Corr 20

Prospecto: información para el usuario

CORR 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
CORR 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas fueran iguales a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es CORR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CORR
3. Cómo tomar CORR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CORR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CORR y para qué se utiliza

CORR contiene como principio activo la simvastatina. CORR es un medicamento utilizado para reducir
la concentración en sangre de colesterol total, colesterol LDL (el llamado "colesterol malo") y
sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, CORR aumenta la concentración de colesterol HDL (el llamado "colesterol bueno").
CORR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto
principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo "colesterol malo", porque puede depositarse en las paredes
de las arterias, formando placas. La acumulación de placas puede provocar el estrechamiento de las arterias.
Como consecuencia del estrechamiento, el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro puede ralentizarse o bloquearse. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo "colesterol bueno", porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
CORR se utiliza (además de la dieta) en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de lípidos en sangre (hiperlipidemia mixta);
• con una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia homocigótica familiar), en la que los niveles de colesterol en sangre están elevados. El médico puede recetarle también otros medicamentos.
• con enfermedad coronaria o con riesgo de desarrollarla (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo u otra enfermedad vascular). CORR puede prolongar la vida del paciente,

reduciendo el riesgo de enfermedad cardíaca, independientemente de los niveles de colesterol en sangre.
En la mayoría de las personas, el aumento del colesterol no produce síntomas inmediatos. Su médico puede detectarlo mediante un análisis de sangre. Debe acudir regularmente a las consultas médicas, controlar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos y resultados del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CORR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento CORR
si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene actualmente alteraciones en la función hepática;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
si el paciente está tomando medicamentos que contengan una o más de las siguientes sustancias
activas:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C)
• nefazodona (antidepresivo)
• cobicistat
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el tejido del revestimiento uterino crece fuera del útero)

Si el paciente está tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro relacionado con el colesterol), no debe tomar el medicamento CORR en dosis superiores a 40 mg al día.
Si hay dudas sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar CORR, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente padece alguna enfermedad, incluyendo alergias;
el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
el paciente ha padecido alguna enfermedad hepática (CORR podría no ser adecuado para él);
el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con CORR puede provocar alteraciones musculares graves (rabdomiólisis);
el paciente va a someterse a una cirugía (podría ser necesario suspender temporalmente este medicamento);
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4);
el paciente es de origen asiático (podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento).

El médico debe indicar la realización de análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con CORR y durante el mismo, si el paciente presenta síntomas de alteración hepática. Estas pruebas tienen como objetivo controlar la función hepática.
El médico también puede indicar la realización de análisis para evaluar los marcadores de función hepática tras iniciar el tratamiento con CORR.

Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con CORR. El riesgo de desarrollar diabetes puede afectar a personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Debe informar al médico si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave.

Si el paciente experimenta dolor muscular inexplicable, mayor sensibilidad al tacto (dolor a la palpación) o debilidad muscular, debe consultar inmediatamente al médico. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la descomposición del tejido muscular que puede provocar daño renal. También se han notificado casos muy raros de fallecimiento.

Debe informar también al médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Para su diagnóstico podrían ser necesarias pruebas adicionales, y para su tratamiento, la administración de medicamentos adecuados.

El riesgo de descomposición muscular aumenta con la dosis de simvastatina (especialmente con la dosis de 80 mg). También es mayor en ciertos pacientes. Debe consultar al médico si alguno de los siguientes puntos se aplica al paciente:
consumo excesivo de alcohol
alteraciones en la función renal
alteraciones en la función tiroidea
edad igual o superior a 65 años
sexo femenino
antecedentes previos de trastornos musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol (estatinas o fibratos)
enfermedad muscular hereditaria diagnosticada en el paciente o en un familiar cercano.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en varones de 10 a 17 años y en niñas (que hayan tenido su primera menstruación al menos un año antes), ver apartado 3 «Cómo utilizar CORR». No se ha evaluado el uso de simvastatina en niños menores de 10 años. El médico proporcionará más información.

CORR y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Tomar CORR junto con cualquiera de los medicamentos mencionados puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de estos medicamentos ya se han mencionado anteriormente en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento CORR»).

Ácido fusídico: si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con CORR. El médico indicará cuándo puede reanudarse el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de CORR y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre esta enfermedad se encuentra en el apartado 4.
ciclosporina (medicamento utilizado frecuentemente en pacientes trasplantados)
danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el tejido del revestimiento uterino crece fuera del útero)
medicamentos que contengan como principio activo itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral)
nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión)
medicamentos que contengan como principio activo cobicistat
amiodarona (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco)
verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico causado por enfermedad cardíaca u otras afecciones cardíacas)
lomitapida (medicamento utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro relacionado con el colesterol)
daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean más frecuentes cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina. El médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento con simvastatina.
colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota)
ticagrelor (utilizado en pacientes tras un infarto de miocardio, o con angina inestable o dolor torácico no bien controlado). Si el paciente toma ticagrelor, no debe tomar más de 40 mg de CORR al día.

