es suficiente aplicar la película oclusiva solo durante la noche para lograr un resultado satisfactorio. La mejoría alcanzada suele mantenerse con la aplicación de la pomada sin apósito oclusivo.

Para uso tópico.

Dermatosis de difícil tratamiento. Pacientes con exacerbaciones frecuentes. Tan pronto como se haya logrado el efecto terapéutico durante el período agudo mediante un tratamiento continuo con corticosteroides tópicos, debe considerarse la posibilidad de un tratamiento intermitente (1 vez al día, dos veces por semana, sin apósito oclusivo). Se ha demostrado que este tipo de tratamiento reduce eficazmente la frecuencia de las exacerbaciones.

Se debe continuar aplicando el medicamento sobre todas las áreas previamente afectadas o sobre las zonas conocidas de posible exacerbación. Este esquema de tratamiento debe combinarse con la aplicación diaria continua de emolientes. Se debe evaluar periódicamente el estado clínico, así como el beneficio y el riesgo del mantenimiento del tratamiento.

Niños. El medicamento está contraindicado en el tratamiento de dermatosis, incluyendo dermatitis, en niños menores de 1 año.

Sobredosis.

Síntomas. Con el uso habitual, el clobetasona puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos. La probabilidad de una sobredosis aguda es muy baja, sin embargo, en caso de sobredosis crónica o uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo.

Tratamiento. En caso de sobredosis, el medicamento debe suspenderse gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal por supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal.

El tratamiento posterior debe ajustarse según el estado clínico del paciente o según las recomendaciones nacionales sobre el manejo de intoxicaciones (si están disponibles).

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: infecciones oportunistas.

Sistema inmunológico: hipersensibilidad local.

Sistema endocrino: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal: signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/glucosuria, catarata, hipertensión arterial, aumento de peso/obesidad, disminución del nivel de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.

Piel y tejidos subcutáneos: prurito, sensación local de ardor/dolor en la piel, atrofia cutánea local*, estrías atróficas*, teleangiectasias*, adelgazamiento de la piel*, arrugas en la piel*, sequedad de la piel*, alteraciones de la pigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de base, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné.

Alteraciones generales y en el lugar de aplicación: irritación/dolor en el lugar de aplicación.

*Lesiones cutáneas secundarias a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal.

Órganos de la visión: alteración de la agudeza visual.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 25 g en tubo en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de producción, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (corpus 4).

(todas las etapas de producción, liberación del lote)