Ximve

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Ximve, 10 mg, comprimidos recubiertos
Ximve, 20 mg, comprimidos recubiertos
Ximve, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea cuidadosamente toda esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve esta hoja, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Véase el apartado 4.

Índice de esta hoja informativa

1. Qué es Ximve y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Ximve
3. Cómo tomar Ximve
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ximve
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ximve y para qué se utiliza

Ximve contiene como principio activo simvastatina. Ximve es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, colesterol «malo» (colesterol LDL) y otras sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Ximve aumenta el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Ximve pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como «colesterol malo» porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Con el tiempo, estas placas pueden estrechar las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en sangre que también pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Ximve se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, también se pueden utilizar otros tratamientos;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad coronaria) o alto riesgo de enfermedad cardíaca isquémica (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Ximve puede prolongar la vida del paciente al reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

La mayoría de las personas no presentan síntomas directos de niveles elevados de colesterol. Su médico puede evaluar sus niveles de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir regularmente a revisiones, controlar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos del tratamiento.
2. Información importante antes de la toma de Ximve
No tome Ximve:

• si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si actualmente padece trastornos hepáticos,
• si está embarazada o en período de lactancia,
• si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga cualquiera de las siguientes sustancias activas:
  • itrakonazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
  • inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
  • boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C)
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
  • cobicistat
  • gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
  • ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados)
  • danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de él)
• si actualmente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. Tomar ácido fusídico junto con Ximve puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No debe tomar Ximve en dosis superiores a 40 mg si está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ximve, hable con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre cualquier enfermedad, incluyendo alergias.
• si consume grandes cantidades de alcohol.
• si ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado. El uso de Ximve podría no ser adecuado.
• si tiene prevista una cirugía. Podría ser necesario suspender temporalmente Ximve.
• si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente,
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el apartado 4).

Su médico realizará un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Ximve y durante el mismo si padece trastornos hepáticos. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática. Su médico también podría realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar Ximve.
Durante el tratamiento, su médico lo controlará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico si padece enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo la descomposición del músculo que puede provocar daño renal e, incluso, la muerte en casos muy
raros.
El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de Ximve, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si:

• consume grandes cantidades de alcohol
• padece enfermedad renal
• padece trastornos de la tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, llamados «estatinas» o fibratos
• usted o un familiar cercano han tenido enfermedades musculares hereditarias.

Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento para diagnosticar y tratar este problema.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su menstruación al menos un año antes (véase el apartado 3 «Cómo tomar Ximve»). No se han realizado estudios con simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, consulte a su médico.
Ximve y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o piense tomar, especialmente si contienen cualquiera de las siguientes sustancias activas. Tomar Ximve junto con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado anterior «No tome Ximve»).

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Ximve de forma segura. Tomar Ximve junto con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Información adicional sobre rabdomiólisis en el apartado 4.
• ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes trasplantados)
• danazol (una hormona sintética usada para tratar la endometriosis)
• medicamentos que contengan sustancias activas como itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar infecciones fúngicas)
• fibratos que contengan sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (usados para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (usados para tratar infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (usados para tratar el SIDA)
• medicamentos antivirales para tratar la hepatitis vírica tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (usados para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• nefazodona (usada para tratar la depresión)
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat
• amiodarona (usada para tratar arritmias cardíacas)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (usados para tratar hipertensión, angina de pecho u otras enfermedades cardíacas)
• lomitapida (usada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol)
• daptomicina (medicamento usado para tratar infecciones complicadas de la piel, tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando se toma este medicamento junto con simvastatina (por ejemplo, Ximve). Su médico podría decidir suspender temporalmente Ximve,
• colchicina (usada para tratar la gota)
• ticagrelor (un antiagregante plaquetario).

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando recientemente, incluidos los que no requieren receta. En particular, debe informar a su médico si toma medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (también usado para reducir el colesterol)
• niacina (también usada para reducir el colesterol)
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Ximve.
Ximve y los alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que pueden afectar la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Ximve. Debe evitar beber bebidas que contengan zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No tome Ximve si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ximve, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. No tome Ximve durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Ximve no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Ximve.
Ximve contiene lactosa anhidra
Los comprimidos de Ximve contienen un azúcar llamado lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ximve
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, dependiendo del tratamiento actual y de su riesgo individual.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Ximve, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Dosis:
La dosis recomendada es de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, tomada por vía oral una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome una dosis superior a 80 mg al día.
Su médico podría recomendar dosis más bajas, especialmente si toma ciertos medicamentos mencionados anteriormente o tiene problemas renales.
La dosis de 80 mg está indicada únicamente en adultos con niveles muy altos de colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedades cardíacas, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Modo de administración:
Debe tomar Ximve por la noche. Puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Debe tomar Ximve de forma continua hasta que su médico le indique lo contrario.
Si su médico le ha recetado Ximve junto con otro medicamento que reduce el colesterol y que contiene un agente secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ximve al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el agente secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Ximve del que debe
Debe contactar con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar una dosis de Ximve
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Ximve al día siguiente a la hora habitual.
Dejar de tomar Ximve
Consulte a su médico o farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• rara vez (puede afectar a 1 de cada 1000 pacientes)
• muy rara vez (puede afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)
• desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se produce alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y
avisar sin demora al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves, que ocurren raramente:

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad, lesión muscular o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse a la destrucción del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; se han notificado muy rara vez casos de fallecimiento
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
  • fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas
  • erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello
  • erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides inducidas por fármacos)
  • dolor o inflamación articular (polimialgia reumática)
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
  • moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
  • respiración superficial (disnea) y malestar general
  • síntomas de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con síntomas de coloración amarilla de la piel y los ojos, picazón, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara vez)
• inflamación del páncreas, que a menudo cursa con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves, que ocurren muy raramente:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento de las mamas en hombres)
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides inducidas por fármacos)
• lesión muscular.

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en manos y pies
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello
• debilidad
• trastornos del sueño (muy rara vez)
• memoria deficiente (muy rara vez), pérdida de memoria, confusión
• visión borrosa y alteraciones visuales.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• alteraciones de la erección
• depresión
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos de los tendones, a veces complicados por rotura tendinosa
• miastenia (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares). Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros efectos adversos posibles notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• alteraciones sexuales
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará la salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Ximve (frecuencia desconocida).

Resultados de análisis de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en sangre y
resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ximve

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón/blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ximve

• La sustancia activa del medicamento es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina, respectivamente.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol, estearato de magnesio, talco. Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Ximve y contenido del envase
Ximve es un comprimido recubierto, blanco, alargado, biconvexo, con una ranura en una de sus caras.
Ximve 10 mg: los comprimidos tienen grabadas las marcas "SVT" en el lado sin ranura y "10" en el otro lado.
Ximve 20 mg: los comprimidos tienen grabadas las marcas "SVT" en el lado sin ranura y "20" en el otro lado.
Ximve 40 mg: los comprimidos tienen grabadas las marcas "SVT" en el lado sin ranura y "40" en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísters contenidos en un estuche de cartón. Los estuches contienen 28 o 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
Tel. +48 22 206 84 50

Fabricante:
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemania