ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CARIZON®

Composizione:

Principio attivo: clobetasolo;

1 g di unguento contiene 0,5 mg di propionato di clobetasolo;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, paraffina, alcool stearilico, sorbitan sesquioleato, polisorbato 80, edetato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento bianco omogeneo con un debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso locale. Corticosteroidi semplici. Corticosteroidi ad attività molto elevata (gruppo IV).

Codice ATC D07A D01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Efficacia

I corticosteroidi topici possiedono proprietà antiinfiammatorie, antipruriginose e vasocostrittive.

Grazie all'efficacia dimostrata in studi sugli animali e prove farmacologiche sull'uomo, il propionato di clobetasolo allo 0,05% appartiene ai farmaci steroidei per uso topico di massima potenza, classe di intensità IV.

Meccanismo d'azione

Dal punto di vista qualitativo, il meccanismo d'azione antiinfiammatorio, antiproliferativo e immunomodulante di tutti i glucocorticoidi (secondo la concezione generalmente accettata, parzialmente incompleta ed ipotetica) può essere rappresentato schematicamente e in forma semplificata come segue: le molecole di glucocorticoide formano nel plasma complessi con i recettori corticoidici cellulari – si legano a specifici geni GRE (elementi ormonoresponsivi).

Questo induce la trascrizione di specifiche molecole di mRNA, che portano alla sintesi di proteine lipocortine sui ribosomi.

Le lipocortine rallentano le reazioni che si verificano in seguito a stimoli fisici, chimici, tossici o immunogeni, oppure all'azione di agenti patogeni microbici, interferendo tra la fosfolipasi A2 e i fosfolipidi delle membrane, impedendo il rilascio dell'acido arachidonico.

Il rallentamento o l'inibizione del rilascio di acido arachidonico normalizza, riduce o blocca la sintesi regolata dal metabolismo dell'acido arachidonico attraverso cicloossigenasi e lipossigenasi, nonché il rilascio di prostaglandine, prostaciclina, leucotrieni, PAF (fattore di attivazione piastrinica) e trombossano, che come mediatori infiammatori agiscono, ad esempio, sui vasi sanguigni, sulle membrane cellulari, sui leucociti e sui macrofagi, inclusi il loro chemiotassi e migrazione, e regolano la crescita cellulare.

Inoltre, i glucocorticoidi esercitano un'azione antimiotica e rallentano la sintesi di acidi nucleici e proteine. Fattori importanti del loro effetto immunomodulante e antiallergico sono l'interazione dei glucocorticoidi con le cellule B, le cellule T e le cellule di Langerhans, che rallenta la presentazione dell'antigene e il loro effetto antagonista sulla sintesi e sulle funzioni dell'interleuchina 1, 2 e di altre citochine.

Farmacocinetica

Non sono stati effettuati studi sull'assorbimento cutaneo del clobetasolo da un unguento contenente propionato di clobetasolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento di placche localizzate di malattie infiammatorie della pelle resistenti alla terapia, in cui è indicato l'uso sintomatico di corticosteroidi topici ad alta potenza, ad esempio nel caso di psoriasi.

Controindicazioni.

Carizon® è controindicato per l'uso:

• in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'alcool stearilico o a qualsiasi altro eccipiente del medicinale;
• in caso di rosacea, dermatite periorale (tipo rosacea), forme estese di psoriasi cronica a placche, acne comune, prurito senza infiammazione, Pruritus anogenitalis, infezioni virali della pelle (ad esempio, herpes simplex, varicella), processi cutanei specifici (tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide), reazioni post-vaccinali, infezioni cutanee non trattate (causate da batteri, funghi o parassiti);
• nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 anni (incluso il trattamento di dermatosi);
• questo medicinale non deve essere utilizzato nell'area degli occhi, delle palpebre e intorno agli occhi, poiché in determinate condizioni potrebbe portare allo sviluppo di glaucoma o cataratta.