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos disponibles sin receta. Debe informar especialmente sobre el uso de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:
anticoagulantes, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes)
fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol)
niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol)
rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Debe informar también al médico que recete un nuevo medicamento que está tomando CORR.

CORR, alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden alterar la acción de ciertos medicamentos, incluido CORR. Durante el tratamiento, debe evitarse su consumo.
Debe informar al médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar CORR si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con CORR, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico.
No debe utilizar CORR si la paciente está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
CORR no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que algunas personas experimenten mareo tras tomar el medicamento.

CORR contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar CORR

El médico determinará la dosis adecuada según el estado de salud del paciente, el tratamiento actual y el riesgo individual.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con este medicamento se debe seguir una dieta baja en colesterol.
La dosis recomendada es de una tableta tomada por vía oral una vez al día.
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en ocasiones, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas, hasta una dosis máxima de 80 mg al día. No debe tomarse más de 80 mg al día.
El médico puede recetar una dosis menor, especialmente si el paciente ya está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o padece una enfermedad renal específica.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente en adultos con niveles muy elevados de colesterol y un alto riesgo de enfermedad cardíaca, que no hayan alcanzado los niveles objetivo de colesterol con dosis menores del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es habitualmente de 10 mg al día, tomada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Modo de administración y duración del tratamiento
El medicamento debe tomarse por la noche, con o sin alimentos. Debe continuarse hasta que el médico indique interrumpirlo.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Si el médico ha recetado CORR junto con otro medicamento que reduce el colesterol y que contiene un principio activo que se une a los ácidos biliares, CORR debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar ese medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de CORR
Debe consultarse inmediatamente con el médico. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.
Olvido de una dosis de CORR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según el esquema recomendado.
Interrupción del tratamiento con CORR
Debe discutirse con el médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol en sangre podrían volver a aumentar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y poco frecuentes:

• dolor, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves, incluyendo la destrucción muscular que puede provocar daño renal, y muy raramente han finalizado en muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema)
• fuerte dolor muscular, generalmente en hombros y caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello
• dolor o inflamación articular
• inflamación de los vasos sanguíneos
• aparición inusual de moretones, lesiones cutáneas e hinchazón, urticaria, hipersensibilidad a la luz solar, fiebre, enrojecimiento repentino de la piel
• dificultad para respirar y malestar general
• alteraciones similares al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura o heces descoloridas, sensación de fatiga o debilidad, pérdida de apetito y muy raramente insuficiencia hepática
• inflamación del páncreas, frecuentemente con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y muy raros:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento de las mamas en hombres)
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (erupción liquenoide inducida por medicamentos)
  Se han notificado también los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• número reducido de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo
• visión borrosa; trastornos visuales
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, caída del cabello
• debilidad
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática y aumento de la actividad de una enzima presente en los músculos (creatinina quinasa)
• pérdida de memoria, confusión

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
dificultad para conciliar el sueño
trastornos de la memoria
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
trastornos de la erección
depresión
inflamación pulmonar que provoca dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
trastornos del tendón, a veces complicados con rotura tendinosa
debilidad muscular persistente
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Debe consultar al médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el uso de ciertas estatinas:
trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
trastornos sexuales
diabetes. Su aparición es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará el estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar CORR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el envase para comprimidos y en la caja de cartón, tras la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar los blísteres en la caja de cartón para protegerlos de la luz.
Envase para comprimidos
Conservar los comprimidos en su envase original para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CORR

• La sustancia activa del medicamento es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son:
  CORR 20: almidón pregelatinizado, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

CORR 40: almidón pregelatinizado, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina,
butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, hipromelosa
5 cps, hipromelosa 15 cps, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de CORR y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de CORR 20 son de color naranja, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados y marcados con "20" en uno de los lados.
Los comprimidos recubiertos de CORR 40 son de color rojo marrón, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados y marcados con "40" en uno de los lados.
Los blísters de PVC/aluminio contienen 28, 30, 60 u 90 comprimidos recubiertos.
Los frascos de polietileno con tapa contienen 28 o 30 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Târgu Mureș, Rumanía

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00