Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Корр 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Корр 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Simvastatinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Корр и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Корр
Как применять Корр
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Корр
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Корр и для чего он применяется

Корр содержит активное вещество — симвастатин. Корр относится к группе препаратов, называемых статинами, и применяется для снижения в крови концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП (так называемого «плохого» холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, Корр повышает концентрацию холестерина ЛПВП (так называемого «хорошего» холестерина).
Холестерин — один из видов жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшки, а накопление бляшек может привести к сужению артерий.
Сужение артерий может замедлить или полностью заблокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Корр применяют (в дополнение к диете) у пациентов:

с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем липидов в крови (смешанная гиперлипидемия);
с наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), при котором в крови повышается уровень холестерина. Врач может назначить также другие лекарственные средства.
с ишемической болезнью сердца или с высоким риском её развития (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другим заболеванием сосудов). Корр может продлить жизнь пациента,

уменьшая риск развития заболеваний сердца независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей повышение уровня холестерина сначала не проявляется никакими симптомами. Врач может оценить его уровень, проведя анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, сдавать анализы на холестерин и обсуждать с врачом цели и результаты лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Корр 20

Когда не применять препарат Корр 20
если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеются нарушения функции печени;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент принимает лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных
веществ:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахарвинавир (препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ)
бокепревир или телапревир (препараты, применяемые при лечении гепатита С)
нефазодон (антидепрессант)
кобицистат
гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы полости матки)

Если пациент принимает ломитапид (препарат, применяемый при лечении редкого тяжелого
генетического нарушения обмена холестерина), не следует применять препарат Корр 20 в дозе
более 40 мг в сутки.
При наличии сомнений, принимает ли пациент перечисленные выше препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Корр 20 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеются какие-либо заболевания, включая аллергии;
пациент употребляет большое количество алкоголя;
у пациента ранее были заболевания печени (препарат Корр 20 может быть ему не подходит);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фусидовую кислоту (применяется при лечении бактериальной инфекции). Совместное применение фусидовой кислоты с препаратом Корр 20 может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
пациенту предстоит операция (может потребоваться временная отмена приема препарата);
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
пациент является выходцем из Азии (может потребоваться применение другой дозы препарата).
Врач должен назначить анализ крови до начала применения препарата Корр 20 и во время лечения, если у пациента появятся какие-либо симптомы нарушения функции печени. Эти анализы проводятся с целью контроля функции печени.
Врач также может назначить определение показателей функции печени в крови после начала применения препарата Корр 20.
Пациенты с сахарным диабетом или с риском развития сахарного диабета будут находиться под тщательным контролем врача во время применения препарата Корр 20. Риск развития сахарного диабета может быть повышен у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется тяжелое заболевание легких.
Если у пациента появляется необъяснимая боль в мышцах, повышенная чувствительность мышц к прикосновению (болезненность) или слабость, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до распада мышц, приводящего к повреждению почек. Также отмечались крайне редкие случаи летальных исходов.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о сохраняющейся слабости мышц. Для её диагностики могут потребоваться дополнительные обследования, а для лечения — назначение соответствующих препаратов.
Риск распада мышц возрастает с увеличением дозы симвастатина (особенно при дозе 80 мг). Он также выше у некоторых пациентов. Необходимо обратиться к врачу, если к пациенту относится одно из следующих утверждений:
употребление большого количества алкоголя
нарушения функции почек
нарушения функции щитовидной железы
возраст 65 лет и старше
женский пол
ранее имевшиеся мышечные расстройства при применении препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов)
наследственное заболевание мышц, выявленное у пациента или у близкого родственника.
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность симвастатина изучались у мальчиков и девочек в возрасте от 10 до 17 лет (у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до этого), см. пункт 3 «Как применять Корр 20». Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. Более подробную информацию предоставит врач.
Корр 20 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Совместный прием препарата Корр 20 с любым из перечисленных ниже препаратов может увеличивать риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из этих препаратов уже упоминались выше в разделе «Когда не применять препарат Корр 20»).
фусидовая кислота: если пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Корр 20. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием. Совместный прием препарата Корр 20 и фусидовой кислоты может редко вызывать слабость мышц, болезненность при надавливании или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация об этом заболевании приведена в пункте 4.
циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы полости матки)
препараты, содержащие одно из следующих активных веществ: итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
фибраты, содержащие гемфиброзил и беклорибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахарвинавир (препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ)
препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С)
нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии)
препараты, содержащие активное вещество кобицистат
амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других заболеваний сердца)
ломитапид (препарат, применяемый при лечении редкого тяжелого генетического нарушения обмена холестерина)
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты со стороны мышц при одновременном применении с симвастатином. Врач может принять решение о временном прекращении приема симвастатина.
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
тикагрелор (применяется у пациентов после инфаркта миокарда или с нестабильной стенокардией или болью в груди, которые плохо контролируются). Если пациент принимает тикагрелор, не следует принимать более 40 мг препарата Корр 20 в сутки.
Помимо перечисленных выше препаратов, необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:
препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофibrate (также применяемый для снижения уровня холестерина)
ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина)
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).
Также необходимо сообщить врачу, который назначает пациенту новый препарат, о приеме препарата Корр 20.
Корр 20 и пища, напитки и алкоголь
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут изменить действие некоторых препаратов, включая препарат Корр 20. Во время лечения следует избегать его употребления.
Необходимо сообщить врачу об употреблении большого количества алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нельзя применять препарат Корр 20, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Корр 20, она должна немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.
Нельзя применять препарат Корр 20, если пациентка кормит грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Корр 20 не должен нарушать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения у некоторых людей головокружения после приема препарата.
Препарат Корр 20 содержит лактозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять КОРР 20

