Simorion

Prospecto: Información para el usuario

Simorion, 10 mg, comprimidos recubiertos
Simorion, 20 mg, comprimidos recubiertos
Simorion, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simorion, 80 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Simorion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simorion
3. Cómo tomar Simorion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simorion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simorion y para qué se utiliza

Simorion contiene como principio activo la simvastatina. Simorion se utiliza para reducir los niveles de colesterol total, del llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, Simorion aumenta los niveles del llamado colesterol «bueno» (colesterol HDL). Simorion pertenece a una clase de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de varias sustancias grasas presentes en la sangre. El nivel total de colesterol está determinado principalmente por el colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina habitualmente colesterol «malo» porque puede acumularse en las arterias formando placas de ateroma. La acumulación de placas de ateroma puede finalmente provocar el estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos importantes como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina habitualmente colesterol «bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasa en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
Simorion se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol cuando el paciente presenta:
aumento del colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o
aumento de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta),
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre (el paciente también puede estar recibiendo otros tratamientos),
enfermedad coronaria o alto riesgo de padecerla (debido a diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad vascular). La simvastatina puede prolongar la vida al reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol en sangre no producen síntomas inmediatos. Su médico puede medir sus niveles de colesterol mediante un análisis de sangre sencillo. Debe acudir regularmente a las consultas médicas, controlar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos a alcanzar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Simorion

Cuándo no debe utilizarse Simorion:
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la simvastatina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase y otras informaciones").
si el paciente tiene actualmente problemas hepáticos;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que contengan alguna de las siguientes
sustancias activas:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan en el tratamiento de infecciones por VIH),
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (que reduce el nivel de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados),
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis – una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera de la cavidad uterina),
  si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección.
  La administración conjunta de ácido fusídico con Simorion puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
  No debe utilizarse Simorion en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida
  (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).
  Si hay dudas sobre si un medicamento que esté tomando el paciente está incluido en la lista anterior, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Simorion, debe informar al médico o farmacéutico:
sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias,
sobre el consumo excesivo de alcohol,
sobre enfermedades hepáticas actuales o anteriores (el uso de Simorion podría estar contraindicado),
sobre cualquier cirugía prevista (puede ser necesario interrumpir temporalmente la toma de Simorion),
si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente,
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

El médico debe realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simorion y cuando durante el tratamiento aparezcan síntomas relacionados con el hígado.
Esto permite comprobar la función hepática.
El médico también puede considerar oportuno realizar un análisis de sangre para comprobar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Simorion.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico mantendrá una estrecha vigilancia si el paciente tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla. El paciente está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Debe informar al médico si el paciente padece una forma grave de enfermedad pulmonar.

Si aparece dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicada, debe consultar inmediatamente al médico. Esto es esencial, ya que en casos raros las afecciones musculares pueden ser graves, por ejemplo, la descomposición muscular que puede provocar daño renal. Muy raramente se han producido fallecimientos.

El riesgo de descomposición muscular es mayor con dosis más altas de Simorion, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe consultarse inmediatamente con el médico en los siguientes casos:
si el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
si el paciente tiene problemas renales;
si el paciente tiene problemas de tiroides;
si el paciente tiene más de 65 años;
si el paciente es mujer;
si el paciente ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol, conocidos como estatinas o fibratos;
si el paciente o un familiar cercano padece una enfermedad hereditaria del músculo.

También debe informar al médico si existe debilidad muscular persistente. Pueden ser necesarias pruebas diagnósticas adicionales y un tratamiento complementario.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Simorion han sido estudiadas en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación al menos un año antes (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Simorion"). No se han realizado estudios con Simorion en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.

Simorion y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, que contenga alguna de las siguientes sustancias activas. La administración conjunta de Simorion con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de afecciones musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Simorion"):

si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. El médico indicará cuándo es seguro reanudar la toma de Simorion.
La administración conjunta de Simorion con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados)
danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis – una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera de la cavidad uterina)
medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
fibratos que contengan sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (que reducen el nivel de colesterol)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
inhibidores de la proteasa del VIH, por ejemplo indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA)
medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C)
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión)
medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat
amiodarona (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas)
verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, el dolor torácico asociado a enfermedad cardíaca u otras afecciones cardíacas)
lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol)
daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos sobre el músculo sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina. El médico puede decidir suspender temporalmente la toma de Simorion
colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota)
ticagrelor (medicamento antiagregante).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo los que no requieran receta médica. En particular, debe informar al médico sobre la administración conjunta de medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:
medicamentos que contengan sustancias que previenen la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
fenofibrato (también utilizado para reducir el nivel de colesterol)
niacina (también utilizada para reducir el nivel de colesterol)
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).

