Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ximve, 10 mg, compresse rivestite
Ximve, 20 mg, compresse rivestite
Ximve, 40 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è il destinatario, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ximve e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ximve
Come prendere Ximve
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ximve
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ximve e a cosa serve

Ximve contiene il principio attivo simvastatina. Ximve è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli nel sangue di colesterolo totale, di “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Ximve aumenta i livelli di “colesterolo buono” (colesterolo HDL). Ximve appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi sulle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Queste placche possono restringere le arterie, riducendo o bloccando il flusso di sangue verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può portare a infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire una dieta che riduca i livelli di colesterolo.
Ximve viene utilizzato come complemento alla dieta ipolipidica nei seguenti casi:

aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote), che provoca un aumento del colesterolo nel sangue. In questi casi possono essere utilizzati anche altri trattamenti;
malattia coronarica (malattia cardiaca ischemica) o alto rischio di malattia cardiaca ischemica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Ximve può prolungare la vita del paziente contribuendo a ridurre il rischio di malattie cardiache indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’aumento del colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare i livelli di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli, monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ximve
Quando non deve prendere Ximve:

se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se ha attualmente problemi al fegato,
se è incinta o sta allattando al seno,
se sta assumendo contemporaneamente un medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi:
- itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)
- inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
- boceprevir e telaprevir (utilizzati per trattare l’epatite virale C)
- nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)
- cobicistat
- gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
- ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
- danazolo (ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l’utero cresce al di fuori dell’utero)
se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Ximve può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non deve assumere Ximve in dosi superiori a 40 mg se sta assumendo lomitapid (utilizzato per trattare un grave e raro disturbo genetico del colesterolo).

In caso di dubbi sull’assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ximve, discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico:

di tutti i disturbi di cui soffre, comprese le allergie.
se consuma grandi quantità di alcol.
se ha avuto in passato malattie del fegato. L’assunzione di Ximve potrebbe non essere appropriata.
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente Ximve.
se è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose diversa.
se ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata, inclusi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare miastenia (vedere punto 4).

Il medico dovrà eseguire un esame del sangue prima di iniziare Ximve e durante il trattamento, se ha problemi al fegato. L’esame serve a valutare la funzionalità epatica. Il medico potrebbe anche eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio del trattamento con Ximve.
Durante il trattamento, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente se ha il diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.
Informare il medico se ha gravi malattie polmonari.
Contattare immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegabili, sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura del tessuto muscolare che può portare a danni renali e, in casi molto rari, alla morte.
Il rischio di danni muscolari aumenta con l’assunzione di dosi più elevate di Ximve, in particolare la dose di 80 mg. Il rischio di rottura del tessuto muscolare è maggiore anche in alcuni pazienti. Informare il medico se:

consuma grandi quantità di alcol
ha problemi renali
ha problemi alla tiroide
ha 65 anni o più
è di sesso femminile
ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati “statine” o “fibrati”
lei o un familiare stretto avete avuto malattie ereditarie dei muscoli.

Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e terapie per diagnosticare e trattare questo disturbo.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia della simvastatina sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca almeno un anno prima (vedere punto 3 “Come prendere Ximve”). Non sono stati condotti studi sulla simvastatina nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Ximve e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere contenenti uno dei seguenti principi attivi. L’assunzione contemporanea di Ximve con uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già elencati nel paragrafo precedente “Quando non deve prendere Ximve”).

Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Ximve. L’assunzione concomitante di Ximve con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
danazolo (ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi)
medicinali contenenti principi attivi come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)
fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS)
medicinali antivirali utilizzati per trattare l’epatite C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)
medicinali contenenti il principio attivo cobicistat
amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)
verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare ipertensione, angina pectoris o altre malattie cardiache)
lomitapid (utilizzato per trattare un grave e raro disturbo genetico del colesterolo)
daptomicina (medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e batteriemia). Gli effetti indesiderati muscolari potrebbero essere maggiori se questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. Ximve). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente Ximve.
colchicina (utilizzata per trattare la gotta)
ticagrelor (medicinale antiaggregante).

