Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Корр 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Корр 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Simvastatinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Корр і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Корр
Як застосовувати Корр
Можливі небажані реакції
Як зберігати Корр
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Корр і для чого його застосовують

Корр містить діючу речовину — симвастатин. Корр є лікарським засобом, який застосовується для зниження
рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ (так званого «поганого» холестерину) та
жироподібних речовин під назвою тригліцериди в крові.
Крім того, Корр підвищує рівень холестерину ЛПВЩ (так званого «хорошого» холестерину).
Корр належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається
переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках
артерій, утворюючи бляшки, а накопичення бляшок може призводити до звуження артерій.
Наслідком звуження може бути уповільнення або блокування кровотоку до важливих
органів, таких як серце та мозок. Блокування припливу крові може призвести до інфаркту міокарда
або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жиру, присутнього в крові, — можуть підвищувати ризик захворювання серця.
Під час застосування лікарського засобу необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Корр застосовують (окрім дієти) у пацієнтів:

із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеним рівнем ліпідів у крові (змішана гіперліпідемія);
із спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), при якому підвищений рівень холестерину в крові. Лікар може призначити також інші лікарські засоби.
із ішемічною хворобою серця або ризиком її розвитку (у зв’язку з цукровим діабетом, перенесеним інсультом або іншою хворобою судин). Корр може подовжити життя пацієнта,

зменшуючи ризик розвитку захворювань серця незалежно від кількості холестерину в крові.
У більшості людей підвищення рівня холестерину не викликає відразу симптомів. Лікар може виявити це,
досліджуючи зразок крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, визначати рівень холестерину
та обговорювати з лікарем цілі та результати лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату CORR

Коли не застосовувати препарат CORR
якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має зараз порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає ліки, що містять одну або більше з таких діючих речовин:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
боцепревір або телапревір (ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С)
нефазодон (антидепресант)
кобіцістат
гемфіброзил (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (ліки, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, за якого слизова оболонка матки розростається за межами порожнини матки)

Якщо пацієнт приймає ломітапід (ліки, що застосовуються для лікування рідкісного тяжкого
генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином), не повинен застосовувати препарат CORR у дозі
більшій, ніж 40 мг на добу.
У разі сумнівів щодо того, чи пацієнт приймає зазначені вище ліки, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату CORR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має будь-які захворювання, у тому числі алергії;
пацієнт споживає велику кількість алкоголю;
пацієнт коли-небудь хворів на захворювання печінки (CORR може не підходити для нього);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін’єкційно ліки,
що містять фусідінову кислоту (застосовується для лікування бактеріальної інфекції). Спільне застосування фусідінової кислоти з препаратом CORR може спричинити тяжкі порушення м’язів
(рабдоміоліз);
пацієнт має бути прооперований (може бути необхідно тимчасово припинити прийом цього ліку);
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальне ослаблення м’язів,
у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія
(захворювання, що спричиняє ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми
захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. розділ 4);
пацієнт — азіат за походженням (може бути рекомендована інша доза ліку).
Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком застосування препарату CORR і під час лікування, якщо у пацієнта з’являться будь-які симптоми порушення функції печінки. Ці дослідження мають на меті перевірити функцію печінки.
Лікар також може рекомендувати перевірити показники функції печінки у крові після початку
застосування препарату CORR.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під ретельним контролем лікаря під час застосування препарату CORR. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, із зайвою вагою та високим артеріальним тиском.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має тяжке захворювання легень.
Якщо у пацієнта виникає нез’ясований біль у м’язах, підвищена чутливість до дотику (болючість)
або ослаблення, необхідно негайно звернутися до лікаря. У рідкісних випадках порушення
м’язів можуть бути тяжкими, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок.
Також відзначалися дуже рідкісні випадки смерті.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про тривале ослаблення м’язів. Для його
діагностики можуть знадобитися додаткові дослідження, а для лікування — призначення
відповідних ліків.
Ризик розпаду м’язів зростає з дозою симвастатину (особливо при дозі 80 мг).
Він також є вищим у деяких пацієнтів. Слід звернутися до лікаря, якщо будь-яке
з наведених нижче тверджень стосується пацієнта:
вживання великої кількості алкоголю
порушення функції нирок
порушення функції щитоподібної залози
вік 65 років або більше
жіноча стать
наявність у минулому м’язових розладів під час застосування ліків, що знижують
рівень холестерину (статинів або фібратів)
спадкове захворювання м’язів, виявлене у пацієнта або у близького родича.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність симвастатину досліджували у хлопчиків у віці 10–17 років
та у дівчат (які почали мати менструації принаймні рік тому), див. розділ 3 «Як застосовувати
CORR». Застосування симвастатину у дітей молодше 10 років не досліджували. Більше інформації
надасть лікар.
CORR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату CORR разом із будь-яким із зазначених ліків може підвищувати ризик побічних ефектів з боку м’язів (деякі з цих ліків вже згадувалися вище в розділі
«Коли не застосовувати препарат CORR»).
фусідінова кислота: якщо пацієнт повинен приймати фусідінову кислоту перорально для лікування
бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування препарату CORR.
Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Спільне
застосування препарату CORR і фусідінової кислоти рідко може спричинити ослаблення м’язів, болючість при стисканні або біль (рабдоміоліз). Більше інформації про це захворювання наведено
в розділі 4.
циклоспорин (ліки, що часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, за якого слизова оболонка матки розростається за межами порожнини матки)
ліки, що містять діючу речовину, таку як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з діючою речовиною, такою як гемфіброзил і бефібрід (застосовуються для зниження
рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (ліки, що застосовуються
для лікування інфекції ВІЛ)
ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір,
елбасвір або гразопревір (ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії)
ліки, що містять діючу речовину кобіцістат
аміодарон (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, спричиненого захворюванням серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (ліки, що застосовуються для лікування рідкісного тяжкого генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином)
даптоміцин (ліки, що застосовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Імовірно, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути більшими,
якщо цей лік приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому симвастатину.
колхіцин (ліки, що застосовуються для лікування подагри)
тікагрелор (застосовується у пацієнтів після інфаркту міокарда або зі стенокардією або болем у грудях, які не добре контролюються). Якщо пацієнт приймає тікагрелор, не слід приймати більше ніж 40 мг препарату CORR на добу.
Крім ліків, зазначених вище, слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки,
які приймаються зараз або нещодавно, у тому числі про ліки, доступні без рецепта. Особливо слід повідомити лікареві про застосування ліків, що містять будь-яку із таких діючих речовин:
запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол
(протизапальні засоби)
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину)
ріфампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу).
Також слід повідомити про застосування препарату CORR лікареві, який призначає пацієнту новий лік.
CORR та їжа, напої та алкоголь
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які можуть змінити дію деяких ліків, у тому числі препарату CORR. Під час лікування слід уникати його вживання.
Слід повідомити лікареві про вживання великої кількості алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не можна застосовувати препарат CORR, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату CORR, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Не можна застосовувати препарат CORR, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лік у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
CORR не повинен порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак слід враховувати можливість виникнення запаморочення у деяких осіб після прийому ліку.
CORR містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати CORR