Carizon®, unguento, non deve essere applicato sul viso (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente a farmaci in grado di inibire il sistema enzimatico CYP3A4 (ad esempio ritonavir, itraconazolo), si è osservata una riduzione del metabolismo dei corticosteroidi, che può portare ad un aumento della biodisponibilità sistemica. L'importanza clinica di tale interazione dipende dalla dose del farmaco, dalla modalità di somministrazione del corticosteroide e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

L'interazione tra clobetasolo propionato e altri farmaci non è stata finora descritta, ma è possibile, ad esempio con diuretici ed anticoagulanti, nonché in condizioni terapeutiche e di assorbimento sfavorevoli, come ad esempio su cute fortemente lesa.

Caratteristiche d'uso.

Un'assorbimento sistemico aumentato dei corticosteroidi topici può portare in alcune persone alla manifestazione di ipercorticosurrenalismo (sindrome di Cushing) e alla soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con insufficienza del surrene. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, la frequenza di applicazione del medicinale deve essere gradualmente ridotta oppure il medicinale deve essere sostituito con un corticosteroide meno potente. L'interruzione improvvisa del trattamento può portare all'insufficienza del surrene (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

I fattori di rischio per l'insorgenza di effetti sistemici aumentati sono:

• potenza e composizione del corticosteroide topico;
• durata dell'applicazione;
• applicazione su una vasta area cutanea;
• applicazione su aree di pelle che si toccano tra loro, ad esempio nelle zone di intertrigine o sotto una medicazione occlusiva (nei neonati, i pannolini possono svolgere il ruolo di medicazione occlusiva);
• aumento dell'idratazione dello strato corneo;
• applicazione su aree con cute sottile, ad esempio sul viso;
• applic游戏副本

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il clobetasol propionato appartiene alla classe dei corticosteroidi topici più potenti (gruppo IV) e l'uso prolungato può causare effetti indesiderati gravi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso»). Se dopo 2 settimane il trattamento con corticosteroidi topici risulta clinicamente giustificato, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un farmaco meno potente. Possono essere effettuati trattamenti ripetuti ma di breve durata con clobetasol propionato per controllare le riacutizzazioni (vedere i dettagli più avanti).

Dosaggio

L'unto deve essere applicata una volta al giorno in uno strato sottile.

L'area di applicazione non deve superare il 10% della superficie corporea. Per motivi di sicurezza, i pazienti non devono applicare più di 50 g di Carizon®, unguento, alla settimana.

È possibile effettuare trattamenti ripetuti di breve durata con Carizon®, unguento, per controllare le riacutizzazioni della malattia. Se è indicato un trattamento prolungato con steroidi, si deve scegliere una forma farmaceutica con una frequenza di applicazione inferiore.

Pazienti anziani

I risultati degli studi clinici non hanno evidenziato differenze nell'efficacia del farmaco tra pazienti anziani e più giovani. Tuttavia, la maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità renale e epatica nei pazienti anziani può ridurre l'eliminazione in caso di assorbimento sistemico. Pertanto, il trattamento deve essere limitato alla quantità minima e alla durata più breve possibile che produca il beneficio clinico desiderato. Durante il trattamento, a intervalli regolari, è necessario effettuare controlli per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale

In caso di assorbimento sistemico (possibile con applicazioni su ampie aree e per periodi prolungati), nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o ren游戏副本

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati, di cui si riportano di seguito le informazioni, sono classificati per apparati e sistemi e per frequenza assoluta di comparsa.

Per la definizione della frequenza di comparsa degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

Se si manifestano segni di reazione di ipersensibilità, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Nell'uso del pomata possono verificarsi reazioni locali di ipersensibilità, simili ai sintomi indotti dalla malattia.

* Disturbi della cute secondari all'inibizione locale e/o sistemica dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Dopo un uso prolungato del medicinale nell'area del viso si verificano più frequentemente alterazioni atrofiche della cute rispetto ad altre aree del corpo.

È possibile un peggioramento dei sintomi che richiedono un trattamento.

Segnalazione della sospetta comparsa di effetti indesiderati

La segnalazione di reazioni avverse sospette durante il periodo di sorveglianza post-marketing è molto importante. Permette di mantenere un controllo continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 3 anni.

Dopo l'apertura del tubo – 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. Tubo da 15 g, 30 g o 50 g in una confezione di cartone con istruzioni per l'uso.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

mibe GmbH Arzneimittel.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Muenchener Strasse 15, Brehna, Sassonia-Anhalt, 06796, Germania.