Врач определяет соответствующую дозу таблеток в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, принимаемую внутрь один раз в сутки.

Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10, 20 или иногда 40 мг в сутки. Врач может изменить дозу препарата не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в сутки. Нельзя принимать более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент уже принимает некоторые из вышеупомянутых лекарственных средств или имеет определённое заболевание почек.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не достигнуто целевое содержание холестерина при применении препарата в меньших дозах.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Способ применения и продолжительность лечения
Препарат следует принимать вечером, независимо от приёма пищи. Препарат следует применять до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Таблетки можно разделить на равные части.
Если врач назначил препарат КОРР 20 вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина и содержащим вещество, связывающее желчные кислоты, препарат КОРР 20 следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма этого препарата.

Приём дозы препарата КОРР 20, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае передозировки врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приёма препарата КОРР 20
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованным режимом.

Прекращение применения препарата КОРР 20
Следует обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Corr 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы:

Были сообщения о следующих редких тяжелых побочных эффектах:

боль, болезненность при надавливании, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми, вплоть до распада мышц, приводящего к повреждению почек, и очень редко заканчивающегося летальным исходом.
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе:
отек лица, языка и горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек)
сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер
сыпь с ослаблением мышц конечностей и шеи
боль или воспаление суставов
воспаление кровеносных сосудов
необычное появление синяков, изменений на коже и отеков, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, внезапное покраснение кожи
одышка и плохое самочувствие
изменения, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, потемнение мочи или обесцвечивание стула, чувство усталости или слабости, потеря аппетита и очень редко — печеночная недостаточность
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщения о следующих очень редких тяжелых побочных эффектах:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия)
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лекарственные пустулезные изменения)
повреждение мышц

Также были отмечены следующие побочные эффекты:

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нечеткость зрения; нарушения зрения
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
повышение показателей некоторых анализов функции печени, а также повышение активности фермента, присутствующего в мышцах (креатинкиназы)
потеря памяти, спутанность сознания

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
затруднения засыпания
нарушения памяти

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения эрекции
депрессия
воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
стойкая мышечная слабость
миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Дополнительные возможные побочные эффекты, описанные при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Риск его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения КОРР 20

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе для таблеток и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры следует хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Флакон для таблеток
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Corr

Действующим веществом препарата является симвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг или 40 мг симвастатина.
Прочие компоненты: Corr 20: крахмал гелеобразный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол (Е320), кислота лимонная моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза 5 сР, гипромеллоза 15 сР, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Corr 40: крахмал гелеобразный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая,
бутилгидроксианизол (Е320), кислота лимонная моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза
5 сР, гипромеллоза 15 сР, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).
Как выглядит Corr и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Corr 20 — оранжевые, овальные, двояковыпуклые, с риской деления с обеих сторон, маркировка «20» на одной стороне.
Пленочные таблетки Corr 40 — коричнево-красные, овальные, двояковыпуклые, с риской деления с обеих сторон, маркировка «40» на одной стороне.
Блистеры из фольги PVC/алюминий содержат 28, 30, 60 или 90 пленочных таблеток.
Полиэтиленовые флаконы с завинчивающейся крышкой содержат 28 или 30 пленочных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Lek S.A.
ул. Подлипие 16
95-010 Стрыков, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Германия
S.C. Sandoz, S.R.L.
ул. Ливезени, 7А
540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00