Come per i medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

medicinali contenenti principi attivi che prevengono la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
fenofibrato (anch’esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
niacina (anch’essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo)
rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informare sempre il medico che prescrive un nuovo medicinale che sta assumendo Ximve.
Assunzione di Ximve con cibi e bevande
Il succo di pompelmo contiene uno o più composti che influenzano l’azione di alcuni medicinali nell’organismo, tra cui Ximve. Evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Ximve se è incinta, se prevede di rimanere incinta o sospetta di esserlo. In caso di gravidanza durante il trattamento con Ximve, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Non assumere Ximve durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ximve non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che in alcuni pazienti l’assunzione di Ximve può causare capogiri.
Ximve contiene lattosio anidro
Le compresse di Ximve contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, contattare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere Ximve
Il medico stabilirà la dose appropriata in base al trattamento in corso e al rischio individuale del paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Ximve, è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.
Dosaggio:
La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg assunti per via orale una volta al giorno.
Adulti:
La dose iniziale è di 10 mg, 20 mg o in alcuni casi 40 mg al giorno. Il medico può aggiustare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere dosi superiori a 80 mg al giorno.
Il medico potrebbe raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinate condizioni renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo nel sangue e un alto rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi più basse.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini (età 10-17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modalità di somministrazione:
Ximve deve essere assunto alla sera. Può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Ximve deve essere assunto regolarmente fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Ximve insieme a un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, Ximve deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ximve
Contattare il medico o il farmacista.
Salto dell’assunzione di Ximve
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva di Ximve il giorno seguente all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Ximve
Consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere la frequenza con cui sono stati riportati gli effetti indesiderati:

raramente (può riguardare 1 paziente su 1000)
molto raramente (può riguardare 1 paziente su 10 000)
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, che si verificano raramente:

dolori muscolari, sensibilità, debolezza muscolare, lesioni muscolari o crampi muscolari. In rari casi, questi disturbi possono assumere un carattere grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale; sono stati riportati molto raramente casi di decesso
reazioni di ipersensibilità (allergiche) comprendenti:
- gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
- forte dolore muscolare, di solito nelle articolazioni delle spalle e dei fianchi
- eruzione cutanea con debolezza muscolare alle estremità e al collo
- eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcerazioni della mucosa orale (lesioni lichenoide da farmaci)
- dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
- ecchimosi atipiche, eruzioni cutanee e gonfiori (dermatomiosite), orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate di calore
- respiro affannoso (dispnea) e malessere generale
- sintomi di malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
epatite con sintomi di colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raramente)
infiammazione del pancreas spesso accompagnata da forte dolore addominale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, che si verificano molto raramente:

grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi)
ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini)
eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcerazioni della mucosa orale (lesioni lichenoide da farmaci)
lesioni muscolari.

Sono stati inoltre riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
intorpidimento o debolezza delle mani e dei piedi
mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini
disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito)
eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli
debolezza
disturbi del sonno (molto raramente)
scarsa memoria (molto raramente), perdita di memoria, confusione
visione offuscata e disturbi visivi.

Sono stati anche riportati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

disfunzione erettile
depressione
infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre
disturbi dei tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). È necessario contattare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o dei piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o dispnea.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante l’uso di alcune statine:

disturbi del sonno, inclusi incubi
disturbi sessuali
diabete. La comparsa del diabete è più probabile in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante la terapia con questo medicinale
dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non risolversi dopo l’interruzione del trattamento con Ximve (frequenza non nota).

Risultati degli esami di laboratorio
È stata osservata un’aumentata attività degli enzimi muscolari (creatina chinasi) nel sangue e risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ximve

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone/sulla blister dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ximve

La sostanza attiva è simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, butilidrossianisolo, stearato di magnesio, talco. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Ximve e contenuto della confezione
Ximve è una compressa rivestita bianca, ovale, biconvessa, con una linea di divisione su un lato.
Ximve 10 mg – le compresse presentano l’incisione „SVT” sul lato senza linea di divisione e „10” sull’altro lato.
Ximve 20 mg – le compresse presentano l’incisione „SVT” sul lato senza linea di divisione e „20” sull’altro lato.
Ximve 40 mg – le compresse presentano l’incisione „SVT” sul lato senza linea di divisione e „40” sull’altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in astucci di cartone. Gli astucci contengono 28 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Tel. +48 22 206 84 50

Produttore:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Germania