Лікар визначає відповідну дозу таблетки залежно від стану здоров’я пацієнта, поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована доза — одна таблетка, яку приймають перорально один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або іноді 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу препарату не раніше ніж через 4 тижні до максимальної дози 80 мг на добу. Не можна приймати більше ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт вже приймає певні ліки, зазначені вище, або має певне захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та великим ризиком розвитку серцевого захворювання, які не досягли цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в менших дозах.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу, які приймають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Препарат слід приймати увечері, незалежно від прийому їжі. Препарат слід застосовувати до тих пір, доки лікар не порадить припинити його прийом.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Якщо лікар призначив лікарський засіб CORR разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить речовину, яка зв’язує жовчні кислоти, CORR слід приймати не менш ніж за 2 години до або не менш ніж через 4 години після прийому цього препарату.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу CORR
Слід негайно звернутися до лікаря. У разі передозування лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу CORR
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендованим режимом застосування препарату.
Припинення застосування лікарського засобу CORR
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину в крові може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Повідомлялося про наступні рідко виникаючі тяжкі побічні ефекти:

біль, болючість при пальпації, слабкість або судоми у м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути тяжкими, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, і дуже рідко закінчується летальним наслідком;
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк);
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах;
висип, що супроводжується слабкістю м’язів кінцівок та шиї;
біль або запалення суглобів;
запалення судин (васкуліт);
незвичайне виникнення синяків, зміни на шкірі та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, раптове почервоніння шкіри;
задишка та погане самопочуття;
зміни, схожі на системний червоний вовчак (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини);
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери), свербіж, темне забарвлення сечі або обесколорення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту та дуже рідко — печінкова недостатність;
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про наступні дуже рідко виникаючі тяжкі побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анапілаксія);
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (екзогенні пухирчасті зміни);
ураження м’язів. Також відзначалися наступні побічні ефекти:

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія);
оніміння або слабкість у руках та ногах;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
нечітке зору; порушення зору;
розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота);
висип, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
підвищення показників деяких тестів функції печінки та підвищення активності ферменту, що міститься в м’язах (креатинкінази);
втрата пам’яті, сплутаність.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
труднощі заснути;
порушення пам’яті.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що призводить до труднощів із диханням, включаючи стійкий кашель і (або) задишку або лихоманку;
порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка;
тривала слабкість м’язів;
міастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні);
окульна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:
порушення сну, включаючи жахітні сни;
статеві розлади;
цукровий діабет. Його виникнення більш імовірне у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров’я пацієнта під час застосування цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати КОРР

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці для таблеток і картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистери зберігати в картонному пакуванні для захисту від світла.
Упаковка для таблеток
Таблетки зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОРР

Діючою речовиною лікарського засобу є симвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 20 мг або 40 мг симвастатину.
Інші складові: КОРР 20: крохмаль попередньо деградований, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, бутилгідроксіанізол (Е320), кислота лимонна моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза 5 сРз, гіпромелоза 15 сРз, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

КОРР 40: крохмаль попередньо деградований, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
бутилгідроксіанізол (Е320), кислота лимонна моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза
5 сРз, гіпромелоза 15 сРз, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядає КОРР і що містить упаковка
Вкриті таблетки КОРР 20 — помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі, з рисками розламу з обох сторін, марковані «20» з одного боку.
Вкриті таблетки КОРР 40 — коричнево-червоні, овальні, двосторонньо опуклі, з рисками розламу з обох сторін, марковані «40» з одного боку.
Блистери з фольги PVC/алюміній містять 28, 30, 60 або 90 вкритих таблеток.
Поліетиленові контейнери з кришкою містять 28 або 30 вкритих таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
LEK S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава, Польща
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
S.C. Sandoz, S.R.L.
вул. Лівезені, 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах —
членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00