Simorion: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Simorion, 10 mg, compresse rivestite con film
Simorion, 20 mg, compresse rivestite con film
Simorion, 40 mg, compresse rivestite con film
Simorion, 80 mg, compresse rivestite con film
Simvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Simorion e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Simorion
Come prendere Simorion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Simorion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simorion e a cosa serve

Simorion contiene il principio attivo simvastatina. Simorion viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre, Simorion aumenta i livelli del cosiddetto “colesterolo buono” (colesterolo HDL). Simorion appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il livello totale di colesterolo è principalmente determinato dal colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nelle arterie formando placche aterosclerotiche. L’accumulo di placche aterosclerotiche può portare a un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché riduce l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un’altra forma di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Simorion viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipocolesterolemizzante nei pazienti con:
aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) oppure
aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia mista),
una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue (il paziente può essere sottoposto anche ad altri trattamenti),
malattia coronarica o alto rischio di sviluppare tale malattia (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.
Nella maggior parte dei casi, l’elevato livello di colesterolo nel sangue non provoca sintomi immediati.
Il medico può misurare il livello di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli medici, monitorare i livelli di colesterolo e discutere con il medico gli obiettivi da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di prendere Simorion

Quando non prendere Simorion:
se il paziente è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
se il paziente ha attualmente problemi al fegato;
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
se il paziente assume contemporaneamente medicinali contenenti una delle seguenti

sostanze attive:

itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
inibitori della proteasi dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV),
boceprevir o telaprevir (medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C),
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
cobicistat,
gemfibrozil (che riduce i livelli di colesterolo),
ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi – una condizione in cui il tessuto endometriale cresce al di fuori della cavità uterina), se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi 7 giorni il medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione.
L'assunzione concomitante di acido fusidico con Simorion può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
Non deve essere assunto Simorion in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume lomitapide
(utilizzato nel trattamento di un disturbo genetico raro e grave del colesterolo).
In caso di dubbi se un medicinale assunto dal paziente sia incluso nell'elenco sopra riportato, si consiglia di consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Simorion, informare il medico o il farmacista:
su tutte le malattie, comprese le allergie
sull'assunzione di grandi quantità di alcol
su una malattia epatica attuale o pregressa (l'assunzione di Simorion potrebbe essere controindicata)
su un intervento chirurgico programmato (potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione delle compresse di Simorion)
se il paziente è di origine asiatica, poiché una dose diversa potrebbe essere più adatta per

questo paziente
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere punto 4).
Il medico deve effettuare un esame del sangue prima di iniziare la terapia con Simorion e ogniqualvolta durante il trattamento con questo medicinale il paziente manifesti sintomi legati al fegato.
In questo modo è possibile verificare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe anche decidere di effettuare un esame del sangue per controllare la funzionalità epatica dopo l'inizio della terapia con Simorion.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Il paziente è a rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.
Informare il medico se il paziente ha una forma grave di malattia polmonare.
In caso di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, consultare immediatamente il medico. Ciò è necessario poiché in rari casi le malattie muscolari possono essere gravi, ad esempio la distruzione muscolare che può portare a danni renali. In casi molto rari si sono verificati anche decessi.
Il rischio di distruzione muscolare è maggiore con dosi più elevate di Simorion, in particolare con la dose di 80 mg. Il rischio di distruzione muscolare è inoltre più elevato in alcuni pazienti. È necessario consultare immediatamente il medico nei seguenti casi:
se il paziente assume grandi quantità di alcol;
se il paziente ha problemi ai reni;
se il paziente ha problemi alla tiroide;
se il paziente ha più di 65 anni;
se il paziente è una donna;
se in precedenza, durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati statine o fibrati, il paziente ha avuto problemi muscolari;
se il paziente o un familiare stretto soffre di una malattia ereditaria del muscolo.
Informare inoltre il medico se si verifica un'affaticamento muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami diagnostici e un trattamento aggiuntivo.
Bambini e adolescenti
La sicurezza d'uso ed efficacia di Simorion sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il menarca (prima mestruazione) almeno un anno prima (vedere punto 3 "Come prendere Simorion"). Non sono stati condotti studi su Simorion in bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Simorion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, contenenti una delle seguenti sostanze attive. L'assunzione di Simorion insieme a uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di malattie muscolari (alcuni dei quali sono già stati menzionati nel paragrafo "Quando non prendere Simorion"):
se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un'infezione

batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere Simorion.
L'assunzione contemporanea di Simorion con acido fusidico può in rari casi causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi).
Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi – una condizione in cui il rivestimento dell'utero cresce al di fuori della cavità uterina)
medicinali contenenti sostanze attive come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
fibrati contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (che riducono i livelli di colesterolo)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche)
inibitori della proteasi dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS)
medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C)
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione)
medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat
amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache)
verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione, angina pectoris o altre malattie cardiache)
lomitapide (utilizzato nel trattamento di un disturbo genetico grave e raro del colesterolo)
daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati a carico del muscolo siano maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di Simorion
colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta)
ticagrelor (un medicinale antiaggregante piastrinico).
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche medicinali senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se si assumono contemporaneamente medicinali contenenti le seguenti sostanze attive:
medicinali contenenti sostanze che impediscono la coagulazione del sangue, ad esempio warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
fenofibrato (utilizzato anche per ridurre i livelli di colesterolo)
niacina (utilizzata anche per ridurre i livelli di colesterolo)
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
Il paziente deve informare il medico che prescrive un nuovo medicinale che sta assumendo Simorion.
Simorion e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo contiene almeno un componente che altera il modo in cui l'organismo elabora alcuni medicinali, tra cui Simorion. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Simorion, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Non assumere Simorion durante l'allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale viene escreto nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Simorion influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni pazienti dopo l'assunzione di Simorion possono verificarsi capogiri.
Simorion contiene lattosio
Simorion contiene lattosio (in forma monoidrata) in quantità di circa: 66,5 mg nella compressa da 10 mg, 132,9 mg nella compressa da 20 mg, 265,9 mg nella compressa da 40 mg e 531,8 mg nella compressa da 80 mg. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Simorion

Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente in base al suo stato di salute, ai farmaci attualmente in uso e al profilo individuale di rischio.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simorion, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Dosaggio:
La dose raccomandata è di una compressa di Simorion da 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg al giorno, da assumere per via orale.
Adulti:
La dose iniziale solitamente impiegata è di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può modificare la dose dopo almeno 4 settimane, fino a una dose massima di 80 mg al giorno. Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o se presenta determinate malattie renali.
La dose da 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con alto rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato possibile raggiungere un livello adeguato di colesterolo con dosi più basse.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera. La dose massima giornaliera raccomandata è di 40 mg.
Modalità di somministrazione e durata della terapia:
Simorion deve essere assunto alla sera. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Simorion deve essere assunto in modo continuativo finché il medico non ne consiglia l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Simorion insieme ad un altro prodotto ipocolesterolemizzante contenente resine a scambio ionico, Simorion deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione della resina a scambio ionico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simorion
Se il paziente (o un’altra persona) ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di questo medicinale, è necessario contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Simorion
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Simorion il giorno seguente, all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Simorion
Consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, raramente osservati ( possono verificarsi fino a 1 su 1 000 persone ):
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rari casi le malattie muscolari possono
essere gravi, inclusa la distruzione muscolare che può portare a danno renale; molto raramente
si sono verificati anche decessi.
reazioni di ipersensibilità, comprese:

gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione (angioedema)
forte dolore muscolare, solitamente nelle articolazioni delle spalle e dell’anca
eruzioni cutanee con debolezza degli arti e dei muscoli del collo
dolore o infiammazione delle articolazioni (dolore muscolare di tipo reumatoide)
infiammazione dei vasi sanguigni
lividi insoliti, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle al sole, febbre, vampate di calore
respirazione affannosa (dispnea) e malessere generale
quadro clinico simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni del sangue) infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure

o feci chiare, sensazione di affaticamento o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto raramente)
infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, molto raramente osservati ( possono verificarsi fino a
1 su 10 000 persone ):
gravi reazioni allergiche, che possono causare difficoltà respiratorie o capogiri
(reazione anafilattica)
eruzione cutanea, che può manifestarsi sulla pelle o lesioni nella cavità orale (lesioni da lichene)
rottura muscolare
ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati raramente ( possono verificarsi fino a 1 su 1 000 persone ):
basso numero di globuli rossi (anemia)
intorpidimento o debolezza delle mani e dei piedi
mal di testa, ronzio alle orecchie, vertigini
disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea,
vomito)
eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli
debolezza
perdita di memoria, confusione
visione offuscata e disturbi visivi.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto raramente ( possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone ):
disturbi del sonno
disturbi della memoria.
Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati, tuttavia la frequenza con cui si verificano non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili ( frequenza non nota ):
disturbi dell’erezione
depressione
infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o dispnea
o febbre;
problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, inclusi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).
È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza delle mani o dei piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante l’uso di alcune statine sono:
disturbi del sonno, inclusi incubi
disturbi della funzione sessuale
diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore nelle persone con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
dolore, sensibilità o persistente debolezza muscolare, che potrebbe non regredire dopo l’interruzione del trattamento con Simorion (frequenza non nota).
Esami di laboratorio:
Sono stati osservati aumenti dei valori di alcuni esami epatici e degli enzimi epatici (creatinina chinasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simorion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simorion

La sostanza attiva è la simvastatina. Ogni compressa contiene 10, 20, 40 o 80 mg di simvastatina.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: acido ascorbico, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo (E 320).
Gli altri componenti del rivestimento sono: idrossipropilcellulosa, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) (nelle compresse da 10 mg e 20 mg). Per le compresse da 40 mg e 80 mg, gli altri componenti sono gli stessi, ma non contiene ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Simorion e contenuto della confezione

Compressa da 10 mg: compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con incisione „SI” su un lato e „10” sull'altro.
Compressa da 20 mg: compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con incisione „SI” su un lato e „20” sull'altro.
Compressa da 40 mg: compresse rivestite di colore rosa, rotonde, biconvesse, con incisione „SI” su un lato e „40” sull'altro.
Compressa da 80 mg: compresse rivestite di colore rosa, a forma di capsula, biconvesse, con incisione „SI” su un lato e „80” sull'altro.

Dimensioni della confezione: 28 o 98 compresse. Non tutte le dimensioni della confezione potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Simvastatin Orion
Polonia: Simorion