Corr 20

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CORR 20, 20 mg, compresse rivestite
CORR 40, 40 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è CORR e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere CORR
3. Come prendere CORR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CORR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CORR e a cosa serve

CORR contiene il principio attivo simvastatina. CORR è un medicinale utilizzato per ridurre
la concentrazione nel sangue di colesterolo totale, colesterolo LDL (il cosiddetto “colesterolo cattivo”) e
una sostanza grassa chiamata trigliceridi.
Inoltre, CORR aumenta la concentrazione di colesterolo HDL (il cosiddetto “colesterolo buono”).
CORR appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito
principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nelle pareti
delle arterie formando placche; l’accumulo di placche può causare un restringimento delle arterie.
Il restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di “colesterolo cattivo” nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue e possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemica.
CORR viene utilizzato (oltre alla dieta) nei pazienti:

• con aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei lipidi nel sangue (iperlipidemia mista);
• con una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), in cui è aumentata la concentrazione di colesterolo nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere anche altri medicinali.
• con malattia coronarica o con rischio di svilupparla (a causa di diabete, ictus pregresso o un’altra malattia vascolare). CORR può prolungare la vita del paziente,

riducendo il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.
Nella maggior parte delle persone, l’aumento del colesterolo non provoca sintomi immediati. Il medico può valutarlo esaminando un campione di sangue. È importante sottoporsi regolarmente a visite mediche, controllare i livelli di colesterolo e discutere con il medico gli obiettivi e i risultati della terapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare CORR

Quando non utilizzare CORR
se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha attualmente disturbi epatici;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
se il paziente assume medicinali contenenti una o più delle seguenti sostanze attive:

• itrakonazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV)
• boceprevir o telaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite C)
• nefazodone (un medicinale antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per il trattamento dell'endometriosi, in cui il tessuto endometriale cresce al di fuori dell'utero)

Se il paziente assume lomitapide (un medicinale utilizzato per il trattamento di una rara e grave malattia genetica del colesterolo), non deve assumere CORR a dosi superiori a 40 mg al giorno.
In caso di dubbi riguardo all’assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare CORR, informare il medico o il farmacista se:
il paziente ha qualsiasi malattia, comprese le allergie;
il paziente consuma grandi quantità di alcol;
il paziente ha avuto in passato malattie epatiche (CORR potrebbe non essere adatto);
il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico per via orale o iniettabile (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico e CORR può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi);
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il medicinale);
il paziente ha o ha avuto miastenia grave (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
il paziente è di origine asiatica (potrebbe essere indicata una diversa dose del medicinale).

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue prima di iniziare CORR e durante il trattamento, se dovessero insorgere sintomi di disturbi epatici. Tali esami servono a controllare la funzionalità del fegato.
Il medico potrebbe inoltre richiedere esami del fegato dopo l’inizio del trattamento con CORR.

I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno attentamente monitorati durante il trattamento con CORR. Il rischio di sviluppare diabete riguarda persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa.

Informare il medico se il paziente ha una grave malattia polmonare.

Se il paziente avverte dolore muscolare inspiegabile, ipersensibilità al tatto (dolore alla pressione) o debolezza muscolare, deve rivolgersi immediatamente al medico. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, fino al punto di causare la distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale. Sono stati riportati anche casi molto rari di decesso.

Informare inoltre il medico o il farmacista in caso di persistente debolezza muscolare. Per diagnosticarla potrebbero essere necessari ulteriori esami e per trattarla potrebbe essere necessario assumere medicinali specifici.

Il rischio di distruzione muscolare aumenta con la dose di simvastatina (soprattutto con la dose da 80 mg) ed è maggiore in alcuni pazienti. Consultare il medico se una delle seguenti condizioni riguarda il paziente:

• consumo eccessivo di alcol
• disturbi renali
• disturbi della tiroide
• età pari o superiore a 65 anni
• sesso femminile
• precedenti disturbi muscolari durante l’assunzione di medicinali per ridurre il colesterolo (statine o fibrati)
• malattia muscolare ereditaria presente nel paziente o in un familiare stretto.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia della simvastatina sono state studiate nei ragazzi e nelle ragazze (che abbiano avuto il menarca almeno un anno prima) di età compresa tra 10 e 17 anni (vedere punto 3 "Come utilizzare CORR"). L’uso della simvastatina non è stato valutato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

CORR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.

L’assunzione di CORR contemporaneamente a uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli (alcuni di questi medicinali sono già stati elencati sopra nella sezione "Quando non utilizzare CORR").

acido fusidico: se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente CORR. Il medico indicherà quando è sicuro riprendere l’assunzione. L’uso concomitante di CORR e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla pressione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni su questa condizione sono riportate al punto 4.
ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
danazolo (un ormone sintetico utilizzato per il trattamento dell’endometriosi, in cui il tessuto endometriale cresce al di fuori dell’utero)
medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive: itrakonazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
fibrati contenenti gemfibrozil o bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche)
inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV)
medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C virale, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir
nefazodone (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione)
medicinali contenenti cobicistat
amiodarone (un medicinale utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco)
verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa, angina pectoris o altre malattie cardiache)
lomitapide (un medicinale utilizzato per il trattamento di una rara e grave malattia genetica del colesterolo)
daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). Gli effetti indesiderati muscolari potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente la simvastatina.
colchicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
tikagrelor (utilizzato nei pazienti dopo un infarto del miocardio o con angina instabile o dolore toracico non ben controllato). Se il paziente assume tikagrelor, non deve assumere più di 40 mg di CORR al giorno.

