INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KARIZON®

Composición:

Principio activo: clobetasol;

1 g de pomada contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol;

Excipientes: parafina blanca blanda, parafina, alcohol esteárico, sorbitán sesquioleato, polisorbato 80, edetato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada blanca, homogénea, con olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico. Corticosteroides simples. Corticosteroides de acción muy potente (grupo IV).

Código ATC: D07AD01.

Propiedades farmacodinámicas.

Eficacia

Los corticosteroides tópicos poseen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.

Debido a su eficacia demostrada en estudios en animales y ensayos farmacológicos en humanos, el propionato de clobetasol al 0,05 % pertenece a los medicamentos esteroides tópicos de muy alta potencia, clase de intensidad IV.

Mecanismo de acción

Cualitativamente, el mecanismo de acción antiinflamatoria, antiproliferativa e inmunomoduladora de todos los glucocorticoides (según el concepto generalmente aceptado, parcialmente incompleto y teórico) puede representarse esquemáticamente y de forma simplificada así: las moléculas de glucocorticoides forman en el plasma complejos con los receptores corticoides celulares — se unen a genes específicos GRE (elementos de respuesta hormonal).

Esto induce la transcripción de moléculas de ARNm específicas, que conducen a la síntesis de proteínas lipocortinas en los ribosomas.

Las lipocortinas ralentizan las reacciones que se producen ante estímulos físicos, químicos, tóxicos o inmunógenos, o la acción de un agente patógeno microbiológico, actúan entre la fosfolipasa A2 y los fosfolípidos de las membranas y evitan la liberación de ácido araquidónico.

La inhibición o ralentización del proceso de liberación de ácido araquidónico normaliza, reduce o bloquea la síntesis regulada por el metabolismo del ácido araquidónico mediante ciclooxigenasa y lipooxigenasa, así como la liberación de prostaglandinas, prostaciclinas, leucotrienos, factor de activación de plaquetas (PAF) y tromboxano, que como mediadores inflamatorios afectan, por ejemplo, a los vasos sanguíneos, membranas celulares, leucocitos y macrófagos, incluyendo su quimiotaxis y migración, y regulan el crecimiento celular.

Además, los glucocorticoides ejercen un efecto antimítico y ralentizan la síntesis de ácidos nucleicos y proteínas. Factores importantes de su acción inmunomoduladora y anti-alérgica son la interacción de los glucocorticoides con células B, células T y células de Langerhans, lo que ralentiza la presentación de antígenos y su acción antagonista sobre la síntesis y funciones de interleucina 1, 2 y otras citoquinas.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios sobre la penetración cutánea del clobetasol a partir de una pomada que contiene propionato de clobetasol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de placas localizadas y resistentes al tratamiento en enfermedades inflamatorias de la piel, en las que está indicado el uso sintomático de corticoides tópicos potentes, por ejemplo, en el caso del psoriasis.

Contraindicaciones.

Carizon® está contraindicado para su uso:

• en caso de hipersensibilidad al principio activo, al alcohol esteárico o a cualquier otro excipiente del medicamento;
• en rosácea, dermatitis rosácea (perioral), formas generalizadas de psoriasis crónica en placas, acné vulgar, prurito sin inflamación, Pruritus anogenitalis, infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, varicela), procesos cutáneos específicos (tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de la sífilis), reacciones a vacunas y en infecciones cutáneas no tratadas (causadas por bacterias, hongos o parásitos);
• en lactantes y niños menores de 3 años de edad (incluido el tratamiento de dermatosis);
• este medicamento no debe aplicarse en la zona de los ojos, párpados ni alrededor de los mismos, ya que en determinadas circunstancias podría provocar el desarrollo de glaucoma o cataratas.

Carizon®, pomada, no debe aplicarse en la cara (véase la sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza simultáneamente con medicamentos que pueden inhibir el sistema enzimático CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol), se ha observado una inhibición del metabolismo de los corticosteroides, lo que podría provocar un aumento de la disponibilidad sistémica. La relevancia clínica de dicha interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Hasta la fecha no se ha descrito ninguna interacción del propionato de clobetasona con otros medicamentos, aunque podría ser posible, por ejemplo, con diuréticos y anticoagulantes, así como en condiciones terapéuticas y de absorción desfavorables, como por ejemplo en piel muy dañada.

Características de uso.

La absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos puede provocar en algunas personas la manifestación de hipercorticismos (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con insuficiencia de la corteza suprarrenal. En caso de aparición de cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, la frecuencia de aplicación del medicamento debe reducirse gradualmente o sustituirse por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal (ver sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo para la aparición de efectos sistémicos aumentados incluyen:

• la potencia y la formulación del corticosteroide tópico;
• la duración del tratamiento;
• la aplicación sobre una gran superficie de la piel;
• la aplicación en áreas de piel en contacto entre sí, por ejemplo en zonas de intertrigo o bajo apósitos oclusivos (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósitos oclusivos);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en áreas con cobertura cutánea delgada, como la cara;
• la aplicación sobre áreas de piel dañada o con otras alteraciones de la barrera cutánea;
• en lactantes y niños, en comparación con adultos, puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico debido a que poseen una barrera cutánea subdesarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal. Por lo tanto, es más probable la aparición de efectos adversos sistémicos en lactantes y niños.

