Simcovas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simcovas, 20 mg, compresse rivestite con film
Simcovas, 40 mg, compresse rivestite con film
simvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Simcovas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simcovas
3. Come prendere Simcovas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simcovas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simcovas e a cosa serve

La sostanza attiva di Simcovas è la simvastatina. Simcovas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine e viene utilizzato per ridurre i livelli nel sangue di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Simcovas aumenta inoltre il livello di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “cattivo” perché può depositarsi nelle pareti delle arterie formando placche. L’accumulo di queste placche può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo “cattivo” nelle pareti delle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un’altra forma di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente deve seguire una dieta povera di colesterolo.
Simcovas viene utilizzato come trattamento aggiuntivo alla dieta per ridurre i livelli di colesterolo in caso di:

• aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue. In questo caso possono essere utilizzate anche altre terapie;
• malattia coronarica (malattia ischemica del cuore) o alto rischio di sviluppare malattia coronarica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Simcovas può prolungare la vita del paziente contribuendo a ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte dei pazienti, l’elevato livello di colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare il livello di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli medici per monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Simcovas

Quando non utilizzare il medicinale Simcovas

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha attualmente una malattia epatica attiva
• durante la gravidanza e durante l’allattamento
• se viene utilizzato contemporaneamente un medicinale contenente una delle seguenti sostanze attive:
• itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni)
• inibitori della proteasi del virus HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV)
• boceprevir o telaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cobicistat
• gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue)
• ciclosporina (un medicinale solitamente utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)
• danazolo (un ormone umano utilizzato per il trattamento dell’endometriosi – una condizione in cui il rivestimento dell’utero si sviluppa al di fuori dell’utero). Non si deve assumere il medicinale Simcovas in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume lomitapide (utilizzato per il trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo).

In caso di dubbi se un medicinale assunto dal paziente sia incluso nell’elenco sopra riportato,
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Simcovas, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico:

• su tutte le patologie, comprese le allergie,
• sull’assunzione di grandi quantità di alcol,
• se in passato il paziente ha avuto malattie epatiche. L’assunzione di Simcovas potrebbe non essere appropriata.
• se è previsto un intervento chirurgico. In tal caso potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente Simcovas.
• se il paziente è di origine asiatica, poiché una dose diversa potrebbe essere più adatta per questo paziente.
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simcovas può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre miastenia (vedere punto 4).

Il medico deve effettuare un esame del sangue prima di iniziare Simcovas e durante il trattamento,
se il paziente presenta disturbi epatici.
L’esame controlla la funzionalità epatica.
Dopo l’inizio del trattamento con Simcovas, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare esami del sangue
per verificare la funzionalità epatica.
Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare
l’insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore nei pazienti
con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, obesità e pressione arteriosa elevata.
Informare il medico di eventuali gravi malattie polmonari.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di dolore muscolare inspiegabile,
dolorabilità alla pressione o debolezza muscolare. In rari casi possono verificarsi
gravi problemi muscolari, compresa la distruzione del tessuto muscolare, che può causare
danni renali; sono stati riportati casi molto rari di decesso.
Il rischio di distruzione del tessuto muscolare è maggiore nei pazienti che assumono Simcovas
a dosi più elevate, specialmente alla dose di 80 mg. Il rischio di distruzione del tessuto muscolare è inoltre
maggiore in determinati gruppi di persone. È necessario consultare il medico se:

• il paziente assume grandi quantità di alcol,
• il paziente ha una malattia renale,
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea,
• il paziente ha più di 65 anni,
• il paziente è di sesso femminile,
• il paziente ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con medicinali ipolipemizzanti appartenenti al gruppo delle statine o dei fibrati,
• se nel paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una malattia muscolare ereditaria.

Informare il medico o il farmacista anche se il debolezza muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento
di questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di ulteriori medicinali.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Simcovas sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni
e nelle ragazze che hanno avuto le mestruazioni da almeno un anno (vedere punto 3: “Come prendere Simcovas”).
Non sono stati condotti studi sull’uso di Simcovas nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per informazioni più dettagliate,
è necessario consultare il medico.
Simcovas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume o ha recentemente assunto,
così come di quelli che intende assumere, contenenti una delle seguenti sostanze attive. L’uso contemporaneo
di Simcovas con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico
dei muscoli (alcuni dei quali sono già elencati nel paragrafo precedente “Quando non utilizzare Simcovas”).

• Se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere Simcovas. L’assunzione contemporanea di Simcovas con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto di organo),

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per il trattamento dell’endometriosi, una malattia in cui il rivestimento dell’utero cresce al di fuori dell’utero),

• medicinali contenenti sostanze attive come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine),

• fibrati contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche),

• inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV),

• medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C),

• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione),

• medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat,

• amiodarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache),

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre malattie cardiache),

• lomitapide (utilizzato per il trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo),

• daptomicina (un medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati a carico dei muscoli siano maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. Simcovas). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente Simcovas,

• colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),

• ticagrelor (un medicinale antiaggregante)

Come per i medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente
o recentemente utilizzati, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch’esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch’essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).