Oltre ai medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione. In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo
• fenofibrato (anch’esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
• niacina (anch’essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi).

Informare sempre il medico che prescrive un nuovo medicinale che si sta assumendo CORR.

CORR, alimenti, bevande e alcol
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che possono alterare l’effetto di alcuni medicinali, inclusi CORR. Evitare di berlo durante il trattamento.
Informare il medico se si consuma grandi quantità di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere CORR se la paziente è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sospetta di esserlo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con CORR, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico.
Non assumere CORR durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
CORR non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, considerare la possibilità che in alcuni soggetti possa verificarsi capogiro dopo l’assunzione del medicinale.

CORR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere CORR

Il medico stabilirà la dose appropriata della compressa in base allo stato di salute del paziente, al trattamento attualmente in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante l'assunzione del medicinale è necessario seguire una dieta ipocolesterolemica.
La dose raccomandata è di una compressa da assumere per via orale una volta al giorno.
Adulti
La dose iniziale solitamente impiegata è di 10, 20 oppure talvolta 40 mg al giorno. Il medico può modificare la dose del medicinale dopo almeno 4 settimane, fino alla dose massima di 80 mg al giorno. Non
è consentito assumere più di 80 mg al giorno.
Il medico può prescrivere una dose inferiore, specialmente se il paziente assume già alcuni dei medicinali sopra elencati oppure soffre di una determinata malattia renale.
La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con un livello molto elevato di colesterolo e un elevato rischio di sviluppare malattie cardiache, che non abbiano raggiunto i livelli di colesterolo desiderati con dosi inferiori del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg al giorno da assumere alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modalità di somministrazione e durata del trattamento
Il medicinale deve essere assunto alla sera, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico non consiglierà di interromperlo.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Se il medico ha prescritto CORR insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo e contiene una sostanza che lega gli acidi biliari, CORR deve essere assunto almeno 2 ore prima oppure almeno 4 ore dopo l’assunzione di tale medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CORR
È necessario rivolgersi immediatamente al medico. In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose di CORR
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma proseguire il trattamento seguendo lo schema prescritto.
Interruzione del trattamento con CORR
È necessario discuterne con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse manifestarsi nel paziente, è necessario
interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico o recarsi nel reparto di
pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, rari:

• dolore, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In casi rari, tali sintomi possono essere gravi, compresa la distruzione del tessuto muscolare che può portare a danni renali e, molto raramente, al decesso.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può rendere difficile la respirazione (angioedema)
• forte dolore muscolare, in particolare di spalle e anche
• eruzione cutanea con debolezza muscolare degli arti e del collo
• dolore o infiammazione delle articolazioni
• infiammazione dei vasi sanguigni
• formazione atipica di ecchimosi, lesioni cutanee e gonfiore, orticaria, fotosensibilità, febbre, arrossamento improvviso della pelle
• affanno e malessere generale
• manifestazioni simili al lupus eritematoso (ad esempio eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci decolorate, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito e, molto raramente, insufficienza epatica
• infiammazione del pancreas, spesso associata a forte dolore addominale.

È stato riportato il seguente effetto indesiderato grave, molto raro:

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi)
• ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini)
• eruzione cutanea che può interessare la pelle o ulcerazioni della mucosa orale (lesioni lichenoide bollose)
  Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati:

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• formicolio o debolezza di braccia e gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini
• visione offuscata; disturbi visivi
• disturbi digestivi (dolore addominale, costipazione, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• debolezza
• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica e aumento dell'attività di un enzima presente nei muscoli (creatinfosfochinasi)
• perdita di memoria, confusione

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
difficoltà ad addormentarsi
disturbi della memoria
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
disturbi dell'erezione
depressione
infiammazione del polmone che causa difficoltà respiratorie, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
disturbi del tendine, talvolta complicati da rottura del tendine
indebolimento muscolare persistente
miastenia (malattia che causa debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione).
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).
È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o delle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.
Altri possibili effetti indesiderati riportati con l'uso di alcune statine:
disturbi del sonno, inclusi incubi
disturbi sessuali
diabete. La sua comparsa è più probabile nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico controllerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare CORR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla blister, sul contenitore per compresse e sulla confezione di cartone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare le blister nella confezione di cartone per proteggerle dalla luce.
Contenitore per compresse
Conservare le compresse nell'imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CORR

• Il principio attivo del medicinale è la simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg o 40 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: CORR 20: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido citrico monoidrato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 5 cps, idrossipropilmetilcellulosa 15 cps, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

CORR 40: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
butilidrossianisolo (E320), acido citrico monoidrato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa
5 cps, idrossipropilmetilcellulosa 15 cps, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto di CORR e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di CORR 20 sono arancioni, ovali, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati, recanti la stampigliatura „20” su un lato.
Le compresse rivestite di CORR 40 sono rosso-brune, ovali, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati, recanti la stampigliatura „40” su un lato.
Le confezioni blister in PVC/Alluminio contengono 28, 30, 60 o 90 compresse rivestite.
I flaconi di polietilene con tappo contengono 28 o 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione e produttore
Titolare dell’autorizzazione
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Romania
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00