No se debe administrar Carizon®, pomada, a niños de 3 a 12 años. El tratamiento en este grupo de edad debe realizarse únicamente en casos excepcionales y durante varios días. Se debe evitar el tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos en este grupo de edad, ya que podría producirse supresión de la función de la corteza suprarrenal.

El riesgo de desarrollar infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas en los pliegues de la piel o debido al uso de apósitos oclusivos. Cuando se usan apósitos oclusivos, la piel debe limpiarse cuidadosamente cada vez que se cambie el apósito.

El uso de esteroides tópicos para el tratamiento de la psoriasis debe realizarse con precaución, ya que en algunos casos se han notificado recurrencias, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización de formas pustulosas de psoriasis y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debida a alteraciones de la función barrera de la piel. Cuando el medicamento se utiliza para tratar la psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta vigilancia médica.

Para el tratamiento de enfermedades inflamatorias de la piel en las que se desarrolla infección, debe administrarse terapia antimicrobiana adecuada. Cualquier extensión de la infección requiere la interrupción del tratamiento con glucocorticoides tópicos y el inicio de terapia antimicrobiana apropiada.

A veces, los corticosteroides tópicos se utilizan para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, este uso se asocia con un aumento en la frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infecciones locales.

Se han notificado casos de infecciones osteonecróticas graves (incluyendo fascitis necrotizante) y supresión inmunitaria sistémica (que en ocasiones conduce a recurrencias reversibles de sarcoma de Kaposi) con el uso prolongado de propionato de clobetasol por encima de las dosis recomendadas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). En algunos casos, los pacientes también estaban utilizando simultáneamente otros corticosteroides potentes orales/tópicos o inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, micofenolato de mofetilo). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado durante más de 2 semanas, se debe considerar la posibilidad de utilizar un corticosteroide menos potente.

No se debe aplicar Carizon®, pomada, sobre la piel de la cara, ya que la cara es especialmente sensible al desarrollo de cambios atróficos cutáneos.

Si es necesario aplicar el medicamento sobre la piel de la cara, la duración del tratamiento debe limitarse a varios días.

Alteraciones visuales:

Pueden presentarse alteraciones visuales tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas (cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha notificado tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides).

Además, no se debe aplicar Carizon®, pomada, sobre la piel del cuello, áreas intertriginosas (pliegues axilares y genitales), excepto en la forma genital del liquen escleroso, ni sobre superficies erosivas y exudativas de la piel, ni sobre escaras ni úlceras. Tampoco debe administrarse a pacientes con alteraciones de la función hepática ni a pacientes con alteraciones metabólicas diabetógenas.

Los pacientes de edad avanzada no deben aplicar Carizon®, pomada, sobre una gran superficie de la piel.

Durante el uso prolongado y/o repetido de propionato de clobetasol, se requiere un control cuidadoso del paciente, tanto tras administración oral como parenteral.

En caso de tratamiento en la zona genital o anal, debido a la presencia en la formulación del medicamento de excipientes como vaselina y parafina, el uso simultáneo con preservativos de látex puede reducir su resistencia y, por tanto, su fiabilidad.

El alcohol esteárico puede provocar irritación cutánea localizada (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, debe evitarse el uso de Carizon®, pomada, siempre que sea posible. Si existe necesidad de utilizar el medicamento, la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y la superficie de aplicación lo más reducida posible. El clobetasol debe usarse durante el embarazo únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

El tratamiento prolongado con glucocorticoides durante el embarazo puede provocar alteraciones en el desarrollo intrauterino del niño. En estudios en animales, se ha demostrado que la administración de glucocorticoides provoca paladar hendido. Se considera que el riesgo de paladar hendido en el feto humano aumenta con la administración de glucocorticoides durante el primer trimestre del embarazo. Además, según datos de estudios epidemiológicos y experimentos en animales, se debate si la exposición intrauterina a glucocorticoides puede provocar enfermedades metabólicas y cardiovasculares en la edad adulta. Estos glucocorticoides sintéticos, como el clobetasol, generalmente se inactivan peor que el cortisol endógeno (hidrocortisona), por lo que representan un riesgo para el feto. Cuando se administran glucocorticoides al final del embarazo, existe el riesgo de que el feto desarrolle atrofia de la corteza suprarrenal, lo que puede requerir terapia sustitutiva progresiva en el recién nacido.

Período de lactancia

Los glucocorticoides atraviesan la leche materna. Hasta la fecha, no se han detectado alteraciones en recién nacidos. Sin embargo, las indicaciones para el uso del medicamento durante la lactancia deben definirse claramente. Durante la lactancia, el clobetasol debe usarse únicamente cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el niño. Debe evitarse el contacto del lactante con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado el medicamento. Si por la enfermedad es necesario usar el medicamento en dosis más altas, debe interrumpirse la lactancia.