Informare il medico che prescrive un nuovo medicinale che il paziente sta assumendo Simcovas.
Simcovas e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che influenzano l’azione di alcuni medicinali nell’organismo,
incluso Simcovas. È necessario evitare l’assunzione di succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Simcovas se la paziente è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sospetta di esserlo.
Se durante il trattamento con Simcovas la paziente rimane incinta, deve interrompere immediatamente il medicinale
e contattare il medico.
Non assumere Simcovas durante l’allattamento, poiché non si sa se il medicinale viene escreto nel latte materno.
Prima di iniziare qualsiasi trattamento farmacologico, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Simcovas influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia,
è necessario considerare che in alcune persone dopo l’assunzione di Simcovas possono verificarsi capogiri.
Il medicinale Simcovas contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Simcovas

Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale in base alle condizioni del paziente, al trattamento in corso e alla valutazione individuale del rischio.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simcovas è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Posologia:
La dose raccomandata è di 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di simvastatina, per via orale, una volta al giorno.

Adulti:
La dose iniziale solitamente utilizzata è di 10 mg, 20 mg oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno.
Il medico può adeguare la dose, dopo almeno 4 settimane, fino alla dose massima di 80 mg una volta al giorno. Non assumere più di 80 mg al giorno.
Il medico può prescrivere dosi inferiori, specialmente se il paziente assume i medicinali sopra elencati o soffre di alcune malattie renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli ematici molto elevati di colesterolo e con alto rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi inferiori del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose iniziale raccomandata nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni) è generalmente di 10 mg al giorno, da assumere alla sera.
La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:
Simcovas deve essere assunto alla sera. Il medicinale può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Simcovas deve essere assunto regolarmente fino a quando il medico non ne consiglia l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Simcovas insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un qualsiasi agente legante gli acidi biliari, Simcovas deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simcovas

• • Contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simcovas

• • Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Simcovas il giorno seguente, all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Simcovas

• • Consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.

In caso di qualsiasi domanda riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per descrivere la frequenza con cui sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• raro (può riguardare 1 persona su 1000)
• molto raro (può riguardare 1 persona su 10 000)
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Di seguito sono elencati gravi effetti indesiderati rari.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento
e informare subito il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino

• dolori muscolari, sensibilità, debolezza o crampi muscolari, rottura muscolare (molto raro). In rari casi questi disturbi possono assumere un carattere grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi) e conseguentemente a danni renali; sono stati riportati molto raramente casi di decesso.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• forte dolore muscolare, solitamente alle braccia e alle anche (polimialgia reumatica)
• eruzioni cutanee con debolezza muscolare agli arti e al collo
• eruzioni cutanee che possono interessare la pelle o ulcerazioni della mucosa orale (lesioni lichenoide da farmaco) (molto raro)
• dolore o infiammazione articolare
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
• ecchimosi, eruzioni cutanee e gonfiori atipici (dermatomiosite), orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate di calore
• affanno e malessere generale
• sintomi simili a quelli del lupus eritematoso sistemico (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
• epatite con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, affaticamento o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto raro)
• pancreatite, spesso accompagnata da forte dolore addominale

Il seguente effetto indesiderato grave è stato osservato molto raramente:

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi)
• ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini) Sono stati inoltre segnalati raramente i seguenti effetti indesiderati:
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• formicolio o debolezza alle mani e ai piedi
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini
• visione offuscata, disturbi visivi
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore con emissione di gas, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli
• debolezza
• disturbi del sonno (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• polmonite che causa difficoltà respiratorie, inclusi tosse persistente e/o affanno o febbre
• disturbi dei tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine
• debolezza muscolare persistente
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari). Si raccomanda di consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

In aggiunta, sono stati osservati i seguenti possibili effetti indesiderati associati ad alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disturbi sessuali
• diabete: il rischio di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di glucosio e di lipidi (grassi nel sangue), sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Risultati degli esami di laboratorio
È stato osservato un aumento dell'attività degli enzimi muscolari (creatinfosfocinasi) nel sangue e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simcovas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Contenitori in HDPE: dopo la prima apertura, conservare a una temperatura inferiore a 25°C e utilizzare il medicinale entro 6 mesi.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simcovas:
La sostanza attiva è la simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg o 40 mg di simvastatina.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais,
butilidrossianisolo (E 320), acido ascorbico, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, talco,
stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa (Pharmacoat 606), ipromellosa (Methocel E15 LV Premium), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), citrato di trietile, biossido di titanio (E 171), talco, povidone K-30.
Aspetto del medicinale Simcovas e contenuto della confezione
Simcovas 20 mg è una compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore beige, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse rivestite possono essere divise in dosi uguali lungo la linea di divisione.
Simcovas 40 mg è una compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore rosso mattone, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse rivestite possono essere divise in dosi uguali lungo la linea di divisione.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister all'interno di una scatola di cartone o in contenitori in HDPE.
Dimensioni delle confezioni:
Blister:
Simcovas 20 mg e 40 mg: 28 e 30 compresse rivestite.
Contenitori in HDPE:
Simcovas 20 mg: 250 e 500 compresse rivestite.
Simcovas 40 mg: 250 compresse rivestite.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islanda
Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.