El paciente también debe informar al médico que está tomando Simorion antes de que le recete cualquier otro medicamento nuevo.

Simorion y alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene al menos un componente que altera la forma en que el organismo metaboliza ciertos medicamentos, incluyendo Simorion. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Simorion, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico. No debe utilizarse Simorion durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Simorion afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Simorion.

Simorion contiene lactosa
Simorion contiene lactosa (en forma monohidrato) en una cantidad aproximada de: 66,5 mg en el comprimido de 10 mg, 132,9 mg en el comprimido de 20 mg, 265,9 mg en el comprimido de 40 mg y 531,8 mg en el comprimido de 80 mg. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Simorion

El médico determinará la dosis adecuada para el paciente en función de su estado clínico, de los medicamentos que esté tomando actualmente y de su perfil individual de riesgo.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simorion, debe seguirse una dieta que reduzca los niveles de colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada es de una tableta de Simorion de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg al día, administrada por vía oral.

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras un período mínimo de 4 semanas, hasta una dosis máxima de 80 mg al día. No debe tomarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando ciertos medicamentos mencionados anteriormente o si padece determinadas enfermedades renales.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente en adultos con niveles muy elevados de colesterol y con alto riesgo de enfermedad cardíaca, cuando no se ha logrado un nivel adecuado de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración y duración del tratamiento:
Simorion debe tomarse por la noche. Puede tomarse con o sin alimentos. Simorion debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique lo contrario.
Si el médico ha indicado tomar Simorion junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contiene resinas de intercambio iónico, Simorion debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la resina de intercambio iónico.

Sobredosificación con Simorion
Si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado accidentalmente una cantidad excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Simorion
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis de Simorion al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simorion
Debe consultarse al médico o al farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves, raramente observados (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, las enfermedades musculares pueden ser graves, incluyendo la rhabdomiólisis que puede provocar daño renal; muy raramente también se han notificado muertes.
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:

• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema)
• fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de hombros y caderas
• erupción cutánea con debilidad en extremidades y músculos del cuello
• dolor o inflamación articular (dolores musculares de tipo reumatoide)
• vasculitis
• moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
• dificultad respiratoria (disnea) y malestar general
• cuadro clínico similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y alteraciones en los glóbulos sanguíneos)
• hepatitis, con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura o heces de color claro, sensación de fatiga o debilidad, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy rara)
• pancreatitis, frecuentemente con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren muy raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas graves que pueden provocar dificultad respiratoria o mareos (reacción anafiláctica)
• erupción cutánea, que puede aparecer en la piel o en las lesiones de la boca (erupción liquenoide)
• rotura muscular
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres).

Los siguientes efectos adversos se han notificado raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en manos y pies
• dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, mareos
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, caída del cabello
• debilidad general
• pérdida de memoria, confusión
• visión borrosa y alteraciones visuales.

Los siguientes efectos adversos se han notificado muy raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos del sueño
• trastornos de la memoria.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• neumonitis que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos crónica y/o disnea o fiebre
• problemas en los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa
• miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el uso de ciertas estatinas son:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• alteraciones en la función sexual
• diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simorion (frecuencia desconocida).

Análisis de laboratorio:
Se han observado resultados elevados en ciertos análisis de laboratorio relacionados con la función hepática y enzimas hepáticas (creatinina quinasa).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simorion

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simorion

• La sustancia activa es simvastatina. Cada comprimido contiene 10, 20, 40 o 80 mg de simvastatina.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: ácido ascórbico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico, ácido cítrico monohidrato, butilhidroxianisol (E 320).
• Los demás componentes del recubrimiento son: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) (comprimidos de 10 mg y 20 mg). Para los comprimidos de 40 mg y 80 mg, los componentes son los mismos, excepto que no contiene óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Simorion y contenido del envase

• Comprimido de 10 mg: comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve "SI" en un lado y "10" en el otro.
• Comprimido de 20 mg: comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve "SI" en un lado y "20" en el otro.
• Comprimido de 40 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve "SI" en un lado y "40" en el otro.
• Comprimido de 80 mg: comprimidos recubiertos de color rosa, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción en relieve "SI" en un lado y "80" en el otro.

Tamaños de envases: 28 o 98 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia: Simvastatin Orion
Polonia: Simorion