Durante la lactancia, no se debe aplicar Carizon®, pomada, en la zona de las glándulas mamarias para evitar la ingestión accidental del medicamento por parte del lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No se espera un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria como consecuencia del uso de Carizon®, pomada.

Vía de administración y dosis.

El propionato de clobetasol pertenece a la clase de los corticosteroides tópicos más potentes (grupo IV), y su uso prolongado puede provocar efectos adversos graves (ver sección «Precauciones de uso»). Si el tratamiento con corticosteroides tópicos está clínicamente justificado tras 2 semanas, se debe considerar la posibilidad de utilizar un fármaco menos potente. Pueden emplearse cursos repetidos pero breves de propionato de clobetasol para controlar las exacerbaciones (ver detalles más abajo).

Dosificación

La pomada debe aplicarse una vez al día en una capa fina.

El área de aplicación no debe superar el 10 % de la superficie corporal. Por motivos de seguridad, los pacientes no deben aplicar más de 50 g del medicamento Carison®, pomada, por semana.

Pueden realizarse tratamientos repetidos de corta duración con Carison®, pomada, para controlar las exacerbaciones del proceso. Si se requiere un tratamiento prolongado con esteroides, se debe elegir una forma farmacéutica con menor frecuencia de aplicación.

Pacientes de edad avanzada

Los resultados de los estudios clínicos no han mostrado diferencias en cuanto a la eficacia del medicamento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Sin embargo, la mayor frecuencia de alteraciones en la función renal y hepática en pacientes de edad avanzada puede reducir la eliminación en caso de absorción sistémica. Por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a la cantidad mínima y al período más corto posible que proporcione el beneficio clínico deseado. Durante el tratamiento, se deben realizar revisiones periódicas para detectar posibles efectos adversos.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

En caso de absorción sistémica (posible tras su aplicación en grandes áreas durante períodos prolongados), en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática puede producirse un retraso en los procesos de metabolismo y eliminación, lo que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, el tratamiento debe limitarse a la cantidad mínima y al período más corto posible que proporcione el beneficio clínico deseado. Durante el tratamiento, se deben realizar revisiones periódicas para detectar posibles efectos adversos.

Pacientes con alteraciones metabólicas diabetogénicas

Carison®, pomada, no debe aplicarse en grandes áreas de la piel en pacientes con alteraciones metabólicas diabetogénicas. Durante el tratamiento, se deben realizar revisiones periódicas para detectar posibles efectos adversos.

Vía de administración

Uso externo.

Los pacientes deben lavarse las manos tras la aplicación del medicamento Carison®, pomada, si no se está tratando la piel de las manos.

Duración del tratamiento

La duración máxima del tratamiento con este medicamento es de 2 semanas. Si no se observa mejoría, el paciente debe volver a consultar al médico que prescribió el tratamiento.

Una vez logrado el control de la enfermedad, el tratamiento con corticosteroides debe suspenderse gradualmente, continuando con el cuidado de la piel como terapia principal.

La suspensión repentina de clobetasol puede provocar una recaída de los dermatosis previas al inicio del tratamiento (fenómeno de rebote).

Niños.

El uso del medicamento Carison®, pomada, en niños debe realizarse durante el período más breve posible y con las dosis más bajas que permitan obtener eficacia.

El medicamento está contraindicado en recién nacidos y niños menores de 3 años (ver sección «Contraindicaciones»).

No se debe utilizar Carison®, pomada, en niños de 3 a 12 años. El tratamiento en este grupo de edad solo debe realizarse en casos excepcionales y durante varios días (ver sección «Precauciones de uso»).

Sobredosis.

Síntomas.

La aparición de síntomas agudos de sobredosis es poco probable; sin embargo, tras una sobredosis crónica o un uso indebido, puede manifestarse una clínica de hipercortisolismo (ver sección «Reacciones adversas»).

Tratamiento.

En caso de sobredosis, debido al riesgo de insuficiencia de la corteza suprarrenal, la dosis debe reducirse progresivamente disminuyendo la frecuencia de aplicación o sustituyendo el fármaco por un corticosteroide menos potente bajo supervisión médica.

El tratamiento posterior en caso de sobredosis debe ajustarse al estado clínico del paciente.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por su frecuencia absoluta de aparición.

Para determinar la frecuencia de aparición de las reacciones adversas se utilizó la siguiente clasificación:

Si aparecen signos de reacción de hipersensibilidad, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Durante la aplicación de la pomada pueden presentarse reacciones locales de hipersensibilidad, similares a los síntomas provocados por la enfermedad.

* Trastornos cutáneos secundarios a la supresión local y/o sistémica del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

Tras el uso prolongado del medicamento, en la zona facial ocurren con mayor frecuencia cambios atróficos en la piel que en otras zonas del cuerpo.

Puede producirse un empeoramiento de los síntomas que requieren tratamiento.

Notificación de sospecha de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el período de poscomercialización es muy importante. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo de los medicamentos. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años.

Después de abrir el tubo: 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. Tubo de 15 g, 30 g o 50 g, en caja de cartón con prospecto.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Münchener Strasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.